Манерікс 150 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Манерікс 150 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

моклобемід

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Манерікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Манерікс
3. Як застосовувати Манерікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Манеріксу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Манерікс і для чого його застосовують

Манерікс містить діючу речовину моклобемід, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антидепресантами.

Моклобемід підвищує рівні речовин, відповідальних за передачу нервових імпульсів у мозку. Підвищення цих рівнів до нормальних значень сприяє покращенню стану при депресії.

Манерікс призначений для лікування великої депресії.

Якщо у вас депресія, можуть спостерігатися депресивний настрій та/або втрата інтересу чи приємності в звичайних діях. Також можуть виникати один або кілька таких симптомів: значне збільшення або зниження ваги без дотримання дієти, порушення сну, тривожність, байдужість, втрата енергії, почуття безглуздості, почуття надмірної або необґрунтованої провини, або втрата здатності концентруватися.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Манеріксу

Не приймайте Манерікс

• Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані у розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте ліки, що містять селегілін (ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона), бупропіон (ліки, що застосовуються при відмові від куріння), триптани (ліки, що застосовуються при мігрені), петидин і трамадол (ліки, що застосовуються для зняття болю), декстрометорфан (ліки від кашлю), лінезолід (антибіотик).
• Якщо у Вас госткий стан сплутаності свідомості.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви не впевнені щодо вищезазначеного.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Манеріксу

• Якщо у Вас депресія зі збудженням або тривожністю, хоча Ваш лікар може вважати доцільним призначити Вам додатково седативний засіб або транквілізатор на термін не більше 2–3 тижнів.
• Якщо Ви хворієте на шизофренію або шизофреноподібні порушення, оскільки це може погіршити симптоми.
• Повідомте лікарю, якщо Ви відповіли ствердно на будь-яке з наступних запитань:

Чи маєте Ви захворювання печінки?

Чи маєте Ви гіпертиреоз або феохромоцитому (захворювання надниркових залоз)?

Чи маєте Ви інші захворювання?

Чи маєте Ви алергії?

• Якщо Ви приймаєте препарат, що містить Звіробій, оскільки це може посилити побічні ефекти.

• Якщо Ви приймаєте інші антидепресанти, що підвищують рівень серотоніну (див. «Інші ліки та Манерікс»).

  • Якщо Ви приймаєте бупренорфін і Вам призначили цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечне для життя захворювання (див. «Інші ліки та Манерікс»).

• Якщо у Вас виникають суїцидальні думки або думки про самопошкодження. Депресія пов’язана з підвищеним ризиком суїцидальних думок, самопошкодження та самогубства. Цей ризик може зберігатися до тих пір, поки не настане поліпшення стану. Оскільки після початку лікування Манеріксом може пройти кілька тижнів до покращення, Ваш лікар уважно спостерігатиме за Вами протягом цього часу.

Зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо у Вас виникнуть будь-які думки про самопошкодження або самогубство.

• Якщо Ви відчуваєте надмірну активність, збільшення мовлення, ілюзії величі або небезпечні імпульси — негайно зверніться до лікаря.

Може бути корисним, якщо Ви повідомите близькій родині або другу, що Ви страждаєте від депресії. Можете попросити їх попередити Вас, якщо вони помітять, що Ваша депресія погіршується або що їх турбує зміна у Вашій поведінці.

Літні люди:

Немає потреби змінювати дозу для літніх людей.

Діти та підлітки:

Не застосовувати у дітей, оскільки немає достатнього клінічного досвіду застосування у цій групі пацієнтів.

Інші ліки та Манерікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Цей лікарський засіб може впливати на дію інших ліків (взаємодія). Тому повідомте лікарю про всі ліки, які Ви приймаєте, і не приймайте жодних інших ліків без попередньої консультації з лікарем.

• Може посилювати дію опіоїдів (включаючи морфін, декстропропоксіфен, фентаніл або кодеїн), тому може знадобитися корекція дози цих ліків.
• Не приймайте цей лікарський засіб разом із селегіліном (ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона), бупропіоном (ліки, що застосовуються при відмові від куріння), триптанами (ліки, що застосовуються при мігрені), петидином і трамадолом (ліки, що застосовуються для зняття болю), декстрометорфаном (речовина, що може бути складовою частиною деяких протигрипкових або протикушльових засобів), лінезолідом (антибіотик).
• Циметидин посилює дію Манеріксу. Тому звичайна доза Манеріксу повинна бути приблизно вдвічі меншою, якщо Ви приймаєте зазначений вище лікарський засіб.
• Дія симпатоміметиків (ліки для лікування астми) може посилюватися та подовжуватися при одночасному застосуванні з Манеріксом.
• Манерікс підвищує рівень у крові ліків, які метаболізуються за допомогою CYP2C19, наприклад омепразолу (ліки, що застосовуються при лікуванні шлункової виразки), флуоксетину, флувоксаміну (ліки, що застосовуються при депресії).
• Якщо Ви приймаєте Манерікс разом із ліками, що підвищують рівень серотоніну (наприклад, інші антидепресанти або бупренорфін, особливо при поєднанні кількох ліків), або звіробій, слід уважно спостерігати за відсутністю таких симптомів: непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.
• Якщо Ви приймаєте сібутрамін (ліки для лікування ожиріння), може посилюватися дія Манеріксу.

Застосування Манеріксу разом із їжею, напоями та алкоголем

Лікар попередить Вас, що слід уникати вживання надмірної кількості певних продуктів (наприклад, зрілого сиру). Дотримуйтесь уважно вказівок лікаря.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітна або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Жінкам, що годують груддю, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки моклобемід у невеликій кількості проникає в материнське молоко. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Манерікс під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай Манерікс не впливає на здатність до реакції. Проте під час лікування Манеріксом Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на Вас діє.

Манерікс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Манерікс

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендується приймати Манерікс після їди, ковтаючи таблетки, не розжовуючи, з водою або іншою неалкогольною напоєм.

Рекомендована початкова доза становить 2 таблетки (300 мг) моклобеміду на добу, розділені на два прийоми.

Таблетки мають риск, що полегшує їх поділ на дві рівні частини.

У більшості випадків перші ознаки ефективності проявляються протягом перших двох тижнів лікування. Після цього ваш лікар може, якщо вважатиме за потрібне, збільшити або зменшити дозу. Загальна добова доза Манерікс 150 мг становить від 2 до 4 таблеток (300–600 мг). Отже, кожна окрема доза буде становити від 1 до 2 таблеток.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас є захворювання печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу та контролювати реакцію на лікування.

Ніколи не змінюйте дозу самостійно. Якщо, на вашу думку, дія лікарського засобу надто слабка або надто сильна, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Дуже важливо регулярно повідомляти лікаря про свій стан.

Лікар найкраще знає, коли слід припинити прийом Манеріксу. Тривалість лікування істотно варіюється від людини до людини, і саме лікар вирішить, коли завершувати терапію. На даний момент не повідомлялося про симптоми залежності чи синдром відміни.

У майбутньому ви можете знову починати приймати Манерікс, якщо ваш лікар знову його призначить.

Якщо ви прийняли Манерікс у дозі, що перевищує рекомендовану

Симптоми передозування можуть включати поступливе зростання тривожності, агресивність, зміни в поведінці та подразнення шлунково-кишкового тракту.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або негайно зверніться до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Манерікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Манеріксом

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Залежно від частоти виникнення побічні ефекти такі:

Дуже часто (виникають у більш ніж 1 з 10 осіб):

Порушення сну, запаморочення, головний біль, сухість у роті, нудота.

Часто (виникають у більш ніж 1 з 100 осіб і менш ніж 1 з 10 осіб):

Неспокій, тривожність, занепокоєння, поколювання (парестезія), зниження артеріального тиску, блювання, діарея, запор, висипання на шкірі (rash), подразливість.

Іноді (виникають у більш ніж 1 з 1000 осіб і менш ніж 1 з 100 осіб):

Самогубні думки, стан сплутаності свідомості, порушення смаку (дисгеузія), порушення зору, почервоніння шкіри (рубор), набряк (едема), свербіж, кропив’янка (urticaria), загальне відчуття втоми (астенія).

Рідко (виникають у більш ніж 1 з 10 000 осіб і менш ніж 1 з 1000 осіб):

Зниження апетиту, зниження рівня натрію в крові, самогубчі вчинки, міражі, серотоніновий синдром (при одночасному застосуванні з іншими антидепресантами), підвищення рівня печінкових ферментів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Манеріксу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Зберігайте у вихідній упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Манерікс 150 мг

• Діючою речовиною препарату Манерікс 150 мг є моклобемід. Кожна таблетка містить 150 мг моклобеміду.
• Інші компоненти таблеток: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон, натрію карбоксиметилкрохмаль (з картоплі), магнію стеарат, етилцелюлоза, макрогол 6000, гіпромелоза, тальк та барвники діоксид титану (Е 171) та жовтий залізний оксид (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Манерікс 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, поставляються в коробках, що містять 30 або 100 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

CENEXI SAS

Rue Marcel and Jacques Gaucher, 52

Fontenay Sous Bois

Франція

або

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Німеччина

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

Mylan utca 1

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2023 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)