Malaway 250 mg/100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Malaway 250 mg/100 mg tabletki powlekane EFG

atowakwona/hydrochloran proguanilu

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

  1. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Malaway i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Malaway
3. Jak stosować Malaway
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Malaway
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Malaway i do czego służy

Malaway należy do grupy leków zwanych lekami przeciwmalarialnymi. Zawiera dwa substancje czynne: atowakwonę i chlorowodorek proguanilu.

Malaway ma dwa zastosowania:

• Profilaktyka malarii u dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg
• Leczenie malarii u dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 11 kg

Malarię przenoszą zainfekowane komary, które wprowadzają pasożyta malarii (Plasmodium falciparum) do organizmu poprzez ukąszenie. Malaway zapobiega malarii, zabijając tego pasożyta. U osób, które już zakażono malarią, Malaway również eliminuje te pasożyty.

Zadbaj o ochronę przed malarią

Każda osoba, niezależnie od wieku, może zarazić się malarią. Jest to poważna choroba, ale można jej zapobiegać. Nawet stosując Malaway, bardzo ważne jest podjęcie środków ostrożności, aby uniknąć ukąszeń komarów.

• Stosuj środek odstraszający komary na wszystkich odsłoniętych częściach ciała.
• Noszenie jasnej odzieży zakrywającej jak największą część ciała, szczególnie o zmierzchu, kiedy komary są najaktywniejsze.
• Śpij w pomieszczeniu zabezpieczonym przed komarami lub pod moskitierą nasączoną insektycydem.
• Zamknij okna i drzwi o zmierzchu, jeśli nie są one chronione.
• Rozważ użycie środka owadobójczego (tabletki, spray, elektryczny odstręczacz komarów), aby oczyścić pomieszczenie z owadów lub zapobiec ich wnikaniu do środka.

Jeśli potrzebujesz więcej porad, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nawet przy stosowaniu wszystkich środków ostrożności możliwe jest zachorowanie na malarię. Niektóre formy infekcji malarii powodują objawy dopiero po dłuższym czasie; choroba może się więc objawić dopiero po kilku dniach, tygodniach lub nawet miesiącach po powrocie z podróży.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli po powrocie z zagranicy pojawią się u Ciebie objawy takie jak gorączka, ból głowy, dreszcze lub osłabienie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Malaway

Nie przyjmuj Malaway

• Jeśli jesteś uczulony na atowakwonę i/lub proguanil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• W celu zapobiegania malarii, jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W celu zapobiegania malarii:

• Jeśli poczujesz się źle (wymioty) w ciągu pierwszej godziny po zażyciu tabletek Malaway, natychmiast przyjmij kolejną dawkę.
• Ważne jest, aby przyjmować cały lek Malaway. Jeśli konieczne będzie przyjęcie dodatkowej dawki z powodu wymiotów, może być potrzebna dodatkowa recepta.
• Jeśli doświadczasz wymiotów, szczególnie ważne jest stosowanie dodatkowej ochrony, takiej jak środki odstraszające komary i siatki antykłujące. Malaway może być mniej skuteczny, ponieważ ilość wchłoniętego leku będzie mniejsza.

W celu leczenia malarii:

• Jeśli doświadczasz wymiotów i biegunki, skonsultuj się z lekarzem. Będziesz potrzebować okresowych badań krwi. Ponieważ ilość wchłoniętego Malaway jest zmniejszona, lek może być mniej skuteczny. Badania sprawdzą, czy pasożyt malarii jest eliminowany z krwi.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek, lekarz może przepisać Ci inny lek.
• Jeśli podczas leczenia Malaway doświadczysz jakiegokolwiek rodzaju infekcji, lekarz może przepisać Ci inny rodzaj leków zamiast Malaway.
• Jeśli leczysz malarię, ale ponownie zachorujesz lub jeśli malarię wywołuje określony rodzaj pasożyta, lekarz może przepisać Ci dodatkowy lek oprócz Malaway.

Inne leki i Malaway

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjęcia innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Malaway lub Malaway może nasilać lub osłabiać działanie innych leków stosowanych jednocześnie. Obejmują one:

• metoklopramid, stosowany do leczenia nudności i wymiotów.
• antybiotyki: tetracyklinę, ryfampicynę, ryfabutynę.
• efawirenz lub niektóre silnie działające inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV.
• indynawir, stosowany w leczeniu HIV.
• warfarynę i inne leki przeciwzakrzepowe.
• etopozyd stosowany w leczeniu nowotworów.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Lekarz może zadecydować, że Malaway nie jest dla Ciebie odpowiedni, lub że wymagane będą dodatkowe kontrole podczas jego przyjmowania.

PAMIĘTAJ, aby skonsultować się z lekarzem, jeśli zaczniesz przyjmować inne leki podczas terapii Malaway.

Przyjmowanie Malaway z posiłkami i napojami

Przyjmuj Malaway z posiłkiem lub napojem mlecznym, jeśli to możliwe. Zwiększy to ilość Malaway, którą organizm może wchłonąć, i uczyni leczenie bardziej skutecznym.

Nie zaleca się dzielenia tabletek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie przyjmuj Malaway, chyba że lekarz zaleci.

Nie karm piersią podczas przyjmowania Malaway, ponieważ składniki Malaway mogą przechodzić do mleka matki i szkodzić dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów. Malaway może powodować zawroty głowy u niektórych osób. Jeśli to się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani uczestniczyć w czynnościach, które mogą stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych osób.

3. Jak stosować lek Malaway

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Malaway należy przyjmować razem z posiłkiem lub napojem mlecznym, o ile jest to możliwe.

Zaleca się przyjmowanie leku Malaway codziennie o tej samej porze.

Profilaktyka malarii:

Standardowa dawka dla dorosłych i dorosłych nastolatków o wadze powyżej 40 kg to jeden tablet raz dziennie, zgodnie z poniższymi wskazaniami.

W przypadku dzieci należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Malaway nie jest zalecany w celu zapobiegania malarii u dzieci ani u dorosłych lub nastolatków o wadze poniżej 40 kg.

W Twoim kraju może być dostępny inny rodzaj tabletek Malaway przeznaczony dla dzieci.

W celu zapobiegania malarii u dorosłych:

• Rozpocznij przyjmowanie leku Malaway 1 lub 2 dni przed wyjazdem do strefy endemicznej pod względem malarii.
• Kontynuuj codzienną dawkę podczas podróży i kontynuuj przyjmowanie przez kolejne 7 dni po powrocie do strefy wolnej od malarii.

Przyjmij wszystkie tabletki z cyklu leczenia Malaway w celu uzyskania maksymalnej ochrony.

Przerwanie leczenia wcześniej wiąże się z ryzykiem zachorowania na malarię, ponieważ potrzeba 7 dni, aby upewnić się o zniszczeniu pasożytów, które mogły dostać się do organizmu w wyniku ukąszenia przez zainfekowanego komara.

Leczenie malarii:

Zalecana dawka dla dorosłych to 4 tabletki jednorazowo, raz dziennie przez 3 dni.

Dla dzieci o wadze 11 kg lub więcej:

• od 11 do 20 kg – 1 tablet dziennie przez 3 dni.
• od 21 do 30 kg – 2 tabletki dziennie przez 3 dni.
• od 31 do 40 kg – 3 tabletki dziennie przez 3 dni.
• powyżej 40 kg – taka sama dawka jak u dorosłych.

Lek Malaway nie jest zalecany w leczeniu malarii u dzieci o wadze poniżej 11 kg.

W przypadku dzieci o wadze poniżej 11 kg należy skonsultować się z lekarzem. W Twoim kraju może być dostępny inny rodzaj tabletek Malaway przeznaczony dla dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Malaway niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania pomocy i, jeśli to możliwe, pokaż opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażartych tabletek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć lek Malaway

Bardzo ważne jest, aby ukończyć cały cykl leczenia lekiem Malaway. Jeśli zapomnisz o jednorazowej dawce, nie panikuj. Przyjmij następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Nie przerywaj leczenia lekiem Malaway bez konsultacji z lekarzem

Kontynuuj przyjmowanie leku Malaway przez 7 dni po powrocie ze strefy wolnej od malarii. Ukończ cały cykl leczenia lekiem Malaway, aby uzyskać maksymalną ochronę. Przerwanie leczenia wcześniej zwiększa ryzyko zachorowania na malarię, ponieważ potrzeba 7 dni, aby upewnić się o zniszczeniu pasożytów, które mogły dostać się do organizmu w wyniku ukąszenia przez zainfekowanego komara.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać poradę, co należy zrobić.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zwracaj uwagę na następujące poważne reakcje. Zaobserwowano je u niewielkiej liczby osób, choć ich dokładna częstotliwość jest nieznana.

Ciężkie reakcje alergiczne. Objawy obejmują:

• Wysypkę i świąd.
• Nagłe świsty, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub gardle, lub trudności w oddychaniu.
• Opuchliznę powiek, twarzy, warg, języka lub innych części ciała.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Przestań przyjmować Malaway.

Ciężkie reakcje skórne:

• Wysypkę, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszymi obszarami z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy).
• Ciężką, rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Większość innych zgłoszonych działań niepożądanych była łagodna i nie trwała długo.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy
• Niedoboleństwo (nudności i wymioty)
• Ból brzucha
• Biegunka

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Zawroty głowy
• Problemy ze snem (bezsenność)
• Dziko wyglądające sny
• Depresja
• Utrata apetytu
• Gorączka
• Wysypka
• Reakcje alergiczne
• Świąd (świąd skóry)

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia), co może powodować zmęczenie, ból głowy i trudności w oddychaniu.
• Spadek liczby białych krwinek (neutropenia), co zwiększa skłonność do infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi (hiponatremia).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

Te mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Lęk
• Niezwykłe odczuwanie nieregularnego rytmu serca (kołatanie serca)
• Opuchlizna i zaczerwienienie jamy ustnej
• Czerwone, opuchnięte plamy na skórze (nawracające pokrzywki)
• Wypadanie włosów

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• Zwiększenie poziomu amylazy (enzymu produkowanego w trzustce)

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 osób

• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)

Inne działania niepożądane: Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, choć ich częstotliwość jest nieznana:

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Zator przewodów żółciowych (cholestaza)
• Zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamami na skórze, choć może również dotyczyć innych części ciała
• Napady (drżenie)
• Ataki paniki, płacz
• Koszmary
• Ciężkie zaburzenia psychiczne, w których osoba traci kontakt z rzeczywistością i nie jest w stanie jasno myśleć i oceniać sytuacji
• Ulepszki jamy ustnej
• Pęcherze
• Łuszczenie się skóry
• Zwiększone wrażliwość skóry na światło
• Działania niepożądane ze strony żołądka (nieznośność żołądkowa)

Inne działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• Spadek wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia).

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, są poważne, lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Malaway

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Malaway

• Substancjami czynnymi są atowakwona i chlorowodorek proguanilu.

Każda tabletka zawiera 250 mg atowakwony i 100 mg chlorowodorku proguanilu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: poloksymer 188, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia, povidon K30, skrobiopochodny karboksymetylocelulozy sodowej (typ A) (z ziemniaka), bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu.

powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), Makrogol 400, Makrogol 8000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Malaway to różowobrunatne, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z bezaferolką, pokryte powłoką filmową, oznaczone po jednej stronie „404”, a po drugiej stronie „G”.

Malaway jest dostępne w formie blisterów z PVC/PVDC (przezroczystych) oraz sztywnych i hartowanych folii aluminiowej PVC/PVDC.

Wielkości opakowań: 12, 24, 36, 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Producent:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibíchova 143

566 17 Vysoké Mýto

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika: grudzień 2023.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)