Манідон Ейчтіа 240 мг таблетки з подовженим вивільненням

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Манідон Ейчтіа 240 мг таблетки з подовженим вивільненням

гідрохлорид верапамілу

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Манідон і для чого його застосовують.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Манідон.

3. Як застосовувати Манідон.

4. Можливі побічні ефекти.

5. Зберігання Манідону.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Манідон і для чого його застосовують

Манідон належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів із переважною дією на серце. Ці ліки використовують для лікування стенокардії, підвищеного артеріального тиску або порушень серцевого ритму.

Манідон застосовують для:

• Профілактики та лікування стенокардії.
• Лікування підвищеного артеріального тиску.
• Профілактики пароксизмальної надшлуночкової тахікардії після внутрішньовенного лікування.
• Контролю пацієнтів із хронічним тріпотінням і/або фібриляцією передсердь, за винятком випадків, коли вони пов’язані з наявністю додаткових шляхів проведення.

Вторинна профілактика після інфаркту міокарда у пацієнтів без серцевої недостатності в гострій фазі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Манідона

Не приймайте Манідон

• Якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид верапамілу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

• Якщо Ви маєте одне з наступних захворювань серця:

• Кардіогенний шок (серце не здатне перекачувати достатню кількість крові, необхідну організму).

• Атріовентрикулярна блокада II або III ступеня (порушення електричної провідності між передсердями та шлуночками серця), за винятком випадків, коли встановлений кардіостимулятор.

• Синдром хворого синуса (порушення серцевого ритму), за винятком випадків, коли встановлений кардіостимулятор.

• Ліва серцева недостатність.

• Флітер або фібриляція передсердь (порушення серцевого ритму).

• Якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить івабрадин, для лікування певних захворювань серця.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Манідона.

Ваш лікар повинен особливо обережно призначати цей лікарський засіб:

• Якщо Ви маєте будь-які з наступних захворювань серця: гостра фаза інфаркту міокарда, ускладнена брадикардією, вираженою гіпотензією або дисфункцією лівого шлуночка; серцева блокада, атріовентрикулярна блокада I ступеня, брадикардія або асистолія.
• Якщо Ви приймаєте бета-блокатор для лікування аритмій серця.
• Якщо Ви приймаєте дигоксин разом з Манідоном.
• Якщо Ви маєте серцеву недостатність.
• Якщо Ви маєте будь-яке з наступних захворювань, що супроводжуються слабкістю м’язів: міастенія гравіс, синдром Ламберта-Ітона або тяжка форма дистрофії Дюшенна.
• Якщо Ви маєте захворювання нирок.
• Якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки.

Інші ліки та Манідон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки, якщо їх приймати разом із Манідоном, можуть змінювати його дію. Якщо ви приймаєте або раніше приймали будь-які з наведених нижче ліків, проконсультуйтесь із лікарем:

• Празозин, теразозин (для лікування підвищеного артеріального тиску).

• Флекаїнід, хінідин, дісопірамід (для аритмій серця).

• Теофілін (для бронхіальної астми).

• Карбамазепін (для судом), фенітоїн (протиепілептичний засіб).

• Іміпрамін (для лікування депресії).

• Глібурід (для цукрового діабету).

• Метформін: верапаміл може знижувати гіпоглікемічну дію метформіну.

• Колхіцин (для подагри).

• Кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, телітроміцин (антибіотики).

• Доксорубіцин (для лікування раку).

• Фенобарбітал (для судомних нападів і як седативний засіб).

• Буспірон, мідазолам (седативні засоби, що використовуються при безсонні та тривожності).

• Метопролол, пропранолол (для лікування гіпертонії та захворювань серця).

• Дигітоксин, дигоксин (для захворювань серця).

• Циметидин (для лікування шлункових виразок).

• Циклоспорин, еверолімус, силолімус, такролімус (імунодепресанти для зниження імунної відповіді організму).

• Аторвастатин, ловастатин, симвастатин (ліки для зниження підвищеного рівня холестерину).

• Алмотриптан (для лікування симптомів мігрені).

• Сульфінпіразон (для подагричного артриту).

• Сік грейпфрута.

• Звіробій (ліки для лікування депресії).

• Ліки для лікування СНІДу, такі як ритонавір.

• Літій (для порушень настрою).

• Нейром’язові блокатори (використовуються як допоміжні засоби при анестезії).

• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин).

• Алкоголь.

• Протигіпертензивні засоби (для зниження високого артеріального тиску), діуретики (ліки, що сприяють сечовиділенню), вазодилятатори (ліки для лікування порушень кровообігу).

• Інгаляційні анестетики.

• Дабігатран (ліки для профілактики утворення тромбів).

• Інші прямі пероральні антикоагулянти (ліки для профілактики утворення тромбів)

Прийом Манідону разом із їжею, напоями та алкоголем

Виявлено, що сік грейпфрута підвищує рівень верапамілу в плазмі крові, тому Манідон не слід приймати разом із соком грейпфрута.

Прийом алкоголю разом із Манідоном може посилювати гіпотензивну дію.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Немає досвіду застосування Манідону під час вагітності. Якщо ви завагітніли під час прийому Манідону, проконсультуйтесь із лікарем.

Верапаміл виділяється з материнським молоком у невеликих кількостях. Обмежені дані досліджень на людях свідчать, що застосування верапамілу може бути сумісним з годуванням грудьми. Манідон призначають під час годування грудьми тільки у разі, якщо це є необхідним для здоров’я матері, через можливі серйозні побічні реакції у немовлят.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Будьте обережні під час керування автомобілем або роботи з небезпечним інструментом чи механізмами, оскільки Манідон може знижувати швидкість реакції, особливо на початку лікування, під час підвищення дози, при переході з іншого лікування та при вживанні алкоголю.

Манідон Ейчтіа 240 мг таблетки з подовженим вивільненням містить альгінат натрію

Цей лікарський засіб містить 34,07 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) в кожній таблетці. Це становить 1,70% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Манідон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Необхідна доза цього лікарського засобу може бути різною для кожного пацієнта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Тривалість лікування Манідоном вам призначить лікар.

Найчастіше рекомендовані дози наведені нижче, але якщо ваш лікар призначив вам іншу дозу, не змінюйте її без попередньої консультації з ним або з вашим фармацевтом:

Дорослі

Стенокардія та вторинна профілактика після інфаркту міокарда:

360 мг на добу. Оптимальна добова доза становить від 240 до 480 мг.

Артеріальна гіпертензія:

240 мг на добу. За необхідності дозу можна підвищити через тиждень до 360 мг на добу, а потім — до максимально 480 мг на добу.

Профілактика надшлуночкових тахікардій:

від 240 до 480 мг на добу для пацієнтів, які не отримують дигіталіс, та від 120 до 360 мг на добу для пацієнтів, які отримують дигіталіс.

Застосування у дітей та підлітків

Діти: максимум 10 мг/кг маси тіла на добу, розділено на кілька прийомів.

Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб до того моменту, поки ваш лікар не скаже, що можна припинити.

Якщо, на вашу думку, дія Манідону є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли Манідон у більшій кількості, ніж потрібно

Можуть виникнути такі симптоми: відчуття втоми, задиха, запаморочення, слабкість, біль у грудях, відчуття, що ви можете знепритомнити, труднощі з мисленням, сильна спрага, сухість і липкість у роті, часте бажання сечовиділення, сонливість, розмите зору, труднощі з мовою або рухами, нудота, блювота, діарея, дезорієнтація. У разі важкого отруєння лікар застосує необхідні заходи.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого, оскільки при важкому отруєнні може навіть настати смерть.

Якщо ви забули прийняти Манідон

Дуже важливо регулярно приймати таблетки Манідон. Якщо ви забули прийняти чергову дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Будь ласка, проконсультуйтесь із лікарем перед тим, як продовжити лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижченаведені побічні ефекти виникли під час клінічних досліджень з верапамілом або були зафіксовані під час постмаркетингового нагляду.

Найчастіші побічні ефекти, про які повідомлялося, — це головний біль, запаморочення, розлади шлунково-кишкового тракту: нудота, запор і біль у животі, а також брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень), серцебиття, гіпотензія (зниження артеріального тиску), приливи, периферичний набряк (набрякнення ніг, стоп і щиколоток) та слабкість.

Нижче наведено побічні ефекти з відповідною частотою їх виникнення:

Часті побічні ефекти: (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• Запор
• Нудота
• Брадикардія
• Приливи
• Запаморочення
• Головний біль
• Периферичний набряк
• Гіпотензія (низький артеріальний тиск)

Нечасті побічні ефекти: (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• Біль у животі
• Тахікардія
• Серцебиття
• Слабкість

Рідкісні побічні ефекти: (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

• Блювота
• Сонливість
• Відчуття печіння
• Поколювання або відчуття «мурашок» (парестезія)
• Тремор
• Шум у вухах
• Підвищена пітливість

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Кишкова непрохідність
• Збільшення ясен (гіперплазія ясен)
• Неприємні відчуття в животі
• Бронхоспазм
• Непрохідні рухи (екстрапірамідний розлад)
• Параліч (тетрапарезія)*,
• Судоми
• Аномальне збільшення молочних залоз
• Імпотенція
• Виділення молока
• Запаморочення
• Алергічні реакції
• М’язова слабкість
• Біль у м’язах
• Біль у суглобах
• Ангіоневротичний набряк
• Покрасніння шкіри (еритема мультиформна)
• Синдром Стівенса-Джонсона (більш тяжка форма еритеми)
• Макулопапульозна висипка (висипка, що складається з плям і папул)
• Випадіння волосся
• Кропив’янка
• Пурпура (пурпурні плями на шкірі та слизових оболонках)
• Свербіж
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Підвищення пролактину в крові (гормон, що стимулює розвиток молочних залоз і вироблення молока)
• Атріовентрикулярна блокада першого, другого та третього ступеня (порушення провідності в серці)
• Серцева недостатність
• Синусова пауза
• Синусова брадикардія
• Асистолія
• Гіперкаліємія
• Дихальна недостатність (утруднення дихання)
• Ниркова недостатність

*Був зареєстрований один випадок паралічу при одночасному застосуванні верапамілу та колхіцину, тому їх сумісне застосування не рекомендовано.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Манідона

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовуйте Манідон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошики.

Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Манідона

Діючою речовиною є верапаміл (у вигляді гідрохлориду). Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 240 мг діючої речовини.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Склад ядра: мікрокристалічна целюлоза, альгінат натрію, повідон, стеарат магнію та очищена вода.

Склад оболонки: гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (Е-171), воск монтанглікольовий, жовтий хіноліновий та кармін індиго (алюмінієва лака Е-104 + Е-132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Манідон Ейчтіа 240 мг таблетки з подовженим вивільненням упаковані у блистери з ПВХ/ПВДК/алюмінію та представлені в упаковках по 30 таблеток. Таблетки є видовженими, блідо-зеленого кольору, із поділковою рисками, на яких нанесені два логотипи у вигляді трикутників, розділені поділковою рисками. Поділкова риска призначена лише для полегшення поділу та ковтання таблетки, але не для ділення на рівні дози.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.

Knollstrasse, 50

67061 Людвігсгафен

Німеччина

або

Famar A.V.E., Anthoussa Plant

вул. Антуса, 7

Антуса - Аттіка

15349, Греція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

вул. Хенерал Аранас, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2021 р.

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/