Манідипін Тева 20 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Манідипін Тева 20 мг таблетки EFG

манідипіну дигідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Манідипін Тева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Манідипін Тева
3. Як застосовувати Манідипін Тева
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Манідипін Тева

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Манідипін Тева і для чого його застосовують

Таблетки Манідипін Тева містять 20 мг діючої речовини манідипіну (у вигляді дигідрохлориду манідипіну), яка належить до групи лікарських засобів, що називаються дигідропіридиновими блокаторами кальцієвих каналів.

Манідипін Тева 20 мг таблетки EFG показані для лікування легкого та помірного есенціального гіпертонічного стану (високого артеріального тиску).

Манідипін Тева працює, розслаблюючи кровоносні судини, завдяки чому знижується артеріальний тиск.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Манідипіну Тева

Не приймайте Манідипін Тева

• Якщо Ви маєте алергію на манідипін або інші блокатори кальцієвих каналів або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо Ви страждаєте на нестабільну стенокардію (болі в грудях, що не викликані стресом або фізичним навантаженням або виникають уночі) або протягом перших 4 тижнів після інфаркту міокарда.
• Якщо у Вас не лікована серцева недостатність.
• Якщо у Вас тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <10 мл/хв).
• Якщо у Вас помірна або тяжка печінкова недостатність.
• Якщо Ви дитина або підліток молодше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Манідипіну Тева.

• Якщо у Вас є легкі захворювання печінки, оскільки можуть посилюватися ефекти манідипіну (див. розділ 3 «Як застосовувати Манідипін Тева»).
• Якщо Ви літня людина, потрібно зменшити дозу (див. розділ 3 «Як застосовувати Манідипін Тева»).
• Якщо у Вас захворювання серця.
• Якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби (див. «Застосування Манідипіну Тева разом з іншими лікарськими засобами»).
• Якщо Ви проходите перитонеальний діаліз.

Інші лікарські засоби та Манідипін Тева

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

• Діуретики (використовуються для виведення рідини з організму шляхом підвищення утворення сечі) та інші засоби, що знижують артеріальний тиск, такі як бета-блокатори або інші антигіпертензивні засоби. Ці препарати можуть посилювати зниження артеріального тиску, спричинене манідипіном.
• Ліки, що можуть впливати на метаболізм активної речовини, що міститься в Манідипіні Тева, наприклад, протеазні інгібітори, циметидин (використовується для лікування шлункових виразок), певні антибіотики (використовуються для лікування бактеріальних захворювань, такі як кларитроміцин, еритроміцин і рифампіцин), або деякі протигрибкові засоби (використовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол і ітраконазол), або фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (використовуються для лікування епілепсії), терфенадин, астемізол (використовуються для лікування алергії), хінідин та антиаритміки класу III, що використовуються при порушеннях серцевого ритму (наприклад, аміодарон).
• Препарати, що містять дигоксин, які використовуються для лікування серцевих порушень.

Якщо Ви приймаєте один із вищезазначених препаратів, Ваш лікар може призначити інший лікарський засіб або скоригувати дозу Манідипіну Тева або іншого препарату.

Застосування Манідипіну Тева разом із їжею, напоями та алкоголем

Хворі не повинні вживати алкоголю або грейпфрутовий сік під час лікування манідипіном.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Манідипін Тева не повинен застосовуватися під час вагітності.

Годування грудьми

Застосування манідипіну слід уникати під час годування грудьми. Якщо лікування манідипіном необхідне, слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, оскільки може виникнути запаморочення.

Манідипін Тева містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Манідипін Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви вважаєте, що дія Манідипіну Тева занадто сильна або занадто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза — 10 мг один раз на добу.

Якщо через 2–4 тижні лікування антигіпертензивний ефект манідипіну недостатній, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг один раз на добу.

Пацієнти похилого віку, з порушенням функції печінки та нирок

Якщо ви пацієнт похилого віку або маєте порушення функції нирок або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу (10 мг один раз на добу).

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб (див. розділ 2 «Не застосовуйте Манідипін Тева»).

Тривалість лікування визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування самостійно — тільки за вказівкою лікаря.

Таблетки слід приймати вранці після сніданку, запиваючи невеликою кількістю рідини, не розжовуючи.

Якщо ви прийняли більше Манідипіну Тева, ніж потрібно

Якщо ви (або хтось інший) випили багато таблеток одночасно, або якщо ви підозрюєте, що ваша дитина проковтнула таблетку, негайно зверніться до найближчої лікарні або до свого лікаря. Як і при інших блокаторах кальцієвих каналів, передозування може призвести до надмірної периферичної вазодилятації, що спричиняє зниження артеріального тиску та прискорення серцевого ритму.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Манідипін Тева

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Манідипіном Тева

Перш ніж припинити прийом Манідипіну Тева, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Наступні побічні ефекти можуть виникати під час прийому Манідипіну Тева.

Якщо виникають побічні ефекти, вони, як правило, є незначними та тимчасовими. Проте деякі побічні ефекти можуть бути серйозними й вимагати медичної допомоги.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей): головний біль, запаморочення, головокружіння, набряки через затримку рідини в організмі, серцебиття, гарячі приливи.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей): відчуття поколювання на шкірі, слабкість або відчуття втоми, прискорене серцебиття, низький кров’яний тиск, утруднене дихання, нудота, блювота, запор, сухість у роті, розлади шлунково-кишкового тракту, висип на шкірі, екзема, підвищення рівня печінкових ферментів та/або підвищення показників ниркової функції (про це лікар має інформацію).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей): сонливість, запаморочення, біль у грудях, стенокардія, підвищений кров’яний тиск, біль у шлунку (гастралгія), болі в животі, діарея, зниження апетиту, жовтяниця, почервоніння шкіри, свербіж, подразливість, аномальні результати аналізу крові (наприклад, підвищення білірубіну в крові).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей): інфаркт міокарда, запалення ясен та надмірний ріст тканин ясен, який зазвичай зникає після припинення лікування. У окремих випадках у пацієнтів із існуючою стенокардією може спостерігатися збільшення частоти, тривалості та тяжкості нападів.

Невідома частота (частота не може бути визначена за наявними даними): аномальне почервоніння шкіри (еритема мультиформна), захворювання шкіри з аномальним почервонінням та шелушінням (ексфоліативний дерматит), біль у м’язах, набряк молочної залози з або без болю у чоловіків (гінекомастія), мутна рідина (під час діалізу через трубку в черевній порожнині).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Манідипіну Тева

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Манідипіну Тева

• Діючою речовиною є манідипіну дигідрохлорид.

Кожна таблетка містить 20 мг манідипіну дигідрохлориду.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, рибофлавін.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки 20 мг — овальні опуклі, жовтого кольору, з рисками посередині.

Манідипін Тева доступний у таких упаковках:

14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 таблеток

Можливо, не всі розміри упаковок є в продажі.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura nº11, Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid

Виробник

Abiogen Pharma SpA

Via Antonio Meucci 36, Ospedaletto

56121 Pisa – Італія

або

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno, 48

20089 Quinto de Stampi, Rozzano, MILANO

Італія

або

Vamfarma S.r.l

Via Kennedy 5, 26833 Comazzo (LO),

Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)