Manidon 80 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Manidón 80 mg tabletki powlekane otoczko

chlorek werapamilu

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Manidón i do czego się stosuje.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Manidón.

3. Jak stosować Manidón.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Jak przechowywać Manidón.

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Manidón i do czego się go stosuje

Manidón należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych o działaniu preferencyjnie kardiologicznym. Leki te stosuje się w leczeniu dławicy piersiowej, nadciśnienia tętniczego lub zaburzeń rytmu serca.

Manidón stosuje się w celu:

• Zapobiegania i leczenia dławicy piersiowej oraz leczenia nadciśnienia tętniczego.

• Zapobiegania paroksystalnej tachykardii nadkomorowej po leczeniu dożylnej.

• Kontroli chorych z trzepotaniem i/lub migotaniem przedsionków przewlekłych, z wyjątkiem przypadków, gdy występują one w połączeniu z dodatkowymi drogami przewodnictwa.

Zapobiegania wtórnego po zawale mięśnia sercowego u pacjentów bez niewydolności serca w fazie ostrej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Manidón

Nie przyjmuj Manidón, jeśli

• jesteś uczulony na chlorek werapamilu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• chorujesz na jedno z następujących schorzeń serca:
  • wstrząs kardiogenny (serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi potrzebnej organizmowi);
  • blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (zaburzenie przewodnictwa elektrycznego między przedsionkami a komorami serca), chyba że posiadasz wszczepiony rozrusznik serca;
  • zespół chorego węzła (zaburzenia rytmu serca), chyba że posiadasz wszczepiony rozrusznik serca;
  • niewydolność lewej komory serca;
  • flutter lub migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca);
• przyjmujesz lek zawierający iwabradynę w celu leczenia niektórych chorób serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Manidón skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lekarz musi zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tego leku:

• jeśli masz jeden z następujących problemów serca:
  • ostra faza zawału mięśnia sercowego skomplikowana bradykardią, znacznym obniżeniem ciśnienia krwi lub zaburzeniem czynności lewej komory serca;
  • blok serca, blok przedsionkowo-komorowy I stopnia, bradykardia lub asystolia;
• jeśli przyjmujesz lek z grupy beta-blokerów w celu leczenia arytmii serca;
• jeśli przyjmujesz digoksynę w połączeniu z Manidón;
• jeśli cierpisz na niewydolność serca;
• jeśli chorujesz na jedno z następujących schorzeń powodujących osłabienie mięśni:
  • miastenia gravis,
  • zespół Lamberta-Eatona
  • zaawansowana dystrofia mięśniowa Duchenne’a;
• jeśli masz chorobę nerek;
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Inne leki i Manidón

Zawiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki, przyjmowane jednocześnie z Manidón, mogą wpływać na ich działanie. Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/aś któryś z wymienionych poniżej leków, skonsultuj się z lekarzem:

• Prazozyna, terazozyna (do leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego).
• Flekainid, chinidyna, dysopirydyna (na zaburzenia rytmu serca).
• Teofilina (na astmę oskrzową).
• Karbamazepina (na napady padaczkowe), fenytionina (lek przeciwpadaczkowy).
• Imipramina (do leczenia depresji).
• Gliburyda (na cukrzycę).
• Metformina: werapamil może zmniejszać działanie hipoglikemizujące metforminy.
• Kolchacyna (na dżumę).
• Klarytromycyna, erytromycyna, ryfampicyna, telitromycyna (antybiotyki).
• Doxorubicyna (na raka).
• Fenobarbital (na napady drgawkowe i jako środek uspokajający).
• Buspirona, midazolam (środki uspokajające stosowane na bezsenność i lęk).
• Metoprolol, propranolol (do leczenia nadciśnienia i zaburzeń serca).
• Digitoksyna, digoksyna (na zaburzenia serca).
• Cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus, tachrolimus (lek immunosupresyjny do osłabiania odporności organizmu).
• Atorwastatyna, wowastatyna, simwastatyna (leki obniżające podwyższone stężenie cholesterolu).
• Almotryptan (na objawy migreny).
• Sulfinpirazona (na artretyzm dżdżysty).
• Sok grejpfrutowy.
• Ziele św. Jana (lek do leczenia depresji).
• Leki na HIV, takie jak rytonawir.
• Lit (na zaburzenia nastroju).
• Blokery neuromięśniowe (stosowane jako środki wspomagające w znieczuleniu).
• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna).
• Alkohol.
• Leki przeciwnadciśnieniowe (do obniżania podwyższonego ciśnienia), diuretyki (leki moczopędne), naczyniorozkurczające (leki na zaburzenia krążenia).
• Inhalacyjne środki znieczepiające.
• Dabigatran (lek zapobiegający powstawaniu skrzeplin krwi).
• Inne doustne leki przeciwpłytkowe (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi).

Stosowanie Manidón z pokarmami, napojami i alkoholem

Stwierdzono, że sok grejpfrutowy zwiększa stężenie werapamilu we krwi. Dlatego Manidón nie powinien być przyjmowany razem z sokiem grejpfrutowym.

Przyjmowanie alkoholu razem z Manidón może nasilać działanie hipotensyjne.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, sądzisz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak doświadczeń z zastosowania Manidón w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Manidón.

Werapamil jest wydzielany z mlekiem matki w niewielkich ilościach. Ograniczone dane z badań na ludziach sugerują, że stosowanie werapamilu może być zgodne z karmieniem piersią. Manidón będzie podawany w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy będzie to niezbędne dla zdrowia matki, ze względu na możliwe poważne działania niepożądane u niemowląt.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bądź ostrożny/a podczas kierowania pojazdem lub korzystania z narzędzi i maszyn, ponieważ Manidón może obniżać zdolność reakcji, zwłaszcza na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki, przy zmianie innego leku oraz przy spożyciu alkoholu.

Manidón 80 mg tabletki powlekane filmem zawierają crospowidon sodowy

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Manidón

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Właściwa dawka tego leku może różnić się u poszczególnych pacjentów.

Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku.

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia Manidónem.

Najczęściej zalecane dawki są następujące, jednak jeśli lekarz przepisał Ci inną dawkę, nie zmieniaj jej bez konsultacji z nim lub z farmaceutą:

Dorośli

Zespół bolesny w klatce piersiowej i profilaktyka wtórna po zawale mięśnia sercowego:

360 mg dziennie. Optymalna dawka dzienna waha się między 240 a 480 mg.

Choroba nadciśnieniowa:

240 mg dziennie. W razie potrzeby dawkę można po tygodniu zwiększyć do 360 mg dziennie, a następnie maksymalnie do 480 mg dziennie.

Profilaktyka nadkomorowych tachyarytmii:

Od 240 do 480 mg dziennie u pacjentów nieleczonych cyfrynami i od 120 do 360 mg dziennie u pacjentów leczonych cyfrynami.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci: maksymalnie 10 mg/kg masy ciała dziennie, podzielone na kilka dawek.

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku aż do momentu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

Jeśli uważasz, że działanie Manidónu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz więcej Manidónu niż powinieneś

Możesz doświadczyć jednego z następujących objawów: uczucie zmęczenia, duszność, zawroty głowy, osłabienie, ból w klatce piersiowej, uczucie omdlenia, trudności z myśleniem, silne pragnienie, suchość i uczucie szorstkości w ustach, częste oddawanie moczu, senność, zamazane widzenie, trudności z mówieniem lub poruszaniem się, nudności, wymioty, biegunka, dezorientacja. W przypadku ciężkiego zatrucia lekarz podejmie niezbędne działania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażywaną ilość, ponieważ w przypadku ciężkiego zatrucia może dojść nawet do śmierci.

Jeśli zapomnisz zażyć Manidón

Ważne jest, aby zażywać tabletki Manidón regularnie. Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie według zwykłego harmonogramu. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą. Skonsultuj się z lekarzem przed kontynuacją leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Poniższe działania niepożądane pochodzą z badań klinicznych z udziałem werapamilu lub z obserwacji po wprowadzeniu leku na rynek.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności, zaparcia i ból brzucha, a także bradykardia (spowolnienie akcji serca), tachykardia (przyspieszenie akcji serca), kołatanie serca, hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego), zarzuty ciepła (rumień), obrzęk obwodowy (opuchlizna stóp, nóg i kostek) oraz zmęczenie.

Zaobserwowano następujące działania niepożądane z poniższą częstością:

Działania niepożądane częste: (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Zaparcia
• Nudności
• Bradykardia
• Rumień
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Obrzęk obwodowy
• Hipotensja (niskie ciśnienie tętnicze)

Działania niepożądane rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Ból brzucha
• Tachykardia
• Kołatanie serca
• Zmęczenie

Działania niepożądane rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Wymioty
• Senność
• Odczucie pieczenia
• Mrowienie lub igły (parestezja)
• Drżenie
• Dźwięki w uszach (szumy)
• Nadmierne pocenie się

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zatkanie jelit (zespół niedrożności jelitowej)
• Przerost dziąseł (hiperplazja dziąseł)
• Niekomfort brzuszny
• Bronchospazm
• Niekontrolowane ruchy (zaburzenia ekstrapiramidowe)
• Paraliż (tetraparesja)*,
• Napady padaczkowe
• Nieprawidłowe zwiększenie rozmiaru piersi
• Impotencja
• Wydzielanie mleka
• Obrzęk mózgu
• Reakcje alergiczne
• Osłabienie mięśni
• Ból mięśni
• Ból stawów
• Angioobrzęk
• Zaczerwienienie skóry (wielopostaciowe rumień)
• Zespół Stevensa-Johnsona (cięższa forma rumienia)
• Wysypka makulopapularna (wysypka z plamami i grudkami)
• Łysienie
• Pokrzywka
• Purpura (fioletowe plamy na skórze i błonach śluzowych)
• Świąd (pruritus)
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• Podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi (hormonu stymulującego rozwój piersi i wydzielanie mleka)
• Blok przedsionkowo-komorowy I, II i III stopnia (zator w sercu)
• Niewydolność serca
• Pauza zatokowa
• Bradykardia zatokowa
• Asystolia
• Hiperkaliemia
• Dyspne (trudności w oddychaniu)
• Niewydolność nerek

*Zgłoszono jeden przypadek paraliżu po jednoczesnym zażyciu werapamilu i kolchicyny, dlatego nie zaleca się łączenia tych leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Manidón

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować leku Manidón po dacie wygasania ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Manidón

Substancją czynną jest werapamil (jako chlorowodorek). Każdy tabletka powlekana zawiera 80 mg substancji czynnej.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: fosforan wapnia jednozasadowy dwuwodny, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza, stearyna magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna, talk, makrogol 6000, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), sodowy laurylosiarczan i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Manidón jest opakowany w blistrach z PVC/Aluminium i dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 60 tabletek powlekanych, okrągłych, dwuwypukłych i białych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Famar A.V.E., Anthoussa Plant

Anthoussa Avenue 7

Anthoussa - Attiki

15349, Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/