Manerix 150 tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Manerix 150 mg tabletki powlekane

moklobemida

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Manerix i w jakich przypadkach go stosuje się
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Manerix
3. Jak stosować lek Manerix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Manerix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Manerix i kiedy się go stosuje

Manerix zawiera substancję czynną moclobemidę, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdogławkowymi.

Moclobemida zwiększa poziom substancji odpowiedzialnych za przekazywanie impulsów nerwowych w mózgu. Zwiększenie ich poziomu do wartości normalnych pomaga w poprawie stanu przygnębienia.

Manerix jest wskazany w przypadku zaburzeń depresyjnych większych.

Jeśli cierpisz na depresję, możesz mieć przygnębiony nastrój i/lub utratę zainteresowania lub przyjemności w wykonywaniu zwykłych czynności. Możesz również doświadczać jednego lub więcej z następujących objawów: znaczący przyrost lub utratę masy ciała bez stosowania diety, zaburzenia snu, niepokój, obojętność, utrata energii, uczucie bezwartościowości, uczucie nadmiernej lub nieuzasadnionej winy lub trudności w koncentracji.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Manerix

Nie przyjmuj Manerix

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające selegilinę (lek stosowany w chorobie Parkinsona), bupropion (lek stosowany w odwyku od palenia tytoniu), triptany (leki stosowane w migrenie), petydynę i tramadol (leki stosowane w leczeniu bólu), dextrometorfan (lek na kaszel), linezolid (antybiotyk).
• Jeśli cierpisz na ostrą dezorientację.

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien powyższych wskazań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Manerix

• Jeśli występuje depresja towarzysząca pobudzeniu lub niepokojowi, choć lekarz może uznać za stosowne przepisać dodatkowo lek uspokajający lub środek o działaniu uspokającym na okres nie dłuższy niż 2–3 tygodnie.
• Jeśli cierpisz na schizofrenię lub zaburzenia schizofreniczne, ponieważ mogą one się nasilić.
• Powiadom lekarza, jeśli odpowiedź na którekolwiek z poniższych pytań jest pozytywna:

Czy masz problemy wątrobowe?

Czy cierpisz na nadczynność tarczycy lub fiochromocytyzm (chorobę gruczołów nadnerczy)?

Czy cierpisz na jakąkolwiek inną chorobę?

Czy masz alergie?

• Jeśli przyjmujesz preparat zawierający ziele św. Jana, ponieważ może to nasilić działania niepożądane.

• Jeśli przyjmujesz inne leki przeciwdepresyjne zwiększające poziom serotoniny (zobacz „Inne leki i Manerix”).

  • Jeśli przyjmujesz buprenorfinę i ten lek został Ci przepisany, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to spowodować zespół serotoninergiczny, potencjalnie śmiertelną chorobę (zobacz „Inne leki i Manerix”).

• Jeśli masz myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu. Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstw. Ryzyko to może utrzymywać się do czasu poprawy stanu zdrowia. Ponieważ po rozpoczęciu leczenia Manerixem może minąć kilka tygodni, zanim dojdzie do poprawy, lekarz będzie dokładnie Cię kontrolować w tym czasie.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli pojawią się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

• Jeśli odczuwasz nadpobudzenie, zwiększoną mowę, urojenia wielkości lub impulsy do podejmowania niebezpiecznych działań, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie (rodzicowi, przyjacielowi), że jesteś chory na depresję. Możesz poprosić tę osobę, by powiadomiła Cię, jeśli zauważy pogorszenie depresji lub zmiany w zachowaniu.

Osoby starsze:

Nie ma potrzeby modyfikowania dawki u osób starszych.

Dzieci i młodzież:

Nie stosować u dzieci, ponieważ nie ma wystarczających doświadczeń klinicznych w tej grupie pacjentów.

Inne leki i Manerix

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ten lek może wpływać na działanie innych leków (interakcja). Dlatego poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, i nie przyjmuj żadnych innych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

• Może nasilić działanie opioidów (w tym morfiny, dextropropoksyfeny, fentanylu lub kodyny), w związku z czym może być konieczna korekta dawki tych leków.
• Nie przyjmuj tego leku razem z selegiliną (lek stosowany w chorobie Parkinsona), bupropionem (lek stosowany w odwyku od palenia tytoniu), triptanami (leki stosowane w migrenie), petydyną i tramadolem (leki stosowane w leczeniu bólu), dextrometorfanem (związek, który może wchodzić w skład niektórych leków przeciwgrypowych lub przeciwkaszlowych), linezolidem (antybiotyk).
• Cymetydyna nasila działanie Manerix. Dlatego dawka Manerix powinna być około połowy dawki standardowej, jeśli przyjmujesz wspomniany lek.
• Działanie leków sympatykomimetycznych (leków stosowanych w leczeniu astmy) może być nasilone i wydłużone w wyniku jednoczesnego stosowania z Manerix.
• Manerix zwiększa stężenie we krwi leków metabolizowanych przez CYP2C19, takich jak omeprazol (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka), fluoksetyna, fluwoksyna (leki stosowane w depresji).
• Jeśli przyjmujesz Manerix razem z lekami zwiększającymi poziom serotoniny (takimi jak inne leki przeciwdepresyjne lub buprenorfina, szczególnie w połączeniach kilku leków) lub ziołem św. Jana, należy uważnie obserwować występowanie objawów takich jak: niezamierzone rytmyczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenia, nadmierna reakcja odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
• Jeśli przyjmujesz sibutraminę (lek stosowany w leczeniu otyłości), może to nasilić działanie Manerix.

Stosowanie Manerix z pokarmami, napojami i alkoholem

Lekarz ostrzeże Cię, by unikać spożywania nadmiernych ilości niektórych pokarmów (np. dojrzałych serów). Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ moclobemida przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Manerix podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ogólnie rzecz biorąc, Manerix nie wpływa znacząco na zdolność reakcji. Jednakże podczas leczenia Manerix może pojawić się senność lub zawroty głowy. Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek wpływa na Twoje reakcje.

Manerix zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Manerix

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Zaleca się przyjmowanie Manerix po posiłkach. Tabletki należy połknąć całe, nie żując, z wodą lub innym napojem bezalkoholowym.

Zalecana dawka na początku leczenia to 2 tabletki (300 mg) moclobemidy dziennie, podzielone na dwie odrębne dawki.

Tabletki mają bruzdę, co ułatwia ich podzielenie na dwie równe części.

W większości przypadków pierwsze oznaki skuteczności leku pojawiają się w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia. Następnie lekarz może dostosować dawkę – zwiększyć lub zmniejszyć – jeśli uzna to za konieczne. Całkowita dzienna dawka Manerix 150 mg wynosi od 2 do 4 tabletek (300 do 600 mg). Każda pojedyncza dawka będzie zatem wynosić od 1 do 2 tabletek.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Jeśli masz problem z wątrobą, lekarz może przepisać Ci niższą dawkę i monitorować odpowiedź na leczenie.

Nigdy nie zmieniaj dawki samodzielnie. Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, porozmawiaj z lekarzem. Bardzo ważne jest, aby regularnie informować lekarza o swoim samopoczuciu.

To lekarz najlepiej wie, kiedy należy zakończyć przyjmowanie Manerix. Czas trwania leczenia różni się znacznie w zależności od osoby, a decyzję o jego zakończeniu podejmuje lekarz. Do tej pory nie opisano objawów uzależnienia ani zespołu odstawienia.

W przyszłości możesz ponownie zacząć przyjmować Manerix, jeśli lekarz ponownie Ci go przepisze.

Jeśli przyjmiesz więcej Manerix niż należy

Objawy przedawkowania obejmują nasilające się pobudzenie, agresywność, zaburzenia zachowania oraz podrażnienie przewodu pokarmowego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, udać się do najbliższego szpitala lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Manerix

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Manerix

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W zależności od częstości występowania działania niepożądane są następujące:

Bardzo często (występuje u więcej niż 1 osoby na 10):

Zaburzenia snu, zawroty głowy, ból głowy, suchość w ustach, nudności.

Często (występuje u więcej niż 1 osoby na 100 i mniej niż 1 osoby na 10):

Niepokój, lęk, pobudzenie, mrowienie (parestezja), obniżenie ciśnienia tętniczego, wymioty, biegunka, zaparcia, wysypka (rash), drażliwość.

Niezbyt często (występuje u więcej niż 1 osoby na 1000 i mniej niż 1 osoby na 100):

Myśli samobójcze, stany zamroczenia, zaburzenia smaku (dysgeuzja), zaburzenia wzroku, rumień, obrzęk, świąd, pokrzywka, ogólny stan zmęczenia (astenia).

Rzadko (występuje u więcej niż 1 osoby na 10 000 i mniej niż 1 osoby na 1000):

Spadek apetytu, obniżenie stężenia sodu we krwi, zachowania samobójcze, halucynacje, zespół serotoniowy (przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami przeciwdpowlekowymi), wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Manerix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Manerix 150 mg

• Substancją czynną w Manerix 150 mg jest moclobemida. Każdy tablet zawiera 150 mg moclobemidy.
• Pozostałe składniki tabletek to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon, sodowa karboksymetyloskrobia (ziemniaczana), stearyna magnezu, etyloceluloza, makrogol 6000, hipromeloza, talk oraz barwniki dwutlenek tytanu (E 171) i żółty tlenek żelaza (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Manerix 150 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 30 lub 100 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

CENEXI SAS

Rue Marcel and Jacques Gaucher, 52

Fontenay Sous Bois

Francja

lub

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Niemcy

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: styczeń 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)