Manidon 80 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Manidón 80 mg compresse rivestite con film

cloridrato di verapamile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Manidón e a cosa serve.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Manidón.

3. Come prendere Manidón.

4. Possibili effetti indesiderati.

5. Come conservare Manidón.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Manidón e a cosa serve

Manidón appartiene al gruppo di farmaci denominati bloccanti dei canali del calcio, con azione prevalentemente cardiaca. Questi farmaci sono utilizzati per trattare l'angina pectoris, l'ipertensione arteriosa o le aritmie cardiache.

Manidón viene assunto per:

• Prevenzione e trattamento dell'angina pectoris. Trattamento dell'ipertensione arteriosa.

• Prevenzione della tachicardia sopraventricolare parossistica, dopo il trattamento per via endovenosa.

• Controllo di pazienti con flutter e/o fibrillazione atriale cronica, tranne quando associati alla presenza di vie di conduzione accessorie.

Prevenzione secondaria post-infarto miocardico in pazienti senza insufficienza cardiaca durante la fase acuta.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Manidón

Non prenda Manidón

• Se è allergico al cloridrato di verapamillo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
  • Se soffre di una delle seguenti patologie cardiache: shock cardiogeno (il cuore è incapace di pompare la quantità sufficiente di sangue di cui il corpo ha bisogno).
  • Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado (disturbo della conduzione elettrica tra atri e ventricoli cardiaci), a meno che non sia presente un pacemaker impiantato.
  • Sindrome del nodo malato (problemi del ritmo cardiaco), a meno che non sia presente un pacemaker impiantato.
  • Insufficienza cardiaca sinistra.
  • Flutter o fibrillazione atriale (ritmi cardiaci anomali).
• Se sta assumendo un medicinale contenente ivabradina per il trattamento di determinate malattie cardiache.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Manidón.

Il suo medico dovrà prestare particolare attenzione nella somministrazione di questo medicinale:

• Se ha uno dei seguenti problemi cardiaci: fase acuta dell'infarto miocardico complicata da bradicardia, ipotensione marcata o disfunzione ventricolare sinistra; blocco cardiaco, blocco atrioventricolare di primo grado, bradicardia o asistolia.

• Se sta assumendo un medicinale beta-bloccante per le aritmie cardiache.

• Se sta assumendo digossina insieme a Manidón.

• • Se soffre di insufficienza cardiaca.

• Se presenta una delle seguenti malattie che causano debolezza muscolare: miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton o distrofia muscolare avanzata di Duchenne.

• Se ha una malattia renale.

• Se soffre di una grave malattia epatica.

Altri medicinali e Manidón

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni farmaci, se assunti contemporaneamente a Manidón, possono alterarne l'effetto. Se sta assumendo o ha assunto uno dei seguenti farmaci, consulti il medico:

• Prazosina, terazosina (per il trattamento dell'ipertensione arteriosa).
• Flecainide, chinidina, disopiramide (per le aritmie cardiache).
• Teofillina (per l'asma bronchiale).
• Carbamazepina (per le convulsioni), fenitoina (antiepilettico).
• Imipramina (per il trattamento della depressione).
• Gliburide (per il diabete).
• Metformina: il verapamilo può ridurre l'effetto ipoglicemizzante della metformina.
• Colchicina (per la gotta).
• Claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina (antibiotici).
• Doxorubicina (per il cancro).
• Fenobarbital (per le crisi convulsive e come sedativo).
• Buspirona, midazolam (sedativi utilizzati per l'insonnia e l'ansia).
• Metoprololo, propranololo (per il trattamento dell'ipertensione e disturbi cardiaci).
• Digitoxina, digossina (per disturbi cardiaci).
• Cimetidina (per il trattamento delle ulcere gastriche).
• Ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus (farmaci immunosoppressori per ridurre le difese dell'organismo).
• Atorvastatina, lovastatina, simvastatina (farmaci per ridurre i livelli elevati di colesterolo).
• Almotriptano (per i sintomi delle emicranie).
• Sulfinpirazone (per l'artrite da gotta).
• Succo di pompelmo.
• Erba di San Giovanni (medicinale per il trattamento della depressione).
• Farmaci per l'AIDS come il ritonavir.
• Litio (per disturbi dell'umore).
• Agenti bloccanti neuromuscolari (utilizzati come coadiuvanti nell'anestesia).
• Acido acetilsalicilico (aspirina).
• Alcol.
• Antiipertensivi (per ridurre l'ipertensione), diuretici (farmaci per aumentare la diuresi), vasodilatatori (farmaci per disturbi circolatori).
• Anestetici inalatori.
• Dabigatrano (farmaco per prevenire la formazione di coaguli sanguigni).
• Altri anticoagulanti orali diretti (farmaci per prevenire la formazione di coaguli sanguigni).

Assunzione di Manidón con cibi, bevande e alcol

È stato osservato che il succo di pompelmo aumenta i livelli plasmatici di verapamilo; pertanto Manidón non dovrebbe essere assunto contemporaneamente al succo di pompelmo.

L'assunzione di alcol insieme a Manidón può potenziare l'effetto ipotensivo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in periodo di allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non vi è esperienza sull'uso di Manidón durante la gravidanza. Consulti il medico se dovesse rimanere incinta mentre sta assumendo Manidón.

Il verapamilo viene escreto nel latte materno in piccole quantità. I dati limitati provenienti da studi sull'uomo suggeriscono che l'uso di verapamilo potrebbe essere compatibile con l'allattamento. Tuttavia, Manidón sarà somministrato durante l'allattamento solo se strettamente necessario per la salute della madre, a causa delle possibili reazioni avverse gravi nei neonati.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Faccia attenzione quando guida o utilizza strumenti o macchinari pericolosi, poiché Manidón può ridurre la capacità di reazione, specialmente all'inizio del trattamento, quando si aumenta il dosaggio, quando si passa da un altro medicinale o in caso di consumo di alcol.

Manidón 80 mg compresse rivestite con film contiene croscarmellosa sodica

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come assumere Manidón

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose adeguata di questo medicamento può essere diversa per ogni paziente.

Ricordi di assumere il suo medicamento.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Manidón.

Le dosi più frequentemente raccomandate sono quelle indicate di seguito, ma se il medico le ha prescritto una dose diversa, non la modifichi senza aver prima consultato il medico o il farmacista:

Adulti

Angina pectoris e prevenzione secondaria post-infarto miocardico:

360 mg al giorno. La dose giornaliera ottimale varia tra 240 e 480 mg.

Iperensione arteriosa:

240 mg al giorno. Se necessario, dopo una settimana può essere aumentata a 360 mg al giorno e successivamente fino a un massimo di 480 mg al giorno.

Profilassi delle tachicardie sopraventricolari:

Da 240 a 480 mg al giorno per i pazienti non digitalizzati e da 120 a 360 mg al giorno per i pazienti digitalizzati.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini: massimo 10 mg/kg di peso corporeo al giorno, da assumere in più somministrazioni.

È importante che continui ad assumere questo medicamento fino a quando il medico non le dirà di interromperlo.

Se ritiene che l'effetto di Manidón sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Manidón superiore a quella prescritta

Potrebbe avvertire uno o più dei seguenti sintomi: sensazione di stanchezza, mancanza di respiro, capogiri, debolezza, dolore al petto, sensazione di svenimento, difficoltà di concentrazione, sete intensa, bocca secca e appiccicosa, aumento della minzione, sonnolenza, visione offuscata, difficoltà nel parlare o nel muoversi, nausea, vomito, diarrea, confusione mentale. In caso di intossicazione grave, il medico adotterà le misure necessarie.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita, poiché in caso di intossicazione grave potrebbe addirittura causare la morte.

Se dimentica di assumere Manidón

È importante assumere i compresse di Manidón regolarmente. Se ha dimenticato di assumere la dose prescritta, prenda il compresse non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. La preghiamo di consultare il medico prima di proseguire il trattamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati provengono da studi clinici con verapamilo o dal monitoraggio post-commercializzazione.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono cefalea, vertigini, disturbi gastrointestinali: nausea, costipazione e dolore addominale, nonché bradicardia (diminuzione della frequenza cardiaca), tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), palpitazioni, ipotensione (diminuzione della pressione arteriosa), vampate di calore, edema periferico (gonfiore a piedi, gambe e caviglie) e affaticamento.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze:

Effetti indesiderati comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Costipazione
• Nausea
• Bradicardia
• Vampate di calore
• Vertigini
• Cefalea
• Edema periferico
• Ipertensione (pressione arteriosa bassa)

Effetti indesiderati non comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Dolore addominale
• Tachicardia
• Palpitazioni
• Affaticamento

Effetti indesiderati rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Vomito
• Sonnolenza
• Sensazione di bruciore
• Formicolio o punture (parestesia)
• Tremore
• Rimbombo nell'orecchio (acufene)
• Sudorazione eccessiva

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Ostruzione intestinale
• Aumento delle gengive (iperplasia gengivale)
• Malessere addominale
• Broncospasmo
• Movimenti involontari (disturbo extrapiramidale)
• Paralisi (tetraparesi)*,
• Convulsioni
• Aumento anomalo delle dimensioni delle mammelle
• Impotenza
• Secrezione di latte
• Vertigine
• Reazioni allergiche
• Debolezza muscolare
• Dolore muscolare
• Dolore articolare
• Angioedema
• Arrossamento della pelle (eritema multiforme)
• Sindrome di Stevens-Johnson (eritema più grave)
• Eruzione cutanea maculopapulare (eruzione con macchie e papule)
• Perdita dei capelli
• Orticaria
• Porpora (macchie porpuree sulla pelle e sulle mucose)
• Prurito (prurito)
• Aumento degli enzimi epatici
• Aumento della prolattina nel sangue (un ormone che stimola lo sviluppo della mammella e induce la produzione di latte)
• Blocco atrioventricolare di primo, secondo e terzo grado (ostruzione nel cuore)
• Insufficienza cardiaca
• Pausa sinusale
• Bradicardia sinusale
• Asistolia
• Iperpotassiemia
• Dispnea (difficoltà respiratoria)
• Insufficienza renale

*È stato riportato un caso di paralisi quando il verapamilo è stato assunto insieme alla colchicina; pertanto non è raccomandata l’associazione di questi due medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Manidón

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Manidón dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Manidón

Il principio attivo è il verapamilo (come cloridrato). Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di principio attivo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: fosfato monocalcico diidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, talco, macrogol 6000, ipromellosa, biossido di titanio (E-171), laurilsolfato sodico e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Manidón è confezionato in blister in PVC/Alluminio ed è disponibile in confezioni contenenti 30 o 60 compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse e di colore bianco.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della fabbricazione:

Famar A.V.E., Anthoussa Plant

Anthoussa Avenue 7

Anthoussa - Attiki

15349, Grecia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2021

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/