Манідіпіно Комбікс 20 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Манідіпіно Комбікс 20 мг таблетки EFG

Манідіпіну дигідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Манідіпіно Комбікс 20 мг і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Манідіпіно Комбікс 20 мг
3. Як застосовувати таблетки Манідіпіно Комбікс 20 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання таблеток Манідіпіно Комбікс 20 мг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Манідіпіно Комбікс 20 мг таблетки і для чого їх застосовують

Манідіпіно Комбікс містить манідіпіну дигідрохлорид як діючу речовину. Манідіпіну дигідрохлорид належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів, що блокують надходження кальцію в клітини гладеньких м’язів судин, спричиняючи судинорозширення та відповідне зниження артеріального тиску.

Манідіпіно Комбікс показаний для лікування есенціальної артеріальної гіпертензії легкого та помірного ступеня (підвищений артеріальний тиск).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування таблеток Манідіпіно Комбікс 20 мг

Не приймайте Манідіпіно Комбікс

• якщо Ви маєте алергію на манідіпін, інші блокатори кальцієвих каналів або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання нирок;
• якщо у Вас є проблеми з серцем, наприклад, якщо Ви перенесли інфаркт міокарда за останні 4 тижні, або маєте нестабільну стенокардію (біль у грудях через недостатнє постачання кисню до серця), або страждаєте на серцеву недостатність і не отримуєте спеціального лікування;
• якщо Ви страждаєте на середньо тяжке або тяжке захворювання печінки.

Манідіпіно Комбікс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Манідіпіно Комбікс:

• якщо Ви маєте певні проблеми з серцем (наприклад, порушення лівого шлуночка, обструкція виходу лівого шлуночка, серцеву недостатність з боку правого шлуночка у пацієнтів із синдромом хворого синуса, яким не встановлено кардіостимулятор);
• якщо Ви маєте порушення роботи серця;
• якщо Ви похилого віку або маєте легке захворювання печінки (див. розділ «Як застосовувати Манідіпіно Комбікс»);
• якщо Ви проходите перитонеальний діаліз.

Також обов’язково повідомте лікареві:

• якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте завагітніти або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Застосування Манідіпіно Комбікс разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, чи приймаєте Ви, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• діуретики (використовуються для виведення зайвої рідини з організму шляхом підвищення утворення сечі) та інші засоби, що знижують тиск, такі як бета-блокатори або інші антигіпертензивні препарати. Ці ліки можуть посилювати зниження артеріального тиску, спричинене Манідіпіно Комбікс;
• ліки, що можуть впливати на метаболізм активної речовини Манідіпіно Комбікс, наприклад, протеазні інгібітори, циметидин (використовується для лікування шлункових виразок), певні антибіотики (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин), або деякі протигрибкові засоби (використовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол та ітраконазол), або фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, терфенадин, астемізол або антиаритмічні засоби класу III, що використовуються при порушеннях серцевого ритму (наприклад, аміодарон та хінідин);
• ліки, що містять дигоксин, які використовуються для лікування порушень роботи серця.

Якщо Ви приймаєте будь-які з вищезазначених препаратів, Ваш лікар може призначити інший засіб або змінити дозу Манідіпіно Комбікс або іншого лікувального засобу.

Застосування Манідіпіно Комбікс разом з їжею, напоями та алкоголем

Не приймайте Манідіпіно Комбікс разом із соком грейпфрута, оскільки це може призвести до надмірного зниження артеріального тиску. Вживання алкоголю може посилювати зниження тиску, спричинене Манідіпіно Комбікс.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Оскільки Манідіпіно Комбікс не повинен застосовуватися під час вагітності, Ваш лікар порадить Вам припинити лікування до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить відповідне лікування.

Годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Манідіпіно Комбікс слід уникати у жінок, які годують грудьми. Якщо лікування Манідіпіно Комбікс не може бути скасоване, лікар порадить Вам припинити годування грудьми.

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Уплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

У деяких пацієнтів під час лікування гіпертонії цей препарат може спричиняти запаморочення. У такому разі Вам слід проконсультуватися з лікарем перед виконанням дій, таких як керування транспортними засобами або робота з механізмами.

Манідіпіно Комбікс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Манідіпіно Комбікс 20 мг таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря.

На початку лікування звичайною дозою Манідіпіно Комбікс є 10 мг на добу. Через 2–4 тижні, якщо зниження артеріального тиску вважається недостатнім, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг один раз на добу (звичайна підтримуюча доза).

Якщо вам похилий вік або у вас є захворювання нирок чи печінки, ваш лікар може призначити знижену дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки не повинні приймати Манідіпіно Комбікс (див. розділ «Не застосовуйте Манідіпіно Комбікс»).

Спосіб застосування

Манідіпіно Комбікс слід приймати вранці після сніданку. Таблетку потрібно ковтати цілою, не пережовуючи, з невеликою кількістю води. Намагайтеся приймати щоденну дозу щоразу в той самий час.

Тривалість лікування

Важливо продовжувати прийом Манідіпіно Комбікс до тих пір, поки ваш лікар не скаже інше. Приймайте точно призначену дозу і не змінюйте її без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Манідіпіно Комбікс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Манідіпіно Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу Манідіпіно Комбікс, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Важливо продовжувати прийом Манідіпіно Комбікс до тих пір, поки ваш лікар не скаже інше.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Манідіпіно Комбікс 20 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникають побічні ефекти, вони, як правило, є незначними та тимчасовими. Проте деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати медичної допомоги.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у 1–10 із кожних 100 пацієнтів):

Накопичення рідини в тканинах із розвитком набряків (едема), приливи гарячого почервоніння обличчя, запаморочення, головокружіння, головний біль, серцебиття.

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть виникати у 1–10 із кожних 1000 пацієнтів):

Відчуття поколювання або болючого оніміння (парестезія), підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), утруднення дихання (диспнейя), слабкість, сухість у роті, нудота, блювота, запор, розлади шлунково-кишкового тракту, висипання на шкірі, запалення шкіри з почервонінням та сверблячкою (екзема), тимчасові зміни в лабораторних аналізах певних ферментів (ALT, AST, LDH, GammaGT, ALP, сечовина в крові та креатинін у крові).

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів):

Роздратування, почервоніння шкіри, сверблячка, біль у шлунку (гастралгія), болі в животі, сонливість, біль у грудях, біль у грудях через недостатнє кровопостачання серця (стенокардія), діарея, зниження апетиту (анорексія), аномальні результати аналізів крові (наприклад, підвищений рівень білірубіну в крові), жовтяниця.

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

Інфаркт міокарда, у пацієнтів із наявною стенокардією може відбуватися збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів, запалення або зміни ясен, що вимагають ретельного догляду за порожниною рота, але які, як правило, зникають після припинення лікування.

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

Біль у м’язах.

Припухлість молочних залоз із чи без болю у чоловіків (гінекомастія).

Аномальне почервоніння шкіри (еритема мультиформна), захворювання шкіри з аномальним почервонінням та лущенням (екзфоліативний дерматит).

Мутна рідина (під час діалізу через трубку в черевній порожнині).

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Манідіпіно Комбікс 20 мг таблетки

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки ЗАО. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не можна викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору лікарських засобів у аптеці SIGRE. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Манідіпіно Комбікс 20 мг таблетки

• Діючою речовиною є манідіпін. Кожна таблетка містить 20 мг дигідрохлориду манідіпіну.
• Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеарат магнію (Е470b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки овальні, двовипуклі, жовтого кольору, з рисками на одному боці та гладенькі на іншому.

Блистерки з OPA/AL/PVC/Al.

Упаковки по 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, будівля 2

28223 Пусуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/