Manidipino Stada 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Manidipino Stada 10 mg compresse EFG

Manidipino Stada 20 mg compresse EFG

Manidipino diidrocloruro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Manidipino Stada e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Manidipino Stada

3. Come prendere Manidipino Stada

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Manidipino Stada

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Manidipino Stada e a cosa serve

Manidipino Stada compresse contiene un principio attivo appartenente ai bloccanti dei canali del calcio, che riducono il passaggio di calcio nelle cellule del muscolo liscio dei vasi sanguigni provocando vasodilatazione e la conseguente riduzione della pressione sanguigna.

Manidipino è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Manidipino Stada

Non prenda Manidipino Stada

• Se è allergico (ipersensibile) alla manidipina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di problemi cardiaci, ad esempio se ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 4 settimane o se soffre di angina instabile (dolore al petto dovuto a un insufficiente apporto di ossigeno al cuore) o se soffre di insufficienza cardiaca e non segue un trattamento specifico;
• Se soffre di grave malattia renale.
• Se soffre di malattia epatica da moderata a grave.

Manidipino non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Manidipino Stada.

Abbia particolare cautela con Manidipino Stada

• se soffre di alcuni problemi cardiaci (ad esempio, disfunzione del ventricolo sinistro, ostruzione del flusso nel tratto di uscita del ventricolo sinistro, insufficienza cardiaca destro in pazienti con sindrome del seno malato non trattati con pacemaker);
• se soffre di alterazioni cardiache;
• se è anziano o ha una lieve compromissione epatica (vedere sezione 3).

Deve inoltre informare il medico:

• se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo, se sta cercando di rimanere incinta o se sta allattando (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).
• se sta sottoponendosi a dialisi peritoneale.

Altri medicinali e Manidipino Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• diuretici (usati per eliminare acqua dall’organismo aumentando la produzione di urina) e altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, come i beta-bloccanti o altri farmaci antiipertensivi. Questi medicinali, infatti, possono potenziare l’effetto ipotensivo della manidipina;
• medicinali che possono influenzare il metabolismo della sostanza attiva manidipina, come farmaci antiproteasici, cimetidina (usata per il trattamento delle ulcere gastriche), o certi antibiotici (usati per il trattamento di malattie batteriche, come claritromicina, eritromicina e rifampicina), o alcuni antimicotici (usati per il trattamento di infezioni fungine, come ketoconazolo e itraconazolo), o fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, terfenadina, astemizolo o antiaritmici di classe III usati nei disturbi del ritmo cardiaco (come amiodarone e chinidina);
• medicinali contenenti digossina, usati nel trattamento di alterazioni cardiache.

Se sta assumendo uno dei medicinali sopra elencati, il medico potrà prescriverle un altro medicinale o modificare la dose di manidipina o di un altro farmaco.

Assunzione di Manidipino Stada con cibi, bevande e alcol

Non prenda manidipina con succo di pompelmo, poiché la pressione arteriosa potrebbe scendere eccessivamente.

L’assunzione di alcol può potenziare la riduzione della pressione arteriosa provocata dalla manidipina.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Consulti il medico se è incinta, pensa di esserlo o se sta cercando di rimanere incinta.

Poiché la manidipina non deve essere assunta durante la gravidanza, il medico le consiglierà di interrompere il trattamento prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le indicherà il trattamento adeguato.

Allattamento

Consulti il medico se sta allattando o prima di iniziare l’allattamento.

La manidipina deve essere evitata nelle donne che allattano; se il trattamento con manidipina non può essere interrotto, il medico le consiglierà di sospendere l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Occasionalmente, in alcuni pazienti durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa, questo medicinale può causare capogiri. In tal caso, dovrebbe parlarne con il medico prima di svolgere attività come guidare o usare macchinari.

Manidipino Stada contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Manidipino Stada

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

All'inizio, la dose abituale di manidipino è di 10 mg al giorno.

Dopo 2-4 settimane, se la riduzione della pressione arteriosa dovesse risultare insufficiente, il medico potrà aumentare questa dose a 20 mg una volta al giorno.

I bambini e gli adolescenti non devono assumere manidipino (vedere sezione 2).

Adattamento del dosaggio:

Se ha un'età avanzata o soffre di una malattia renale o epatica, il medico potrà prescriverle una dose ridotta.

Se ritiene che l'effetto del manidipino sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Somministrazione

Manidipino deve essere assunto al mattino o dopo la colazione. Il comprimido deve essere ingoiato, senza masticare, con una quantità adeguata di acqua.

Cerchi di assumere la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno.

Durata del trattamento

È importante che continui ad assumere manidipino finché il medico non le dirà di smettere.

Assuma esattamente la dose prescritta e non la modifichi senza aver prima consultato il medico.

Se assume una quantità eccessiva di manidipino

Se accidentalmente ha assunto più comprimidi del dovuto, consulti immediatamente il medico, poiché il suo livello di pressione sanguigna potrebbe risultare anormalmente basso.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Manidipino Stada

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Manidipino Stada

È importante che continui ad assumere manidipino finché il medico non le dirà di fare diversamente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): mal di testa, capogiri, vertigini, gonfiore dovuto a ritenzione idrica, palpitazioni, vampate di calore.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): sensazione di formicolio o intorpidimento doloroso (parestesia), mancanza di energia, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), pressione sanguigna bassa (ipotensione), difficoltà respiratorie (dispnea), debolezza, nausea, vomito, costipazione, secchezza della bocca, disturbi gastrici, eruzione cutanea, infiammazione della pelle con arrossamento e prurito (eczema), alterazioni transitorie negli esami del sangue di alcuni enzimi (ALT, AST, LDH, GammaGT, ALP, azotemia e creatininemia).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sonnolenza, intorpidimento, dolore toracico dovuto a un inadeguato apporto di sangue al cuore (angina pectoris), pressione sanguigna elevata, dolore allo stomaco (gastralgia), dolore addominale, arrossamento della pelle, prurito e irritabilità, diminuzione dell'appetito (anoressia), risultati anomali negli esami del sangre (aumento della bilirubina ematica), itterizia.

Molto rari (possono interessare 1 persona su 10.000): infarto miocardico; nei pazienti con angina pectoris preesistente può verificarsi un aumento della frequenza, durata o gravità degli attacchi; infiammazione e ipertrofia delle gengive, che richiedono un'accurata cura odontoiatrica ma che di solito regrediscono interrompendo il trattamento.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): arrossamento anomalo della pelle (eritema multiforme), malattia della pelle con arrossamento anomalo e desquamazione (dermatite esfoliativa). Dolore muscolare, gonfiore del seno con o senza dolore negli uomini (ginecomastia), liquido torbido (durante la dialisi attraverso un tubo nell'addome).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Manidipino Stada

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD.

La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Il principio attivo è manidipino diidrocloruro.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, riboflavina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Manidipino è disponibile in due dosi: 10 e 20 mg.

I compresse da 10 mg sono rotonde, bombate, di colore giallo e con linea di frattura.

I compresse da 20 mg sono ovali, bombate, di colore giallo e con linea di frattura.

Manidipino Stada è disponibile nei formati da 28, 30 e 90 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Abiogen Pharma SpA

Via Meucci 36, Ospedaletto

56121 Pisa

Italia

oppure

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno, 48

20089 Quinto de Stampi, Rozzano (Milano)

Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/