Манідон 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Манідон 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

гідрохлорид верапамілу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Манідон і для чого його застосовують.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Манідон.

3. Як приймати Манідон.

4. Можливі побічні ефекти.

5. Зберігання Манідону.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Манідон і для чого його застосовують

Манідон належить до групи лікарських засоб在玩家中, які називаються блокаторами кальцієвих каналів із переважною дією на серце. Ці лікарські засоби використовують для лікування стенокардії, підвищеного артеріального тиску або порушень серцевого ритму.

Манідон застосовують для:

• Профілактики та лікування стенокардії. Лікування високого артеріального тиску.

• Профілактики пароксизмальної надшлуночкової тахикардії після внутрішньовенного лікування.

• Контролю пацієнтів із тріпотінням і/або хронічною фібриляцією передсердь, за винятком випадків, коли вони пов’язані з наявністю додаткових шляхів проведення.

Вторинної профілактики післяінфарктного періоду у пацієнтів без серцевої недостатності в гострій фазі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Манідона

Не приймайте Манідон

• Якщо Ви маєте алергію на верапамілу гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
  • Якщо Ви маєте будь-яке з наступних захворювань серця: кардіогенний шок (серце не здатне перекачувати достатню кількість крові, необхідну організму).
  • Атриовентрикулярна блокада II або III ступеня (порушення електричної провідності між передсердями та шлуночками серця), за винятком випадків, коли є імплантований кардіостимулятор.
  • Синдром хворого синусового вузла (порушення серцевого ритму), за винятком випадків, коли є імплантований кардіостимулятор.
  • Ліва серцева недостатність.
  • Флітер або фібриляція передсердь (неправильні серцеві ритми).
• Якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить івабрадин, для лікування певних захворювань серця.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Манідона.

Лікар повинен особливо обережно призначати цей лікарський засіб:

• Якщо Ви маєте будь-яке з наступних захворювань серця: гостра фаза інфаркту міокарда, ускладнена брадикардією, вираженою гіпотензією або дисфункцією лівого шлуночка; серцева блокада, атриовентрикулярна блокада I ступеня, брадикардія або асистолія.

• Якщо Ви приймаєте бета-блокатор для лікування аритмій серця.

• Якщо Ви приймаєте дигоксин разом з Манідоном.

• • Якщо Ви маєте серцеву недостатність.

• Якщо Ви маєте будь-яке з наступних захворювань, що призводять до слабкості м’язів: міастенія гравіс, синдром Ламберта-Ітона або тяжка форма дистрофії Дюшена.

• Якщо Ви маєте захворювання нирок.

• Якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки.

Інші ліки та Манідон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки, якщо їх приймати разом із Манідоном, можуть змінювати його дію. Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наведених нижче ліків, проконсультуйтеся з лікарем:

• Празозин, теразозин (для лікування підвищеного артеріального тиску).
• Флекаїдина, хінідина, дізопірамід (для аритмій серця).
• Теофілін (для бронхіальної астми).
• Карбамазепін (для судом), фенітоїн (протиепілептичний засіб).
• Іміпрамін (для лікування депресії).
• Глібурід (для цукрового діабету).
• Метформін: верапаміл може знижувати гіпоглікемічну дію метформіну.
• Колхіцин (для подагри).
• Кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, телітроміцин (антибіотики).
• Доксорубіцин (для лікування раку).
• Фенобарбітал (для судомних нападів і як седативний засіб).
• Буспірон, мідазолам (седативні засоби для лікування безсоння та тривожності).
• Метопролол, пропранолол (для лікування гіпертензії та захворювань серця).
• Дигітоксин, дигоксин (для захворювань серця).
• Циметидин (для лікування шлункових виразок).
• Циклоспорин, еверолімус, силолімус, такролімус (імунодепресанти для зниження імунної відповіді організму).
• Аторвастатин, ловастатин, симвастатин (ліки для зниження підвищеного рівня холестерину).
• Алмотриптан (для симптомів мігрені).
• Сульфінпіразон (для подагричного артриту).
• Сік грейпфрута.
• Звіробій (ліки для лікування депресії).
• Ліки для лікування СНІДу, такі як ритонавір.
• Літій (для порушень настрою).
• Нейром’язові блокатори (використовуються як допоміжні засоби при анестезії).
• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин).
• Алкоголь.
• Протигіпертензивні засоби (для зниження високого артеріального тиску), діуретики (ліки для підвищення сечовиділення), вазодилятатори (ліки для порушень кровообігу).
• Інгаляційні анестетики.
• Дабігатран (ліки для запобігання утворенню тромбів).
• Інші прямі пероральні антикоагулянти (ліки для запобігання утворенню тромбів).

Прийом Манідону разом із їжею, напоями та алкоголем

Виявлено, що сік грейпфрута підвищує плазмові рівні верапамілу, тому Манідон не слід приймати разом із соком грейпфрута.

Споживання алкоголю разом із Манідоном може посилювати гіпотензивну дію.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Досвід застосування Манідону під час вагітності відсутній. Якщо ви завагітніли під час прийому Манідону, проконсультуйтеся з лікарем.

Верапаміл виділяється з материнським молоком у невеликих кількостях. Обмежені дані досліджень на людях свідчать, що застосування верапамілу може бути сумісним з годуванням грудьми. Проте Манідон призначають під час лактації тільки у разі необхідності для здоров’я матері через можливі серйозні побічні реакції у немовлят.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Будьте обережні під час керування автомобілем або роботи з небезпечним інструментом або механізмами, оскільки Манідон може знижувати швидкість реакції, особливо на початку лікування, під час збільшення дози, при переході з іншого лікування, а також при споживанні алкоголю.

Манідон 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить кроскармелозу натрію

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як застосовувати Манідон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Необхідна доза цього лікарського засобу може відрізнятися для кожного пацієнта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Тривалість лікування Манідоном визначить ваш лікар.

Найчастіше рекомендовані дози наведені нижче, але якщо ваш лікар призначив вам іншу дозу, не змінюйте її без попередньої консультації з ним або з вашим фармацевтом:

Дорослі

Стенокардія та вторинна профілактика після інфаркту міокарда:

360 мг на добу. Оптимальна добова доза становить від 240 до 480 мг.

Артеріальна гіпертензія:

240 мг на добу. За необхідності дозу можна підвищити після одного тижня до 360 мг на добу, а потім — до максимально 480 мг на добу.

Профілактика надшлуночкових тахікардій:

від 240 до 480 мг на добу для пацієнтів, які не отримують дигіталіс, та від 120 до 360 мг на добу для пацієнтів, які отримують дигіталіс.

Застосування у дітей та підлітків

Діти: максимум 10 мг/кг маси тіла на добу, розділено на кілька прийомів.

Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки ваш лікар не скаже, що можна припинити його застосування.

Якщо, на вашу думку, дія Манідону є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли Манідону більше, ніж слід

Можуть виникнути такі симптоми: відчуття втоми, задишка, запаморочення, слабкість, біль у грудях, відчуття, що ви можете знепритомніти, утруднення мислення, сильна спрага, сухість і липкість у роті, часте бажання сходити в туалет, сонливість, розмите зору, утруднення мовлення або рухів, нудота, блювота, діарея, дезорієнтація. У разі тяжкого отруєння лікар застосує необхідні заходи.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого, оскільки при тяжкому отруєнні це може призвести до летального наслідку.

Якщо ви забули прийняти Манідон

Дуже важливо регулярно приймати таблетки Манідону. Якщо ви забули прийняти чергову дозу, зробіть це якомога швидше після того, як згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як продовжити лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижченаведені побічні ефекти виявлені в ході клінічних досліджень із використанням верапамілу або під час постмаркетингового нагляду.

Найчастіше спостерігали такі побічні ефекти: головний біль, запаморочення, розлади шлунково-кишкового тракту: нудота, запор і біль у животі, а також брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень), серцебиття, гіпотензія (зниження артеріального тиску), припливи жару, периферичний набряк (набрякнення ніг, стоп і щиколоток) та слабкість.

Нижче наведені побічні ефекти з відповідною частотою їх виникнення:

Часті побічні ефекти: (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• Запор
• Нудота
• Брадикардія
• Припливи жару
• Запаморочення
• Головний біль
• Периферичний набряк
• Гіпотензія (низький артеріальний тиск)

Нечасті побічні ефекти: (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• Біль у животі
• Тахікардія
• Серцебиття
• Слабкість

Рідкісні побічні ефекти: (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

• Блювота
• Сонливість
• Відчуття печіння
• Поколювання або дратівливість (парестезія)
• Тремор
• Шум у вухах
• Підвищена пітливість

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Кишкова непрохідність
• Збільшення ясен (гіперплазія ясен)
• Неприємні відчуття в животі
• Бронхоспазм
• Непрохідні рухи (екстрапірамідні розлади)
• Параліч (тетрапарез)*,
• Судоми
• Аномальне збільшення молочних залоз
• Імпотенція
• Виділення молока
• Запаморочення
• Алергічні реакції
• М’язова слабкість
• Біль у м’язах
• Біль у суглобах
• Ангіоневротичний набряк
• Покрасніння шкіри (множинна еритема)
• Синдром Стівенса-Джонсона (більш тяжка форма еритеми)
• Макулопапульозна висипка (висипка з плям і папул)
• Випадіння волосся
• Кропив’янка
• Пурпура (пурпурні плями на шкірі та слизових оболонках)
• Свербіж
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Підвищення пролактину в крові (гормон, що стимулює розвиток молочних залоз і вироблення молока)
• Атріовентрикулярна блокада І, ІІ та ІІІ ступеня (порушення провідності в серці)
• Серцева недостатність
• Синусова пауза
• Синусова брадикардія
• Асистолія
• Гіперкаліємія
• Дихальні труднощі (диспnea)
• Ниркова недостатність

*Був зареєстрований один випадок паралічу при одночасному застосуванні верапамілу та колхіцину, тому їх спільне застосування не рекомендовано.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людинах у Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Манідона

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте Манідон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не можна викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Манідону

Діючою речовиною є верапаміл (у вигляді гідрохлориду). Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг діючої речовини.

Інші компоненти (наповнювачі): кальцію фосфат монобазичний дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, колоїдний безводний силіцій діоксид, тальк, макрогол 6000, гіпромелоза, титану діоксид (Е-171), натрію лаурилсульфат та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Манідон 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані у блистери з ПВХ/алюмінію. Препарат випускається в упаковках по 30 або 60 таблеток, круглих, двоопуклих, білого кольору.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Famar A.V.E., Anthoussa Plant

Anthoussa Avenue 7

Anthoussa - Attiki

15349, Греція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

вул. General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладкиша: січень 2021 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/