Manidon Retard 120 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Manidón retard 120 mg compresse a rilascio prolungato

cloridrato di verapamile

Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Manidón e a che cosa serve.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Manidón.

3. Come prendere Manidón.

4. Possibili effetti indesiderati.

5. Conservazione di Manidón.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Manidón e a cosa serve

Manidón appartiene al gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio, con azione prevalentemente cardiaca. Questi medicinali vengono utilizzati per trattare l'angina pectoris, l'ipertensione arteriosa o le aritmie cardiache.

Manidón viene assunto per:

• Prevenzione e trattamento dell'angina pectoris.

• Trattamento dell'ipertensione arteriosa.

• Prevenzione della taquicardia sopraventricolare parossistica, dopo il trattamento per via endovenosa.

• Controllo di pazienti con flutter e/o fibrillazione atriale cronica, eccetto quando associati alla presenza di vie di conduzione accessorie.

• Prevenzione secondaria post-infarto miocardico in pazienti senza insufficienza cardiaca durante la fase acuta.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Manidón

Non prenda Manidón

• Se è allergico al cloridrato di verapamile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se soffre di una delle seguenti malattie cardiache:

• Shock cardiogeno (il cuore è incapace di pompare la quantità sufficiente di sangue necessaria all'organismo).

• Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado (disturbo della conduzione elettrica tra atri e ventricoli cardiaci), salvo che non sia presente un pacemaker impiantato.

• Sindrome del nodo malato (problemi del ritmo cardiaco), salvo che non sia presente un pacemaker impiantato.

• Insufficienza cardiaca sinistra.

• Flutter o fibrillazione atriale (ritmi cardiaci anomali).

• Se sta assumendo un medicinale contenente ivabradina per il trattamento di alcune malattie cardiache.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Manidón.

Il medico dovrà prestare particolare attenzione nella somministrazione di questo medicinale:

• Se ha uno dei seguenti problemi cardiaci: fase acuta dell'infarto miocardico complicata da bradicardia, ipotensione marcata o disfunzione ventricolare sinistra; blocco cardiaco, blocco atrioventricolare di primo grado, bradicardia o asistolia.
• Se sta assumendo un medicinale betabloccante per le aritmie cardiache.
• Se sta assumendo digossina insieme a Manidón.
• Se soffre di insufficienza cardiaca.
• Se presenta una delle seguenti malattie che causano debolezza muscolare: miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton o distrofia muscolare avanzata di Duchenne.
• Se ha una malattia renale.
• Se soffre di una grave malattia epatica.

Altri medicinali e Manidón

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni farmaci, se assunti contemporaneamente a Manidón, possono alterarne l'effetto. Se sta utilizzando o ha utilizzato uno dei seguenti farmaci, consulti il medico:

• Prazosina, terazosina (per il trattamento dell'ipertensione arteriosa).
• Flecaïnide, chinidina, disopiramide (per le aritmie cardiache).
• Teofillina (per l'asma bronchiale).
• Carbamazepina (per le convulsioni), fenitoina (antiepilettico).
• Imipramina (per il trattamento della depressione).
• Gliburide (per il diabete).
• Metformina: Verapamilo può ridurre l'effetto ipoglicemizzante della metformina.
• Colchicina (per la gotta).
• Claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina (antibiotici).
• Doxorubicina (per il cancro).
• Fenobarbital (per le crisi convulsive e come sedativo).
• Buspirona, midazolam (sedativi utilizzati per l'insonnia e l'ansia).
• Metoprololo, propranololo (per il trattamento dell'ipertensione e dei disturbi cardiaci).
• Digitoxina, digossina (per i disturbi cardiaci).
• Cimetidina (per il trattamento delle ulcere gastriche).
• Ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus (farmaci immunosoppressori per ridurre le difese dell'organismo).
• Atorvastatina, lovastatina, simvastatina (farmaci per ridurre i livelli elevati di colesterolo).
• Almotriptano (per i sintomi delle emicranie).
• Sulfinpirazone (per l'artrite gotta).
• Succo di pompelmo.
• Erba di San Giovanni (medicinale per il trattamento della depressione).
• Farmaci per l'AIDS come il ritonavir.
• Litio (per i disturbi dell'umore).
• Agenti bloccanti neuromuscolari (utilizzati come coadiuvanti nell'anestesia).
• Acido acetilsalicilico (aspirina).
• Alcol.
• Antiipertensivi (per ridurre l'ipertensione arteriosa), diuretici (farmaci per aumentare la diuresi), vasodilatatori (farmaci per i disturbi circolatori).
• Anestetici inalatori.
• Dabigatrano (farmaco per prevenire la formazione di coaguli sanguigni).
• Altri anticoagulanti orali diretti (farmaci per prevenire la formazione di coaguli sanguigni).

Assunzione di Manidón con cibi, bevande e alcol

È stato osservato che il succo di pompelmo aumenta i livelli plasmatici di verapamilo; pertanto Manidón non dovrebbe essere assunto contemporaneamente al succo di pompelmo.

L'assunzione di alcol insieme a Manidón può potenziare l'effetto ipotensivo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non vi è esperienza sull'uso di Manidón durante la gravidanza. Consulti il medico se dovesse rimanere incinta mentre sta assumendo Manidón.

Il verapamilo viene escreto nel latte materno in piccole quantità. I dati limitati provenienti da studi sull'uomo suggeriscono che l'uso di verapamilo potrebbe essere compatibile con l'allattamento. Tuttavia, Manidón sarà somministrato durante l'allattamento solo se strettamente necessario per la salute della madre, a causa della possibilità di reazioni avverse gravi nei neonati.

Guida e uso di macchinari

Faccia attenzione quando guida o utilizza strumenti o macchinari pericolosi, poiché Manidón può ridurre la capacità di reazione, specialmente all'inizio del trattamento, quando si aumenta il dosaggio, quando si cambia da un altro medicinale o in caso di consumo di alcol.

Manidón retard 120 mg compresse a rilascio prolungato contiene alginato di sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; è quindi essenzialmente "senza sodio".

3. Come prendere Manidón

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose appropriata di questo medicinale può essere diversa per ogni paziente.

Ricordi di assumere il medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Manidón.

Le dosi più frequentemente raccomandate sono quelle indicate di seguito, ma se il medico le ha prescritto una dose diversa, non la modifichi senza aver prima consultato il medico o il farmacista:

Adulti

Angina pectoris e prevenzione secondaria post-infarto miocardico:

360 mg al giorno. La dose giornaliera ottimale varia tra 240 e 480 mg.

Ipertensione arteriosa:

240 mg al giorno. Se necessario, può essere aumentata dopo una settimana a 360 mg al giorno e successivamente fino a un massimo di 480 mg al giorno.

Profilassi delle tachicardie sopra-ventricolari:

Da 240 a 480 mg al giorno per pazienti non digitalizzati e da 120 a 360 mg al giorno per pazienti digitalizzati.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini: massimo 10 mg/kg di peso corporeo al giorno, in diverse somministrazioni.

È importante che continui ad assumere questo medicinale finché il medico non le dirà di interromperlo.

Se ritiene che l'effetto di Manidón sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Manidón di quanto deve

Potrebbe notare uno o più dei seguenti sintomi: sensazione di stanchezza, mancanza di respiro, vertigini, debolezza, dolore al petto, sensazione di svenimento, difficoltà di concentrazione, sete intensa, bocca secca e appiccicosa, bisogno di urinare, sonnolenza, vista offuscata, difficoltà nel parlare o nel muoversi, nausea, vomito, diarrea, confusione mentale. In caso di intossicazione grave, il medico adotterà le misure necessarie.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita, poiché in caso di intossicazione grave può addirittura causare la morte.

Se dimentica di assumere Manidón

È importante che assuma regolarmente le compresse di Manidón. Se ha dimenticato di prendere la dose prescritta, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l’ora della dose successiva è prossima, salti la dose dimenticata e prenda la dose seguente all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. La preghiamo di consultare il medico prima di proseguire il trattamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati seguenti derivano da studi clinici con verapamilo o dal monitoraggio successivo all'immissione in commercio.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono: cefalea, capogiri, disturbi gastrointestinali: nausea, stitichezza e dolore addominale, nonché bradicardia (diminuzione della frequenza cardiaca), tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), palpitazioni, ipotensione (diminuzione della pressione arteriosa), vampate di calore, edema periferico (gonfiore di piedi, gambe e caviglie) e affaticamento.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze:

Effetti indesiderati frequenti: (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Stitichezza
• Nausea
• Bradicardia
• Vampate di calore
• Capogiri
• Cefalea
• Edema periferico
• Ipotensione (pressione arteriosa bassa)

Effetti indesiderati non comuni: (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Dolore addominale
• Tachicardia
• Palpitazioni
• Affaticamento

Effetti indesiderati rari: (possono interessare fino a 1 paziente su 1000):

• Vomito
• Sonnolenza
• Sensazione di bruciore
• Formicolio o puntura (parestesia)
• Tremore
• Rimbombo nell'orecchio (acufene)
• Sudorazione eccessiva

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Ostruzione intestinale
• Aumento delle gengive (iperplasia gengivale)
• Malessere addominale
• Broncospasmo
• Movimenti involontari (disturbo extrapiramidale)
• Paralisi (tetraparesi)*
• Convulsioni
• Aumento anomalo delle dimensioni delle mammelle
• Impotenza
• Secrezione di latte
• Vertigini
• Reazioni allergiche
• Debolezza muscolare
• Dolore muscolare
• Dolore articolare
• Angioedema
• Arrossamento della pelle (eritema multiforme)
• Sindrome di Stevens-Johnson (eritema più grave)
• Eruzione cutanea maculopapulare (eruzione con macchie e papule)
• Perdita di capelli
• Orticaria
• Porpora (macchie porpuree sulla pelle e sulle mucose)
• Prurito (prurito)
• Aumento degli enzimi epatici
• Aumento della prolattina nel sangue (un ormone che stimola lo sviluppo della mammella e la produzione di latte)
• Blocco atrioventricolare di primo, secondo e terzo grado (ostruzione nel cuore)
• Insufficienza cardiaca
• Pausa sinusale
• Bradicardia sinusale
• Asistolia
• Iperkaliemia
• Dispnea (difficoltà respiratoria)
• Insufficienza renale

;

*È stato riportato un caso di paralisi quando verapamilo è stato assunto insieme a colchicina; pertanto, non si raccomanda l'uso combinato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Manidón

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Non usare Manidón dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Manidón

Il principio attivo è verapamile (come cloridrato). Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 120 mg di principio attivo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Ingredienti del nucleo: alginato di sodio, povidone, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio e acqua purificata.

Ingredienti del rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, macrogol 6000, talco, biossido di titanio (E-171) e cera montanglicol.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Manidón è confezionato in blister in PVC/PVDC/Alluminio ed è disponibile in confezioni contenenti 60 compresse a rilascio prolungato biconvesse, di colore bianco, con impresso da un lato KNOLL e dall'altro 120SR.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 50

67061, Ludwigshafen

Germania

oppure

Famar A.V.E., Anthoussa Plant,

Anthoussa Avenue 7,

Anthoussa - Attiki

15349, Grecia.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/