Манідипін Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Манідипін Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Манідипін Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Манідипін Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Манідипін Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Манідипін Тева-Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Манідипін Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Манідипін Тева-Ратіофарм містить 20 мг діючої речовини — манідипіну, який належить до групи лікарських засобів, що називаються дигідропіридиновими блокаторами кальцієвих каналів.

Манідипін призначений для лікування легкої та помірної есенціальної артеріальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску).

Манідипін діє, розслаблюючи кровоносні судини, і таким чином знижує артеріальний тиск.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Манідипін Тева-Ратіофарм

Не приймайте Манідипін Тева-Ратіофарм

• якщо ви маєте алергію на манідипін або інші блокатори кальцієвих каналів, або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
• якщо у вас нестабільна стенокардія (болі в грудях, що не викликані стресом або фізичним навантаженням, або виникають вночі) або протягом перших 4 тижнів після інфаркту міокарда
• якщо у вас неконтрольована серцева недостатність
• якщо у вас тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 10 мл/хв)
• якщо у вас помірна або тяжка печінкова недостатність
• якщо ви дитина або підліток молодше 18 років

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Манідипін Тева-Ратіофарм.

• Якщо у вас є легкі порушення функції печінки, оскільки дія манідипіну може посилюватись (див. розділ 3 «Як приймати Манідипін Тева-Ратіофарм»)
• Якщо ви літня людина, може знадобитися зменшення дози (див. розділ 3 «Як приймати Манідипін Тева-Ратіофарм»)
• Якщо у вас є порушення роботи серця
• Якщо ви приймаєте інші ліки одночасно (див. розділ «Прийом Манідипіну Тева-Ратіофарм разом з іншими ліками»)
• Якщо ви проходите перитонеальний діаліз

Інші ліки та Манідипін Тева-Ратіофарм

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Діуретики (засоби, що сприяють виведенню рідини з організму за рахунок підвищення утворення сечі) та інші засоби, що знижують артеріальний тиск, такі як бета-блокатори або інші антигіпертензивні засоби. Ці ліки можуть посилювати зниження артеріального тиску, яке спричиняє манідипін;
• Ліки, що можуть впливати на метаболізм активної речовини, що міститься в Манідипіні Тева-Ратіофарм, наприклад, антипротеазні препарати, циметидин (використовується для лікування шлункових виразок), певні антибіотики (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин), або деякі протигрибкові засоби (використовуються для лікування грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол, ітраконазол), або фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (використовуються для лікування епілепсії), терфенадин, астемізол (використовуються для лікування алергії), хінідин та антиаритміки класу III, що використовуються при порушеннях серцевого ритму (наприклад, аміодарон);
• Ліки, що містять дигоксин, які використовуються для лікування порушень роботи серця.

Якщо ви приймаєте будь-які з вищезазначених препаратів, ваш лікар може призначити вам інший лікарський засіб або скоригувати дозу Манідипіну Тева-Ратіофарм або іншого лікувального засобу.

Прийом Манідипіну Тева-Ратіофарм разом із їжею, напоями та алкоголем

Пацієнти не повинні вживати алкоголю або соку грейпфрута під час лікування манідипіном.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Манідипін Тева-Ратіофарм не повинен застосовуватися під час вагітності.

Годування груддю

Застосування манідипіну слід уникати під час періоду лактації. Якщо лікування манідипіном є необхідним, слід припинити годування груддю.

Увага при керуванні транспортними засобами та роботі з механізмами

Будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, оскільки цей препарат може спричиняти запаморочення.

Манідипін Тева-Ратіофарм містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Манідипін Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо, на вашу думку, дія Манідипіну Тева-Ратіофарм є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу.

Якщо після 2–4 тижнів лікування антигіпертензивна дія манідипіну є недостатньою, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг один раз на добу.

Пацієнти похилого віку, із захворюваннями печінки та нирок

Якщо ви пацієнт похилого віку або маєте захворювання нирок або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу (10 мг один раз на добу).

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні застосовувати Манідипін Тева-Ратіофарм (див. розділ 2 «Не застосовуйте Манідипін Тева-Ратіофарм»).

Ваш лікар визначить тривалість лікування. Не припиняйте лікування без поради лікаря.

Таблетки слід приймати вранці після сніданку, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Якщо ви прийняли більше Манідипіну Тева-Ратіофарм, ніж потрібно

Якщо ви (або інша особа) прийняли багато таблеток за один раз, або якщо ви підозрюєте, що дитина прийняла таблетку, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або до свого лікаря. Як і при передозуванні іншими блокаторами кальцієвих каналів, передозування може призвести до надмірної периферичної вазодилатації, що спричиняє зниження артеріального тиску та прискорення серцевого ритму.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти таблетки Манідипіну

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Манідипіном Тева-Ратіофарм

Перед тим як припинити лікування Манідипіном Тева-Ратіофарм, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо побічні ефекти виникають, вони зазвичай є незначними та тимчасовими. Однак деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час прийому Манідипін Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки EFG.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей): головний біль, запаморочення, головокружіння, набряки через затримку рідини, серцебиття, приливи гарячого повітря.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей): відчуття поколювання на шкірі, слабкість або відчуття втоми, прискорений ритм серця, гіпотензія, труднощі з диханням, нудота, блювота, запор, сухість у роті, порушення шлунково-кишкового тракту, висип, екзема, підвищення рівня печінкових ферментів та/або збільшення ниркових показників (ваш лікар знає, що це може статися).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей): сонливість, оніміння, біль у грудях, стенокардія, гіпертензія, біль у шлунку (гастралгія), біль у животі, діарея, зниження апетиту, жовтяниця, почервоніння шкіри, свербіж, подразливість, аномальні результати аналізу крові (наприклад, підвищення білірубіну в крові).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей): інфаркт міокарда, запалення ясен та їх зростання, що зазвичай зникає після припинення лікування. У окремих випадках пацієнти з існуючою стенокардією можуть відчувати збільшення частоти, тривалості та тяжкості нападів.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): аномальне почервоніння шкіри (множинна еритема), захворювання шкіри з аномальним почервонінням та лущенням (ексфоліативний дерматит), біль у м’язах, набряк молочних залоз із або без болю у чоловіків (гінекомастія), мутна рідина (під час діалізу через трубку в черевній порожнині).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Манідипіну Тева-Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до вашого фармацевта щодо правильного утилізування упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Манідипіну Тева-Ратіофарм

Діючою речовиною є манідипіну дигідрохлорид.

Кожна таблетка містить 20 мг манідипіну дигідрохлориду.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, рибофлавін.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Манідипін Тева-Ратіофарм 20 мг таблетки: овальні, опуклі таблетки жовтого кольору з рисками.

Манідипін доступний в таких упаковках:

14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 таблеток

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta

Alcobendas 28108 Madrid

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

або

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno, 48

20089 Quinto de Stampi, Rozzano, MILANO

Італія

або

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Antonio Meucci, 36 Ospedaletto

56121 Pisa,

Італія

або

Vamfarma S.r.l

Via Kennedy 5, 26833 Comazzo (LO),

Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: липень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на пакуванні, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72352/P_72352.html