Manidon HTA 240 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Manidón HTA 240 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

chlorek werapamilu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może okazać się konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Manidón i w jakich celach jest stosowany.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Manidón.

3. Jak stosować Manidón.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Jak przechowywać Manidón.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Manidón i do czego służy

Manidón należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych o działaniu głównie kardiologicznym. Leki te stosuje się w leczeniu dławicy piersiowej, nadciśnienia tętniczego lub nieprawidłowego rytmu serca.

Manidón stosuje się w:

• Profilaktyce i leczeniu dławicy piersiowej.
• Leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Profilaktyce paroksystalnej tachykardii nadkomorowej po leczeniu dożylnej.
• Kontroli pacjentów z migotaniem i/lub trzepotaniem przedsionków przewlekłym, z wyjątkiem przypadków związanych z obecnością dodatkowych dróg przewodzenia.

Profilaktyka wtórna po zawale mięśnia sercowego u pacjentów bez niewydolności serca w fazie ostrej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Manidón

Nie przyjmuj Manidón

• Jeśli jesteś uczulony na werozamidu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli chorujesz na którąkolwiek z następujących chorób serca:

• Ostrą niewydolność serca (serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi potrzebnej organizmowi).

• Blokadę przedsionkowo-komorową II lub III stopnia (zaburzenie przewodnictwa elektrycznego między przedsionkami a komorami serca), chyba że posiadasz wszczepiony rozrusznik serca.

• Zespół chorego węzła (problemy z rytmem serca), chyba że posiadasz wszczepiony rozrusznik serca.

• Niewydolność lewej komory serca.

• Flutter lub migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca).

• Jeśli przyjmujesz lek zawierający iwabradynę w leczeniu niektórych chorób serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Manidón.

Twój lekarz musi zachować szczególną ostrożność podczas podawania tego leku:

• Jeśli masz którykolwiek z następujących problemów serca: ostrą fazę zawału mięśnia sercowego skomplikowaną bradykardią, znaczną hipotensją lub dysfunkcją lewej komory; blokadę serca, blokadę przedsionkowo-komorową I stopnia, bradykardię lub asystolię.
• Jeśli przyjmujesz lek beta-adrenolityczny (beta-bloker) w leczeniu arytmii serca.
• Jeśli przyjmujesz digoksynę w połączeniu z Manidón.
• Jeśli chorujesz na niewydolność serca.
• Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób powodujących osłabienie mięśni: miastenię pospolitą, zespół Lamberta-Eatona lub zaawansowaną dystrofię mięśniową Duchenne’a.
• Jeśli masz chorobę nerek.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.

Inne leki i Manidón

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Niektóre leki, przyjmowane jednocześnie z Manidón, mogą zmieniać swoje działanie. Jeśli stosujesz lub stosowałeś któryś z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem:

• Prazosina, terazosina (do leczenia podwyższonego ciśnienia krwi).

• Flekainid, chinidyna, disopiramina (na zaburzenia rytmu serca).

• Teofilina (na astmę oskrzelową).

• Karbamazepina (na napady padaczkowe), fenytoina (przeciwpadaczkowy).

• Imipramina (na depresję).

• Gliburyda (na cukrzycę).

• Metformina: Werapamil może zmniejszać działanie hipoglikemizujące metforminy.

• Kolchicina (na dżumę).

• Klarytromycyna, erytromycyna, ryfampycyna, telitromycyna (antybiotyki).

• Doksorubicyna (na raka).

• Fenobarbital (na napady drgawkowe i jako środek uspokajający).

• Buspirona, midazolam (środki uspokajające stosowane na bezsenność i lęk).

• Metoprolol, propranolol (na nadciśnienie i zaburzenia serca).

• Digitoxyna, digoksyna (na zaburzenia serca).

• Cyklotydyna (do leczenia wrzodów żołądka).

• Cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus, tacrolius (leków immunosupresyjnych zmniejszających odporność organizmu).

• Atorwastatyna, lowastatyna, simwastatyna (leki obniżające podwyższony poziom cholesterolu).

• Almotryptan (na objawy migreny).

• Sulfinpirazona (na artretyzm dżutowy).

• Sok grejpfrutowy.

• Ziele św. Jana (lekarstwo roślinne na depresję).

• Leki na HIV, takie jak rytonawir.

• Lity (na zaburzenia nastroju).

• Blokery neuromięśniowe (stosowane jako środki wspomagające w znieczuleniu).

• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna).

• Alkohol.

• Leki przeciwhypertensyjne (do obniżania podwyższonego ciśnienia krwi), diuretyki (leki moczopędne), leki rozszerzające naczynia (na zaburzenia krążenia).

• Leki znieczulające wziewne.

• Dabigatran (lekarstwo zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi).

• Inne doustne leki przeciwkrzepliwe bezpośredniego działania (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi).

Stosowanie Manidón z pokarmami, napojami i alkoholem

Stwierdzono, że sok grejpfrutowy zwiększa stężenie werapamilu we krwi. Dlatego Manidón nie powinien być przyjmowany razem z sokiem grejpfrutowym.

Spożycie alkoholu w połączeniu z Manidón może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak doświadczenia w stosowaniu Manidón w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Manidón.

Werapamil wydzielany jest w niewielkich ilościach z mlekiem matki. Ograniczone dane z badań u ludzi sugerują, że stosowanie werapamilu może być zgodne z karmieniem piersią. Manidón będzie podawany w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy będzie to absolutnie konieczne dla zdrowia matki, ze względu na możliwe poważne działania niepożądane u niemowląt.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z niebezpiecznych narzędzi i maszyn, ponieważ Manidón może obniżać zdolność reakcji, zwłaszcza na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki, przy zmianie leku, który był wcześniej stosowany, oraz przy spożyciu alkoholu.

Manidón HTA 240 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają alginian sodu

Ten lek zawiera 34,07 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,70% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

3. Jak stosować Manidón

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Odpowiednia dawka tego leku może się różnić u poszczególnych pacjentów.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazał Ci, jak długo należy stosować Manidón.

Najczęściej zalecane dawki są następujące, jednak jeśli lekarz zalecił Ci inną dawkę, nie zmieniaj jej bez konsultacji z nim lub z farmaceutą:

Dorośli

Przy anginie dextrowej i profilaktyce wtórnej po zawale mięśnia sercowego:

360 mg dziennie. Optymalna dawka dzienna waha się między 240 a 480 mg.

Przy nadciśnieniu tętniczym:

240 mg dziennie. W razie potrzeby dawkę można po tygodniu zwiększyć do 360 mg dziennie, a następnie maksymalnie do 480 mg dziennie.

Profilaktyka nadkomorowych tachyarytmii:

Od 240 do 480 mg dziennie u pacjentów nieleczonych cyfrowcami i od 120 do 360 mg dziennie u pacjentów leczonych cyfrowcami.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci: maksymalnie 10 mg/kg masy ciała dziennie, podzielone na kilka dawek.

Należy kontynuować przyjmowanie tego leku aż do momentu, gdy lekarz wskazał Ci, że można go przerwać.

Jeśli uznasz, że działanie Manidónu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej Manidónu niż należy

Możesz odczuwać niektóre z następujących objawów: uczucie zmęczenia, duszności, zawroty głowy, osłabienie, ból w klatce piersiowej, uczucie omdlenia, trudności z myśleniem, silne pragnienie, suchość i uczucie szorstkości w ustach, częste oddawanie moczu, senność, zamazane widzenie, trudności z mówieniem lub poruszaniem się, nudności, wymioty, biegunkę, dezorientację. W przypadku ciężkiego zatrucia lekarz podejmie niezbędne działania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek, ponieważ w przypadku ciężkiego zatrucia może dojść nawet do śmierci.

Jeśli zapomniałeś wziąć Manidón

Należy regularnie przyjmować tabletki Manidón. Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Skonsultuj się z lekarzem przed kontynuacją leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Poniższe działania niepożądane pochodzą z badań klinicznych z wykorzystaniem werapamilu lub z monitoringu po wprowadzeniu leku na rynek.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności, zaparcia i ból brzucha, a także bradykardia (spowolnienie akcji serca), tachykardia (przyspieszenie akcji serca), kołatanie serca, hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego), rumień, obrzęk obwodowy (opuchlizna stóp, nóg i kostek) oraz zmęczenie.

Zobserwowano następujące działania niepożądane z następującą częstością występowania:

Działania niepożądane częste: (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Zaparcia
• Nudności
• Bradykardia
• Rumień
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Obrzęk obwodowy
• Hipotensja (niskie ciśnienie tętnicze)

Działania niepożądane rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Ból brzucha
• Tachykardia
• Kołatanie serca
• Zmęczenie

Działania niepożądane bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Wymioty
• Senność
• Odczucie pieczenia
• Mrowienie lub igły (parestezja)
• Drgawki
• Dzwonienie w uszach
• Nadmierne wydzielanie potu

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zator jelitowy
• Przerost dziąseł (hiperplazja dziąseł)
• Niekonfort brzuszny
• Błona oskrzelowa
• Niekontrolowane ruchy (zaburzenia ekstrapiramidowe)
• Paraliż (tetraparesja)*,
• Napady padaczkowe
• Nieprawidłowe zwiększenie się piersi
• Impotencja
• Wydzielanie mleka
• Zawroty głowy
• Reakcje alergiczne
• Osłabienie mięśni
• Ból mięśni
• Ból stawów
• Angioobrzęk
• Zaczerwienienie skóry (zmienne zapalenie skóry)
• Zespół Stevensa-Johnsona (cięższa forma zapalenia skóry)
• Wysypka makulopapularna (wysypka z plamami i guzkami)
• Wypadanie włosów
• Pokrzywka
• Purpura (fioletowe plamy na skórze i błonach śluzowych)
• Świąd (zudzenie)
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi (hormon stymulujący rozwój piersi i wydzielanie mleka)
• Blok przedsionkowo-komorowy I, II i III stopnia (zator w sercu)
• Niewydolność serca
• Pauza zatokowa
• Bradykardia zatokowa
• Asystolia
• Nadpotasemia
• Dyspneja (trudności w oddychaniu)
• Niewydolność nerek

*Zgłoszono jeden przypadek paraliżu po jednoczesnym stosowaniu werapamilu i kolchicyny, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Manidón

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj Manidón po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniach CAD. lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi.

Opróżnione opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Manidón

Substancją czynną jest werapamil (jako chlorowodorek). Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 240 mg substancji czynnej.

Pozostałe składniki (niedziałające) to:

Składniki jądra: celuloza mikrokryształowa, alginian sodu, povidon, stearynian magnezu i woda oczyszczona.

Składniki powłoki: hipromeloza, makrogol 400, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E-171), wosk montanglicolowy, żółć chinolinowa i karmin indygowy (laka glinowa E-104 + E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Manidón jest pakowany w blistry z PVC/PVDC/Al i występuje w opakowaniach zawierających 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, owalnych, jasnozielonych, z rowkiem, oznaczonych dwoma logo w kształcie trójkąta oddzielonymi rowkiem. Rowek służy wyłącznie do dzielenia tabletek w celu ułatwienia połknięcia, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.

Knollstrasse, 50

67061 Ludwigshafen

Niemcy

lub

Famar A.V.E., Anthoussa Plant

Anthoussa Avenue 7

Anthoussa - Attiki

15349, Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/