Манідон Ретард 120 мг таблетки з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Манідон Ретард 120 мг таблетки з подовженим вивільненням

гідрохлорид верапамілу

Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок, оскільки вам, можливо, знадобиться знову його прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції:

1. Що таке Манідон і для чого його застосовують.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Манідону.

3. Як застосовувати Манідон.

4. Можливі побічні ефекти.

5. Зберігання Манідону.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Манідон і для чого його застосовують

Манідон належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів із переважною дією на серце. Ці ліки застосовують для лікування стенокардії, підвищеного артеріального тиску або порушень серцевого ритму.

Манідон застосовують у таких випадках:

• Профілактика та лікування стенокардії.

• Лікування високого артеріального тиску.

• Профілактика пароксизмальної надшлуночкової тахікардії після внутрішньовенного лікування.

• Контроль пацієнтів із хронічним тріпотінням і/або фібриляцією передсердь, за винятком випадків, пов’язаних із наявністю додаткових шляхів проведення.

• Вторинна профілактика після інфаркту міокарда у пацієнтів без серцевої недостатності в гострій фазі.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Манідона

Не приймайте Манідон

• Якщо ви маєте алергію на гідрохлорид верапамілу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас є одне з таких захворювань серця:

• Кардіогенний шок (серце не здатне перекачувати достатню кількість крові, необхідну організму).

• Атріовентрикулярна блокада II або III ступеня (порушення електричної провідності між передсердями та шлуночками серця), за винятком випадків, коли встановлено кардіостимулятор.

• Синдром хворого синусового вузла (порушення серцевого ритму), за винятком випадків, коли встановлено кардіостимулятор.

• Лівостороння серцева недостатність.

• Флутер або фібриляція передсердь (неправильні серцеві ритми).

• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, що містить івабрадин, для лікування певних захворювань серця.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Манідона.

Ваш лікар повинен особливо обережно призначати цей лікарський засіб:

• Якщо у вас є одне з таких захворювань серця: гостра фаза інфаркту міокарда, ускладнена брадикардією, вираженою гіпотензією або дисфункцією лівого шлуночка; серцева блокада, атріовентрикулярна блокада I ступеня, брадикардія або асистолія.
• Якщо ви приймаєте бета-блокатор для лікування аритмій серця.
• Якщо ви приймаєте дигоксин разом із Манідоном.
• Якщо у вас серцева недостатність.
• Якщо у вас є одне з таких захворювань, що призводять до слабкості м’язів: міастенія важка, синдром Ламберта-Ітона або поширена дистрофія м’язів Дюшенна.
• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас важке захворювання печінки.

Інші ліки та Манідон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки, якщо їх приймати разом із Манідоном, можуть змінювати його дію. Якщо ви використовуєте або використовували будь-які з наведених нижче ліків, проконсультуйтеся з лікарем:

• Празозин, теразозин (для лікування підвищеного артеріального тиску).
• Флекаїнід, хінідин, дісопірамід (при аритміях серця).
• Теофілін (при бронхіальному астмі).
• Карбамазепін (при судомних нападах), фенітоїн (протиепілептичний засіб).
• Іміпримін (для лікування депресії).
• Глібурід (при цукровому діабеті).
• Метформін: верапаміл може знижувати гіпоглікемічну дію метформіну.
• Колхіцин (при подагрі).
• Кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, телітроміцин (антибіотики).
• Доксорубіцин (при раку).
• Фенобарбітал (при судомних нападах і як седативний засіб).
• Буспірон, мідазолам (седативні засоби, що використовуються при безсонні та тривожності).
• Метопролол, пропранолол (для лікування гіпертензії та захворювань серця).
• Дигітоксин, дигоксин (при захворюваннях серця).
• Циметидин (для лікування шлункових виразок).
• Циклоспорин, еверолімус, силолімус, такролімус (імунодепресанти для зниження імунної відповіді організму).
• Аторвастатин, ловастатин, симвастатин (ліки для зниження підвищених рівнів холестерину).
• Алмотріптан (для лікування симптомів мігрені).
• Сульфінпіразон (при подагровому артриті).
• Сік грейпфрута.
• Звіробій (ліки для лікування депресії).
• Препарати для лікування СНІДу, такі як ритонавір.
• Літій (при порушеннях настрою).
• Нейром’язові блокатори (використовуються як допоміжні засоби при анестезії).
• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин).
• Алкоголь.
• Протигіпертензивні засоби (для зниження високого артеріального тиску), діуретики (ліки для підвищення сечовиділення), вазодилятатори (ліки при порушеннях кровообігу).
• Інгаляційні анестетики.
• Дабігатран (ліки для запобігання утворенню тромбів).
• Інші прямі пероральні антикоагулянти (ліки для запобігання утворенню тромбів).

Прийом Манідону разом із їжею, напоями та алкоголем

Виявлено, що сік грейпфрута підвищує рівень верапамілу в плазмі крові, тому Манідон не слід приймати разом із соком грейпфрута.

Прийом алкоголю разом із Манідоном може посилювати гіпотензивну дію.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Немає досвіду щодо застосування Манідону під час вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви завагітніли під час прийому Манідону.

Верапаміл виділяється з материнським молоком у невеликих кількостях. Обмежені дані досліджень на людях свідчать, що застосування верапамілу може бути сумісним з годуванням грудьми. Манідон буде призначатися під час годування грудьми тільки у разі, якщо це необхідно для здоров’я матері, через можливі серйозні побічні реакції у немовлят.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Будьте обережні під час керування автомобілем або використання небезпечних інструментів чи механізмів, оскільки Манідон може знижувати швидкість реакції, особливо на початку лікування, під час підвищення дози, при переході з іншого лікування та при вживанні алкоголю.

Манідон Ретард 120 мг таблетки з подовженим вивільненням, містить альгінат натрію

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Манідон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Потрібна доза цього лікарського засобу може відрізнятися для кожного пацієнта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування препаратом Манідон.

Найчастіше рекомендовані дози наведені нижче, але якщо ваш лікар призначив вам іншу дозу, не змінюйте її без попередньої консультації з ним або з вашим фармацевтом:

Дорослі

Стенокардія та вторинна профілактика після інфаркту міокарда:

360 мг на добу. Оптимальна добова доза становить від 240 до 480 мг.

Артеріальна гіпертензія:

240 мг на добу. За необхідності дозу можна після одного тижня збільшити до 360 мг на добу, а потім — до максимально 480 мг на добу.

Профілактика надшлуночкових тахікардій:

від 240 до 480 мг на добу для пацієнтів, які не отримують дигіталіс, і від 120 до 360 мг на добу для пацієнтів, які отримують дигіталіс.

Застосування у дітей та підлітків

Діти: максимум 10 мг/кг маси тіла на добу, розділених на кілька прийомів.

Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб до того часу, поки ваш лікар не скаже, що можна припинити.

Якщо, на вашу думку, дія препарату Манідон надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли Манідон у дозі, що перевищує рекомендовану

Можуть виникнути такі симптоми: відчуття втоми, задиха, запаморочення, слабкість, біль у грудях, відчуття, що ви можете знепритомнити, труднощі з мисленням, сильна спрага, сухість і липкість у роті, бажання сечовиділення, сонливість, розмите зору, труднощі з мовою або рухами, нудота, блювота, діарея, дезорієнтація. У разі тяжкого отруєння лікар застосує необхідні заходи.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток, оскільки при тяжкому отруєнні це може призвести до летального наслідку.

Якщо ви забули прийняти Манідон

Дуже важливо регулярно приймати таблетки Манідон. Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як продовжити лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Наведені нижче побічні ефекти виявлені під час клінічних досліджень з використання верапамілу або під час постмаркетингового нагляду.

Найчастіші побічні ефекти: головний біль, запаморочення, розлади шлунково-кишкового тракту: нудота, запор і біль у животі, а також брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень), серцебиття, гіпотензія (зниження артеріального тиску), приливи гарячки, периферичний набряк (набряки ніг, стоп і щиколоток) та слабкість.

Нижче наведено побічні ефекти згідно з їх частотою виникнення:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• Запор
• Нудота
• Брадикардія
• Приливи гарячки
• Запаморочення
• Головний біль
• Периферичний набряк
• Гіпотензія (низький артеріальний тиск)

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• Біль у животі
• Тахікардія
• Серцебиття
• Слабкість

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

• Блювота
• Сонливість
• Відчуття спалення
• Поколювання або відчуття «мурашок» (парестезія)
• Тремор
• Шум у вухах
• Підвищена пітливість

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Кишкова непрохідність
• Збільшення ясен (гіперплазія ясен)
• Нездужання у животі
• Бронхоспазм
• Непроизвольні рухи (екстрапірамідний розлад)
• Параліч (тетрапарезія)*
• Судоми
• Аномальне збільшення молочних залоз
• Імпотенція
• Виділення молока
• Запаморочення
• Алергічні реакції
• М’язова слабкість
• Біль у м’язах
• Біль у суглобах
• Ангіоедема
• Покрасніння шкіри (множинна еритема)
• Синдром Стівенса-Джонсона (більш тяжка форма еритеми)
• Макулопапульозна висипка (висипка, що складається з плям і папул)
• Випадання волосся
• Кропив’янка
• Пурпура (пурпурні плями на шкірі та слизових оболонках)
• Свербіж
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Підвищення пролактину в крові (гормону, що стимулює розвиток молочних залоз і вироблення молока)
• Атріовентрикулярна блокада І, ІІ та ІІІ ступеня (порушення провідності в серці)
• Серцева недостатність
• Синусова пауза
• Синусова брадикардія
• Асистолія
• Гіперкаліємія
• Дихальна недостатність (задишка)
• Ниркова недостатність

;

*Відомий випадок паралічу при одночасному застосуванні верапамілу та колхіцину, тому їхнє спільне застосування не рекомендовано.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Манідону

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовувати Манідон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. У разі потреби запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Манідону

Діючою речовиною є верапаміл (у вигляді гідрохлориду). Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 120 мг діючої речовини.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Склад ядра: натрію альгінат, полівідон, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат, очищена вода.

Склад оболонки: гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (Е-171), монтанглицеридна вощина.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Манідон Ретард 120 мг таблетки з подовженим вивільненням упаковані у блистерні упаковки з ПВХ/ПВДК/алюмінію та представлені в упаковках по 60 двоопуклих таблеток білого кольору, маркованих з однієї сторони «KNOLL», а з іншої — «120SR».

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 50

67061, Людвігсгафен

Німеччина

або

Famar A.V.E., Anthoussa Plant,

вул. Anthoussa, 7,

Anthoussa - Attiki

15349, Греція.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

вул. General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2021 р.

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/