Manidon 2,5 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Manidón 2,5 mg/ml soluzione iniettabile

cloridrato di verapamil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Manidón e a cosa serve.

2. Cosa deve sapere prima di usare Manidón.

3. Come usare Manidón.

4. Possibili effetti indesiderati.

5. Come conservare Manidón.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Manidón e a cosa serve

Manidón appartiene al gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio, con azione prevalentemente cardiaca. Questi medicinali sono utilizzati per trattare l'angina pectoris, l'ipertensione arteriosa o le aritmie cardiache.

Manidón iniettabile è utilizzato nel trattamento delle tachicardie sopraventricolari, incluso:

• Tachicardia sopraventricolare parossistica, anche quella associata a vie accessorie di conduzione (sindrome di Wolf-Parkinson-White, sindrome di Lown-Ganong-Levine). Quando clinicamente indicato, come prima misura verranno effettuate manovre atte a stimolare il tono vagale.

• Flutter o fibrillazione atriale, eccetto quando associate alla presenza di vie accessorie di conduzione (sindrome di Wolf-Parkinson-White, sindrome di Lown-Ganong-Levine).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Manidón

Non usi Manidón

• Se è allergico al cloridrato di verapamile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se soffre di una delle seguenti malattie cardiache:

• Shock cardiogenico (il cuore è incapace di pompare una quantità sufficiente di sangue necessaria al corpo).

• Ipertensione grave.

• Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado (disturbo della conduzione elettrica tra atri e ventricoli cardiaci), a meno che non sia presente un pacemaker impiantato.

• Malattia del seno (problemi del ritmo cardiaco), a meno che non sia presente un pacemaker impiantato.

• Insufficienza cardiaca congestizia grave, a meno che non sia secondaria a una tachicardia sopraventricolare suscettibile di essere trattata con verapamile.

• Flutter o fibrillazione atriale (ritmi cardiaci anomali).

• Tachicardia ventricolare.

• Se sta ricevendo farmaci beta-bloccanti per via endovenosa.

• Se sta assumendo un medicamento contenente ivabradina per il trattamento di alcune malattie cardiache.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Manidón.

L'iniezione endovenosa di Manidón deve essere somministrata molto lentamente, per un periodo non inferiore a due minuti, monitorando la pressione arteriosa e l'elettrocardiogramma.

Una piccola percentuale di pazienti che ha ricevuto Manidón ha manifestato reazioni avverse potenzialmente letali.

Il suo medico dovrà prestare particolare attenzione nella somministrazione di questo medicinale:

• Se ha uno dei seguenti problemi cardiaci: fase acuta dell'infarto miocardico complicata da bradicardia, ipotensione marcata o disfunzione ventricolare sinistra; blocco cardiaco, blocco atrioventricolare di primo grado, bradicardia o asistolia.
• Se sta assumendo un farmaco beta-bloccante per le aritmie cardiache.
• Se sta assumendo digossina insieme a Manidón.
• Se soffre di insufficienza cardiaca.
• Se soffre di ipotensione.
• Se presenta una delle seguenti malattie che causano debolezza muscolare: miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton o distrofia muscolare avanzata di Duchenne.
• Se sta assumendo contemporaneamente farmaci digitalici.
• Se sta assumendo chinidina.
• Se sta assumendo flecainide.
• Se sta assumendo disopiramide, che non deve essere somministrata 48 ore prima o 24 ore dopo Manidón.
• Se soffre di una malattia renale.
• Se soffre di una grave malattia epatica.

Altri medicinali e Manidón

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni farmaci, se assunti contemporaneamente a Manidón, possono alterarne l'effetto. Se sta assumendo o ha assunto uno dei seguenti farmaci, consulti il suo medico:

• Prazosina, terazosina (per trattare l'ipertensione arteriosa).
• Flecainide, chinidina, disopiramide (per le aritmie cardiache).
• Teofillina (per l'asma bronchiale).
• Carbamazepina (per le convulsioni), fenitoina (antiepilettico).
• Imipramina (per il trattamento della depressione).
• Gliburide (per il diabete).
• Metformina: il verapamile può ridurre l'effetto ipoglicemizzante della metformina.
• Colchicina (per la gotta).
• Claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina (antibiotici).
• Doxorubicina (per il cancro).
• Fenobarbital (per le crisi convulsive e come sedativo).
• Buspirona, midazolam (sedativi utilizzati per l'insonnia e l'ansia).
• Metoprololo, propranololo (per trattare l'ipertensione e disturbi cardiaci).
• Digitoxina, digossina (per disturbi cardiaci).
• Cimetidina (per il trattamento delle ulcere gastriche).
• Ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus (farmaci immunosoppressori per ridurre le difese dell'organismo).
• Atorvastatina, lovastatina, simvastatina (farmaci per ridurre i livelli elevati di colesterolo).
• Almotriptano (per i sintomi delle emicranie).
• Sulfinpirazone (per l'artrite gotta).
• Succo di pompelmo.
• Erba di San Giovanni (medicinale per il trattamento della depressione).
• Farmaci per l'AIDS, come il ritonavir.
• Litio (per i disturbi bipolari).
• Agenti bloccanti neuromuscolari (utilizzati come coadiuvanti nell'anestesia).
• Acido acetilsalicilico (aspirina).
• Alcol.
• Antiipertensivi (per ridurre l'ipertensione arteriosa), diuretici (farmaci per aumentare la diuresi), vasodilatatori (farmaci per disturbi circolatori).
• Anestetici inalatori.
• Dabigatrano (farmaco per prevenire la formazione di coaguli sanguigni).
• Altri anticoagulanti orali diretti (farmaci per prevenire la formazione di coaguli sanguigni).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non ci sono dati sull'uso di Manidón durante la gravidanza, specialmente. Consulti il suo medico se dovesse rimanere incinta mentre sta assumendo Manidón.

Il verapamile viene escreto nel latte materno in piccole quantità. I dati limitati sugli studi nell'uomo suggeriscono che l'uso di verapamile può essere compatibile con l'allattamento. Manidón sarà somministrato durante l'allattamento solo se essenziale per la salute della madre a causa delle possibili reazioni avverse gravi nei neonati.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Faccia attenzione quando guida o utilizza strumenti o macchinari pericolosi, poiché Manidón può ridurre la capacità di reazione, specialmente all'inizio del trattamento, quando si aumenta il dosaggio, quando si passa da un altro medicinale e con il consumo di alcol.

Manidón 2,5 mg/ml soluzione iniettabile contiene cloruro di sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Manidón

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di farsi somministrare il medicinale.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Manidón. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Manidón viene somministrato mediante iniezione endovenosa. Il medico deciderà qual è la dose più indicata per lei.

Adulti:

La dose raccomandata negli adulti è la seguente:

Dose iniziale: 5-10 mg (0,075-0,15 mg/kg) in iniezione lenta in non meno di due minuti.

Se con questa dose non si ottiene un effetto sufficiente, verranno somministrati 10 mg (0,15 mg/kg) 30 minuti dopo la prima somministrazione.

Pazienti di età avanzata:

La dose deve essere somministrata per almeno tre minuti al fine di ridurre al minimo gli effetti indesiderati del farmaco.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose raccomandata nei bambini è la seguente:

Bambini di età inferiore a 1 anno: Dose iniziale: 0,1-0,2 mg/kg (0,75-2 mg) come dose singola. Se necessario, la stessa dose potrà essere ripetuta dopo 30 minuti. La somministrazione deve avvenire sotto monitoraggio elettrocardiografico.

Bambini da 1 a 15 anni: Dose iniziale: 0,1-0,3 mg/kg (2-5 mg) come dose singola, somministrata per almeno due minuti. Non superare i 5 mg. Se necessario, la stessa dose potrà essere ripetuta dopo 30 minuti.

Se ritiene che l'effetto di Manidón sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se usa una quantità di Manidón superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio di Manidón potrebbe notare uno o più dei seguenti sintomi: sensazione di stanchezza, mancanza di respiro, capogiri, debolezza, dolore al petto, sensazione di svenimento, difficoltà di concentrazione, sete intensa, bocca secca e impastata, voglia di urinare, sonnolenza, vista offuscata, difficoltà nel parlare o nel muoversi, nausea, vomito, diarrea, disorientamento.

Se dovesse assumere una quantità di Manidón superiore a quella prescritta, il medico interromperà la somministrazione e adotterà le misure necessarie, poiché in caso di intossicazione grave potrebbe addirittura causare la morte.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati provengono da studi clinici con verapamilo o dal monitoraggio post-commercializzazione.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono: cefalea, capogiri, disturbi gastrointestinali: nausea, costipazione e dolore addominale, nonché bradicardia (diminuzione della frequenza cardiaca), tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), palpitazioni, ipotensione (diminuzione della pressione arteriosa), vampate di calore, edema periferico (gonfiore a piedi, gambe e caviglie) e affaticamento.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Costipazione
• Nausea
• Bradicardia
• Pressione arteriosa bassa
• Vampate di calore
• Capogiri
• Cefalea
• Edema periferico

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Dolore addominale
• Tachicardia
• Palpitazioni
• Affaticamento

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Vomito
• Sonnolenza
• Sensazione di bruciore
• Formicolio o puntura (parestesia)
• Tremore
• Rimbombo nell’orecchio (acufene)
• Secrezione eccessiva di sudore

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Ostruzione intestinale
• Aumento delle gengive (iperplasia gengivale)
• Malessere addominale
• Broncospasmo
• Movimenti involontari (disturbo extrapiramidale)
• Paralisi (tetraparesi)*
• Convulsioni
• Aumento anomalo della dimensione delle mammelle
• Impotenza
• Secrezione di latte
• Vertigini
• Reazioni allergiche
• Debolezza muscolare
• Dolore muscolare
• Dolore articolare
• Angioedema
• Arrossamento della pelle (eritema multiforme)
• Sindrome di Stevens-Johnson (eritema più grave)
• Eruzione cutanea maculopapulare (eruzione con macchie e papule)
• Perdita di capelli
• Orticaria
• Porpora (macchie porporee sulla pelle e sulle mucose)
• Prurito (prurito)
• Aumento degli enzimi epatici
• Aumento della prolattina nel sangue (un ormone che stimola lo sviluppo delle mammelle e la produzione di latte)
• Blocco atrioventricolare di primo, secondo e terzo grado (ostruzione nel cuore)
• Insufficienza cardiaca
• Pausa sinusale
• Bradicardia sinusale
• Asistolia
• Iperpotassiemia
• Dispnea (difficoltà respiratoria)
• Insufficienza renale

*È stato riportato un caso di paralisi quando il verapamilo è stato assunto insieme alla colchicina; pertanto non è raccomandato l’uso combinato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Manidón

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Manidón

Il principio attivo è il verapamilo (come cloridrato). Ogni fiala contiene 5 mg di principio attivo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cloruro di sodio, acido cloridrico al 10% e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Manidón si presenta in fiale di vetro incolore trasparente. Ogni confezione contiene 5 fiale da 2 ml di soluzione iniettabile acquosa e trasparente.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62.

28923 Alcorcón-Madrid.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/