Манидон 2,5 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Манидон 2,5 мг/мл раствор для инъекций

гидрохлорид верапамила

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться ознакомиться с ней повторно.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Данный лекарственный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Манидон и для чего он применяется.

2. Что нужно знать перед началом применения Манидона.

3. Как применять Манидон.

4. Возможные побочные эффекты.

5. Хранение Манидона.

6. Содержимое упаковки и другая информация.

1. Что такое Манидон и для чего он применяется

Манидон относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов с преимущественным действием на сердце. Эти препараты используются для лечения стенокардии, повышенного артериального давления или нарушений сердечного ритма.

Раствор для инъекций Манидон применяется для лечения наджелудочковых тахикардий, включая:

• Пароксизмальную наджелудочковую тахикардию, в том числе связанную с наличием дополнительных путей проведения (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, синдром Луна-Ганонга-Левайна). При клинических показаниях в первую очередь следует применять методы, направленные на стимуляцию вагусного тонуса.

• Трепетание или фибрилляцию предсердий, за исключением случаев, когда они сопровождаются наличием дополнительных путей проведения (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, синдром Луна-Ганонга-Левайна).

2. Что необходимо знать перед началом применения Манидона

Не применяйте Манидон

• Если у вас аллергия на гидрохлорид верапамила или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

• Если у вас одно из следующих заболеваний сердца:

• Кардиогенный шок (сердце не способно перекачивать достаточный объём крови, необходимый организму).

• Тяжёлая гипотензия.

• Атриовентрикулярная блокада II или III степени (нарушение электрической проводимости между предсердиями и желудочками сердца), за исключением случаев, когда установлен кардиостимулятор.

• Болезнь синусового узла (нарушения сердечного ритма), за исключением случаев с установленным кардиостимулятором.

• Тяжёлая застойная сердечная недостаточность, за исключением случаев, когда она вызвана наджелудочковой тахикардией, поддающейся лечению верапамилом.

• Флебберация или фибрилляция предсердий (нарушения сердечного ритма).

• Желудочковая тахикардия.

• Если вы получаете внутривенные бета-адреноблокаторы.

• Если вы принимаете лекарственное средство, содержащее ивабрадин, для лечения определённых заболеваний сердца.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Манидона.

Внутривенное введение Манидона должно проводиться очень медленно, не менее чем в течение двух минут, с контролем артериального давления и электрокардиограммы.

У небольшой доли пациентов, получавших Манидон, наблюдались побочные реакции, угрожающие жизни.

Вашему врачу необходимо соблюдать особую осторожность при применении этого лекарственного средства:

• Если у вас имеются следующие заболевания сердца: острая фаза инфаркта миокарда, осложнённая брадикардией, выраженной гипотензией или дисфункцией левого желудочка; сердечная блокада, атриовентрикулярная блокада I степени, брадикардия или асистолия.
• Если вы принимаете бета-блокаторы для лечения нарушений сердечного ритма.
• Если вы принимаете дигоксин одновременно с Манидоном.
• Если у вас сердечная недостаточность.
• Если у вас гипотензия.
• Если у вас одно из следующих заболеваний, вызывающих мышечную слабость: миастения, синдром Ламберта–Итона или тяжёлая форма дистрофии Дюшена.
• Если вы одновременно принимаете сердечные гликозиды.
• Если вы принимаете хинидин.
• Если вы принимаете флецаинид.
• Если вы принимаете дисопирамид — его нельзя применять за 48 часов до или 24 часа после введения Манидона.
• Если у вас заболевание почек.
• Если у вас тяжёлое заболевание печени.

Другие лекарственные средства и Манидон

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые препараты при совместном применении с Манидоном могут изменять его действие. Если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов, проконсультируйтесь с врачом:

• Празозин, теразозин (для лечения повышенного артериального давления).
• Флецаинид, хинидин, дисопирамид (для лечения нарушений сердечного ритма).
• Теофиллин (при бронхиальной астме).
• Карбамазепин (при эпилепсии), фенитоин (противоэпилептическое средство).
• Имипрамин (для лечения депрессии).
• Глибурин (при сахарном диабете).
• Метформин: верапамил может снижать гипогликемическое действие метформина.
• Колхицин (при подагре).
• Кларитромицин, эритромицин, рифампицин, телитромицин (антибиотики).
• Доксорубицин (при лечении рака).
• Фенобарбитал (при эпилептических припадках и как седативное средство).
• Буспирон, мидазолам (седативные средства, применяемые при бессоннице и тревожных состояниях).
• Метопролол, пропранолол (для лечения гипертонии и нарушений сердечной деятельности).
• Дигитоксин, дигоксин (для лечения нарушений сердечной деятельности).
• Циметидин (для лечения язвенной болезни желудка).
• Циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус (иммунодепрессанты, снижающие иммунитет).
• Аторвастатин, ловастатин, симвастатин (препараты для снижения повышенного уровня холестерина).
• Алмотриптан (для симптомов мигрени).
• Сульфинпиразон (при подагрическом артрите).
• Сок грейпфрута.
• Зверобой (лекарственное растение для лечения депрессии).
• Препараты для лечения СПИДа, такие как ритонавир.
• Литий (при биполярных расстройствах).
• Миорелаксанты (применяются как вспомогательные средства при анестезии).
• Ацетилсалициловая кислота (аспирин).
• Алкоголь.
• Антигипертензивные средства (для снижения высокого артериального давления), диуретики (препараты, способствующие выведению мочи), вазодилататоры (препараты при нарушениях кровообращения).
• Ингаляционные анестетики.
• Дабигатран (препарат для профилактики образования тромбов).
• Другие прямые оральные антикоагулянты (препараты для профилактики образования тромбов).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Опыт применения Манидона во время беременности отсутствует. Проконсультируйтесь с врачом, если вы забеременели во время лечения Манидоном.

Верапамил выделяется с грудным молоком в небольших количествах. Ограниченные данные клинических исследований у людей позволяют предположить, что применение верапамила может быть совместимо с грудным вскармливанием. Однако Манидон будет назначаться в период лактации только в случае крайней необходимости для здоровья матери из-за возможного развития тяжёлых побочных реакций у новорождённых.

Вождение транспорта и управление механизмами

Соблюдайте осторожность при вождении автомобиля или управлении потенциально опасными инструментами или механизмами, поскольку Манидон может снижать скорость реакции, особенно в начале лечения, при увеличении дозы, при переходе с другого лекарственного средства, а также при употреблении алкоголя.

Манидон 2,5 мг/мл раствор для инъекций содержит хлорид натрия

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как применять Манидон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте, что вам должен быть введён препарат.

Ваш врач определит продолжительность лечения Манидоном. Не прекращайте лечение раньше времени.

Манидон вводится внутривенно. Ваш врач определит оптимальную для вас дозу Манидона.

Взрослым:

Рекомендуемая доза для взрослых указана ниже:

Начальная доза: 5–10 мг (0,075–0,15 мг/кг) в виде медленной инъекции не менее чем за две минуты.

Если указанная доза окажется недостаточной, через 30 минут после первой дозы вводят 10 мг (0,15 мг/кг).

Пациентам пожилого возраста:

Для минимизации побочных эффектов препарата дозу следует вводить не менее чем за три минуты.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей указана ниже:

Дети младше 1 года: начальная доза — 0,1–0,2 мг/кг (0,75–2 мг) однократно. При необходимости ту же дозу можно повторить через 30 минут. Введение проводить под электрокардиографическим контролем.

Дети от 1 до 15 лет: начальная доза — 0,1–0,3 мг/кг (2–5 мг) однократно, вводить не менее чем за две минуты. Максимальная доза — не более 5 мг. При необходимости ту же дозу можно повторить через 30 минут.

Если вы почувствуете, что действие Манидона слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы применили Манидон в большей дозе, чем нужно

При передозировке Манидона могут наблюдаться следующие симптомы: ощущение усталости, одышка, головокружение, слабость, боль в груди, ощущение потери сознания, затруднение мышления, сильная жажда, сухость и липкость во рту, частое мочеиспускание, сонливость, нечёткость зрения, затруднение речи или движений, тошнота, рвота, диарея, дезориентация.

При передозировке Манидона врач прекратит его введение и примет необходимые меры, поскольку в случае тяжёлого отравления возможен летальный исход.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований с верапамилом или выявленные при пострегистрационном наблюдении.

Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами являются головная боль, головокружение, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, запор и боли в животе, а также брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений), тахикардия (учащение сердцебиения), сердцебиение, гипотензия (снижение артериального давления), приливы жара, периферические отёки (отёки стоп, ног и лодыжек) и усталость.

Ниже приведены побочные эффекты с указанием частоты их возникновения:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Запор
• Тошнота
• Брадикардия
• Низкое артериальное давление
• Приливы жара
• Головокружение
• Головная боль
• Периферические отёки

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Боль в животе
• Тахикардия
• Сердцебиение
• Усталость

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Рвота
• Сонливость
• Ощущение жжения
• Покалывание или онемение (парестезия)
• Дрожание
• Шум в ушах
• Повышенное потоотделение

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Кишечная непроходимость
• Увеличение дёсен (гиперплазия дёсен)
• Дискомфорт в животе
• Бронхоспазм
• Непроизвольные движения (экстрапирамидные нарушения)
• Паралич (тетрапарез)*
• Судороги
• Аномальное увеличение молочных желез
• Импотенция
• Выделение молока
• Головокружение
• Аллергические реакции
• Слабость мышц
• Боль в мышцах
• Боль в суставах
• Ангионевротический отёк
• Покраснение кожи (многоформная эритема)
• Синдром Стивенса-Джонсона (более тяжёлая форма эритемы)
• Макулопапулёзная сыпь (высыпания в виде пятен и папул)
• Выпадение волос
• Крапивница
• Пурпура (пурпурные пятна на коже и слизистых оболочках)
• Зуд
• Повышение активности печеночных ферментов
• Повышение уровня пролактина в крови (гормона, стимулирующего развитие молочных желез и выработку молока)
• Атриовентрикулярная блокада I, II и III степени (нарушение проводимости в сердце)
• Сердечная недостаточность
• Синусовая пауза
• Синусовая брадикардия
• Асистолия
• Гиперкалиемия
• Одышка (затруднённое дыхание)
• Почечная недостаточность

*Имеется сообщение о случае паралича при одновременном применении верапамила и колхицина, поэтому их совместное применение не рекомендуется.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Манидона

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи CAD или EXP. Дата окончания срока годности указывает последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Манидона

Действующее вещество — верапамил (в виде гидрохлорида). Каждая ампула содержит 5 мг действующего вещества.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): хлорид натрия, соляная кислота 10 % и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Манидон выпускается в виде прозрачных бесцветных стеклянных ампул. Каждая упаковка содержит 5 ампул по 2 мл водного прозрачного раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62.

28923 Алькоркон — Мадрид.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра данной инструкции: январь 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/