Манидон Ретард 120 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Манидон Ретард 120 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

гидрохлорид верапамила

Внимательно прочитайте всю аннотацию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните аннотацию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной аннотации. См. раздел 4.

Содержание аннотации:

1. Что такое Манидон и для чего он применяется.

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Манидона.

3. Как принимать Манидон.

4. Возможные побочные эффекты.

5. Условия хранения Манидона.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Манидон и для чего он применяется

Манидон относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов, с преимущественным действием на сердце. Эти препараты используются для лечения стенокардии, повышенного артериального давления или нарушений сердечного ритма.

Манидон применяется:

• Для профилактики и лечения стенокардии.

• Для лечения высокого артериального давления.

• Для профилактики пароксизмальной наджелудочковой тахикардии после внутривенного лечения.

• Для контроля состояния пациентов с флаттером и/или хронической фибрилляцией предсердий, за исключением случаев, когда они связаны с наличием дополнительных путей проведения.

• Для вторичной профилактики после инфаркта миокарда у пациентов без сердечной недостаточности в острой фазе.

2. Что необходимо знать перед началом приема Манидона

Не принимайте Манидон

• Если вы аллергичны к гидрохлориду верапамила или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если у вас имеется одно из следующих заболеваний сердца:

• Кардиогенный шок (сердце не способно перекачивать достаточный объём крови, необходимый организму).

• Атриовентрикулярная блокада II или III степени (нарушение электрической проводимости между предсердиями и желудочками сердца), за исключением случаев, когда установлен кардиостимулятор.

• Синдром слабости синусового узла (нарушения сердечного ритма), за исключением случаев, когда установлен кардиостимулятор.

• Левожелудочковая недостаточность.

• Трепетание или фибрилляция предсердий (нарушения сердечного ритма).

• Если вы принимаете лекарственное средство, содержащее ивабрадин, для лечения определённых заболеваний сердца.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема Манидона проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Вашему врачу потребуется особо тщательно контролировать применение этого лекарственного средства:

• Если у вас имеются следующие проблемы с сердцем: острая фаза инфаркта миокарда, осложнённая брадикардией, выраженной гипотензией или дисфункцией левого желудочка; нарушение сердечной проводимости, атриовентрикулярная блокада I степени, брадикардия или асистолия.
• Если вы принимаете бета-блокаторы для лечения нарушений сердечного ритма.
• Если вы принимаете дигоксин одновременно с Манидоном.
• Если у вас имеется сердечная недостаточность.
• Если у вас имеются следующие заболевания, вызывающие мышечную слабость: миастения, синдром Ламберта–Итона или тяжёлая форма дистрофии мышц Дюшенна.
• Если у вас имеются заболевания почек.
• Если у вас тяжёлое заболевание печени.

Другие лекарственные препараты и Манидон Ретард

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты при совместном применении с Манидоном Ретард могут изменять своё действие. Если вы используете или ранее использовали один из перечисленных ниже препаратов, проконсультируйтесь с врачом:

• Празозин, теразозин (для лечения повышенного артериального давления).
• Флекаинид, хинидин, дисопирамид (для нарушений ритма сердца).
• Теофиллин (при бронхиальной астме).
• Карбамазепин (при судорогах), фенитоин (противоэпилептическое средство).
• Имипрамин (для лечения депрессии).
• Глибенкламид (при сахарном диабете).
• Метформин: верапамил может снижать гипогликемическое действие метформина.
• Колхицин (при подагре).
• Кларитромицин, эритромицин, рифампицин, телитромицин (антибиотики).
• Доксорубицин (при лечении рака).
• Фенобарбитал (при судорожных припадках и как седативное средство).
• Буспирон, мидазолам (седативные средства, применяемые при бессоннице и тревожных состояниях).
• Метопролол, пропранолол (для лечения гипертонии и нарушений сердечной деятельности).
• Дигитоксин, дигоксин (при нарушениях сердечной деятельности).
• Циметидин (для лечения язвы желудка).
• Циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус (иммунодепрессанты, снижающие иммунитет).
• Аторвастатин, ловастатин, симвастатин (препараты для снижения повышенного уровня холестерина).
• Алмотриптан (при симптомах мигрени).
• Сульфинпиразон (при подагрическом артрите).
• Сок грейпфрута.
• Зверобой (лекарственное растение, применяемое при депрессии).
• Препараты для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир.
• Литий (при расстройствах настроения).
• Миорелаксанты (используются как вспомогательные средства при анестезии).
• Ацетилсалициловая кислота (аспирин).
• Алкоголь.
• Антигипертензивные препараты (для снижения высокого артериального давления), диуретики (мочегонные препараты), вазодилататоры (препараты при нарушениях кровообращения).
• Ингаляционные анестетики.
• Дабигатран (препарат для профилактики образования тромбов).
• Другие прямые оральные антикоагулянты (препараты для профилактики образования тромбов).

Применение Манидона Ретард вместе с пищей, напитками и алкоголем

Установлено, что сок грейпфрута повышает плазменные концентрации верапамила, поэтому Манидон Ретард не следует принимать одновременно с соком грейпфрута.

Одновременный приём алкоголя с Манидоном Ретард может усиливать гипотензивный эффект.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Опыт применения Манидона Ретард во время беременности отсутствует. Сообщите врачу, если вы забеременели в период приёма Манидона Ретард.

Верапамил выделяется с грудным молоком в небольших количествах. Ограниченные данные клинических исследований у людей позволяют предположить, что применение верапамила может быть совместимо с грудным вскармливанием. Тем не менее, Манидон Ретард следует назначать в период лактации только в случае крайней необходимости для здоровья матери из-за возможного риска серьёзных побочных реакций у грудных детей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Соблюдайте осторожность при управлении автомобилем или работе с потенциально опасными инструментами и механизмами, поскольку Манидон Ретард может снижать скорость реакции, особенно в начале лечения, при увеличении дозы, при переходе с другого лекарственного средства, а также при употреблении алкоголя.

Манидон Ретард 120 мг таблетки с пролонгированным высвобождением содержит натрия альгинат

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Манидон Ретард

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Необходимая доза этого препарата может быть разной для каждого пациента.

Не забывайте принимать лекарство.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Манидоном Ретард.

Наиболее часто рекомендуемые дозы указаны ниже, однако если ваш врач назначил вам другую дозу, не меняйте её без предварительной консультации с ним или с фармацевтом:

Взрослым

Стенокардия и вторичная профилактика после инфаркта миокарда:

360 мг в сутки. Оптимальная суточная доза составляет от 240 до 480 мг.

Артериальная гипертензия:

240 мг в сутки. При необходимости дозу можно повысить через неделю до 360 мг в сутки, а затем — до максимальной дозы 480 мг в сутки.

Профилактика наджелудочковых тахикардий:

от 240 до 480 мг в сутки для пациентов, не получающих сердечные гликозиды, и от 120 до 360 мг в сутки для пациентов, получающих сердечные гликозиды.

Применение у детей и подростков

Детям: максимум 10 мг/кг массы тела в сутки, разделённая на несколько приёмов.

Важно продолжать приём препарата до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его применение.

Если вы считаете, что действие Манидона Ретард слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Манидон Ретард в большей дозе, чем нужно

Могут появиться следующие симптомы: ощущение усталости, одышка, головокружение, слабость, боль в груди, ощущение потери сознания, затруднение мышления, сильная жажда, сухость и липкость во рту, частое мочеиспускание, сонливость, нечёткость зрения, затруднение речи или движений, тошнота, рвота, диарея, дезориентация. При тяжёлом отравлении врач примет необходимые меры.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества, поскольку при тяжёлом отравлении возможен летальный исход.

Если вы забыли принять Манидон Ретард

Важно регулярно принимать таблетки Манидон Ретард. Если вы забыли принять назначенную дозу, сделайте это как можно скорее, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед продолжением лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты были выявлены в ходе клинических исследований с верапамилом или в ходе пострегистрационного наблюдения.

Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами являются головная боль, головокружение, желудочно-кишечные расстройства: тошнота, запор и боли в животе, а также брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений), тахикардия (учащение сердцебиения), сердцебиение, гипотензия (снижение артериального давления), приливы жара, периферические отёки (отёчность стоп, ног и лодыжек) и усталость.

Ниже приведены побочные эффекты с указанием их частоты:

Частые побочные эффекты: (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Запор
• Тошнота
• Брадикардия
• Приливы жара
• Головокружение
• Головная боль
• Периферические отёки
• Гипотензия (пониженное артериальное давление)

Нечастые побочные эффекты: (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Боль в животе
• Тахикардия
• Сердцебиение
• Усталость

Редкие побочные эффекты: (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Рвота
• Сонливость
• Ощущение жжения
• Покалывание или онемение (парестезия)
• Дрожь
• Шум в ушах
• Повышенное потоотделение

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Кишечная непроходимость
• Увеличение дёсен (гингивальная гиперплазия)
• Дискомфорт в животе
• Бронхоспазм
• Непроизвольные движения (экстрапирамидные расстройства)
• Паралич (тетрапарез)*
• Судороги
• Аномальное увеличение молочных желез
• Импотенция
• Выделение молока
• Головокружение
• Аллергические реакции
• Слабость мышц
• Боль в мышцах
• Боль в суставах
• Ангионевротический отёк
• Покраснение кожи (многоформная эритема)
• Синдром Стивенса-Джонсона (более тяжёлая форма эритемы)
• Макулопапулёзная сыпь (высыпания на коже в виде пятен и папул)
• Выпадение волос
• Крапивница
• Пурпура (пурпурные пятна на коже и слизистых оболочках)
• Зуд
• Повышение активности печеночных ферментов
• Повышение уровня пролактина в крови (гормона, стимулирующего развитие молочных желез и выработку молока)
• Атриовентрикулярная блокада I, II и III степени (нарушение проводимости в сердце)
• Сердечная недостаточность
• Синусовая пауза
• Синусовая брадикардия
• Асистолия
• Гиперкалиемия
• Одышка (затруднённое дыхание)
• Почечная недостаточность

*Имеется один сообщённый случай паралича при одновременном приёме верапамила и колхицина, поэтому их совместное применение не рекомендуется.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Манидона Ретард

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Не применять Манидон Ретард после даты, указанной на упаковке после надписи СЕ или EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Манидон

Действующее вещество: верапамил (в виде гидрохлорида). Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 120 мг действующего вещества.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ингредиенты ядра: альгинат натрия, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния и очищенная вода.

Ингредиенты оболочки: гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е-171) и воск монтангликоль.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Манидон Ретард 120 мг таблетки с пролонгированным высвобождением упакован в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий и выпускается в упаковках, содержащих 60 таблеток, биконвексных, белого цвета, с маркировкой KNOLL на одной стороне и 120SR — на другой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse, 50
67061, Людвигсхафен
Германия

или

Famar A.V.E., Anthoussa Plant
Антуся Авеню, 7
Антуся — Аттика
15349, Греция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2021 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/