Manidypano Combix 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Manidipino Combix 20 mg tabletki EFG

Manidipino dihydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Manidipino Combix 20 mg i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Manidipino Combix 20 mg
3. Jak stosować Manidipino Combix 20 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Manidipino Combix 20 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Manidipino Combix 20 mg tabletki i kiedy jest stosowany

Manidipino Combix zawiera jako substancję czynną manidyponu dihydrochloridum. Manidyponu dihydrochloridum należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych, które blokują przepływ wapnia do komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych, powodując rozszerzenie naczyń (wazodilatację) i odpowiednie obniżenie ciśnienia krwi.

Manidipino Combix jest wskazany w leczeniu pierwotnej, łagodnej do umiarkowanej nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Manidipino Combix 20 mg tabletek

Nie przyjmuj Manidipino Combix

• jeśli jesteś uczulony na manidypan, inne leki blokujące kanały wapniowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz problemy sercowe, np. jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni doznałeś zawału serca lub cierpisz na niestabilną dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem tlenu do serca) lub jeśli cierpisz na niewydolność serca i nie otrzymujesz specyficznego leczenia.
• jeśli cierpisz na umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.

Manidipino Combix nie powinno być stosowane u dzieci i u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Manidipino Combix skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz pewne problemy sercowe (np. dysfunkcję lewej komory, zwężenie odpływu z lewej komory serca, niewydolność serca prawej strony u pacjentów z zespołem chorego zatoku nieleczonych rozrusznikiem);
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca;
• jeśli jesteś osobą starszą lub masz łagodne zaburzenia wątroby (zobacz punkt „Jak stosować Manidipino Combix”);
• jeśli poddawany jesteś dializie otnej.

Należy również poinformować lekarza:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).

Stosowanie Manidipino Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub które możesz być zmuszony przyjmować.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• diuretyki (stosowane do usuwania wody z organizmu przez zwiększenie wydzielania moczu) oraz inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, takie jak beta-blokery lub inne leki przeciwnadciśnieniowe. Mogą one nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze Manidipino Combix;
• leki wpływające na metabolizm substancji czynnej Manidipino Combix, takie jak inhibitory proteaz, cyklotydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka), niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu chorób bakteryjnych, np. klaritromycyna, erytromycyna i ryfampicyna) lub niektóre leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, np. ketoconazol i itrakonazol), a także fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, terfenadyna, astemizol lub leki przeciwnadżerkowe klasy III stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. amiodaron i chinidyna);
• leki zawierające digoksynę, stosowane w leczeniu zaburzeń serca.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków, lekarz może przepisać Ci inny lek lub dostosować dawkę Manidipino Combix lub innego leku.

Stosowanie Manidipino Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie przyjmuj Manidipino Combix z sokiem grejpfrutowym, ponieważ ciśnienie tętnicze może obniżyć się zbyt silnie. Spożycie alkoholu może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego wywołane przez Manidipino Combix.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ponieważ Manidipino Combix nie powinno być stosowane w czasie ciąży, lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i doradzi odpowiednie leczenie.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Manidipino Combix należy unikać u kobiet karmiących piersią. Jeśli leczenie Manidipino Combix nie może być odstawione, lekarz zaleci przerwanie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Czasem u niektórych pacjentów leczonych nadciśnieniem tętniczym ten lek może powodować zawroty głowy. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem przed wykonywaniem czynności takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Manidipino Combix zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Manidipino Combix 20 mg tabletki

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Początkowa dawka Manidipino Combix wynosi zazwyczaj 10 mg raz dziennie. Po 2–4 tygodniach, jeśli obniżenie ciśnienia krwi uznane zostanie za niewystarczające, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg raz dziennie (zwykła dawka utrzymancza).

Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może przepisać Ci zmniejszoną dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież nie powinny przyjmować Manidipino Combix (zobacz sekcję „Nie stosować Manidipino Combix”).

Sposób podania

Manidipino Combix należy przyjmować rano, po śniadaniu. Tabletkę należy połknąć bez żucia, z odpowiednią ilością wody. Stosuj dawkę codziennie o tej samej porze.

Czas trwania leczenia

Należy kontynuować stosowanie Manidipino Combix do czasu, aż lekarz zaleci inaczej. Przyjmuj dokładnie przepisaną dawkę i nie zmieniaj jej bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Manidipino Combix

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych tabletek.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Manidipino Combix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Manidipino Combix, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Należy kontynuować stosowanie Manidipino Combix do czasu, aż lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Manidipino Combix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli działania niepożądane wystąpią, będą one zazwyczaj łagodne i przejściowe. Jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać pomocy medycznej.

Działania niepożądane częste (mogą występować u 1–10 na 100 pacjentów):

Nagromadzenie płynu w tkankach powodujące obrzęk (edem), zaczerwienienie skóry (rumień), zawroty głowy, oszołomienie, ból głowy, kołatanie serca.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u 1–10 na 1000 pacjentów):

Mrowienie lub bolesne zdrętwienie (parestezja), przyspieszenie rytmu serca (tachykardia), obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja), trudności w oddychaniu (dyspneę), osłabienie, suchość w ustach, nudności, wymioty, zaparcia, dolegliwości przewodu pokarmowego, wysypka skórna, zapalenie skóry z zaczerwienieniem i świądem (egzema), przejściowe zmiany wyników badań laboratoryjnych niektórych enzymów (ALT, AST, LDH, GammaGT, ALP, azotu mocznika we krwi i kreatyniny we krwi).

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u 1–10 na 10 000 pacjentów):

Irrytability, zaczerwienienie skóry, świąd, ból żołądka (gastralgia), ból brzucha, senność, ból w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca (angina pectoris), biegunka, zmniejszenie apetytu (anoreksja), nieprawidłowe wyniki badań krwi (np. podwyższony poziom bilirubiny we krwi), żółtaczka.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Zawał mięśnia sercowego; u pacjentów z istniejącą już anginą pectoris może dojść do zwiększenia się częstości, czasu trwania lub nasilenia ataków; obrzęk lub zmiany w dziąsłach, które wymagają starannej opieki stomatologicznej, ale które zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Ból mięśni.

Obrzęk piersi z bólem lub bez bólu u mężczyzn (ginekomastia).

Nieprawidłowe zaczerwienienie skóry (eritema multiforme), choroba skóry z nieprawidłowym zaczerwienieniem i łuszczynami (dermatitis exfoliativa).

Mętna wydzielina (podczas przeprowadzania dializy przez rurkę w jamie brzusznej).

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazne informacje dotyczące przechowywania Manidipino Combix 20 mg tabletek

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekarskich SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Manidipino Combix 20 mg tabletki

• Substancją czynną jest manidipino. Każda tabletka zawiera 20 mg manidipino dihydrochloridu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropyloceluloza (E463), stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki owalne, dwuwypukłe, żółte, z rowkiem po jednej stronie, gładkie po drugiej.

Blistery z OPA/AL/PVC/Al.

Opakowania zawierające 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/