Manerix 300 compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Manerix 300 mg compresse rivestite con film

moclobemide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Manerix e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Manerix
3. Come prendere Manerix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Manerix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Manerix e a cosa serve

Manerix contiene il principio attivo moclobemide, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.

La moclobemide aumenta i livelli di sostanze responsabili della trasmissione degli impulsi nervosi all'interno del cervello. L'aumento di questi livelli fino ai valori normali aiuta a migliorare il suo stato depressivo.

Manerix è indicato per la depressione maggiore.

Se soffre di depressione, può presentare umore depresso e/o perdita di interesse o piacere nelle sue attività abituali; può inoltre manifestare uno o più dei seguenti sintomi: aumento o perdita significativa di peso senza essere a dieta, alterazioni del sonno, irrequietezza, apatia, perdita di energia, sensazioni di inutilità, sensi di colpa eccessivi o ingiustificati, oppure perdita di concentrazione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Manerix

Non prenda Manerix

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo medicinali contenenti selegilina (medicinale utilizzato nella malattia di Parkinson), bupropione (medicinale utilizzato per l’astinenza dal tabacco), triptani (medicinali utilizzati nelle emicranie), petidina e tramadolo (medicinali utilizzati per il sollievo del dolore), destrometorfano (medicinale per il sollievo della tosse), linezolid (antibiotico).
• Se soffre di uno stato di confusione acuta.

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Consulti il medico se non è sicuro di quanto indicato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Manerix

• Se presenta una depressione con eccitazione o agitazione, anche se il medico potrebbe ritenere opportuno prescriverle un medicinale sedativo o tranquillante aggiuntivo per non più di 2-3 settimane.
• Se soffre di schizofrenia o disturbi schizofrenici, poiché questi sintomi potrebbero peggiorare.
• Informi il medico se risponde affermativamente a una delle seguenti domande:

Ha problemi al fegato?

Ha ipertiroidismo o feocromocitoma (una malattia delle ghiandole surrenali)?

Ha altre malattie?

È allergico?

• Se sta assumendo un prodotto contenente Erba di San Giovanni, poiché ciò potrebbe aumentare gli effetti indesiderati.
• Se sta assumendo altri antidepressivi che aumentano i livelli di serotonina (vedere “Altri medicinali e Manerix”).
  • Se sta assumendo buprenorfina e le è stato prescritto questo medicinale, consulti il medico, poiché potrebbe verificarsi il sindrome serotoninergico, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Manerix”).
  • Se ha pensieri suicidi o di autolesionismo. La depressione è associata a un rischio aumentato di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio. Questo rischio può persistere fino a quando non si verifica un miglioramento della malattia. Poiché possono passare alcune settimane dall’inizio del trattamento con Manerix prima di ottenere tale miglioramento, il medico la seguirà attentamente durante questo periodo.

Contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale se dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio.

• Se avverte sintomi di iperattività, aumento del parlato, deliri di grandezza o impulsi temerari, si rivolga immediatamente al medico.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico vicino del fatto che è depresso. Può chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione peggiora o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Persone anziane:

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

Bambini e adolescenti:

Non utilizzare nei bambini, poiché non esiste sufficiente esperienza clinica in questo gruppo di pazienti.

Altri medicinali e Manerix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo medicinale può influenzare l’effetto di altri medicinali (interazione). Per questo motivo, informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo e non prenda alcun medicinale senza aver prima consultato il medico.

• Può potenziare l’effetto degli oppioidi (inclusi morfina, destropropossipene, fentanil o codeina), pertanto potrebbe essere necessario aggiustare la dose di questi medicinali.
• Non prenda questo medicinale insieme alla selegilina (medicinale utilizzato nella malattia di Parkinson), bupropione (medicinale utilizzato per l’astinenza dal tabacco), triptani (medicinali utilizzati nelle emicranie), petidina e tramadolo (medicinali utilizzati per il sollievo del dolore), destrometorfano (composto che può far parte di alcuni medicinali antinfluenzali o antitussivi), linezolid (antibiotico).
• La cimetidina aumenta l’effetto di Manerix. Pertanto, la dose abituale di Manerix sarà approssimativamente la metà se sta assumendo il medicinale menzionato.
• L’effetto degli agenti simpaticomimetici (medicinali per il trattamento dell’asma) potrebbe essere aumentato e prolungato dall’assunzione concomitante con Manerix.
• Manerix aumenta i livelli ematici dei medicinali che utilizzano il CYP2C19 per il loro metabolismo, come omeprazolo (medicinale utilizzato nel trattamento dell’ulcera gastrica), fluoxetina, fluvoxamina (medicinali utilizzati nella depressione).
• Se sta assumendo Manerix insieme a medicinali che aumentano la serotonina (come altri antidepressivi o la buprenorfina, in particolare combinazioni di più medicinali) o Erba di San Giovanni, deve prestare attenzione alla comparsa di sintomi come: contrazioni muscolari involontarie ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della rigidità muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.
• Se sta assumendo sibutramina (medicinale per il trattamento dell’obesità), l’effetto di Manerix potrebbe aumentare.

Uso di Manerix con cibi, bevande e alcol

Il medico la avviserà di evitare l’assunzione di quantità eccessive di determinati alimenti (come formaggi stagionati). Segua attentamente le istruzioni del medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Le donne in allattamento devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale poiché la moclobemide passa in piccola quantità nel latte materno. Il medico deciderà se può assumere Manerix durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In generale, Manerix non altera solitamente la capacità di reazione. Tuttavia, durante il trattamento con Manerix potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non saprà come questo trattamento la influenza.

Manerix contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come assumere Manerix

Ricordi di assumere il suo medicamento.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Si raccomanda di assumere Manerix dopo i pasti, ingoiando i compresse senza masticarle, con acqua o un'altra bevanda non alcolica.

La dose raccomandata all'inizio del trattamento è di 1 compressa (300 mg) di moclobemide al giorno, suddivisa in due somministrazioni separate.

Le compresse presentano una rigatura, che permette di dividerle facilmente in due metà.

Nella maggior parte dei casi, i primi segni di efficacia si osservano durante le prime due settimane di trattamento. Successivamente, il suo medico potrà aumentare o ridurre la dose, se necessario. La dose totale giornaliera di Manerix 300 mg è da 1 a 2 compresse (300 a 600 mg). Ogni singola dose sarà quindi di mezza o 1 compressa.

Pazienti con alterazioni epatiche

Se ha problemi al fegato, il suo medico può prescriverle una dose più bassa e controllare la risposta al trattamento.

Non modifichi mai la dose autonomamente. Se ritiene che l'effetto del medicamento sia troppo debole o troppo forte, parli con il suo medico. È molto importante che informi periodicamente il suo medico su come si sente.

È il suo medico a sapere meglio quando deve interrompere l'assunzione di Manerix. La durata del trattamento varia molto da persona a persona, ed è il medico che deciderà quando terminare il trattamento. Finora non sono stati descritti sintomi di dipendenza né di astinenza.

In seguito, potrà riprendere Manerix se il suo medico glielo prescriverà nuovamente.

Se assume più Manerix del necessario

I sintomi di sovradosaggio comprendono agitazione progressiva, aggressività, alterazioni del comportamento e irritazione gastrointestinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista, si rechi all'ospedale più vicino o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono (91) 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Manerix

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Manerix

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In base alla loro frequenza, gli effetti indesiderati sono i seguenti:

Molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10):

Disturbi del sonno, capogiri, mal di testa, bocca secca, nausea.

Comuni (si verificano in più di 1 persona su 100 e meno di 1 persona su 10)

Agitazione, ansia, irrequietezza, formicolio (parestesia), diminuzione della pressione sanguigna, vomito, diarrea, stitichezza, eruzione cutanea (rash), irritabilità.

Poco comuni (si verificano in più di 1 persona su 1.000 e meno di 1 persona su 100)

Pensieri suicidi, stati confusioni, alterazioni del gusto (disgeusia), alterazioni della vista, arrossamento, edema, prurito, orticaria, sensazione diffusa di stanchezza (astenia).

Rari (si verificano in più di 1 persona su 10.000 e meno di 1 persona su 1.000)

Diminuzione dell'appetito, diminuzione del sodio nel sangue, comportamenti suicidi, allucinazioni visive (escherisi), sindrome serotoninergica (in caso di somministrazione concomitante con altri antidepressivi), aumento degli enzimi epatici.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Manerix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Manerix 300 mg

• Il principio attivo di Manerix 300 mg è la moclobemide. Ogni compressa contiene 300 mg di moclobemide.
• Gli altri componenti delle compresse sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, carbossimetilamido sodico (di patata), stearato di magnesio, etilcellulosa, macrogol 6000, ipromellosa, talco e il colorante biossido di titanio (E 171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Manerix 300 mg si presenta in scatole contenenti 30 o 60 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

CENEXI SAS

Rue Marcel and Jacques Gaucher, 52

Fontenay Sous Bois

Francia

oppure

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germania

oppure

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)