Manidon 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Manidón 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

chlorek werapamilu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Manidón i do czego się stosuje.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Manidón.

3. Jak stosować lek Manidón.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Środki ostrożności i sposób przechowywania leku Manidón.

6. Skład opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Manidón i do czego jest stosowany

Manidón należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych o działaniu głównie kardiologicznym. Leki te stosuje się w leczeniu dławicy piersiowej, podwyższonego ciśnienia tętniczego lub nieprawidłowego rytmu serca.

Manidón do wstrzykiwań stosuje się w leczeniu nadkomorowych tachykardii, w tym:

– paroksysmalnej tachykardii nadkomorowej, również związanej z dodatkowymi drogami przewodzenia (zespołem Wolffa-Parkinsona-Levine’a, zespołem Lowna-Ganonga-Levine’a). Gdy uzasadnione jest postępowanie kliniczne, jako pierwszy krok należy wykonać manewry stymulujące tonus nerwu błędnego.

– migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków, z wyjątkiem przypadków, gdy występują one w połączeniu z dodatkowymi drogami przewodzenia (zespołem Wolffa-Parkinsona-Levine’a, zespołem Lowna-Ganonga-Levine’a).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Manidón

Nie stosować Manidón

• Jeśli jest nadwrażliwość na werochlorowodorek werapamilu lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli występuje jedna z następujących chorób serca:

• Ostrą niewydolność serca (serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi potrzebnej organizmowi).

• Ciężkie hipotensję.

• Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (zaburzenia przewodnictwa elektrycznego między przedsionkami a komorami serca), chyba że wszczepiono rozrusznik.

• Chorobę węzła zatokowego (zaburzenia rytmu serca), chyba że wszczepiono rozrusznik.

• Ciężką niewydolność serca zastawną, chyba że jest ona spowodowana nadkomorową tachykardią podatną na leczenie werapamilem.

• Flatter lub migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca).

• Tachykardię komorową.

• Jeśli otrzymuje leki betaadrenergiczne w formie wstrzyknięć dożylnych.

• Jeśli przyjmuje lek zawierający ivabrydynę do leczenia niektórych chorób serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Manidón należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Wstrzyknięcie dożylne Manidón należy podawać bardzo powoli, przez czas nie krótszy niż dwie minuty, pod kontrolą ciśnienia tętniczego i elektrokardiogramu.

U niewielkiej liczby pacjentów, którzy otrzymywali Manidón, wystąpiły poważne reakcje niepożądane zagrożenie życia.

Lekarz musi zachować szczególną ostrożność przy podawaniu tego leku:

• Jeśli występują następujące problemy serca: ostra faza zawału mięśnia sercowego skomplikowana bradykardią, znaczną hipotensją lub niewydolnością lewej komory; blok serca, blok przedsionkowo-komorowy I stopnia, bradykardia lub asystolia.
• Jeśli przyjmuje leki beta-blokujące w celu leczenia arytmii serca.
• Jeśli przyjmuje digoksynę w połączeniu z Manidón.
• Jeśli występuje niewydolność serca.
• Jeśli występuje hipotensja.
• Jeśli występuje jedna z następujących chorób powodujących osłabienie mięśni: miastenia gravis, zespół Lamberta-Eatona lub zaawansowana dystrofia mięśniowa Duchenne’a.
• Jeśli jednocześnie przyjmuje leki nasercowe.
• Jeśli przyjmuje chinidynę.
• Jeśli przyjmuje flekajdynę.
• Jeśli przyjmuje disopyramidę, której nie należy podawać 48 godzin przed ani 24 godziny po podaniu Manidón.
• Jeśli występuje choroba nerek.
• Jeśli występuje ciężka choroba wątroby.

Inne leki i Manidón

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Niektóre leki, jeśli stosowane jednocześnie z Manidón, mogą zmieniać swoje działanie. Jeśli stosuje się lub stosowało się którykolwiek z poniższych leków, należy skonsultować się z lekarzem:

• Prazozyna, terazozyna (do leczenia nadciśnienia tętniczego).
• Flekajdyna, chinidyna, disopyramida (do leczenia arytmii serca).
• Teofilina (do leczenia astmy oskrzelowej).
• Karbamazepina (do leczenia drgawek), fenytoina (lek przeciwpadaczkowy).
• Imipramina (do leczenia depresji).
• Gliburyda (do leczenia cukrzycy).
• Metformina: Werapamil może zmniejszać działanie hipoglikemizujące metforminy.
• Kolchicyna (do leczenia podagry).
• Klarytromycyna, erytromycyna, ryfampicyna, telitromycyna (antybiotyki).
• Doksorubicyna (do leczenia nowotworów).
• Fenobarbital (do leczenia napadów drgawkowych i jako środek uspokajający).
• Buspirona, midazolam (środki uspokajające stosowane przy bezsenności i lękach).
• Metoprolol, propranolol (do leczenia nadciśnienia i zaburzeń serca).
• Digitoxyna, digoksyna (do leczenia zaburzeń serca).
• Cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus, tarkolimus (lek immunosupresyjny zmniejszający odporność organizmu).
• Atorwastatyna, wawastatyna, simwastatyna (leki obniżające podwyższone stężenie cholesterolu).
• Almotryptan (do leczenia objawów migreny).
• Sulfinpirazona (do leczenia artretyzmu podagrycznego).
• Sok grejpfrutowy.
• Zioło świętojańskie (lek do leczenia depresji).
• Leki na AIDS, takie jak rytonawir.
• Lit (do leczenia zaburzeń dwubiegunowych).
• Blokery neuromięśniowe (stosowane jako środki wspomagające w znieczuleniu).
• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna).
• Alkohol.
• Leki przeciwnadciśnieniowe (do obniżania nadciśnienia), diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu), naczyniorozkurczające (leki na zaburzenia krążenia).
• Inhalacyjne środki znieczyszczające.
• Dabigatran (lek zapobiegający powstawaniu skrzeplin krwi).
• Inne doustne leki przeciwkrzepliwe bezpośrednie (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi się, że może się być w ciąży lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma doświadczeń z zastosowania Manidón w czasie ciąży, szczególnie. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli zajdzie się w ciążę podczas stosowania Manidón.

Werapamil wydzielany jest w niewielkich ilościach z mlekiem matki. Ograniczone dane z badań na ludziach sugerują, że stosowanie werapamilu może być zgodne z karmieniem piersią. Manidón będzie podawany w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to niezbędne dla zdrowia matki, ze względu na możliwe poważne reakcje niepożądane u niemowląt.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z narzędzi lub maszyn, ponieważ Manidón może zmniejszać zdolność reakcji, szczególnie na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki, przy zmianie leku, który był stosowany wcześniej, oraz przy spożyciu alkoholu.

Manidón 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera chlorek sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Manidón

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby lek został Tobie podany.

Lekarz określi długość Twojego leczenia Manidónem. Nie przerywaj leczenia przed upływem tego okresu.

Manidón podaje się za pomocą wstrzyknięcia dożylnego. Lekarz zadecyduje, jaka dawka Manidónu jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Dorośli:

Zalecana dawka dla dorosłych jest następująca:

Dawka początkowa: 5–10 mg (0,075–0,15 mg/kg) wstrzyknięta powoli, w czasie nie krótszym niż dwa minuty.

Jeśli ta dawka okaże się niewystarczająca, podaje się 10 mg (0,15 mg/kg) 30 minut po pierwszej dawce.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Dawkę należy podawać przez co najmniej trzy minuty, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Zalecana dawka Manidónu u dzieci jest następująca:

Dzieci poniżej 1 roku życia: Dawka początkowa: 0,1–0,2 mg/kg (0,75–2 mg) jako pojedyncza dawka. W razie konieczności tę samą dawkę można powtórzyć po 30 minutach. Podawanie należy przeprowadzać pod kontrolą monitoringu elektrokardiograficznego.

Dzieci w wieku od 1 do 15 lat: Dawka początkowa: 0,1–0,3 mg/kg (2–5 mg) jako pojedyncza dawka, podana przez co najmniej dwie minuty. Dawka nie powinna przekraczać 5 mg. W razie konieczności tę samą dawkę można powtórzyć po 30 minutach.

Jeśli uważasz, że działanie Manidónu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele Manidónu

W przypadku przedawkowania Manidónu możesz doświadczyć jednego lub kilku z następujących objawów: uczucie zmęczenia, duszności, zawrotów głowy, osłabienia, bólu w klatce piersiowej, uczucia, że zaraz omdlejesz, trudności w myśleniu, silnego pragnienia, suchego i lepkiego w ustach, częstego oddawania moczu, senności, zamazanego widzenia, trudności w mówieniu lub poruszaniu się, nudności, wymioty, biegunki, dezorientacji.

Jeśli zażyjesz więcej Manidónu niż powinieneś, lekarz przerwie podawanie leku i podjęte zostaną niezbędne działania, ponieważ w przypadku ciężkiego zatrucia może ono prowadzić nawet do śmierci.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane pochodzą z badań klinicznych z wykorzystaniem werapamilu lub z monitoringu po wprowadzeniu leku na rynek.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności, zaparcia i ból brzucha, a także bradykardia (zmniejszenie liczby uderzeń serca), tachykardia (zwiększenie liczby uderzeń serca), kołatanie serca, hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi), rumień (gorączka), obrzęk obwodowy (opuchlizna stóp, nóg i kostek) oraz zmęczenie.

Zarejestrowano następujące działania niepożądane z następującą częstością występowania:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Zaparcia
• Nudności
• Bradykardia
• Obniżone ciśnienie krwi
• Rumień (gorączka)
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Obrzęk obwodowy

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Ból brzucha
• Tachykardia
• Kołatanie serca
• Zmęczenie

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Wymioty
• Senność
• Odczucie pieczenia
• Mrowienie lub igły (parestezja)
• Drgawki
• Dzwonienie w uszach
• Nadmierna produkcja potu

Nieznana częstość występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zator jelita
• Przerost dziąseł (hiperplazja dziąseł)
• Niekonfort brzuszny
• Bronchospazm
• Niekontrolowane ruchy (zaburzenia ekstrapiramidowe)
• Paraliż (tetraparesja)*
• Napady padaczkowe
• Nieprawidłowe powiększenie piersi
• Impotencja
• Wydzielanie mleka
• Obrzęk rotacyjny (wirujący zawrot głowy)
• Reakcje alergiczne
• Osłabienie mięśni
• Ból mięśni
• Ból stawów
• Angioobrzęk
• Zawodnienie skóry (rumień wielopostaciowy)
• Zespół Stevensa-Johnsona (cięższy rumień)
• Wysypka makulopapularna (wysypka z plamami i guzkami)
• Wypadanie włosów
• Pokrzywka
• Purpura (fioletowe plamy na skórze i błonach śluzowych)
• Świąd (zakłucia)
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• Podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi (hormon stymulujący rozwój piersi i produkcję mleka)
• Blok przedsionkowo-komorowy I, II i III stopnia (zator w sercu)
• Niewydolność serca
• Pauza zatokowa
• Bradykardia zatokowa
• Asystolia
• Hiperkaliemia
• Dyspne (trudności w oddychaniu)
• Niewydolność nerek

*Zgłoszono jeden przypadek paraliżu po jednoczesnym stosowaniu werapamilu i kolchicyny, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Manidón

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniach CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz nieużywane leki należy zdać w Punkcie Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Manidón

Substancją czynną jest werapamil (jako chlorek). Każda ampułka zawiera 5 mg substancji czynnej.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorek sodu, kwas solny 10% i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Manidón jest dostępne w postaci przezroczystych, bezbarwnych ampułek szklanych. Każde opakowanie zawiera 5 ampułek po 2 ml przezroczystego, wodnego roztworu do wstrzykiwań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62.

28923 Alcorcón-Madrid.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/