Манерікс 300 таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Манерікс 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

моклобемід

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Манерікс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Манерікс
3. Як застосовувати Манерікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Манеріксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Манерікс і для чого його застосовують

Манерікс містить активну речовину моклобемід, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антидепресантами.

Моклобемід підвищує рівень речовин, відповідальних за передачу нервових імпульсів у мозку. Підвищення цих рівнів до нормальних значень сприяє покращенню стану при депресії.

Манерікс показаний для лікування великого депресивного розладу.

Якщо у вас депресія, можуть спостерігатися депресивний настрій та/або втрата інтересу чи приємності в звичних діяльностях. Також можуть виникати один або кілька таких симптомів: значне збільшення або зниження ваги без дієти, порушення сну, тривожність, апатія, втрата енергії, почуття безглуздості, почуття надмірної або необґрунтованої провини, або втрата здатності концентруватися.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Манерікс

Не приймайте Манерікс

• Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що містять селегілін (ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона), бупропіон (ліки, що застосовуються при лікуванні тютюнової залежності), триптани (ліки, що застосовуються при мігрені), петидин та трамадол (ліки, що застосовуються для зняття болю), декстрометорфан (ліки від кашлю), лінезолід (антибіотик).
• Якщо Ви страждаєте гострим станом сплутаності свідомості.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви не впевнені щодо вищезазначеного.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Манерікс

• Якщо у Вас депресія, що супроводжується збудженням або тривожністю, хоча Ваш лікар може вважати за доцільне призначити Вам додатково седативний або заспокійливий засіб на термін не більше 2–3 тижнів.
• Якщо Ви страждаєте шизофренією або шизофренієподібними порушеннями, оскільки це може погіршити симптоми.
• Повідомте лікареві, якщо Ви відповіли ствердно на будь-яке з наведених нижче запитань:

Чи маєте Ви захворювання печінки?

Чи маєте Ви тиреотоксикоз або феохромоцитому (захворювання надниркових залоз)?

Чи маєте Ви інші захворювання?

Чи маєте Ви алергії?

• Якщо Ви приймаєте препарат, що містить звіробій, оскільки це може посилити побічні ефекти.
• Якщо Ви приймаєте інші антидепресанти, що підвищують рівень серотоніну (див. «Інші лікарські засоби та Манерікс»).
  • Якщо Ви приймаєте бупренорфін, і Вам призначено цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може спричинити серотонінергічний синдром — потенційно небезпечне для життя захворювання (див. «Інші лікарські засоби та Манерікс»).
  • Якщо у Вас виникають суїцидальні думки або думки про самопошкодження. Депресія пов’язана з підвищеним ризиком суїцидальних думок, самопошкодження та самогубства. Цей ризик може зберігатися до тих пір, поки не настане поліпшення стану. Оскільки поліпшення після початку лікування Манеріксом може настати лише через кілька тижнів, Ваш лікар уважно спостерігатиме за Вами протягом цього періоду.

Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні, якщо у Вас виникнуть будь-які думки про самопошкодження або суїцид.

• Якщо Ви відчуваєте надмірну активність, збільшення кількості мовлення, божевільні ідеї або відчуваєте небезпечні імпульси, негайно зверніться до лікаря.

Може бути корисним повідомити близькій людині або другу про те, що Ви страждаєте депресією. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо помітять, що Ваша депресія погіршується, або якщо їх турбують зміни у Вашій поведінці.

Люди похилого віку:

Коригування дози у людей похилого віку не потрібно.

Діти та підлітки:

Не застосовувати у дітей, оскільки клінічний досвід у цієї групи пацієнтів недостатній.

Інші лікарські засоби та Манерікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Цей лікарський засіб може впливати на дію інших препаратів (взаємодія). Саме тому повідомте лікареві про всі ліки, які Ви приймаєте, і не застосовуйте жодні ліки без попередньої консультації з лікарем.

• Може посилювати дію опіоїдів (зокрема морфіну, декстропропоксифену, фентанілу або кодеїну), тому може знадобитися корекція дози цих ліків.
• Не приймайте цей лікарський засіб разом із селегіліном (ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона), бупропіоном (ліки, що застосовуються при лікуванні тютюнової залежності), триптанами (ліки, що застосовуються при мігрені), петидином та трамадолом (ліки, що застосовуються для зняття болю), декстрометорфаном (речовина, що може бути частиною деяких засобів від грипу або від кашлю), лінезолідом (антибіотик).
• Циметидин посилює дію Манеріксу. Тому звичайна доза Манеріксу становитиме приблизно половину, якщо Ви приймаєте зазначений вище препарат.
• Дія симпатоміметиків (ліки від астми) може посилюватися та подовжуватися при одночасному застосуванні з Манеріксом.
• Манерікс підвищує рівень у крові ліків, які метаболізуються за допомогою CYP2C19, наприклад омепразолу (ліки, що застосовуються при лікуванні шлункової виразки), флуоксетину, флувоксаміну (ліки, що застосовуються при депресії).
• Якщо Ви приймаєте Манерікс разом із ліками, що підвищують рівень серотоніну (наприклад, інші антидепресанти або бупренорфін, особливо в поєднанні кількох препаратів), або звіробій, слід уважно спостерігати за виникненням таких симптомів: непрохідні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, тривожність, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.
• Якщо Ви приймаєте сібутрамін (ліки для лікування ожиріння), це може посилити дію Манеріксу.

Застосування Манеріксу разом із їжею, напоями та алкоголем

Лікар попередить Вас, що слід уникати надмірного споживання певних продуктів (наприклад, зрілого сиру). Дотримуйтесь інструкцій лікаря.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Жінкам, які годують груддю, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки моклобемід у невеликій кількості проникає в грудне молоко. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Манерікс під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай Манерікс не впливає на здатність до реакції. Проте під час лікування Манеріксом Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як цей препарат на Вас діє.

Манерікс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Манерікс

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Слідуйте точно інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендується приймати Манерікс після їжі, ковтаючи таблетки, не розжовуючи, з водою або іншою безалкогольною напоєм.

Рекомендована початкова доза становить 1 таблетку (300 мг) моклобеміду на добу, розділену на два прийоми.

Таблетки мають рискання, завдяки чому їх дуже легко розділити на дві половини.

У більшості випадків перші ознаки ефективності проявляються протягом перших двох тижнів лікування. Після цього ваш лікар може збільшити або зменшити дозу, якщо вважатиме це необхідним. Загальна добова доза Манерікс 300 мг становить від 1 до 2 таблеток (300–600 мг). Отже, кожна окрема доза буде становити половину або 1 таблетку.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас є захворювання печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу та контролювати реакцію на лікування.

Ніколи не змінюйте дозу самостійно. Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу надто слабка або надто сильна, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Дуже важливо регулярно інформувати свого лікаря про те, як ви почувається.

Лікар найкраще знає, коли слід припинити прийом Манеріксу. Тривалість лікування дуже різною для різних людей, і саме лікар вирішить, коли закінчити лікування. На даний момент не повідомлялося про симптоми залежності чи абстинентного синдрому.

У майбутньому ви зможете знову приймати Манерікс, якщо ваш лікар знову його вам призначить.

Якщо ви прийняли більше Манеріксу, ніж потрібно

Симптоми передозування включають поступове збудження, агресивність, порушення поведінки та подразнення шлунку та кишечника.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або в найближчу лікарню, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Манерікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Манеріксом

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Залежно від частоти виникнення побічні ефекти є такими:

Дуже часто (виникають у більше ніж 1 з кожної 10 осіб):

Порушення сну, запаморочення, головний біль, сухість у роті, нудота, біль у животі.

Часто (виникають у більше ніж 1 з кожної 100 осіб і менше ніж 1 з кожної 10 осіб):

Збудження, тривожність, нервозність, поколювання (парестезія), зниження артеріального тиску, блювота, діарея, запор, висипання на шкірі (rash), подразливість.

Рідко (виникають у більше ніж 1 з кожної 1000 осіб і менше ніж 1 з кожної 100 осіб)

Самогубчі думки, стан сплутаності свідомості, порушення смаку (дисгевзія), порушення зору, почервоніння шкіри, набряки, свербіж, кропив’янка, загальне відчуття втоми (астенія).

Дуже рідко (виникають у більше ніж 1 з кожної 10 000 осіб і менше ніж 1 з кожної 1000 осіб)

Зниження апетиту, зниження рівня натрію в крові, самогубчі вчинки, міражі, серотоніновий синдром (при одночасному застосуванні з іншими антидепресантами), підвищення рівня печенкових ферментів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленням про побічні ефекти ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Манеріксу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Манерікс 300 мг

• Діюча речовина Манерікс 300 мг — моклобемід. Кожна таблетка містить 300 мг моклобеміду.
• Інші компоненти таблеток: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, натрію карбоксиметилкрохмаль (з картоплі), магнію стеарат, етилцелюлоза, макрогол 6000, гіпромелоза, тальк та барвник діоксид титану (Е 171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Манерікс 300 мг випускається в коробках, що містять 30 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

CENEXI SAS

Rue Marcel and Jacques Gaucher, 52

Fontenay Sous Bois

Франція

або

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Німеччина

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

Mylan утца 1

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: січень 2023 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)