Манидон 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Манидон 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

гидрохлорид верапамила

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Манидон и для чего он применяется.

2. Что нужно знать перед началом приёма Манидона.

3. Как принимать Манидон.

4. Возможные побочные эффекты.

5. Условия хранения Манидона.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Манидон и для чего он применяется

Манидон относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов с преимущественно кардиальным действием. Эти препараты используются для лечения стенокардии, повышенного артериального давления или нарушений сердечного ритма.

Манидон применяют:

• Для профилактики и лечения стенокардии.
  Лечение повышенного артериального давления.

• Для профилактики пароксизмальной наджелудочковой тахикардии после внутривенного лечения.

• Контроль состояния пациентов с флаттером и/или хронической фибрилляцией предсердий, за исключением случаев, когда они сочетаются с наличием дополнительных путей проведения.

Вторичная профилактика после инфаркта миокарда у пациентов без сердечной недостаточности в острой фазе.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Манидона

Не принимайте Манидон

• Если у Вас аллергия на верапамила гидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
  • Если у Вас одно из следующих заболеваний сердца: кардиогенный шок (сердце не способно перекачивать достаточный объём крови, необходимый организму).
  • Атриовентрикулярная блокада II или III степени (нарушение электрической проводимости между предсердиями и желудочками сердца), за исключением случаев, когда установлен кардиостимулятор.
  • Синдром слабости синусового узла (нарушения сердечного ритма), за исключением случаев, когда установлен кардиостимулятор.
  • Левожелудочковая сердечная недостаточность.
  • Трепетание или фибрилляция предсердий (нарушения сердечного ритма).
• Если Вы принимаете лекарственное средство, содержащее ивабрадин, для лечения определённых заболеваний сердца.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Манидона.

Вашему врачу потребуется особо осторожно применять это лекарственное средство:

• Если у Вас имеются следующие проблемы с сердцем: острая фаза инфаркта миокарда, осложнённая брадикардией, выраженной гипотензией или нарушением функции левого желудочка; сердечная блокада, атриовентрикулярная блокада I степени, брадикардия или асистолия.

• Если Вы принимаете бета-блокаторы для лечения нарушений сердечного ритма.

• Если Вы принимаете дигоксин одновременно с Манидоном.

• • Если у Вас сердечная недостаточность.

• Если у Вас одно из следующих заболеваний, вызывающих мышечную слабость: миастения gravis, синдром Ламберта–Итона или тяжёлая форма дистрофии Дюшенна.

• Если у Вас заболевание почек.

• Если у Вас тяжёлое заболевание печени.

Другие лекарственные препараты и Манидон

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Некоторые лекарства при одновременном применении с Манидоном могут изменять его действие. Если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из перечисленных ниже препаратов, проконсультируйтесь с врачом:

• Празозин, теразозин (для лечения повышенного артериального давления).
• Флекаинид, хинидин, дисопирамид (при аритмиях сердца).
• Теофиллин (при бронхиальной астме).
• Карбамазепин (при судорогах), фенитоин (противоэпилептическое средство).
• Имипрамин (для лечения депрессии).
• Глибенкламид (при сахарном диабете).
• Метформин: верапамил может снижать гипогликемическое действие метформина.
• Колхицин (при подагре).
• Кларитромицин, эритромицин, рифампицин, телитромицин (антибиотики).
• Доксорубицин (при лечении рака).
• Фенобарбитал (при судорожных припадках и как седативное средство).
• Буспирон, мидазолам (седативные средства, применяемые при бессоннице и тревожных состояниях).
• Метопролол, пропранолол (для лечения гипертонии и нарушений сердечной деятельности).
• Дигитоксин, дигоксин (при нарушениях сердечной деятельности).
• Циметидин (для лечения язв желудка).
• Циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус (иммунодепрессанты, снижающие иммунитет).
• Аторвастатин, ловастатин, симвастатин (препараты для снижения повышенного уровня холестерина).
• Алмотриптан (для купирования симптомов мигрени).
• Сульфинпиразон (при подагрическом артрите).
• Сок грейпфрута.
• Зверобой (лекарственное растение для лечения депрессии).
• Препараты для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир.
• Литий (при расстройствах настроения).
• Миорелаксанты (используются как вспомогательные средства при анестезии).
• Ацетилсалициловая кислота (аспирин).
• Алкоголь.
• Антигипертензивные препараты (для снижения высокого артериального давления), диуретики (препараты, способствующие выведению мочи), вазодилататоры (препараты при нарушениях кровообращения).
• Ингаляционные анестетики.
• Дабигатран (препарат для профилактики образования тромбов).
• Другие прямые пероральные антикоагулянты (препараты для профилактики образования тромбов).

Применение Манидона вместе с пищей, напитками и алкоголем

Установлено, что сок грейпфрута повышает плазменные концентрации верапамила. Поэтому Манидон не следует принимать одновременно с соком грейпфрута.

Одновременный приём алкоголя с Манидоном может усиливать гипотензивное действие препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Опыт применения Манидона во время беременности отсутствует. Сообщите врачу, если вы забеременели во время приёма Манидона.

Верапамил в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Ограниченные данные клинических исследований у людей позволяют предположить, что применение верапамила может быть совместимо с грудным вскармливанием. Тем не менее, Манидон может назначаться в период лактации только в случае крайней необходимости для здоровья матери из-за возможного развития тяжёлых побочных реакций у грудных детей.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Будьте осторожны при вождении транспортных средств или управлении потенциально опасными механизмами, поскольку Манидон может снижать скорость реакции, особенно в начале лечения, при увеличении дозы, при переходе с другого лекарственного препарата, а также при употреблении алкоголя.

Манидон 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой содержит кроскармеллозу натрия

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Манидон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Подходящая доза этого препарата может быть разной для каждого пациента.

Не забывайте принимать лекарство.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Манидоном.

Наиболее часто рекомендуемые дозы указаны ниже, однако если ваш врач назначил вам другую дозу, не меняйте её без предварительной консультации с ним или с фармацевтом:

Взрослые

Стенокардия и вторичная профилактика после инфаркта миокарда:

360 мг в сутки. Оптимальная суточная доза составляет от 240 до 480 мг.

Артериальная гипертензия:

240 мг в сутки. При необходимости дозу можно повысить через неделю до 360 мг в сутки, а затем — до максимальной дозы 480 мг в сутки.

Профилактика наджелудочковых тахикардий:

от 240 до 480 мг в сутки для пациентов, не получающих сердечные гликозиды, и от 120 до 360 мг в сутки — для пациентов, получающих сердечные гликозиды.

Применение у детей и подростков

Дети: максимум 10 мг/кг массы тела в сутки, разделённая на несколько приёмов.

Важно продолжать приём этого лекарственного препарата до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить его приём.

Если вы считаете, что действие Манидона слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Манидон в дозе больше, чем нужно

Могут появиться следующие симптомы: ощущение усталости, одышка, головокружение, слабость, боль в груди, ощущение, что вы можете потерять сознание, затруднение мышления, сильная жажда, сухость и липкость во рту, частое мочеиспускание, сонливость, нечёткость зрения, затруднение речи или движений, тошнота, рвота, диарея, дезориентация. При тяжёлом отравлении врач примет необходимые меры.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого, поскольку при тяжёлом отравлении возможен летальный исход.

Если вы забыли принять Манидон

Важно регулярно принимать таблетки Манидон. Если вы забыли принять очередную дозу, сделайте это как можно скорее, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед продолжением лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты были выявлены в ходе клинических исследований с верапамилом или в ходе пострегистрационного наблюдения.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: головная боль, головокружение, желудочно-кишечные расстройства: тошнота, запор и боли в животе, а также брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений), тахикардия (учащение сердцебиения), сердцебиение, гипотензия (снижение артериального давления), приливы, периферические отёки (отёчность стоп, ног и лодыжек) и усталость.

Ниже приведены побочные эффекты с указанием их частоты:

Частые побочные эффекты: (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Запор
• Тошнота
• Брадикардия
• Приливы
• Головокружение
• Головная боль
• Периферические отёки
• Гипотензия (низкое артериальное давление)

Нечастые побочные эффекты: (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Боль в животе
• Тахикардия
• Сердцебиение
• Усталость

Редкие побочные эффекты: (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Рвота
• Сонливость
• Ощущение жжения
• Покалывание или онемение (парестезия)
• Дрожание
• Шум в ушах
• Повышенное потоотделение

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Кишечная непроходимость
• Увеличение дёсен (гиперплазия дёсен)
• Дискомфорт в животе
• Бронхоспазм
• Непроизвольные движения (экстрапирамидные нарушения)
• Паралич (тетрапарез)*,
• Судороги
• Аномальное увеличение молочных желёз
• Импотенция
• Выделение молока
• Головокружение
• Аллергические реакции
• Мышечная слабость
• Боль в мышцах
• Боль в суставах
• Ангионевротический отёк
• Покраснение кожи (многоформная эритема)
• Синдром Стивенса-Джонсона (более тяжёлая форма эритемы)
• Макулопапулёзная сыпь (высыпания в виде пятен и папул)
• Выпадение волос
• Крапивница
• Пурпура (пурпурные пятна на коже и слизистых)
• Зуд
• Повышение активности печеночных ферментов
• Повышение уровня пролактина в крови (гормон, стимулирующий развитие молочных желёз и выработку молока)
• Атриовентрикулярная блокада I, II и III степени (нарушение проводимости в сердце)
• Сердечная недостаточность
• Синусовая пауза
• Синусовая брадикардия
• Асистолия
• Гиперкалиемия
• Одышка (затруднённое дыхание)
• Почечная недостаточность

*Имеется сообщение о случае паралича при одновременном приёме верапамила и колхицина, поэтому их совместное применение не рекомендуется.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Манидона

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Манидон после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Манидона

Действующее вещество: верапамил (в виде гидрохлорида). Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 80 мг действующего вещества.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): дигидрат монокальция фосфата, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния, тальк, макрогол 6000, гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), натрия лаурилсульфат и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Манидон 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, — упакованы в блистеры из ПВХ/алюминий и выпускаются в упаковках по 30 или 60 таблеток, круглых, двояковыпуклых, белого цвета.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

Famar A.V.E., Anthoussa Plant
Anthoussa Avenue 7
Anthoussa - Attiki
15349, Греция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство регистрационного держателя:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

Дата последнего пересмотра аннотации: январь 2021 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/