Manidipino Viatri 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Manidipino Viatris 20 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Manidipino Viatris e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Manidipino Viatris.
3. Come prendere Manidipino Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Manidipino Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Manidipino Viatris e a cosa serve

I compresse di Manidipino Viatris contengono 20 mg di principio attivo manidipino diidrocloruro, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati diidropiridini bloccanti dei canali del calcio.

Manidipino è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale (pressione sanguigna alta) da lieve a moderata.

Manidipino agisce rilassando i vasi sanguigni e, di conseguenza, riduce la pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Manidipino Viatris

Non prenda Manidipino Viatris

• Se è allergico al manidipino, ad altre diidropiridine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di angina instabile (dolore al petto non causato da stress, esercizio fisico o che si manifesta di notte) o ha avuto un infarto miocardico nelle ultime 4 settimane.
• Se ha insufficienza cardiaca congestizia non trattata.
• Se ha insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min).
• Se ha insufficienza epatica da moderata a grave.
• Se è un bambino.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Manidipino Viatris

• Se ha problemi epatici lievi, poiché gli effetti del manidipino possono essere potenziati (vedere sezione 3 “Come prendere Manidipino Viatris”).
• Se è un paziente anziano, le potrà essere raccomandata una riduzione della dose (vedere sezione 3 “Come prendere Manidipino Viatris”).
• Se sta sottoponendosi a dialisi peritoneale.
• Se ha problemi cardiaci, come alterazioni della valvola a sinistra del cuore che causano riduzione del flusso sanguigno, insufficienza cardiaca su un lato del cuore o battito cardiaco molto lento dovuto a problemi dell’attività elettrica del cuore non controllati da un pacemaker.

Altri medicinali e Manidipino Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione, o medicinali per le seguenti condizioni:

• Pressione alta, come diuretici, beta-bloccanti o prazosina.
• Infezioni virali o batteriche, come ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina o rifampicina.
• Disturbi mentali, come antidepressivi e antipsicotici.
• Epilessia, come fenitoina, carbamazepina o fenobarbital.
• Chemioterapia e radioterapia, come amifostina.
• Trattamento dell’HIV, come inibitori della proteasi.
• Problemi gastrici, come cimetidina.
• Ritmo cardiaco irregolare (come amiodarone, chinidina, digossina).
• Rigidità e limitazione del movimento in un gruppo muscolare, come baclofene.
• Allergie (come terfenadina, astemizolo).
• Gonfiore o maggiore attività del sistema immunitario o quando le ghiandole ipofisaria e surrenale non funzionano correttamente, come i corticosteroidi o la tetracosactide.
• Iperplasia della prostata, come alfuzosina, doxazosina, tamsulosina o terazosina.

Manidipino Viatris con cibi e bevande

Non consumi alcol o succo di pompelmo durante il trattamento con manidipino, poiché sia l’alcol che il succo di pompelmo possono ridurre la pressione arteriosa.

Gravidanza e allattamento

Il manidipino non deve essere assunto durante la gravidanza. L’uso del manidipino deve essere evitato durante l’allattamento, poiché non si sa se questo medicinale passi nel latte materno. Se il trattamento con manidipino è necessario, l’allattamento deve essere interrotto.

Fertilità

È stato riportato che possono verificarsi alterazioni nella testa degli spermatozoi, che potrebbero compromettere la funzionalità nei pazienti trattati con medicinali come il manidipino.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende avere un bambino, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza; si raccomanda quindi prudenza nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

Manidipino Viatris contiene lattosio

Se il medico le ha comunicato di essere intollerante a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Manidipino Viatris

Segua sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l’assunzione di questo medicinale. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Se nota che l’effetto della manidipina è troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti non devono assumere Manidipino Viatris.

Durata del trattamento

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere il medicinale. Non interrompa il trattamento prima che il medico glielo consigli.

Modalità di somministrazione

I compresse devono essere assunte al mattino dopo la colazione, senza masticare e con un po’ di liquido.

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.

Se dopo 2-4 settimane di trattamento l’effetto antipertensivo della manidipina non è sufficiente, il medico può aumentare la dose a 20 mg una volta al giorno.

La linea di rottura serve solo per dividere la compressa in caso di difficoltà di deglutizione.

Pazienti anziani o con insufficienza renale o epatica

Se è un paziente anziano o soffre di insufficienza renale o epatica, il medico può prescriverle una dose inferiore (10 mg una volta al giorno).

Se assume una quantità eccessiva di Manidipino Viatris

Se lei (o qualcun altro) assume un numero elevato di compresse contemporaneamente, o se pensa che un bambino ne abbia ingerite alcune, contatti immediatamente il reparto di emergenza dell’ospedale più vicino o il medico. Come per altri bloccanti dei canali del calcio, in caso di sovradosaggio ci si aspetta un’ampiamento dei vasi sanguigni, che potrebbe causare una diminuzione della pressione sanguigna e un aumento della frequenza cardiaca.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Manidipino Viatris

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena possibile e continui a prendere le dosi successive come prescritto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Manidipino Viatris

Prima di interrompere l’assunzione di Manidipino Viatris, si rivolga al medico.

Se ha dubbi su come assumere questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati gravi possono verificarsi durante l'assunzione di Manidipino Viatris. Se si verificano, consulti il medico o si rechi all'ospedale più vicino.

Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)

• Infarto cardiaco e, in alcuni pazienti con angina preesistente, può osservarsi un aumento della frequenza, durata e gravità di tali episodi.

Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono colpire fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Capogiri.
• Vertigini.
• Gonfiore causato da ritenzione idrica (edema).
• Ritmo cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni).
• Sensazione di calore (afflusso di sangue al viso).

Non frequenti (possono colpire fino a 1 persona su 100)

• Formicolio della pelle.
• Debolezza o mancanza di energia.
• Aumento della frequenza cardiaca.
• Pressione sanguigna bassa.
• Difficoltà respiratoria.
• Malessere (nausea).
• Vomito.
• Stitichezza.
• Secchezza della bocca.
• Disturbi digestivi.
• Eruzioni cutanee.
• Eczema.
• Aumento degli enzimi epatici e/o aumento dei parametri renali (osservabile negli esami del sangue).

Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)

• Sonnolenza.
• Aumento della pressione sanguigna.
• Dolore allo stomaco.
• Dolore addominale.
• Arrossamento della pelle.
• Prurito e irritabilità.
• Aumento della bilirubina, osservabile negli esami del sangue.
• Diarrea.
• Perdita di appetito (anoressia).
• Colorazione giallastra della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia).

Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)

• Infiammazione o alterazione delle gengive che di solito scompare interrompendo il trattamento.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Desquamazione o distacco della pelle, piccole macchie sulla pelle.
• È stato riportato il sindromo extrapiramidale con altri medicinali simili a questo.
• Dolore muscolare.
• Infiammazione delle mammelle, con o senza sensibilità, negli uomini (ginecomastia).
• Liquido torbido (durante la dialisi attraverso un tubo nell'addome).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Manidipino Viatris

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non assuma manidipino dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso un Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Manidipino Viatris:

Il principio attivo è manidipino diidrocloruro 20 mg.

Ciascuna compressa contiene 20 mg di manidipino diidrocloruro.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Manidipino Viatris contiene lattosio”), amido di mais, idrossipropilcellulosa poco sostituita, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, riboflavina.

Aspetto di Manidipino Viatris e contenuto della confezione

Le compresse sono ovali, bombate, di colore giallo, con una linea di divisione al centro.

Manidipino Viatris è disponibile nei formati da 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 e 112 compresse.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Abiogen Pharma SpA

Via Meucci 36, Ospedaletto

56014 Pisa - Italia

oppure

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno, 48

20089 Quinto de Stampi, Rozzano, Milano

Italia

oppure

Vamfarma S.r.l.

Via Kennedy, 5

26833 Comazzo

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Manidipino Viatris 20 mg compresse EFG

Francia Manidipine Viatris 20 mg comprimé

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: novembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/