Манідипін Стада 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Манідипін Стада 10 мг таблетки EFG

Манідипін Стада 20 мг таблетки EFG

Манідипіну дигідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Манідипін Стада і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Манідипіну Стада

3. Як застосовувати Манідипін Стада

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Манідипіну Стада

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Манідипін Стада і для чого його застосовують

Таблетки Манідипін Стада містять активну речовину, яка належить до блокаторів кальцієвих каналів, що перешкоджають надходженню кальцію в клітини гладеньких м’язів судин, спричиняючи судинорозширення та відповідне зниження артеріального тиску.

Манідипін показаний для лікування легкого та помірного ступеня есенціальної гіпертензії у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Манідипін Стада

Не приймайте Манідипін Стада

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до манідипіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо Ви маєте захворювання серця, наприклад, якщо у Вас був інфаркт міокарда за останні 4 тижні, або якщо у Вас нестабільна стенокардія (біль у грудях через недостатнє постачання кисню до серця), або якщо у Вас серцева недостатність і Ви не отримуєте спеціальне лікування;
• Якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок.
• Якщо Ви маєте захворювання печінки від помірного до тяжкого ступеня.

Манідипін не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Манідипіну Стада.

Будьте особливо обережні при застосуванні Манідипіну Стада

• якщо Ви маєте певні захворювання серця (наприклад, дисфункцію лівого шлуночка, обструкцію виходу з лівого шлуночка, серцеву недостатність з боку правого серця у пацієнтів із синдромом хворого синуса, яким не встановлено кардіостимулятор);
• якщо Ви маєте порушення роботи серця;
• якщо Ви похилого віку або маєте легкі порушення функції печінки (див. розділ 3).

Також Ви повинні повідомити лікареві:

• якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте завагітніти або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
• якщо Вам проводять перитонеальний діаліз.

Інші лікарські засоби та Манідипін Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• діуретики (засоби, що виводять воду з організму, підвищуючи утворення сечі) та інші препарати, що знижують тиск, такі як бета-блокатори або інші антигіпертензивні засоби. Ці ліки можуть посилювати зниження тиску, спричинене манідипіном;
• ліки, що можуть впливати на метаболізм активної речовини манідипіну, такі як інгібітори протеаз, циметидин (використовується для лікування шлункових виразок), певні антибіотики (для лікування бактеріальних захворювань, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин), або певні протигрибкові засоби (для лікування грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол, ітраконазол), або фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, терфенадин, астемізол або антиаритмічні засоби класу III, що використовуються при порушеннях частоти серцевих скорочень (наприклад, аміодарон та хінідин);
• ліки, що містять дигоксин, які використовуються для лікування порушень роботи серця.

Якщо Ви приймаєте будь-які з вищезазначених ліків, Ваш лікар може призначити Вам інший препарат або скоригувати дозу манідипіну або іншого лікувального засобу.

Прийом Манідипіну Стада разом з їжею, напоями та алкоголем

Не приймайте манідипін разом з соком грейпфрута, оскільки тиск може знизитися надто сильно.

Вживання алкоголю може посилювати зниження тиску, спричинене манідипіном.

Фертильність, вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Оскільки манідипін не слід приймати під час вагітності, Ваш лікар порадить Вам припинити лікування до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить відповідне лікування.

Годування груддю

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування.

Манідипін Стада слід уникати у жінок, які годують грудьми. Якщо лікування манідипіном не може бути припинене, Ваш лікар порадить припинити грудне вигодовування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких пацієнтів під час лікування гіпертонії цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення. У таких випадках Ви повинні обговорити це з лікарем перед тим, як виконувати дії, такі як керування транспортними засобами або робота з механізмами.

Манідипін Стада містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Манідипін Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

На початку звичайною дозою манідипіну є 10 мг на добу.

Через 2–4 тижні, якщо зниження артеріального тиску вважається недостатнім, ваш лікар може збільшити цю дозу до 20 мг один раз на добу.

Діти та підлітки не повинні приймати манідипін (див. розділ 2).

Налаштування дози:

Якщо ви похилого віку або маєте захворювання нирок або печінки, ваш лікар може призначити знижену дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія манідипіну надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування

Манідипін слід приймати вранці або після сніданку. Таблетку потрібно ковтати цілою, не жуючи, з невеликою кількістю води.

Намагайтеся приймати щоденну дозу щоразу о тій самій годині.

Тривалість лікування

Дуже важливо продовжувати приймати манідипін до тих пір, поки ваш лікар не скаже інше.

Приймайте точно призначену дозу і не змінюйте її без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше манідипіну, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки ваш тиск може стати надто низьким.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Манідипін Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час, як передбачено.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Манідипіном Стада

Дуже важливо продовжувати приймати манідипін до тих пір, поки ваш лікар не скаже інше.

Якщо у вас залишилися будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): головний біль, запаморочення, ощущення обертовання навколо себе (вертиго), набряки через затримку рідини, серцебиття, приливи гарячого.

Трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): відчуття поколювання або болючого оніміння (парестезія), відчуття втоми, прискорення серцевого ритму (тахікардія), низький артеріальний тиск (гіпотензія), утруднення дихання (диспнея), слабкість, нудота, блювота, запор, сухість у роті, розлади шлунку, висип на шкірі, запалення шкіри з почервонінням і сверблячкою (екзема), тимчасові зміни в результатах лабораторних аналізів певних ферментів (АЛТ, АСТ, ЛДГ, GammaGT, АЛП, сечовина в крові та креатинін у крові).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): сонливість, оніміння, біль у грудях через недостатнє кровопостачання серця (стенокардія), підвищений артеріальний тиск, біль у шлунку (гастралгія), біль у животі, почервоніння шкіри, сверблячка та дратівливість, зниження апетиту (анорексія), аномальні результати аналізів крові (підвищений рівень білірубіну в крові), жовтяниця.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб): інфаркт міокарда; у пацієнтів із вже наявною стенокардією може спостерігатися збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів; запалення та гіпертрофія ясен, що вимагають ретельної догляду за порожниною рота, але які зазвичай зникають після припинення лікування.

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних): аномальне почервоніння шкіри (еритема мультиформна), захворювання шкіри з аномальним почервонінням та лущенням (екзфоліативний дерматит), біль у м’язах, набряк молочної залози з або без болю у чоловіків (гінекомастія), мутна рідина (під час діалізу через трубку в черевній порожнині).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Манідипіну Стада

Зберігати у недоступному для дітей місці та в упаковці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД.

Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Діючою речовиною є манідипіну дигідрохлорид.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, рибофлавін.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Манідипін доступний у двох дозуваннях: 10 і 20 мг.

Таблетки 10 мг — круглі, опуклі, жовтого кольору, з рисками.

Таблетки 20 мг — овальні, опуклі, жовтого кольору, з рисками.

Манідипін Стада доступний у вигляді упаковок по 28, 30 та 90 таблеток.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Abiogen Pharma SpA

Via Meucci 36, Ospedaletto

56121 Pisa

Італія

або

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno, 48

20089 Quinto de Stampi, Rozzano (Milán)

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2024

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/