Манидон ХТА 240 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Манидон ХТА 240 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

гидрохлорид верапамила

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь ознакомиться с ней.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Манидон и для чего применяется.

2. Что вы должны знать перед началом приёма Манидона.

3. Как принимать Манидон.

4. Возможные побочные эффекты.

5. Хранение Манидона.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Манидон и для чего он применяется

Манидон относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов с преимущественно кардиальным действием. Эти препараты используются для лечения стенокардии, повышенного артериального давления или нарушений сердечного ритма.

Манидон применяют:

• Для профилактики и лечения стенокардии.
• Для лечения повышенного артериального давления.
• Для профилактики пароксизмальной наджелудочковой тахикардии после внутривенного лечения.
• Для контроля состояния пациентов с флаттером и/или хронической фибрилляцией предсердий, за исключением случаев, когда они сочетаются с наличием дополнительных путей проведения.

Вторичная профилактика после инфаркта миокарда у пациентов без сердечной недостаточности в острой фазе.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Манидона

Не принимайте Манидон

• Если у Вас аллергия на гидрохлорид верапамила или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если у Вас одно из следующих заболеваний сердца:

  • Кардиогенный шок (сердце не способно перекачивать достаточный объём крови, необходимый организму).
  • Атриовентрикулярная блокада II или III степени (нарушение электрической проводимости между предсердиями и желудочками сердца), за исключением случаев, когда установлен кардиостимулятор.
  • Синдром больного синуса (нарушения сердечного ритма), за исключением случаев, когда установлен кардиостимулятор.
  • Левожелудочковая недостаточность.
  • Трепетание или фибрилляция предсердий (нарушения сердечного ритма).

• Если Вы принимаете лекарственное средство, содержащее ивабрадин, для лечения определённых заболеваний сердца.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Манидона.

Вашему врачу необходимо будет соблюдать особую осторожность при назначении этого лекарственного средства:

• Если у Вас имеются следующие проблемы с сердцем: острая фаза инфаркта миокарда, осложнённая брадикардией, выраженной гипотензией или дисфункцией левого желудочка; сердечная блокада, атриовентрикулярная блокада I степени, брадикардия или асистолия.
• Если Вы принимаете бета-блокаторы для лечения нарушений сердечного ритма.
• Если Вы принимаете дигоксин одновременно с Манидоном.
• Если у Вас сердечная недостаточность.
• Если у Вас одно из следующих заболеваний, вызывающих мышечную слабость: миастения gravis, синдром Ламберта–Итона или тяжёлая форма дистрофии Дюшенна.
• Если у Вас заболевание почек.
• Если у Вас тяжёлое заболевание печени.

Другие лекарственные препараты и Манидон

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам придется принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Некоторые лекарства при совместном применении с Манидоном могут изменять его действие. Если вы принимаете или ранее принимали какие-либо из перечисленных ниже препаратов, проконсультируйтесь со своим врачом:

• Празозин, теразозин (для лечения повышенного артериального давления).

• Флекаинид, хинидин, дисопирамид (для лечения нарушений сердечного ритма).

• Теофиллин (при бронхиальной астме).

• Карбамазепин (при эпилепсии), фенитоин (противоэпилептическое средство).

• Имипрамин (для лечения депрессии).

• Глибенкламид (при сахарном диабете).

• Метформин: верапамил может снижать гипогликемическое действие метформина.

• Колхицин (при подагре).

• Кларитромицин, эритромицин, рифампицин, телитромицин (антибиотики).

• Доксорубицин (при лечении рака).

• Фенобарбитал (при судорожных припадках и как седативное средство).

• Буспирон, мидазолам (седативные средства, применяемые при бессоннице и тревожных состояниях).

• Метопролол, пропранолол (для лечения гипертонии и сердечных нарушений).

• Дигитоксин, дигоксин (при сердечных нарушениях).

• Циметидин (для лечения язвы желудка).

• Циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус (иммунодепрессанты, снижающие иммунитет).

• Аторвастатин, ловастатин, симвастатин (препараты для снижения повышенного уровня холестерина).

• Алмотриптан (при симптомах мигрени).

• Сульфинпиразон (при подагрическом артрите).

• Сок грейпфрута.

• Зверобой (лекарственное растение, применяемое при депрессии).

• Препараты для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир.

• Литий (при расстройствах настроения).

• Миорелаксанты (используются как вспомогательные средства при анестезии).

• Ацетилсалициловая кислота (аспирин).

• Алкоголь.

• Антигипертензивные препараты (для снижения высокого артериального давления), диуретики (препараты, способствующие мочеотделению), вазодилататоры (препараты при нарушениях кровообращения).

• Ингаляционные анестетики.

• Дабигатран (препарат для профилактики образования тромбов).

• Другие прямые пероральные антикоагулянты (препараты для профилактики образования тромбов).

Применение Манидона вместе с пищей, напитками и алкоголем

Установлено, что сок грейпфрута повышает плазменные концентрации верапамила, поэтому Манидон не следует принимать одновременно с соком грейпфрута.

Прием алкоголя одновременно с Манидоном может усиливать его гипотензивное действие.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Опыт применения Манидона во время беременности отсутствует. Проконсультируйтесь с врачом, если вы забеременели в период приема Манидона.

Верапамил в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Ограниченные данные клинических исследований у людей позволяют предположить, что применение верапамила может быть совместимо с грудным вскармливанием. Тем не менее, Манидон назначают в период лактации только в случае крайней необходимости для здоровья матери из-за возможного риска серьезных побочных реакций у грудных детей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

С осторожностью следует вести автомобиль или управлять потенциально опасными механизмами, поскольку Манидон может снижать скорость реакции, особенно в начале лечения, при увеличении дозы, при переходе с другого препарата, а также при употреблении алкоголя.

Манидон ХТА 240 мг таблетки с пролонгированным высвобождением содержит альгинат натрия

Данный препарат содержит 34,07 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждой таблетке. Это составляет 1,70 % от максимального суточного рекомендуемого потребления натрия для взрослого человека.

3. Как принимать Манидон ХТА

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Подходящая доза этого препарата может быть различной для каждого пациента.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения препаратом Манидон ХТА.

Наиболее часто рекомендуемые дозы приведены ниже, однако если ваш врач назначил вам иную дозу, не изменяйте её без предварительной консультации с ним или с фармацевтом:

Взрослым

Стенокардия и вторичная профилактика после инфаркта миокарда:

360 мг в сутки. Оптимальная суточная доза колеблется в пределах от 240 до 480 мг.

Артериальная гипертензия:

240 мг в сутки. При необходимости дозу можно повысить через неделю до 360 мг в сутки, а в дальнейшем — до максимальной дозы 480 мг в сутки.

Профилактика наджелудочковых тахикардий:

от 240 до 480 мг в сутки для пациентов, не получающих сердечные гликозиды, и от 120 до 360 мг в сутки — для пациентов, получающих сердечные гликозиды.

Применение у детей и подростков

Дети: максимум 10 мг/кг массы тела в сутки, разделённая на несколько приёмов.

Важно продолжать приём этого препарата до тех пор, пока ваш врач не скажет, что можно прекратить.

Если вы считаете, что действие препарата Манидон ХТА слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Манидон ХТА в большей дозе, чем следует

Могут появиться следующие симптомы: ощущение усталости, одышка, головокружение, слабость, боль в груди, ощущение предобморочного состояния, затруднение мышления, сильная жажда, сухость и липкость во рту, частое мочеиспускание, сонливость, нечёткость зрения, затруднение речи или движений, тошнота, рвота, диарея, дезориентация. В случае тяжёлого отравления врач примет необходимые меры.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства, поскольку тяжёлое отравление может привести к летальному исходу.

Если вы забыли принять Манидон ХТА

Важно регулярно принимать таблетки Манидон ХТА. Если вы забыли принять очередную дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось небольшое время, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед продолжением лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований с верапамилом или выявленные в ходе пострегистрационного наблюдения.

Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами являются головная боль, головокружение, желудочно-кишечные расстройства: тошнота, запор и боли в животе, а также брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений), тахикардия (учащение сердечных сокращений), сердцебиение, гипотензия (снижение артериального давления), приливы, периферические отёки (отёки стоп, ног и лодыжек) и усталость.

Ниже приведены побочные эффекты с указанием их частоты:

Частые побочные эффекты: (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Запор
• Тошнота
• Брадикардия
• Приливы
• Головокружение
• Головная боль
• Периферические отёки
• Гипотензия (пониженное артериальное давление)

Нечастые побочные эффекты: (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Боли в животе
• Тахикардия
• Сердцебиение
• Усталость

Редкие побочные эффекты: (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Рвота
• Сонливость
• Ощущение жжения
• Покалывание или онемение (парестезия)
• Тремор
• Шум в ушах
• Повышенное потоотделение

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Кишечная непроходимость
• Увеличение дёсен (гиперплазия дёсен)
• Дискомфорт в животе
• Бронхоспазм
• Непроизвольные движения (экстрапирамидные нарушения)
• Паралич (тетрапарез)*,
• Судороги
• Аномальное увеличение молочных желёз
• Импотенция
• Выделение молока
• Головокружение
• Аллергические реакции
• Слабость мышц
• Боли в мышцах
• Боли в суставах
• Ангионевротический отёк
• Покраснение кожи (многоформная эритема)
• Синдром Стивенса–Джонсона (более тяжёлая форма эритемы)
• Макулопапулёзная сыпь (высыпания на коже в виде пятен и узелков)
• Выпадение волос
• Крапивница
• Пурпура (пурпурные пятна на коже и слизистых)
• Зуд
• Повышение активности печеночных ферментов
• Повышение уровня пролактина в крови (гормон, стимулирующий развитие молочных желёз и выработку молока)
• Атриовентрикулярная блокада I, II и III степени (нарушение проводимости в сердце)
• Сердечная недостаточность
• Синусовая пауза
• Синусовая брадикардия
• Асистолия
• Гиперкалиемия
• Одышка (затруднённое дыхание)
• Почечная недостаточность

*Имеется один зарегистрированный случай паралича при одновременном приёме верапамила и колхицина, поэтому их совместное применение не рекомендуется.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Манидона

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от прямых солнечных лучей.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не применять Манидон после даты, указанной на упаковке после CAD. или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами.

Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Манидон

Действующее вещество: верапамил (в виде гидрохлорида). Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 240 мг действующего вещества.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, альгинат натрия, повидон, стеарат магния и очищенная вода.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е-171), монтанглицеридовая восковая масса, жёлтый хинолиновый краситель и индигокармин (алюминиевый лак Е-104 + Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат Манидон упакован в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминия и выпускается в упаковках, содержащих 30 таблеток с пролонгированным высвобождением, продолговатой формы, светло-зелёного цвета, с риской. На таблетках нанесены два треугольных логотипа, разделённых риской. Риска предназначена исключительно для разделения таблетки с целью облегчения проглатывания, но не для деления на равные дозы.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.
Knollstrasse, 50
67061 Людвигсхафен
Германия

или

Famar A.V.E., Anthoussa Plant
Anthoussa Avenue 7
Anthoussa - Attiki
15349, Греция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatis Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/