Manidipino Combix 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Manidipino Combix 20 mg compresse EFG

Manidipino diidrocloruro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Manidipino Combix 20 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Manidipino Combix 20 mg
3. Come prendere Manidipino Combix 20 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Manidipino Combix 20 mg compresse
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Manidipino Combix 20 mg compresse e a cosa serve

Manidipino Combix contiene manidipino diidrocloruro come principio attivo. Il manidipino diidrocloruro appartiene a un gruppo di medicinali denominati bloccanti dei canali del calcio, che bloccano il passaggio di calcio nelle cellule del muscolo liscio dei vasi sanguigni, provocando vasodilatazione e conseguente riduzione della pressione sanguigna.

Manidipino Combix è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale da lieve a moderata (pressione arteriosa alta).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Manidipino Combix 20 mg compresse

Non prenda Manidipino Combix

• se è allergico al manidipino, ad altri bloccanti dei canali del calcio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se soffre di grave malattia renale.
• se ha problemi cardiaci, ad esempio se ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 4 settimane, se soffre di angina instabile (dolore al petto dovuto a un insufficiente apporto di ossigeno al cuore) o se ha insufficienza cardiaca e non segue un trattamento specifico.
• se soffre di malattia epatica moderata o grave.

Manidipino Combix non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Manidipino Combix:

• se soffre di alcuni problemi cardiaci (ad esempio disfunzione del ventricolo sinistro, ostruzione del flusso in uscita dal ventricolo sinistro, insufficienza cardiaca nel lato destro nei pazienti con sindrome del seno malato non trattati con pacemaker);
• se ha alterazioni del ritmo cardiaco;
• se è un paziente anziano o ha una lieve compromissione epatica (vedere sezione “Come prendere Manidipino Combix”);
• se sta subendo una dialisi peritoneale.

Deve inoltre informare il medico:

• se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo, se sta cercando di rimanere incinta o se sta allattando (vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Assunzione di Manidipino Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• diuretici (usati per eliminare l’acqua dall’organismo aumentando la produzione di urina) e altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, come i beta-bloccanti o altri farmaci antiipertensivi. Questi medicinali, infatti, possono potenziare l’effetto ipotensivo di Manidipino Combix;
• medicinali che possono influenzare il metabolismo della sostanza attiva di Manidipino Combix, come antiproteasi, cimetidina (usata per il trattamento delle ulcere gastriche), alcuni antibiotici (usati per il trattamento di malattie batteriche, come claritromicina, eritromicina e rifampicina), o alcuni antimicotici (usati per il trattamento di infezioni fungine, come ketoconazolo e itraconazolo), o fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, terfenadina, astemizolo o antiaritmici di classe III usati per i disturbi del ritmo cardiaco (come amiodarona e chinidina);
• medicinali contenenti digossina, usati nel trattamento di alterazioni cardiache.

Se sta assumendo uno dei medicinali sopra elencati, il medico potrebbe prescriverle un altro medicinale o modificare il dosaggio di Manidipino Combix o di un altro medicinale.

Assunzione di Manidipino Combix con cibi, bevande e alcol

Non prenda Manidipino Combix con succo di pompelmo, poiché la pressione arteriosa potrebbe abbassarsi eccessivamente. L’assunzione di alcol può potenziare la riduzione della pressione arteriosa indotta da Manidipino Combix.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in stato di gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Poiché Manidipino Combix non deve essere assunto durante la gravidanza, il medico le consiglierà di interrompere il trattamento prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo, e le indicherà il trattamento più appropriato.

Allattamento

Consulti il medico se sta allattando o prima di iniziare l’allattamento. Manidipino Combix deve essere evitato nelle donne che allattano; se il trattamento con Manidipino Combix non può essere interrotto, il medico le consiglierà di sospendere l’allattamento al seno.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Occasionalmente, in alcuni pazienti durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa, questo medicinale può causare capogiri. In tal caso, ne parli con il medico prima di svolgere attività come la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Manidipino Combix contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Manidipino Combix 20 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

All'inizio, la dose abituale di Manidipino Combix è di 10 mg al giorno. Dopo 2-4 settimane, se la riduzione della pressione arteriosa dovesse risultare insufficiente, il suo medico potrà aumentare tale dose a 20 mg una volta al giorno (dose di mantenimento abituale).

Se ha un'età avanzata oppure soffre di una malattia renale o epatica, il suo medico potrà prescriverle una dose ridotta.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti non devono assumere Manidipino Combix (vedere la sezione “Non prenda Manidipino Combix”).

Modalità di somministrazione

Manidipino Combix deve essere assunto al mattino dopo la colazione. Il comprimido deve essere deglutito intero, senza masticare, con una quantità adeguata di acqua. Cerchi di assumere la sua dose giornaliera ogni giorno alla stessa ora.

Durata del trattamento

È importante che continui ad assumere Manidipino Combix finché il suo medico non le indicherà diversamente. Assuma esattamente la dose prescritta e non la modifichi senza aver prima consultato il suo medico.

Se assume una quantità di Manidipino Combix superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Manidipino Combix

Se ha dimenticato di prendere una dose di Manidipino Combix, prenda la dose successiva all'orario previsto, senza raddoppiare la dose. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

È importante che continui ad assumere Manidipino Combix finché il suo medico non le dirà diversamente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Manidipino Combix può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si verificano effetti indesiderati, saranno principalmente lievi e temporanei. Tuttavia, alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

Ritenzione di liquidi nei tessuti con conseguente gonfiore (edema), vampate di calore, vertigini, capogiri, cefalea, palpitazioni.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000):

Formicolio o intorpidimento doloroso (parestesia), aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), riduzione della pressione arteriosa (ipotensione), difficoltà respiratoria (dispnea), debolezza, bocca secca, nausea, vomito, stitichezza, disturbi gastrointestinali, eruzione cutanea, infiammazione della pelle con arrossamento e prurito (eczema), alterazioni transitorie negli esami del sangue di alcuni enzimi (ALT, AST, LDH, GammaGT, ALP, azoto ureico nel sangue e creatinina nel sangue).

Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000):

Irritabilità, arrossamento della pelle, prurito, dolore di stomaco (gastralgia), dolore addominale, sonnolenza, dolore toracico, dolore toracico dovuto a un insufficiente apporto di sangue al cuore (angina pectoris), diarrea, riduzione dell'appetito (anoressia), risultati anomali negli esami del sangue (ad esempio, aumento della bilirubina nel sangue), ittici.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000):

Infarto del miocardio; nei pazienti con angina pectoris preesistente può verificarsi un aumento della frequenza, durata o gravità degli attacchi; infiammazione o alterazioni delle gengive, che richiedono un'accurata cura odontoiatrica ma che di solito regrediscono con l'interruzione del trattamento.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Dolore muscolare.

Aumento del seno con o senza dolore negli uomini (ginecomastia).

Arrossamento anomalo della pelle (eritema multiforme), malattia della pelle con arrossamento anomalo e desquamazione (dermatite esfoliativa).

Liquido torbido (durante la dialisi attraverso un catetere nell'addome).

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Manidipino Combix 20 mg compresse

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Manidipino Combix 20 mg compresse

• Il principio attivo è manidipino. Ogni compressa contiene 20 mg di manidipino diidrocloruro.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa (E463), stearato di magnesio (E470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse ovali, biconvesse, di colore giallo, con una faccia incisa e l’altra liscia.

Blister in OPA/AL/PVC/Al.

Confezioni da 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/