Манідипін Віатріс 20 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Манідипін Віатріс 20 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Манідипін Віатріс і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Манідипін Віатріс.
3. Як приймати Манідипін Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Манідипіну Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Манідипін Віатріс і для чого його застосовують

Таблетки Манідипін Віатріс містять 20 мг активної речовини — манідипіну дигідрохлориду, який належить до групи лікарських засобів, що називаються дигідропіридиновими блокаторами кальцієвих каналів.

Манідипін призначений для лікування есенціальної артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску) легкого та помірного ступеня.

Манідипін діє, розслаблюючи кровоносні судини, і, відповідно, знижуючи артеріальний тиск.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Манідипіну Віатріс

Не приймайте Манідипін Віатріс

• Якщо Ви алергічно реагуєте на манідипін, інші дигідропіридини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у Вас нестабільна стенокардія (біль у грудях, що не викликаний стресом, фізичним навантаженням або вночі) або Ви перенесли серцевий напад протягом останніх 4 тижнів (інфаркт міокарда).
• Якщо у Вас не лікувана серцева недостатність.
• Якщо у Вас тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <10 мл/хв).
• Якщо у Вас помірна або тяжка печінкова недостатність.
• Якщо Ви дитина.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком застосування Манідипіну Віатріс, якщо:

• У Вас є легкі порушення функції печінки, оскільки дія манідипіну може посилюватися (див. розділ 3 «Як застосовувати Манідипін Віатріс»).
• Ви літня особа — Вам можуть порадити знизити дозу (див. розділ 3 «Як застосовувати Манідипін Віатріс»).
• Ви проходите перитонеальний діаліз.
• У Вас є захворювання серця, такі як порушення роботи лівих клапанів серця, що призводять до зниження кровотоку, одностороння серцева недостатність або дуже повільний серцевий ритм через порушення електричної активності серця, які не контролюються кардіостимулятором.

Інші лікарські засоби та Манідипін Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, або ліки для лікування таких станів:

• Підвищеного артеріального тиску, наприклад діуретики, бета-блокатори або празозин.
• Вірусних або бактеріальних інфекцій, наприклад кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин, кларитроміцин або рифампіцин.
• Психічних розладів, наприклад антидепресанти та нейролептики.
• Епілепсії, наприклад фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал.
• Хіміотерапії та променевої терапії, наприклад аміфостин.
• Лікування ВІЛ, наприклад інгібітори протеази.
• Шлункових проблем, наприклад циметидин.
• Нерегулярного серцевого ритму (наприклад аміодарон, хінідин, дигоксин).
• Спазмів та обмеження рухливості групи м’язів, наприклад баклофен.
• Алергії (наприклад терфенадин, астемізол).
• Відій, підвищеної активності імунної системи або при порушенні роботи гіпофіза та надниркових залоз, наприклад кортикостероїди або тетракозактід.
• Збільшення простати, наприклад альфузозин, доксазозин, тамсулозин або теразозин.

Манідипін Віатріс та їжа, напої

Не вживайте алкоголю або соку грейпфрута під час лікування манідипіном, оскільки і алкоголь, і грейпфрутовий сік можуть знижувати артеріальний тиск.

Вагітність та годування груддю

Манідипін не слід приймати під час вагітності. Застосування манідипіну слід уникати під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Якщо лікування манідипіном є необхідним, слід припинити годування груддю.

Фертильність

Повідомлялося про можливість змін у головці сперматозоїдів, що можуть ускладнювати функціонування у пацієнтів, які отримують ліки, подібні до манідипіну.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Увага: керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти сонливість, тому слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Манідипін Віатріс містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Манідипін Віатріс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій, які дав лікар або фармацевт щодо застосування цього лікарського засобу. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви помітили, що дія манідипіну надто сильна або, навпаки, недостатня, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Дітям та підліткам не слід застосовувати Манідипін Віатріс.

Тривалість лікування

Тривалість лікування визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування, доки цього не скаже лікар.

Спосіб застосування

Таблетки слід приймати вранці після сніданку, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Початкова рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу.

Якщо через 2–4 тижні лікування антигіпертензивний ефект манідипіну недостатній, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг один раз на добу.

Лінія розламу призначена лише для полегшення розламування таблетки у разі труднощів із ковтанням.

Літні люди або пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Якщо ви літня людина або маєте порушення функції нирок або печінки, ваш лікар може призначити меншу дозу (10 мг один раз на добу).

Якщо ви випили більше Манідипіну Віатріс, ніж слід

Якщо ви (або хтось інший) випили велику кількість таблеток одночасно, або якщо ви підозрюєте, що дитина прийняла ці таблетки, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або до свого лікаря. Як і при передозуванні інших блокаторів кальцієвих каналів, передбачається, що передозування може призвести до розширення кровоносних судин, що може спричинити зниження артеріального тиску та прискорення серцевого ритму.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Манідипін Віатріс

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, випийте її якомога швидше, а наступні дози приймайте згідно з призначеним графіком.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Манідипіном Віатріс

Перед тим як припинити прийом Манідипіну Віатріс, обов’язково зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли запитання щодо способу застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Наступні серйозні побічні ефекти можуть виникнути під час прийому Манідипіну Віатріс. Якщо вони виникнуть, зверніться до лікаря або відразу ж поїдьте до найближчої лікарні.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Інфаркт міокарда та у деяких пацієнтів із наявною стенокардією — збільшення частоти, тривалості та тяжкості нападів.

Інші можливі побічні ефекти

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Головний біль.
• Запаморочення.
• Почуття обертування (вертигом).
• Пухлиння, спричинене затримкою рідини в організмі (набряки).
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття).
• Приливи гарячого повітря (приливи).

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Почуття поколювання на шкірі.
• Слабкість або відчуття втоми.
• Прискорення серцебиття.
• Зниження артеріального тиску.
• Утруднення дихання.
• Нездужання (нудота).
• Блювота.
• Запор.
• Сухість у роті.
• Розлади травлення.
• Висипання.
• Екзема.
• Підвищення рівня печінкових ферментів та/або підвищення показників функції нирок (може виявлятися при аналізі крові).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Сонливість.
• Підвищення артеріального тиску.
• Біль у шлунку.
• Біль у животі.
• Покрасніння шкіри.
• Свербіж та подразливість.
• Підвищення білірубіну, що може виявлятися при аналізі крові.
• Діарея.
• Втрата апетиту (анорексія).
• Жовтушність шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Запалення або зміни ясен, які зазвичай зникають після припинення лікування.

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних)

• Відшарування або лущення шкіри, дрібні плями на шкірі.
• Повідомлялося про екстрапірамідний синдром при застосуванні інших лікарських засобів, подібних до цього.
• Біль у м’язах.
• Збільшення молочних залоз, з болісністю або без неї, у чоловіків (гінекомастія).
• Мутна рідина (під час діалізу через трубку в черевній порожнині).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цьому листку-вкладені. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Манідипіну Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте манідипін після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Манідипіну Віатріс:

Діюча речовина: манідипіну дигідрохлорид 20 мг.

Кожна таблетка містить 20 мг дигідрохлориду манідипіну.

Інші складові: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Манідипін Віатріс містить лактозу»), крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, рибофлавін.

Зовнішній вигляд Манідипіну Віатріс та вміст упаковки

Таблетки є овальними, опуклими, жовтого кольору, з розрізом посередині.

Манідипін Віатріс доступний у упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Abiogen Pharma SpA

Via Meucci 36, Ospedaletto

56014 Піза – Італія

або

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno, 48

20089 Квінто де Стампі, Розано, Мілан

Італія

або

Vamfarma S.r.l.

Via Kennedy, 5

26833 Комаццо

Італія

Більш детальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 – Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Манідипін Віатріс 20 мг таблетки EFG

Франція Manidipine Viatris 20 mg comprimé

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/