Manerix 150 compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Manerix 150 mg compresse rivestite con film

moclobemide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Manerix e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Manerix
3. Come prendere Manerix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Manerix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Manerix e a cosa serve

Manerix contiene il principio attivo moclobemide, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.

La moclobemide aumenta i livelli di sostanze responsabili della trasmissione degli impulsi nervosi all'interno del cervello. L'aumento di questi livelli fino ai valori normali contribuisce al miglioramento della depressione.

Manerix è indicato per la depressione maggiore.

Se soffre di depressione, può presentare umore depresso e/o perdita di interesse o piacere nelle sue attività abituali; può inoltre avvertire uno o più dei seguenti sintomi: aumento o perdita significativa di peso senza aver seguito una dieta, alterazioni del sonno, irrequietezza, apatia, perdita di energia, sensazioni di inutilità, sensazioni di colpa eccessiva o ingiustificata, oppure perdita di concentrazione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Manerix

Non prenda Manerix

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo medicinali contenenti selegilina (medicinale utilizzato nella malattia di Parkinson), bupropione (medicinale utilizzato per smettere di fumare), triptani (medicinali utilizzati per l’emicrania), petidina e tramadolo (medicinali utilizzati per il sollievo dal dolore), destrometorfano (medicinale per il sollievo della tosse), linezolid (antibiotico).
• Se soffre di uno stato di confusione acuta.

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Consulti il medico se non è sicuro di quanto indicato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Manerix

• Se presenta una depressione con eccitazione o agitazione, anche se il medico può ritenere opportuno prescriverle un medicinale sedativo o tranquillante per un periodo non superiore a 2-3 settimane.
• Se soffre di schizofrenia o disturbi schizofrenici, poiché potrebbe aggravare tali sintomi.
• Informi il medico se risponde affermativamente a una delle seguenti domande:

Ha problemi al fegato?

Ha ipertiroidismo o feocromocitoma (una malattia delle ghiandole surrenali)?

Ha un’altra malattia?

È allergico?

• Se sta assumendo un prodotto contenente Erba di San Giovanni, poiché potrebbe aumentare gli effetti indesiderati.

• Se sta assumendo altri antidepressivi che aumentano i livelli di serotonina (vedere “Altri medicinali e Manerix”).

  • Se sta assumendo buprenorfina e le è stato prescritto questo medicinale, consulti il medico, poiché potrebbe verificarsi il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Manerix”).

• Se ha pensieri suicidi o di autolesionismo. La depressione è associata a un rischio aumentato di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio. Questo rischio può persistere fino a quando non si verifica un miglioramento della malattia. Poiché possono passare settimane dall’inizio del trattamento con Manerix prima di ottenere tale miglioramento, il medico la seguirà attentamente durante questo periodo.

Contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale se dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio.

• Se avverte iperattività, aumento del parlato, deliri di grandezza o impulsi temerari, si rivolga immediatamente al medico.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso. Può chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della depressione o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Persone anziane:

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

Bambini e adolescenti:

Non utilizzare nei bambini, poiché non esiste sufficiente esperienza clinica in questo gruppo di pazienti.

Altri medicinali e Manerix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Questo medicinale può influenzare l’azione di altri medicinali (interazione). Per questo motivo, informi il medico dei medicinali che sta assumendo e non usi alcun medicinale senza averne prima parlato con il medico.

• Può potenziare l’effetto degli oppiacei (inclusi morfina, destropropoxifene, fentanil o codeina), pertanto potrebbe essere necessario aggiustare la dose di questi medicinali.
• Non prenda questo medicinale insieme alla selegilina (medicinale utilizzato nella malattia di Parkinson), bupropione (medicinale utilizzato per smettere di fumare), triptani (medicinali utilizzati per l’emicrania), petidina e tramadolo (medicinali utilizzati per il sollievo dal dolore), destrometorfano (composto che può far parte di alcuni medicinali antinfluenzali o antitussivi), linezolid (antibiotico).
• La cimetidina aumenta l’effetto di Manerix. Pertanto, la dose abituale di Manerix sarà di circa la metà se sta assumendo il medicinale menzionato.
• L’effetto degli agenti simpaticomimetici (medicinali per il trattamento dell’asma) potrebbe essere aumentato e prolungato dall’assunzione contemporanea con Manerix.
• Manerix aumenta i livelli ematici di medicinali che utilizzano il CYP2C19 per il loro metabolismo, come omeprazolo (medicinale utilizzato nel trattamento dell’ulcera gastrica), fluoxetina, fluvoxamina (medicinali utilizzati nella depressione).
• Se sta assumendo Manerix insieme a medicinali che aumentano la serotonina (come altri antidepressivi o la buprenorfina, in particolare combinazioni di più medicinali) o Erba di San Giovanni, deve prestare attenzione a eventuali segni come: contrazioni muscolari ritmiche involontarie, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della rigidità muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C. Si rivolga al medico se manifesta questi sintomi.
• Se sta assumendo sibutramina (medicinale per il trattamento dell’obesità), potrebbe aumentare l’effetto prodotto da Manerix.

Uso di Manerix con cibi, bevande e alcol

Il medico la avvertirà di evitare l’assunzione di quantità eccessive di alcuni alimenti (come formaggi stagionati). Segua attentamente le istruzioni del medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le donne in allattamento devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale poiché la moclobemide passa in piccola quantità nel latte materno. Il medico deciderà se può assumere Manerix durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In generale, Manerix di solito non altera la capacità di reazione. Tuttavia, durante il trattamento con Manerix potrebbe sentirsi sonnolento o avere capogiri. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non saprà come questo trattamento la influenza.

Manerix contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Manerix

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Si raccomanda di assumere Manerix dopo i pasti, ingoiando i compresse senza masticarle, con acqua o un'altra bevanda non alcolica.

La dose raccomandata all'inizio del trattamento è di 2 compresse (300 mg) di moclobemide al giorno, suddivise in due somministrazioni distinte.

Le compresse presentano una rigatura, che permette di dividerle facilmente in due metà.

Nella maggior parte dei casi, i primi segni di efficacia si manifestano durante le prime due settimane di trattamento. Successivamente, il medico potrà aumentare o ridurre la dose, se necessario. La dose totale giornaliera di Manerix 150 mg è compresa tra 2 e 4 compresse (300-600 mg). Ogni singola dose sarà quindi pari a 1-2 compresse.

Pazienti con alterazioni epatiche

Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore e controllare attentamente la risposta al trattamento.

Non cambi mai la dose di sua iniziativa. Se pensa che l'effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, ne parli con il medico. È molto importante che informi regolarmente il medico sul suo stato di salute.

Solo il medico è in grado di stabilire quando deve interrompere l'assunzione di Manerix. La durata del trattamento varia molto da persona a persona e sarà il medico a decidere quando terminarlo. Finora non sono stati descritti sintomi di dipendenza né di astinenza.

In seguito, potrà riprendere Manerix se il medico glielo prescriverà nuovamente.

Se assume una quantità di Manerix superiore a quella prescritta

I sintomi di sovradosaggio comprendono agitazione progressiva, aggressività, alterazioni del comportamento e irritazione gastrointestinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi all'ospedale più vicino o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Manerix

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Manerix

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In base alla loro frequenza, gli effetti indesiderati sono i seguenti:

Molto frequenti (si verificano in più di 1 persona su 10):

Disturbi del sonno, capogiri, mal di testa, secchezza della bocca, nausea.

Frequenti (si verificano in più di 1 persona su 100 e meno di 1 persona su 10)

Agitazione, ansia, irrequietezza, formicolio (parestesia), diminuzione della pressione arteriosa, vomito, diarrea, stitichezza, eruzione cutanea (rash), irritabilità.

Poco frequenti (si verificano in più di 1 persona su 1.000 e meno di 1 persona su 100)

Pensieri suicidi, stati confusioni, alterazioni del gusto (disgeusia), alterazioni visive, arrossamento, edema, prurito, sensazione generalizzata di stanchezza (astenia).

Rari (si verificano in più di 1 persona su 10.000 e meno di 1 persona su 1.000)

Diminuzione dell'appetito, riduzione del sodio nel sangue, comportamenti suicidi, allucinazioni, sindrome serotoninergica (nell'assunzione concomitante con altri antidepressivi), aumento degli enzimi epatici.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Manerix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Manerix 150 mg

• Il principio attivo di Manerix 150 mg è la moclobemide. Ogni compressa contiene 150 mg di moclobemide.
• Gli altri componenti delle compresse sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, sodio carbossimetilamido (di patata), stearato di magnesio, etilcellulosa, macrogol 6000, ipromellose, talco e i coloranti biossido di titanio (E 171) e ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Manerix 150 mg è disponibile in confezioni contenenti 30 o 100 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare :

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

CENEXI SAS

Rue Marcel and Jacques Gaucher, 52

Fontenay Sous Bois

Francia

oppure

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Germania

oppure

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)