Manerix 300 tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Manerix 300 mg tabletki powlekane filmowe

moklobemida

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Manerix i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Manerix
3. Jak stosować lek Manerix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Manerix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Manerix i do czego służy

Manerix zawiera substancję czynną moclobemid, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Moclobemid zwiększa poziom substancji odpowiedzialnych za przekazywanie impulsów nerwowych w mózgu. Zwiększenie tych poziomów do wartości normalnych pomaga w poprawie stanu przygnębienia.

Manerix jest wskazany w ciężkiej depresji.

Jeśli cierpisz na depresję, możesz odczuwać przygnębienie nastroju i/lub utratę zainteresowania lub przyjemności w wykonywaniu zwykłych czynności. Może również wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: znaczący przyrost lub utrata masy ciała bez stosowania diety, zaburzenia snu, niepokój, obojętność, utrata energii, uczucie bezwartościowości, uczucie nadmiernej lub nieuzasadnionej winy lub utrata koncentracji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Manerix

Nie przyjmuj Manerix

• Jeżeli jest uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeżeli przyjmuje leki zawierające selegilinę (lek stosowany w chorobie Parkinsona), bupropion (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od tytoniu), triptany (leki stosowane w migrenie), petydynę i tramadol (leki stosowane w leczeniu bólu), dextrometorfan (lek na kaszel), linezolid (antybiotyk).
• Jeżeli występuje u Ciebie ostry stan dezorientacji.

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci.

Skonsultuj się z lekarzem, jeżeli nie jesteś pewien, czy dotyczy Cię któraś z powyższych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Manerix

• Jeżeli występuje u Ciebie depresja z pobudzeniem lub pobudzeniem ruchowym, choć lekarz może uznać za stosowne przepisać dodatkowo lek uspokajający lub środek uspokajający przez okres nie dłuższy niż 2–3 tygodnie.
• Jeżeli chorujesz na schizofrenię lub zaburzenia schizofreniczne, ponieważ może to nasilić te objawy.
• Powiadom lekarza, jeżeli na któreś z poniższych pytań odpowiedź brzmi twierdząco:

Czy masz problemy wątrobowe?

Czy chorujesz na nadczynność tarczycy lub feochromocytomę (chorobę gruczołów nadnerczy)?

Czy chorujesz na jakąś inną chorobę?

Czy masz alergie?

• Jeżeli przyjmujesz produkt zawierający ziele św. Jana, ponieważ może to nasilić działania niepożądane.
• Jeżeli przyjmujesz inne leki przeciwdepresyjne zwiększające poziom serotoniny (zobacz „Inne leki i Manerix”).
  • Jeżeli przyjmujesz buprenorynę i ten lek został Ci przepisany, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to spowodować zespół serotoninergiczny, potencjalnie śmiertelną chorobę (zobacz „Inne leki i Manerix”).
  • Jeżeli masz myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie. Depresja wiąże się z zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstw. To ryzyko może utrzymywać się aż do czasu poprawy stanu zdrowia. Ponieważ poprawa po rozpoczęciu leczenia Manerix może nastąpić dopiero po kilku tygodniach, lekarz będzie dokładnie monitorować Twój stan w tym czasie.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeżeli pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie.

• Jeżeli odczuwasz nadpobudzenie, zwiększoną mowę, urojenia wielkości lub impulsy do niebezpiecznych zachowań, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Może być pomocne, abyś poinformował bliską osobę o swojej depresji. Możesz poprosić ją o informowanie, gdy zauważy, że stan Twojej depresji się pogarsza lub że martwi się zmianami w Twoim zachowaniu.

Osoby starsze:

Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u osób starszych.

Dzieci i młodzież:

Nie stosować u dzieci, ponieważ nie ma wystarczających doświadczeń klinicznych w tej grupie pacjentów.

Inne leki i Manerix

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeżeli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ten lek może wpływać na działanie innych leków (interakcje). Dlatego poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, i nie przyjmuj żadnych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

• Może nasilić działanie opioidów (w tym morfiny, dextropropoksyfenu, fentanylu lub koduiny), dlatego może być konieczna korekta dawki tych leków.
• Nie przyjmuj tego leku jednocześnie z selegiliną (lek stosowany w chorobie Parkinsona), bupropionem (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od tytoniu), triptanami (leki stosowane w migrenie), petydyną i tramadolem (leki stosowane w leczeniu bólu), dextrometorfanem (związek, który może wchodzić w skład niektórych leków na grypę lub przeciw kaszlowych), linezolidem (antybiotyk).
• Cymetydyna nasila działanie Manerix. Dlatego dawka Manerix powinna wynosić około połowy dawki standardowej, jeżeli przyjmujesz wspomniany lek.
• Działanie leków sympatykomimetycznych (leków stosowanych w leczeniu astmy) może być prawdopodobnie nasilone i wydłużone przy jednoczesnym stosowaniu z Manerix.
• Manerix zwiększa stężenie we krwi leków metabolizowanych przez CYP2C19, takich jak omeprazol (lek stosowany w leczeniu wrzodu żołądka), fluoksetyna, fluwoksyna (leki stosowane w depresji).
• Jeżeli przyjmujesz Manerix razem z lekami zwiększającymi poziom serotoniny (takimi jak inne leki przeciwdepresyjne lub buprenoryna, szczególnie w połączeniu kilku leków) lub ziołem św. Jana, należy uważnie obserwować, czy nie pojawiają się objawy takie jak: niemiarowe skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna pobudliwość odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeżeli wystąpią u Ciebie te objawy.
• Jeżeli przyjmujesz sibutraminę (lek stosowany w leczeniu otyłości), może to nasilić działanie Manerix.

Stosowanie Manerix z pokarmami, napojami i alkoholem

Lekarz ostrzeże Cię, aby unikać spożywania nadmiernych ilości niektórych pokarmów (np. dojrzałych serów). Ścisłe przestrzegaj wskazówek lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ moclobemida przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Manerix podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ogólnie Manerix nie wpływa znacząco na zdolność reakcji. Jednak podczas leczenia Manerix może pojawić się senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak leczenie Manerix wpływa na Twój organizm.

Manerix zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować lek Manerix

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zaleca się przyjmowanie Manerix po posiłkach. Tabletki należy połknąć, nie żując, wraz z wodą lub innym napojem niealkoholowym.

Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka (300 mg) moclobemidu dziennie, podzielona na dwie odrębne dawki.

Tabletki są nacięte, co ułatwia ich podzielenie na dwie równe części.

W większości przypadków pierwsze objawy skuteczności leku pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia. Następnie lekarz może, jeśli uzna to za konieczne, zwiększyć lub zmniejszyć dawkę. Całkowita dzienna dawka Manerix 300 mg to 1–2 tabletki (300–600 mg). Każda pojedyncza dawka będzie zatem wynosić pół lub 1 tabletę.

Pacjenci z zaburzeniami wątrobowymi

Jeśli masz problem z wątrobą, lekarz może przepisać niższą dawkę i kontrolować odpowiedź na leczenie.

Nigdy nie zmieniaj dawki samodzielnie. Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, porozmawiaj z lekarzem. Bardzo ważne jest, aby regularnie informować lekarza o swoim samopoczuciu.

To lekarz najlepiej wie, kiedy należy przestać przyjmować Manerix. Czas trwania leczenia różni się w zależności od osoby, a decyzję o zakończeniu leczenia podejmuje lekarz. Do tej pory nie opisano objawów uzależnienia ani zespołu odstawienia.

Później możesz ponownie zacząć przyjmować Manerix, jeśli lekarz ponownie Ci go przepisze.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Manerix

Objawy przedawkowania obejmują nasilającą się pobudzoną, agresywność, zaburzenia zachowania oraz podrażnienie przewodu pokarmowego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, udać się do najbliższego szpitala lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomnisz przyjąć Manerix

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Manerix

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

W zależności od częstości występowania działania niepożądane są następujące:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób):
Zaburzenia snu, zawroty głowy, ból głowy, suchość w ustach, nudności.

Często (występują u więcej niż 1 na 100 osób i mniej niż 1 na 10 osób):
Niepokój, lęk, pobudzenie, mrowienie (parestezja), obniżenie ciśnienia tętniczego, wymioty, biegunka, zaparcia, wysypka skórna (rash), drażliwość.

Nieczoło (występują u więcej niż 1 na 1000 osób i mniej niż 1 na 100 osób):
Myśli samobójcze, stany dezorientacji, zaburzenia smaku (dysgeuzja), zaburzenia wzroku, zaczerwienienie skóry (rumień), obrzęk, świąd, pokrzywka, ogólne uczucie zmęczenia (astenia).

Rzadko (występują u więcej niż 1 na 10 000 osób i mniej niż 1 na 1000 osób):
Obniżenie apetytu, obniżenie stężenia sodu we krwi, zachowania samobójcze, majaki, zespół serotonergiczny (przy współadministracji z innymi lekami przeciwdziałającymi depresji), wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Manerix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w opakowaniu oryginalnym.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Manerix 300 mg

• Substancją czynną w Manerix 300 mg jest moclobemida. Każdy tabletka zawiera 300 mg moclobemidy.
• Pozostałe składniki tabletek to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon, sodowa karboksymetyloskrobia (ziemniaczana), stearynian magnezu, etyloceluloza, makrogol 6000, hipromeloza, talk oraz barwnik dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Manerix 300 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

CENEXI SAS

Rue Marcel and Jacques Gaucher, 52

Fontenay Sous Bois

Francja

lub

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Niemcy

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)