Manidydyn Stada 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Manidipino Stada 10 mg tabletki EFG

Manidipino Stada 20 mg tabletki EFG

Manidipino dihydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Manidipino Stada i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Manidipino Stada

3. Jak stosować Manidipino Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Manidipino Stada

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Manidipino Stada i do czego służy

Manidipino Stada tabletki zawiera substancję czynną należącą do grupy blokerów kanałów wapniowych, które blokują przepływ jonów wapnia do komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych, powodując wazodylatację i odpowiednie obniżenie ciśnienia krwi.

Manidipino stosuje się w leczeniu łagodnego i umiarkowanego nadciśnienia tętniczego u dorosłych.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Manidipino Stada

Nie przyjmuj Manidipino Stada

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na manidypan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz problemy sercowe, na przykład jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni doznałeś zawału serca, lub jeśli cierpisz na niestabilną dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem tlenu do serca), lub jeśli masz niewydolność serca i nie otrzymujesz odpowiedniego leczenia;
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• Jeśli cierpisz na umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.

Manidipino nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Manidipino Stada skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Manidipino Stada

• jeśli cierpisz na niektóre choroby serca (na przykład dysfunkcję lewej komory, zwężenie odpływu z lewej komory serca, niewydolność serca prawej części u pacjentów z zespołem chorego zatoku nieleczonych rozrusznikiem);
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca;
• jeśli jesteś osobą starszą lub masz łagodne zaburzenia wątroby (zobacz sekcję 3).

Należy również poinformować lekarza:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• jeśli poddawany jesteś dializie otrzewnowej.

Inne leki i Manidipino Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• diuretyki (stosowane do usuwania wody z organizmu poprzez zwiększenie wydzielania moczu) oraz inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, takie jak beta-blokery lub inne leki przeciw nadciśnieniu. Mogą one zwiększać działanie obniżające ciśnienie tętnicze manidypanu;
• leki, które mogą wpływać na metabolizm substancji czynnej manidypanu, takie jak inhibitory proteazy, cyklotydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka), lub niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu chorób bakteryjnych, takie jak klaritromycyna, erytromycyna i ryfampicyna), lub niektóre leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak ketoconazol i itrakonazol), lub fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, terfenadyna, astemizol lub leki przeciwarytmiczne klasy III stosowane w zaburzeniach rytmu serca (takie jak amiodaron i chinidyna);
• leki zawierające cyfoksynę, stosowane w leczeniu zaburzeń serca.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków, Twój lekarz może przepisać Ci inny lek lub dostosować dawkę manidypanu lub innego leku.

Stosowanie Manidipino Stada z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie przyjmuj manidypanu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ ciśnienie tętnicze może obniżyć się zbyt silnie.

Spożycie alkoholu może nasilić obniżenie ciśnienia tętniczego wywołane przez manidypan.

Niepłodność, ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub próbujesz zajść w ciążę.

Ponieważ manidypan nie powinien być stosowany w czasie ciąży, Twój lekarz zaleci przerwanie leczenia przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i doradzi odpowiednie leczenie.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Manidypan powinien być unikany u kobiet karmiących piersią. Jeśli leczenie manidypanem nie może być odstawione, Twój lekarz doradzi przerwanie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Czasami, u niektórych pacjentów podczas leczenia nadciśnienia tętniczego, ten lek może powodować zawroty głowy. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem przed wykonywaniem czynności takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Manidipino Stada zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Manidipino Stada

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Początkowa dawka manidyponu wynosi zazwyczaj 10 mg jednorazowo dziennie.

Po 2–4 tygodniach, jeśli obniżenie ciśnienia krwi będzie uznane za niewystarczające, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg raz dziennie.

Dzieci i młodzież nie powinny przyjmować manidyponu (zobacz punkt 2).

Dostosowanie dawki:

Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może przepisać zmniejszoną dawkę.

Jeśli uznasz, że działanie manidyponu jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Sposób podania

Manidipino należy przyjmować rano lub po śniadaniu. Tabletkę należy połknąć, nie żując, z odpowiednią ilością wody.

Staraj się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia.

Czas trwania leczenia

Należy kontynuować przyjmowanie manidyponu do czasu, aż lekarz zaleci inaczej.

Przyjmuj dokładnie przepisaną dawkę i nie zmieniaj jej bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej manidyponu niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ poziom ciśnienia krwi może być nieprawidłowo niski.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Servicio de Información Toxicológica (Toxikologiczna Służba Informacji) pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do osoby medycznej.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Manidipino Stada

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Manidipino Stada

Należy kontynuować przyjmowanie manidyponu do czasu, aż lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób): ból głowy, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu, kołatanie serca, uderzenia gorąca.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 osób): uczucie mrowienia lub bolesnego zdrętwienia (parestezja), brak energii, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja), trudności w oddychaniu (dyspnę), osłabienie, nudności, wymioty, zaparcia, suchość w ustach, dolegliwości żołądkowe, wysypka skórna, zapalenie skóry z zaczerwienieniem i świądem (egzema), przejściowe zaburzenia wyników badań laboratoryjnych niektórych enzymów (ALT, AST, LDH, GammaGT, ALP, mocznik we krwi i kreatynina we krwi).

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób): senność, zdrętwienie, ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca (angina piersiowa), podwyższone ciśnienie krwi, ból żołądka (gastralgia), ból brzucha, zaczerwienienie skóry, świąd i drażliwość, zmniejszenie apetytu (anoreksja), nieprawidłowe wyniki badań krwi (podwyższona bilirubina we krwi), żółtaczka.

Ekstremalnie rzadkie (możliwe u 1 na 10 000 osób): zawał mięśnia sercowego, u pacjentów z istniejącą już wcześniejszą anginą piersiową może dojść do zwiększenia się częstości, długości trwania lub nasilenia tych napadów, zapalenie i nadmierny wzrost dziąseł, wymagające starannego opieki stomatologicznej, ale zazwyczaj ustępujące po odstawieniu leczenia.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): nietypowe zaczerwienienie skóry (erytema wielopostaciowe), choroba skóry z nietypowym zaczerwienieniem i łuszczem (dermatyty odłuszczające). Ból mięśni, obrzęk piersi z lub bez bólu u mężczyzn (ginekomastia), mętnawy płyn (podczas przeprowadzania dializy przez rurkę w jamie brzusznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Manidipino Stada

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Substancją czynną jest manidydyny dihydrochloride.

Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrate, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, ryboflawina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Manidydyna dostępna jest w dwóch dawkach: 10 i 20 mg.

Tabletki 10 mg są okrągłe, wypukłe, żółte i podzielone.

Tabletki 20 mg są owalne, wypukłe, żółte i podzielone.

Manidydyna Stada dostępna jest w opakowaniach zawierających 28, 30 i 90 tabletek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Abiogen Pharma SpA

Via Meucci 36, Ospedaletto

56121 Pisa

Włochy

lub

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno, 48

20089 Quinto de Stampi, Rozzano (Mediolan)

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/