Manidon HTA 240 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Manidón HTA 240 mg compresse a rilascio prolungato

cloridrato di verapamile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Manidón e a cosa serve.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Manidón.

3. Come prendere Manidón.

4. Possibili effetti indesiderati.

5. Conservazione di Manidón.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Manidón e a cosa serve

Manidón appartiene al gruppo di farmaci denominati bloccanti dei canali del calcio, con azione prevalentemente cardiaca. Questi farmaci sono utilizzati per trattare l'angina pectoris, l'ipertensione arteriosa o le aritmie cardiache.

Manidón viene assunto per:

• Prevenzione e trattamento dell'angina pectoris.
• Trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• Prevenzione della tachicardia sopraventricolare parossistica, dopo il trattamento per via endovenosa.
• Controllo di pazienti con flutter e/o fibrillazione atriale cronica, eccetto quando associati alla presenza di vie accessorie di conduzione.

Prevenzione secondaria post-infarto miocardico in pazienti senza insufficienza cardiaca durante la fase acuta.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Manidón

Non prenda Manidón

• Se è allergico al cloridrato di verapamillo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se soffre di una delle seguenti malattie cardiache:

• Shock cardiogeno (il cuore è incapace di pompare la quantità sufficiente di sangue di cui il corpo ha bisogno).

• Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado (disturbo della conduzione elettrica tra atri e ventricoli cardiaci), a meno che non sia presente un pacemaker impiantato.

• Sindrome del nodo malato (problemi del ritmo cardiaco), a meno che non sia presente un pacemaker impiantato.

• Insufficienza cardiaca sinistra.

• Flutter o fibrillazione atriale (ritmi cardiaci anomali).

• Se sta assumendo un medicinale contenente ivabradina per il trattamento di alcune malattie cardiache.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Manidón.

Il suo medico dovrà prestare particolare attenzione nella somministrazione di questo medicinale:

• Se ha uno dei seguenti problemi cardiaci: fase acuta dell'infarto miocardico complicata da bradicardia, ipotensione marcata o disfunzione ventricolare sinistra; blocco cardiaco, blocco atrioventricolare di primo grado, bradicardia o asistolia.
• Se sta assumendo un medicinale beta-bloccante per le aritmie cardiache.
• Se sta assumendo digossina insieme a Manidón.
• Se soffre di insufficienza cardiaca.
• Se presenta una delle seguenti malattie che causano debolezza muscolare: miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton o distrofia muscolare avanzata di Duchenne.
• Se ha una malattia renale.
• Se soffre di una grave malattia epatica.

Altri medicinali e Manidón

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni farmaci, se assunti contemporaneamente a Manidón, possono alterare il loro effetto. Se sta o ha assunto uno dei seguenti farmaci, consulti il medico:

• Prazosina, terazosina (per il trattamento dell'ipertensione arteriosa).

• Flecaína, chinidina, disopiramide (per le aritmie cardiache).

• Teofillina (per l'asma bronchiale).

• Carbamazepina (per le convulsioni), fenitoina (antiepilettico).

• Imipramina (per il trattamento della depressione).

• Gliburide (per il diabete).

• Metformina: Verapamilo può ridurre l'effetto ipoglicemizzante della metformina.

• Colchicina (per la gotta).

• Claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina (antibiotici).

• Doxorubicina (per il cancro).

• Fenobarbital (per le crisi convulsive e come sedativo).

• Buspirona, midazolam (sedativi utilizzati per l'insonnia e l'ansia).

• Metoprololo, propranololo (per il trattamento dell'ipertensione e disturbi cardiaci).

• Digitoxina, digossina (per disturbi cardiaci).

• Cimetidina (per il trattamento delle ulcere gastriche).

• Ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus (farmaci immunosoppressori per ridurre le difese dell'organismo).

• Atorvastatina, lovastatina, simvastatina (farmaci per ridurre i livelli elevati di colesterolo).

• Almotriptan (per i sintomi delle emicranie).

• Sulfinpirazone (per l'artrite gotta).

• Succo di pompelmo.

• Erba di San Giovanni (medicinale per il trattamento della depressione).

• Farmaci per l'AIDS come il ritonavir.

• Litio (per disturbi dell'umore).

• Agenti bloccanti neuromuscolari (utilizzati come coadiuvanti nell'anestesia).

• Acido acetilsalicilico (aspirina).

• Alcol.

• Antiipertensivi (per ridurre l'ipertensione), diuretici (farmaci per aumentare la diuresi), vasodilatatori (farmaci per disturbi circolatori).

• Anestetici inalatori.

• Dabigatrano (farmaco per prevenire la formazione di coaguli sanguigni).

• Altri anticoagulanti orali diretti (farmaci per prevenire la formazione di coaguli sanguigni).

Assunzione di Manidón con cibi, bevande e alcol

È stato osservato che il succo di pompelmo aumenta i livelli plasmatici di verapamilo; pertanto Manidón non deve essere assunto contemporaneamente al succo di pompelmo.

L'assunzione di alcol contemporaneamente a Manidón può potenziare l'effetto ipotensivo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non vi è esperienza sull'uso di Manidón durante la gravidanza. Consulti il medico se dovesse rimanere incinta mentre sta assumendo Manidón.

Il verapamilo viene escreto nel latte materno in piccole quantità. I dati limitati sugli studi nell'uomo suggeriscono che l'uso di verapamilo può essere compatibile con l'allattamento. Tuttavia, Manidón sarà somministrato durante l'allattamento solo se strettamente necessario per la salute della madre, a causa delle possibili reazioni avverse gravi nei neonati.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Faccia attenzione quando guida o utilizza strumenti o macchinari pericolosi, poiché Manidón può ridurre la capacità di reazione, specialmente all'inizio del trattamento, quando si aumenta il dosaggio, quando si passa da un altro medicinale o in caso di consumo di alcol.

Manidón HTA 240 mg compresse a rilascio prolungato contiene alginato di sodio

Questo medicinale contiene 34,07 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa. Ciò corrisponde all'1,70% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Manidón

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose appropriata di questo medicinale può variare da paziente a paziente.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Manidón.

Le dosi più frequentemente raccomandate sono quelle indicate di seguito, ma se il medico le ha prescritto una dose diversa, non la modifichi senza averne prima parlato con lui o con il farmacista:

Adulti

Angina pectoris e prevenzione secondaria post-infarto miocardico:

360 mg al giorno. La dose giornaliera ottimale varia tra 240 e 480 mg.

Ipertensione arteriosa:

240 mg al giorno. Se necessario, dopo una settimana può essere aumentata a 360 mg al giorno e successivamente fino a un massimo di 480 mg al giorno.

Profilassi delle tachicardie sopraventricolari:

Da 240 a 480 mg al giorno per pazienti non digitalizzati e da 120 a 360 mg al giorno per pazienti digitalizzati.

Uso in bambini e adolescenti

Bambini: massimo 10 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in più assunzioni.

È importante che continui ad assumere questo medicinale finché il medico non le dirà di interromperlo.

Se ritiene che l'effetto di Manidón sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Manidón di quanto deve

Potrebbe notare uno o più dei seguenti sintomi: sensazione di stanchezza, mancanza di respiro, vertigini, debolezza, dolore al petto, sensazione di svenimento, difficoltà di concentrazione, sete intensa, bocca secca e appiccicosa, aumento della minzione, sonnolenza, vista offuscata, difficoltà nel parlare o nel muoversi, nausea, vomito, diarrea, confusione mentale. In caso di intossicazione grave, il medico adotterà le misure necessarie.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita, poiché in caso di intossicazione grave può portare anche alla morte.

Se ha dimenticato di prendere Manidón

È importante che assuma i suoi compresse di Manidón regolarmente. Se ha dimenticato di prendere la dose prescritta, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l'ora della dose successiva è ormai prossima, salti la dose dimenticata e prenda la dose seguente all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. La preghiamo di consultare il medico prima di proseguire il trattamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.

I seguenti effetti indesiderati provengono da studi clinici con verapamile o dal monitoraggio post-commercializzazione.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono: cefalea, capogiri, disturbi gastrointestinali (nausea, stitichezza e dolore addominale), bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca), tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), palpitazioni, ipotensione (riduzione della pressione arteriosa), vampate di calore, edema periferico (gonfiore a piedi, gambe e caviglie) e affaticamento.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze:

Effetti indesiderati comuni: (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Stitichezza
• Nausea
• Bradicardia
• Vampate di calore
• Capogiri
• Cefalea
• Edema periferico
• Ipotensione (pressione arteriosa bassa)

Effetti indesiderati non comuni: (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Dolore addominale
• Tachicardia
• Palpitazioni
• Affaticamento

Effetti indesiderati rari: (possono interessare fino a 1 paziente su 1000):

• Vomito
• Sonnolenza
• Sensazione di bruciore
• Formicolio o pizzicore (parestesia)
• Tremore
• Rimbombo nell'orecchio (acufene)
• Sudorazione eccessiva

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Ostruzione intestinale
• Aumento delle gengive (iperplasia gengivale)
• Malessere addominale
• Broncospasmo
• Movimenti involontari (disturbo extrapiramidale)
• Paralisi (tetraparesi)*,
• Convulsioni
• Aumento anomalo della dimensione delle mammelle
• Impotenza
• Secrezione di latte
• Vertigini
• Reazioni allergiche
• Debolezza muscolare
• Dolore muscolare
• Dolore articolare
• Angioedema
• Arrossamento della pelle (eritema multiforme)
• Sindrome di Stevens-Johnson (eritema più grave)
• Eruzione cutanea maculopapulare (eruzione con macchie e papule)
• Perdita dei capelli
• Orticaria
• Porpora (macchie porporine sulla pelle e sulle mucose)
• Prurito (prurito cutaneo)
• Aumento degli enzimi epatici
• Aumento della prolattina nel sangue (un ormone che stimola lo sviluppo delle mammelle e la produzione di latte)
• Blocco atrioventricolare di primo, secondo e terzo grado (ostruzione nel cuore)
• Insufficienza cardiaca
• Pausa sinusale
• Bradicardia sinusale
• Asistolia
• Iperkaliemia
• Dispnea (difficoltà respiratoria)
• Insufficienza renale

*È stato riportato un caso di paralisi quando il verapamile è stato assunto in associazione con colchicina; pertanto, non si raccomanda l'uso combinato di questi due medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Manidón

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non utilizzare Manidón dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici.

Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Manidón

Il principio attivo è il verapamilo (come cloridrato). Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 240 mg di principio attivo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Ingredienti del nucleo: cellulosa microcristallina, alginato di sodio, povidone, stearato di magnesio e acqua depurata.

Ingredienti del rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, macrogol 6000, talco, biossido di titanio (E-171), cera montanglicol e giallo di chinolina e carminio d'indaco (laca di alluminio E-104 + E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Manidón è confezionato in blister in PVC/PVDC/Alluminio ed è disponibile in confezioni contenenti 30 compresse a rilascio prolungato, oblunghe, di colore verde chiaro e con riga di frattura, contrassegnate da due loghi a forma di triangolo separati dalla riga di frattura. La riga di frattura serve esclusivamente per frantumare e facilitare la deglutizione, ma non per dividere in dosi uguali.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.

Knollstrasse, 50

67061 Ludwigshafen

Germania.

oppure

Famar A.V.E., Anthoussa Plant

Anthoussa Avenue 7

Anthoussa - Attiki

15349, Grecia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2021

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/