Малавей 250 мг/100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Малавей 250 мг/100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

атовакуона/гідрохлорид прогуанілу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно перечитати.

  1. Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Малавей і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Малавей
3. Як приймати Малавей
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Малавей
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Малавей і для чого його застосовують

Малавей належить до групи лікарських засобів, які називаються антипалянковими. Містить два діючих речовини — атовакуон та гідрохлорид прогуанілу.

Малавей має два призначення:

• Профілактика малярії у дорослих та дітей із масою тіла понад 40 кг
• Лікування малярії у дорослих та дітей із масою тіла понад 11 кг

Малярію передають укуси інфікованих комарів, які вносять паразита малярії (Plasmodium falciparum) в кров. Малавей запобігає малярії, вбиваючи цей паразит. Для людей, які вже заражені малярією, Малавей також вбиває ці паразити.

Захистіться від зараження малярією

Будь-хто, незалежно від віку, може захворіти на малярію. Це серйозне захворювання, але його можна запобігти. Навіть приймаючи Малавей, дуже важливо дотримуватися заходів, щоб уникнути укусів комарів.

• Використовуйте репелент від комарів на всіх відкритих ділянках тіла.
• Носіть світлий одяг, який максимально закриває тіло, особливо ввечері, коли комарі найбільш активні.
• Спите в приміщенні, захищеному від комарів, або під комаряною сіткою, просоченою інсектицидом.
• Закривайте вікна та двері ввечері, якщо вони не захищені.
• Розгляньте можливість використання інсектициду (таблетки, спрей, електричний засіб від комарів), щоб позбутися комарів у приміщенні або запобігти їх проникненню.

Якщо вам потрібні додаткові поради, зверніться до лікаря або фармацевта.

Навіть при дотриманні всіх необхідних заходів захисту можливе зараження малярією. Деякі форми інфекції малярії можуть довго не викликати симптомів; тому захворювання може початися через декілька днів, тижнів або навіть місяців після повернення з подорожі.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми, такі як гарячка, головний біль, озноб або слабкість, після повернення з-за кордону.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Малавей

Не приймайте Малавей

• Якщо ви маєте алергію на атовактон і/або прогуаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Для профілактики малярії, якщо у вас тяжка ниркова недостатність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Для профілактики малярії:

• Якщо ви почуваєтеся погано (блювота) протягом першої години після прийому таблеток Малавей, негайно прийміть ще одну дозу.
• Дуже важливо прийняти весь лікарський засіб Малавей. Якщо вам потрібно прийняти додаткову дозу через блювоту, можливо, вам знадобиться нове рецептурне призначення.
• Якщо у вас була блювота, особливо важливо використовувати додаткові засоби захисту, такі як репеленти та москітні сітки. Можливо, Малавей буде менш ефективним, оскільки кількість засобу, що всмоктався, буде меншою.

Для лікування малярії:

• Якщо у вас була блювота та діарея, проконсультуйтеся з лікарем. Вам знадобляться періодичні аналізи крові. Оскільки кількість засобу Малавей, що всмоктався, зменшилася, він може бути менш ефективним. Аналізи визначать, чи виводиться паразит малярії з вашої крові.
• Якщо у вас тяжке захворювання нирок, лікар може призначити вам інший лікарський засіб.
• Якщо ви захворіли на будь-яку інфекцію під час лікування Малавей, лікар може призначити вам інші лікарські засоби замість Малавей.
• Якщо ви лікуєте малярію, але все ж захворіли знову, або якщо малярію спричинив певний тип паразита, лікар може призначити вам додатковий лікарський засіб разом із Малавей.

Інші лікарські засоби та Малавей

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Малавей або сам Малавей може посилювати або послаблювати дію інших лікарських засобів, що застосовуються одночасно. До них належать:

• метоклопрамід, що використовується для лікування нудоти та блювоти.
• антибіотики: тетрациклін, рифампіцин, рифабутин.
• ефавіренз або деякі потужні інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ.
• індинавір, що використовується для лікування ВІЛ.
• варфарин та інші антикоагулянти.
• етопозид, що використовується для лікування раку.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із цих засобів. Лікар може вирішити, що Малавей вам не підходить, або що вам потрібні додаткові обстеження під час його застосування.

НЕ ЗАБУДЬТЕ проконсультуватися з лікарем, якщо ви почали приймати будь-який інший лікарський засіб під час застосування Малавей.

Застосування Малавей разом із їжею та напоями

Приймайте Малавей разом із їжею або молочним напоєм, якщо це можливо. Це збільшить кількість Малавей, яку ваш організм зможе всмоктати, і зробить лікування ефективнішим.

Бажано не ділити таблетки.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не приймайте Малавей, якщо лише лікар не радить вам це зробити.

Не годуйте грудьми під час прийому Малавей, оскільки компоненти Малавей можуть потрапляти в материнське молоко та нашкодити вашій дитині.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами. Малавей може викликати запаморочення у деяких людей. Якщо це відбувається з вами, ви не повинні керувати транспортними засобами, використовувати механізми або брати участь у будь-якій діяльності, яка може поставити під загрозу вас або інших людей.

3. Як застосовувати Малавей

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте Малавей разом з їжею або молочним напоєм, наскільки це можливо.

Рекомендується приймати Малавей щодня о тій самій годині.

Профілактика малярії:

Звичайна доза для дорослих та підлітків, які важать більше 40 кг, — один компримований таблетка один раз на добу, як зазначено нижче.

Щодо дітей — проконсультуйтесь з лікарем.

Малавей не рекомендується для профілактики малярії у дітей або у дорослих чи підлітків, вага яких менше 40 кг.

У вашій країні може бути доступний інший тип таблеток Малавей для дітей.

Для профілактики малярії у дорослих:

• Почніть приймати Малавей за 1–2 дні до від’їзду в район, де поширена малярія.
• Продовжуйте приймати щодня під час подорожі та ще 7 днів після повернення в район, де немає малярії.

Приймайте всі таблетки курсу лікування Малавей для максимальної захисту.

Переривання лікування раніше строку створює ризик захворіти на малярію, оскільки потрібно 7 днів, щоб упевнитися в загибелі паразитів, які могли потрапити в організм через укус інфікованого комара.

Лікування малярії:

Рекомендована доза для дорослих — 4 таблетки один раз на добу протягом 3 днів.

Для дітей, які важать 11 кг або більше:

• від 11 до 20 кг — 1 таблетка на добу протягом 3 днів;
• від 21 до 30 кг — 2 таблетки на добу протягом 3 днів;
• від 31 до 40 кг — 3 таблетки на добу протягом 3 днів;
• більше 40 кг — така сама доза, як для дорослих.

Малавей не рекомендується для лікування малярії у дітей, вага яких менше 11 кг.

Для дітей, вага яких менше 11 кг, проконсультуйтесь з лікарем. У вашій країні можуть бути доступні інші таблетки Малавей для дітей.

Якщо ви прийняли більше Малавей, ніж слід

Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, щоб отримати допомогу, і, якщо можливо, покажіть упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Малавей

Дуже важливо пройти повний курс лікування Малавей. Якщо ви пропустили прийом однієї дози, не хвилюйтеся. Прийміть наступну дозу, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте лікування, як і раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Не припиняйте лікування Малавей без консультації з лікарем

Продовжуйте приймати Малавей протягом 7 днів після повернення з району, де немає малярії. Пройдіть повний курс лікування Малавей для максимальної захисту. Якщо ви перервете його раніше, ви піддаєте себе ризику захворіти на малярію, оскільки потрібно 7 днів, щоб упевнитися в загибелі паразитів, які могли потрапити в організм через укус інфікованого комара.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо подальших дій.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Звертайте увагу на такі серйозні реакції. Вони спостерігалися у невеликій кількості людей, хоча точна частота їх виникнення невідома.

Серйозні алергічні реакції. Симптоми включають:

• Висип та свербіж.
• Несподівану свистячу задишку, відчуття тиску в грудях або горлі, або утруднення дихання.
• Набряк повік, обличчя, губ, язика або будь-якої іншої частини тіла.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Припиніть прийом Малавей.

Серйозні шкірні реакції:

• Висип, який може супроводжуватися пухирями та нагадувати мішені (темні центральні ділянки, оточені світлішими зонами з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна).
• Серйозний поширений висип з утворенням пухирів та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Більшість інших повідомлених побічних ефектів були незначними та не тривали довго.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль
• Погане самопочуття (нудота та блювота)
• Біль у животі
• Діарея

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 з 100 пацієнтів):

• Запаморочення
• Проблеми зі сном (безсоння)
• Дивні сни
• Депресія
• Втрата апетиту
• Лихоманка
• Шкірні висипання
• Кашель
• Алергічні реакції
• Свербіж (прурито)

Часті побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові:

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що може призводити до втоми, головного болю та утруднення дихання.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), що підвищує схильність до інфекцій.
• Зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія).
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Рідкі побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 з 1000 пацієнтів):

Ці ефекти можуть виникати у до 1 з 100 людей:

• Тривога
• Відчуття незвичайного серцебиття (серцебиття)
• Покоління та почервоніння ротової порожнини
• Червоні набряклі плями на шкірі (крапив’янка)
• Випадіння волосся

Рідкі побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові:

• Підвищення амілази (ферменту, що утворюється в підшлунковій залозі)

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у 1–10 з 10 000 людей

• Бачення або чуття чогось, чого немає (галюцинації)

Інші побічні ефекти: Інші побічні ефекти виникали у невеликій кількості людей, хоча їх частота невідома:

• Запалення печінки (гепатит)
• Закупорка жовчних проток (холестаз)
• Підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• Запалення судин (васкуліт), що може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям, хоча може впливати й на інші частини тіла
• Припадки (судоми)
• Панічні атаки, плач
• Погані сни
• Серйозні проблеми з психічним здоров’ям, коли людина втрачає зв’язок з реальністю і не здатна чітко мислити та судити
• Стоматит
• Пухирі
• Лущення шкіри
• Підвищена чутливість шкіри до світла
• Проблеми зі шлунком (гастральна непереносимість)

Інші побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові:

• Зниження всіх типів клітин крові (панцитопенія)

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Малавей

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Складіть упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе Вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Малавей

• Діючими речовинами є атовакуон та гідрохлорид прогуанілу.

Кожна таблетка містить 250 мг атовакуону та 100 мг гідрохлориду прогуанілу.

• Інші складові:

Ядро таблетки: полоксамер 188, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, повідон К30, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (з картоплі), силіцію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Плівкове вкриття: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), заліза оксид червоний (Е172), Macrogol 400, Macrogol 8000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Малавей — це таблетки рожево-коричневого кольору, круглі, двоопуклі, з фаскою, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «404» на одній стороні та «G» — на іншій.

Малавей постачається в блистерах із ПВХ/ПВДК (прозорих) та алюмінієвих фольг із жорсткого та термостійкого ПВХ/ПВДК.

Розміри упаковки: 12, 24, 36, 60 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibíchova 143

566 17 Vysoké Mýto

Чеська Республіка

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)