Manidon Retard 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Manidón retard 120 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

werypamilo chlorohydryk

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Manidón i w jakich celach jest stosowany.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Manidón.

3. Jak stosować lek Manidón.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Warunki przechowywania leku Manidón.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Manidón i do czego służy

Manidón należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych o działaniu głównie kardiologicznym. Leki te stosuje się w leczeniu dławicy piersiowej, nadciśnienia tętniczego lub zaburzeń rytmu serca.

Manidón stosuje się w celu:

• Zapobiegania i leczenia dławicy piersiowej.

• Leczenia nadciśnienia tętniczego.

• Zapobiegania nadkomorowemu tachyarytmii paroksysmalnej po leczeniu dożylnej.

• Kontroli pacjentów z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków przewlekłym, z wyjątkiem przypadków związanych z obecnością dodatkowych dróg przewodzenia.

• Wtórnej profilaktyki po zawale mięśnia sercowego u pacjentów bez niewydolności serca w fazie ostrej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Manidón

Nie przyjmuj Manidón, jeśli

• jesteś uczulony na wapamilu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• chorujesz na którąkolwiek z następujących chorób serca:

  • wstrząs kardiogenny (serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi potrzebnej organizmowi),
  • blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (zaburzenie przewodnictwa elektrycznego między przedsionkami a komorami serca), chyba że posiadasz wszczepiony rozrusznik serca,
  • zespół chorego węzła (zaburzenia rytmu serca), chyba że posiadasz wszczepiony rozrusznik serca,
  • niewydolność lewej komory serca,
  • flutter lub migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca),

• jeśli przyjmujesz lek zawierający ivabradynę w celu leczenia niektórych chorób serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Manidón.

Twój lekarz musi zachować szczególną ostrożność przy podawaniu tego leku, jeśli:

• masz którykolwiek z następujących problemów serca: ostra faza zawału mięśnia sercowego skomplikowana bradykardią, znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego lub zaburzeniem czynności lewej komory serca; blok serca, blok przedsionkowo-komorowy I stopnia, bradykardia lub asystolia,
• przyjmujesz lek z grupy beta-blokerów w celu leczenia arytmii serca,
• przyjmujesz digoksynę w połączeniu z Manidón,
• chorujesz na niewydolność serca,
• chorujesz na którąkolwiek z następujących chorób powodujących osłabienie mięśni: miastenia gravis, zespół Lamberta-Eatona lub zaawansowana dystrofia mięśniowa Duchenne’a,
• chorujesz na chorobę nerek,
• chorujesz na ciężką chorobę wątroby.

Inne leki i Manidón

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Niektóre leki, jeśli są stosowane jednocześnie z Manidón, mogą zmieniać swoje działanie. Jeśli stosujesz lub stosowałeś któryś z wymienionych poniżej leków, skonsultuj się z lekarzem:

• Prazosina, terazosina (na nadciśnienie tętnicze).
• Flekainid, kinidyna, disopirydama (na zaburzenia rytmu serca).
• Teofilina (na astmę oskrzelową).
• Karbamazepina (na napady padaczkowe), fenytoina (lek przeciwpadaczkowy).
• Imipramina (na depresję).
• Gliburyda (na cukrzycę).
• Metformina: Werapamil może zmniejszać działanie hipoglikemizujące metforminy.
• Kolchicina (na dżumę).
• Klarytromycyna, erytromycyna, ryfampicyna, telitromycyna (antybiotyki).
• Doksorubicyna (na raka).
• Fenobarbital (na napady drgawkowe i jako środek uspokajający).
• Buspirona, midazolam (środki uspokajające stosowane na bezsenność i lęk).
• Metoprolol, propranolol (na nadciśnienie tętnicze i zaburzenia serca).
• Digitoxyna, digoksyna (na zaburzenia serca).
• Cymetydyna (na leczenie wrzodów żołądka).
• Cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus, takerolimus (lek immunosupresyjny zmniejszający odporność organizmu).
• Atorwastatyna, wowastatyna, symwastatyna (leki obniżające podwyższony poziom cholesterolu).
• Almotryptan (na objawy migreny).
• Sulfinpirazona (na artretyzm dżutny).
• Sok grejpfrutowy.
• Zioło świętojańskie (lek na leczenie depresji).
• Leki na AIDS, takie jak rytonawir.
• Lity (na zaburzenia nastroju).
• Blokery neuromięśniowe (stosowane jako środki wspomagające w znieczuleniu).
• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna).
• Alkohol.
• Antyhipertensywy (do obniżania wysokiego ciśnienia tętniczego), diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu), leki rozszerzające naczynia (leki na zaburzenia krążenia).
• Inhalacyjne środki znieczyszające.
• Dabigatran (lek zapobiegający powstawaniu skrzeplin krwi).
• Inne doustne leki przeciwkrzepliwe bezpośrednie (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi).

Stosowanie Manidón razem z pokarmami, napojami i alkoholem

Stwierdzono, że sok grejpfrutowy zwiększa stężenie werapamilu we krwi, dlatego Manidón nie powinien być przyjmowany razem z sokiem grejpfrutowym.

Przyjmowanie alkoholu razem z Manidón może nasilać działanie hipotensyjne.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest doświadczeń dotyczących stosowania Manidón w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Manidón.

Werapamil wydzielany jest w niewielkich ilościach z mlekiem matki. Ograniczone dane z badań u ludzi sugerują, że stosowanie werapamilu może być zgodne z karmieniem piersią. Manidón będzie podawany w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest absolutnie konieczny dla zdrowia matki, ze względu na możliwe poważne działania niepożądane u niemowląt.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z narzędzi lub maszyn niebezpiecznych, ponieważ Manidón może obniżać zdolność reakcji, zwłaszcza na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki, przy zmianie leku, który był wcześniej stosowany, oraz przy spożyciu alkoholu.

Manidón retard 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, zawiera alginian sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest istotnie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Manidón

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Odpowiednia dawka tego leku może różnić się u poszczególnych pacjentów.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazał Ci długość trwania terapii lekiem Manidón.

Najczęściej zalecane dawki są następujące, jednak jeśli lekarz wskazał Ci inną dawkę, nie zmieniaj jej bez konsultacji z nim lub z farmaceutą:

Dorośli

Zespół bolesny w klatce piersiowej i profilaktyka wtórna po zawałach serca:

360 mg dziennie. Optymalna dawka dzienna zawiera się w granicach od 240 do 480 mg.

Choroba nadciśnieniowa:

240 mg dziennie. W razie potrzeby dawkę można po tygodniu zwiększyć do 360 mg dziennie, a następnie maksymalnie do 480 mg dziennie.

Profilaktyka nadkomorowych tachyarytmii:

Od 240 do 480 mg dziennie u pacjentów nieleczonych cyfryną i od 120 do 360 mg dziennie u pacjentów leczonych cyfryną.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci: maksymalnie 10 mg/kg masy ciała dziennie, podzielone na kilka dawek.

Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie tego leku aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz go odstawić.

Jeśli uważasz, że działanie leku Manidón jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Manidón niż należy

Możesz odczuć niektóre z następujących objawów: uczucie zmęczenia, duszność, zawroty głowy, osłabienie, ból w klatce piersiowej, uczucie omdlenia, trudności z myśleniem, silne pragnienie, suchość i uczucie szorstkości w ustach, częste oddawanie moczu, senność, zamazane widzenie, trudności z mówieniem lub poruszaniem się, nudności, wymioty, biegunkę, dezorientację. W przypadku ciężkiego zatrucia lekarz podejmie niezbędne działania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka, ponieważ w przypadku ciężkiego zatrucia może dojść nawet do śmierci.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Manidón

Ważne jest, abyś regularnie przyjmował tabletki Manidón. Jeśli zapomniałeś przyjąć odpowiednią dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz. Jednakże, jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Skonsultuj się z lekarzem przed kontynuacją terapii.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane pochodzą z badań klinicznych z udziałem werapamilu lub z monitorowania po wprowadzeniu leku na rynek.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności, zaparcia i ból brzucha, a także bradykardia (spowolnienie akcji serca), tachykardia (przyspieszenie akcji serca), kołatanie serca, hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego), ucieczki rumieniowe, obrzęki obwodowe (opuchlizna stóp, nóg i kostek) oraz zmęczenie.

Zaobserwowano następujące działania niepożądane z następującą częstością występowania:

Działania niepożądane częste: (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Zaparcia
• Nudności
• Bradykardia
• Ucieczki rumieniowe
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Obrzęki obwodowe
• Hipotensja (niskie ciśnienie tętnicze)

Działania niepożądane rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Ból brzucha
• Tachykardia
• Kołatanie serca
• Zmęczenie

Działania niepożądane bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Wymioty
• Senność
• Odczucie palenia
• Mrowienie lub igły (parestezje)
• Drżenie
• Dźwięki w uszach (szumy uszne)
• Nadmierne pocenie się

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zator jelitowy
• Przerost dziąseł (hiperplazja dziąseł)
• Niekonfort w brzuchu
• Skurcz oskrzeli (bronchospazm)
• Niekontrolowane ruchy (zaburzenia ekstrapiramidowe)
• Paraliż (tetraparesja)*
• Napady padaczkowe
• Nieprawidłowy wzrost piersi
• Impotencja
• Wydzielanie mleka
• Obrzęk naczynioruchowy (angioedema)
• Zawroty głowy
• Reakcje alergiczne
• Osłabienie mięśni
• Ból mięśni
• Ból stawów
• Rumień (wielopostaciowy rumień)
• Cięższy rumień (zespoł Stevensa-Johnsona)
• Wyprysk makularny i grudkowy (wyprysk skórny z plamami i grudkami)
• Wypadanie włosów
• Pokrzywka
• Purpura (fioletowe plamy na skórze i błonach śluzowych)
• Świąd (zud)
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Podwyższenie prolaktyny we krwi (hormon stymulujący rozwój piersi i wydzielanie mleka)
• Blok przedsionkowo-komorowy I, II i III stopnia (zator w sercu)
• Niewydolność serca
• Pauza zatokowa
• Bradykardia zatokowa
• Asystolia
• Nadpotasemia
• Dyspne (trudności w oddychaniu)
• Niewydolność nerek

;

*Zgłoszono jeden przypadek paraliżu po jednoczesnym stosowaniu werapamilu i kolchicyny, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Manidón

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj powyżej 25°C.

Nie należy stosować leku Manidón po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomoziesz w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Manidón

Substancją czynną jest werapamil (jako chlorek). Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 120 mg substancji czynnej.

Pozostałe składniki (niedziałające substancje pomocnicze) to:

Składniki rdzenia: alginian sodu, povidon, celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu i woda do wstrzykiwań.

Składniki powłoki: hipromeloza, makrogol 400, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E-171) i wosk montanowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Manidón jest opakowany w blisterach z PVC/PVDC/Aluminium i dostępny w opakowaniach zawierających 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, dwuwypukłych, białych, oznaczonych po jednej stronie napisem KNOLL, a po drugiej — 120SR.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 50

67061, Ludwigshafen

Niemcy

lub

Famar A.V.E., Anthoussa Plant,

Anthoussa Avenue 7,

Anthoussa - Attiki

15349, Grecja.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/