Manidypan ViAtriS 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Manidipino Viatris 20 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Manidipino Viatris i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Manidipino Viatris.
3. Jak stosować Manidipino Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Manidipino Viatris
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Manidipino Viatris i do czego służy

Tabletki Manidipino Viatris zawierają 20 mg substancji czynnej manidyponu dihydrochloride, która należy do grupy leków zwanych dihydropyrydynami – blokerami kanałów wapniowych.

Manidipino jest wskazane w leczeniu pierwotnej nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) o lekkim i umiarkowanym nasileniu.

Manidipino działa poprzez rozluźnianie naczyń krwionośnych i tym samym obniżanie ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Manidipinu Viatris

Nie przyjmuj Manidipinu Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na manidipinę, inne dihydropirydyny lub którykolwiek składnik tego leku (wymieniony w sekcji 6).
• Jeśli masz niestabilną dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej nie wywołany stresem, wysiłkiem fizycznym ani występujący w nocy) lub doznałeś ataku serca w ciągu ostatnich 4 tygodni (zawał mięśnia sercowego).
• Jeśli masz nieleczoną niewydolność serca zastoinową.
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min).
• Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność wątroby.
• Jeśli jesteś dzieckiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Manidipinu Viatris

• Jeśli masz łagodne zaburzenia wątroby, ponieważ działanie manidipiny może być nasilone (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować Manidipin Viatris”).
• Jeśli jesteś osobą starszą, może być konieczne zmniejszenie dawki (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować Manidipin Viatris”).
• Jeśli poddawany jesteś dializie oświetnej.
• Jeśli masz problemy sercowe, takie jak zaburzenia lewej strony serca związane z zastawkami powodujące ograniczenie przepływu krwi, niewydolność serca po jednej stronie serca lub bardzo powolne tętno spowodowane zaburzeniami elektrycznej aktywności serca, niekorygowane za pomocą rozrusznika serca.

Inne leki i Manidipin Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty, lub leki stosowane w przypadku następujących chorób:

• Nadciśnienie tętnicze, takie jak diuretyki, beta-blokerów lub prazozyna.
• Infekcje wirusowe lub bakteryjne, takie jak ketoconazol, itrakonazol, erytromycyna, klaritromycyna lub ryfampycyna.
• Zaburzenia psychiczne, takie jak leki przeciwdziałające depresji i neuroleptyki.
• Epilepsja, takie jak fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital.
• Chemioterapia i radioterapia, takie jak amifostyna.
• Leczenie HIV, takie jak inhibitory proteazy.
• Problemy żołądkowe, takie jak cyklotydyna.
• Nieprawidłowy rytm serca (takie jak amiodarona, chinidyna, digoksyna).
• Sztywność i ograniczenie ruchomości w grupie mięśni, takie jak baklofen.
• Alergie (takie jak terfenadyna, astemizol).
• Obrzęk lub zwiększoną aktywność układu odpornościowego lub gdy gruczoły przysadki i nadnerczy nie działają prawidłowo, takie jak kortykosteroidy lub tetrakozaktyda.
• Powiększenie gruczołu krokowego, takie jak alfuzozyna, doksazozyna, tamsulozyna lub terazozyna.

Manidipin Viatris i jedzenie oraz napoje

Nie należy pić alkoholu ani soku grejpfrutowego podczas leczenia manidipiną, ponieważ zarówno alkohol, jak i sok grejpfrutowy mogą obniżać ciśnienie tętnicze.

Ciąża i karmienie piersią

Manidipiny nie należy przyjmować w czasie ciąży. Stosowanie manidipiny należy unikać w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Jeśli konieczne jest leczenie manidipiną, należy przerwać karmienie piersią.

Niepłodność

Zgłaszano przypadki występowania zaburzeń w głowicach plemników, które mogą utrudniać funkcje u pacjentów leczonych lekami takimi jak manidipina.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Manidipin Viatris zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Manidipino Viatris

Należy zawsze ściśle przestrzegać wskazówek lekarza lub farmaceuty dotyczących przyjmowania tego leku. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zauważysz, że działanie manidydyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci i nastolatkowie nie powinni przyjmować Manidipino Viatris.

Czas trwania leczenia

Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy stosować leczenie. Nie należy przerywać leczenia bez zgody lekarza.

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować rano, po śniadaniu, nie żując, popijając niewielką ilością płynu.

Zalecana dawka początkowa to 10 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli po 2–4 tygodniach leczenia efekt przeciwnadciśnieniowy manidydyny nie będzie wystarczający, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg jednorazowo dziennie.

Linia podziału służy wyłącznie do podzielania tabletki w przypadku trudności z połknięciem.

Osoby starsze oraz osoby z niewydolnością nerek lub wątroby

Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na niewydolność nerek lub wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę (10 mg jednorazowo dziennie).

Przyjęcie zbyt dużej dawki Manidipino Viatris

Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjmiecie dużą ilość tabletek jednocześnie, lub jeśli podejrzewasz, że dziecko przyjęło te tabletki, skontaktuj się natychmiast z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym lub z lekarzem. Podobnie jak w przypadku innych blokerów kanałów wapniowych, przedawkowanie może spowodować rozszerzenie naczyń krwionośnych, co może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i przyspieszenia rytmu serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Manidipino Viatris

Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, przyjmij ją jak najszybciej i kontynuuj dalsze dawki zgodnie z zaleceniem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przerwanie leczenia Manidipino Viatris

Zanim przestaniesz przyjmować Manidipino Viatris, skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących sposobu stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Poniższe poważne działania niepożądane mogą pojawić się podczas stosowania Manidipino Viatris. W przypadku ich wystąpienia należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób)

• Zawał serca oraz u niektórych pacjentów z istniejącą wcześniej dławicą piersiową może dojść do zwiększenia częstości, długości trwania i nasilenia tych zdarzeń.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Omdlenia.
• Opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynu (obrzęk).
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca).
• Gorące napary.

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób)

• Mrowienie skóry.
• Osłabienie lub brak energii.
• Przyspieszenie rytmu serca.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Trudności w oddychaniu.
• Niedowolność (mdłości).
• Wymioty.
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia trawienne.
• Wysypka.
• Łuszczycy.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych i/lub wzrost parametrów nerek (może być widoczne w badaniach krwi).

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób)

• Senność.
• Somnolencja.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Ból żołądka.
• Ból brzucha.
• Zaczerwienienie skóry.
• Swędzenie i drażliwość.
• Podwyższenie stężenia bilirubiny, które może być stwierdzone w badaniach krwi.
• Biegunka.
• Utrata apetytu (anoreksja).
• Żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka).

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób)

• Zapalenie lub zmiany dziąseł, które zwykle ustępują po odstawieniu leku.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Łuszczenie się lub odwarstwienie się skóry, drobne plamki na skórze.
• Zespół pozapiramidowy został zgłoszony przy stosowaniu innych leków podobnych do tego leku.
• Ból mięśni.
• Przerost piersi z lub bez uczucia bolesności u mężczyzn (ginekomastia).
• Zamętniały płyn (w przypadku przeprowadzania dializy przez rurkę w jamie brzusznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Manidipino Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przyjmuj manidipino po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacja dodatkowa

Skład Manidipino Viatris:

Substancją czynną jest manidyponu dihydrochloridum 20 mg.

Każda tabletka zawiera 20 mg manidyponu dihydrochloridum.

Pozostałe składniki to laktoza monohydrate (patrz punkt 2 „Manidipino Viatris zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, ryboflawina.

Wygląd tabletek Manidipino Viatris i zawartość opakowania

Tabletki są owalne, dwuwypukłe, żółte, z podziałem po środku.

Manidipino Viatris jest dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Abiogen Pharma SpA

Via Meucci 36, Ospedaletto

56014 Pisa - Włochy

lub

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno, 48

20089 Quinto de Stampi, Rozzano, Milano

Włochy

lub

Vamfarma S.r.l.

Via Kennedy, 5

26833 Comazzo

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Manidipino Viatris 20 mg comprimidos EFG

Francja Manidipine Viatris 20 mg comprimé

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/