Манідон 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Манідон 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

гідрохлорид верапамілу

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Манідон і для чого його застосовують.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Манідону.

3. Як застосовувати Манідон.

4. Можливі побічні ефекти.

5. Зберігання Манідону.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Манідон і для чого його застосовують

Манідон належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів із переважною дією на серце. Ці ліки застосовують для лікування стенокардії, підвищеного артеріального тиску або порушень серцевого ритму.

Манідон у формі розчину для ін'єкцій застосовують для лікування надшлуночкових тахікардій, зокрема:

• пароксизмальних надшлуночкових тахікардій, у тому числі пов’язаних з наявністю додаткових шляхів проведення (синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта, синдром Лауна-Ганонга-Левайна). Якщо клінічно це виправдано, спочатку слід застосувати прийоми, спрямовані на стимуляцію вагусного тонусу.

• тріпотіння або фібриляції передсердь, за винятком випадків, коли вони пов’язані з наявністю додаткових шляхів проведення (синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта, синдром Лауна-Ганонга-Левайна).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Манідону

Не застосовуйте Манідон

• Якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид верапамілу або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

• Якщо у Вас є одне з наступних захворювань серця:

  • Кардіогенний шок (серце не здатне перекачувати достатню кількість крові, необхідну організму).
  • Тяжка гіпотензія.
  • Атриовентрикулярна блокада II або III ступеня (порушення проведення електричного імпульсу між передсердями та шлуночками серця), за винятком випадків, коли є імплантований кардіостимулятор.
  • Хвороба синусового вузла (порушення серцевого ритму), за винятком випадків, коли є імплантований кардіостимулятор.
  • Тяжка серцева недостатність, за винятком випадків, коли вона є вторинною у зв’язку з надшлуночковою тахікардією, яка піддається лікуванню верапамілом.
  • Флутер або фібриляція передсердь (порушення серцевого ритму).
  • Шлуночкова тахікардія.

• Якщо Ви отримуєте внутрішньовенні бета-адреноблокатори.

• Якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить івабрадин, для лікування певних захворювань серця.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Манідону.

Внутрішньовенне введення Манідону повинно проводитися дуже повільно, протягом не менше двох хвилин, з контролем артеріального тиску та електрокардіограми.

У невеликої кількості пацієнтів, які отримували Манідон, спостерігалися життєзагрожуючі побічні реакції.

Лікар повинен особливо обережно застосовувати цей лікарський засіб:

• Якщо у Вас є одне з наступних захворювань серця: гостра фаза інфаркту міокарда, ускладнена брадикардією, вираженою гіпотензією або дисфункцією лівого шлуночка; серцева блокада, атриовентрикулярна блокада I ступеня, брадикардія або асистолія.
• Якщо Ви приймаєте бета-блокатор для лікування аритмій серця.
• Якщо Ви приймаєте дигоксин разом із Манідоном.
• Якщо у Вас серцева недостатність.
• Якщо у Вас гіпотензія.
• Якщо у Вас є одне з наступних захворювань, що супроводжуються слабкістю м’язів: м’язова слабкість при міастенії гравіс, синдром Ламберта–Ітона або тяжка форма дистрофії Дюшена.
• Якщо Ви одночасно приймаєте серцеві глікозиди.
• Якщо Ви приймаєте хінідин.
• Якщо Ви приймаєте флекаїнід.
• Якщо Ви приймаєте дисопірамід, оскільки його не можна застосовувати за 48 годин до або 24 години після введення Манідону.
• Якщо у Вас є захворювання нирок.
• Якщо у Вас важке захворювання печінки.

Інші лікарські засоби та Манідон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Деякі ліки можуть змінювати дію Манідону, якщо застосовувати їх одночасно. Якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із наступних ліків, проконсультуйтесь із лікарем:

• Празозин, теразозин (для лікування підвищеного артеріального тиску).
• Флекаїнід, хінідин, дисопірамід (для лікування аритмій серця).
• Теофілін (для лікування бронхіальної астми).
• Карбамазепін (від судом), фенітоїн (протисудомний засіб).
• Іміпримін (для лікування депресії).
• Глібурід (від цукрового діабету).
• Метформін: верапаміл може зменшувати гіпоглікемічну дію метформіну.
• Колхіцин (від подагри).
• Кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, телітроміцин (антибіотики).
• Доксорубіцин (від раку).
• Фенобарбітал (від судом та як седативний засіб).
• Буспірон, мідазолам (седативні засоби, що використовуються при безсонні та тривожних станах).
• Метопролол, пропранолол (для лікування гіпертонії та захворювань серця).
• Дигітоксин, дигоксин (для лікування захворювань серця).
• Циметидин (для лікування шлункових виразок).
• Циклоспорин, еверолімус, силорімус, такролімус (імунодепресанти, що знижують імунітет).
• Аторвастатин, ловастатин, симвастатин (ліки для зниження підвищеного рівня холестерину).
• Алмотріптан (від симптомів мігрені).
• Сульфінпіразон (від подагричного артриту).
• Сік грейпфрута.
• Звіробій (лікарська рослина для лікування депресії).
• Препарати для лікування СНІДу, такі як ритонавір.
• Літій (для біполярних розладів).
• Нейром’язові блокатори (використовуються як допоміжні засоби при анестезії).
• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин).
• Алкоголь.
• Антигіпертензивні засоби (для зниження високого артеріального тиску), діуретики (ліки, що сприяють сечовиділенню), вазодилататори (ліки для лікування порушень кровообігу).
• Інгаляційні анестетики.
• Дабігатран (ліки для профілактики утворення тромбів).
• Інші прямі пероральні антикоагулянти (ліки для профілактики утворення тромбів).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Досвід застосування Манідону під час вагітності відсутній. Якщо Ви завагітніли під час застосування Манідону, проконсультуйтесь із лікарем.

Верапаміл виділяється з материнським молоком у невеликих кількостях. Обмежені дані досліджень на людях свідчать, що застосування верапамілу може бути сумісним з годуванням грудьми. Манідон застосовується під час годування грудьми тільки у разі крайньої необхідності для здоров’я матері через можливі серйозні побічні реакції у немовлят.

Увага при керуванні транспортними засобами та роботі з механізмами

Будьте обережні при керуванні автомобілем або роботі з небезпечними інструментами чи механізмами, оскільки Манідон може знижувати швидкість реакції, особливо на початку лікування, під час збільшення дози, при переході з іншого лікарського засобу та при вживанні алкоголю.

Манідон 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій містить натрію хлорид

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Манідон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте про необхідність введення вам лікарського засобу.

Тривалість лікування Манідоном визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування передчасно.

Манідон вводять внутрішньовенно. Дозу Манідону, яка найбільш підходить саме вам, визначить ваш лікар.

Дорослі:

Рекомендована доза для дорослих є такою, як зазначено нижче:

Початкова доза: 5–10 мг (0,075–0,15 мг/кг) повільно вводять ін’єкційно не менше ніж за два хвилини.

Якщо цієї дози недостатньо, через 30 хвилин вводять 10 мг (0,15 мг/кг).

Пацієнти похилого віку:

Дозу слід вводити принаймні протягом трьох хвилин, щоб звести до мінімуму можливі побічні ефекти лікарського засобу.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендована доза для дітей є такою, як зазначено нижче:

Діти віком до 1 року: початкова доза — 0,1–0,2 мг/кг (0,75–2 мг) як одноразову дозу. За потреби ту саму дозу повторюють через 30 хвилин. Введення проводять під електрокардіографічним моніторингом.

Діти віком від 1 до 15 років: початкова доза — 0,1–0,3 мг/кг (2–5 мг) одноразово, вводять принаймні протягом двох хвилин. Не перевищувати дозу 5 мг. За потреби ту саму дозу повторюють через 30 хвилин.

Якщо, на вашу думку, дія Манідону є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували більше Манідону, ніж слід

У разі передозування Манідону можуть виникнути такі симптоми: відчуття втому, задиху, запаморочення, слабкість, біль у грудях, відчуття непритомнення, труднощі з мисленням, сильна спрага, сухість і липкість у роті, бажання сечовиділення, сонливість, розмитість зору, труднощі з мовою або рухами, нудота, блювота, діарея, дезорієнтація.

Якщо ви застосували більше Манідону, ніж слід, лікар припинить введення та застосує необхідні заходи, оскільки при тяжкому отруєнні можливий летальний наслідок.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Наведені нижче побічні ефекти виявлені в клінічних дослідженнях із верапамілом або під час постмаркетингового нагляду.

Найчастіші побічні ефекти, про які повідомлялося: головний біль, запаморочення, порушення з боку шлунково-кишкового тракту — нудота, запор, біль у животі, а також брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень), серцебиття, гіпотензія (зниження артеріального тиску), гарячі приливи, периферичний набряк (набрякнення ніг, стоп і щиколоток) та слабкість.

Нижче наведено побічні ефекти згідно з їхньою частотою:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• Запор
• Нудота
• Брадикардія
• Низький артеріальний тиск
• Гарячі приливи
• Запаморочення
• Головний біль
• Периферичний набряк

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• Біль у животі
• Тахікардія
• Серцебиття
• Слабкість

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів):

• Блювота
• Сонливість
• Відчуття печіння
• Поколювання або відчуття «мурашок» (парестезія)
• Тремор
• Дзвін у вухах
• Підвищена пітливість

Частота невідома (на підставі наявних даних оцінити частоту неможливо):

• Кишкова непрохідність
• Збільшення ясен (гіперплазія ясен)
• Нездужання в животі
• Бронхоспазм
• Непрохідні рухи (екстрапірамідний розлад)
• Параліч (тетрапарезія)*
• Судоми
• Аномальне збільшення молочних залоз
• Імпотенція
• Виділення молока
• Запаморочення
• Алергічні реакції
• М’язова слабкість
• Біль у м’язах
• Біль у суглобах
• Ангіоневротичний набряк
• Покрасніння шкіри (множинна еритема)
• Синдром Стівенса-Джонсона (більш тяжка форма еритеми)
• Макулопапульозний висип (висип на шкірі у вигляді плям і плямистих висипань)
• Випадіння волосся
• Кропив’янка
• Пурпура (пурпурні плями на шкірі та слизових оболонках)
• Свербіж
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Підвищення пролактину в крові (гормону, що стимулює розвиток молочних залоз і виділення молока)
• Атріовентрикулярна блокада І, ІІ та ІІІ ступеня (порушення провідності в серці)
• Серцева недостатність
• Синусова пауза
• Синусова брадикардія
• Асистолія
• Гіперкаліємія
• Дихальна недостатність (утруднення дихання)
• Ниркова недостатність

*Відомий випадок паралічу при одночасному застосуванні верапамілу та колхіцину, тому їхнє спільне застосування не рекомендовано.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Манідону

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх не потрібно. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Манідону

Діюча речовина — верапаміл (у вигляді гідрохлориду). Кожна ампула містить 5 мг діючої речовини.

Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію хлорид, кислота хлористоводнева 10% і вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Манідон 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій випускається у прозорих безбарвних скляних ампулах. Кожна упаковка містить 5 ампул по 2 мл прозорого водного розчину для ін'єкцій.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62.

28923 Alcorcón-Мадрид.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2021 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/