Malaway 250 mg/100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Malaway 250 mg/100 mg compresse rivestite con film EFG

atovaquone/cloridrato di proguanil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

  1. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Malaway e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Malaway
3. Come prendere Malaway
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Malaway
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Malaway e a cosa serve

Malaway appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antimalarici. Contiene due principi attivi: atovaquone e cloridrato di proguanil.

Malaway ha due utilizzi:

• Prevenzione della malaria negli adulti e nei bambini con un peso superiore ai 40 kg
• Trattamento della malaria negli adulti e nei bambini con un peso superiore agli 11 kg

La malaria viene trasmessa dalla puntura di una zanzara infetta, che introduce il parassita della malaria (Plasmodium falciparum) nel sangue. Malaway previene la malaria uccidendo questo parassita. Nei soggetti già infettati dalla malaria, Malaway uccide anch'esso questi parassiti.

Proteggersi dal contrarre la malaria

Chiunque, a qualsiasi età, può contrarre la malaria. Si tratta di una malattia grave, ma prevenibile. Anche assumendo Malaway, è molto importante adottare precauzioni per evitare di essere punto dalle zanzare.

• Usi un repellente per zanzare su tutte le aree del corpo esposte.
• Indossi abiti chiari che coprano il più possibile il corpo, specialmente al crepuscolo, quando le zanzare sono più attive.
• Dorma in una stanza protetta contro le zanzare o sotto una zanzariera imbevuta di insetticida.
• Chiuda finestre e porte al crepuscolo, se non sono protette.
• Valuti l’uso di un insetticida (pastiglia, spray, dispositivo elettrico anti-zanzare) per eliminare gli insetti dalla stanza o impedirne l’ingresso.

Se necessita di ulteriori consigli, consulti il medico o il farmacista.

Anche prendendo tutte le precauzioni necessarie, è possibile contrarre la malaria. Alcuni tipi di infezione malarica impiegano molto tempo a manifestare sintomi; pertanto la malattia potrebbe non manifestarsi fino a diversi giorni, settimane o addirittura mesi dopo il rientro dal viaggio.

Consulti immediatamente un medico se manifesta sintomi come febbre, mal di testa, brividi o stanchezza, dopo il rientro dall’estero.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Malaway

Non prenda Malaway

• Se è allergico all’atovaquone e/o al proguanile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Per la prevenzione della malaria, se soffre di insufficienza renale grave.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Per prevenire la malaria:

• Se si sente male (vomito) entro l’ora successiva all’assunzione delle compresse di Malaway, prenda immediatamente un’altra dose.
• È importante assumere l’intera dose di Malaway. Se deve assumere una dose aggiuntiva a causa dei vomiti, potrebbe aver bisogno di una nuova ricetta.
• Se ha avuto vomito, è particolarmente importante utilizzare protezioni aggiuntive, come repellenti e zanzariere. Malaway potrebbe essere meno efficace, poiché la quantità assorbita sarà inferiore.

Per il trattamento della malaria:

• Se ha avuto vomito e diarrea, consulti il medico. Avrà bisogno di esami del sangue periodici. Poiché la quantità di Malaway assorbita è ridotta, il trattamento potrebbe essere meno efficace. Gli esami verificheranno se il parassita della malaria sta venendo eliminato dal sangue.
• Se soffre di una grave malattia renale, il medico potrebbe prescriverle un medicinale diverso.
• Se contrae un’infezione durante il trattamento con Malaway, il medico potrebbe prescriverle un altro tipo di farmaco invece di Malaway.
• Se viene trattata per la malaria ma la contrae nuovamente, o se la malaria è causata da un particolare tipo di parassita, il medico potrebbe prescriverle un altro medicinale oltre a Malaway.

Altri medicinali e Malaway

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni farmaci possono influire sull’efficacia di Malaway, oppure Malaway può potenziare o ridurre l’effetto di altri medicinali assunti contemporaneamente. Questi includono:

• metoclopramide, usata per trattare nausea e vomito.
• antibiotici: tetraciclina, rifampicina, rifabutina.
• efavirenz o alcuni inibitori della proteasi altamente attivi utilizzati per il trattamento dell’HIV.
• indinavir, utilizzato per il trattamento dell’HIV.
• warfarina e altri anticoagulanti.
• etoposide, utilizzato per il trattamento del cancro.

Informi il medico se sta assumendo uno di questi farmaci. Il medico potrebbe decidere che Malaway non è adatto per lei, oppure che necessita di controlli aggiuntivi durante il trattamento.

RICORDI di consultare il medico se inizia ad assumere un altro medicinale mentre sta prendendo Malaway.

Assunzione di Malaway con cibi e bevande

Assuma Malaway con cibo o con una bevanda a base di latte, se possibile. Questo aumenterà la quantità di Malaway assorbita dal suo organismo, rendendo il trattamento più efficace.

È preferibile non spezzare le compresse.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non prenda Malaway a meno che il medico non glielo raccomandi.

Non allatti al seno durante l’assunzione di Malaway, poiché i componenti di Malaway possono passare nel latte materno e nuocere al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, non guidi. Malaway può causare capogiri in alcune persone. In tal caso, non deve guidare, utilizzare macchinari o svolgere attività che possano mettere a rischio lei stesso o altre persone.

3. Come prendere Malaway

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda Malaway insieme a un pasto o a una bevanda a base di latte ogni volta che sia possibile.

Si raccomanda di assumere Malaway ogni giorno alla stessa ora.

Prevenzione della malaria:

La dose abituale negli adulti e negli adolescenti con peso superiore a 40 kg è di un comprimido al giorno, da assumere come indicato di seguito.

Per i bambini, consulti il medico.

Malaway non è raccomandato per la prevenzione della malaria nei bambini, né negli adulti o negli adolescenti con peso inferiore a 40 kg.

Nel suo paese potrebbe essere disponibile un tipo diverso di comprimido di Malaway per bambini.

Per prevenire la malaria negli adulti:

• Inizi a prendere Malaway 1 o 2 giorni prima di viaggiare in una zona a rischio di malaria.
• Continui a prenderlo ogni giorno durante il viaggio e prosegua per altri 7 giorni dopo essere tornato in una zona senza malaria.

Assuma tutti i comprimidi del trattamento con Malaway per ottenere la massima protezione.

Interrompere il trattamento precocemente comporta il rischio di contrarre la malaria, poiché sono necessari 7 giorni per assicurare l'eliminazione dei parassiti eventualmente presenti nel suo organismo a seguito della puntura di una zanzara infetta.

Trattamento della malaria:

La dose raccomandata negli adulti è di 4 comprimidi al giorno per 3 giorni.

Per i bambini con peso pari o superiore a 11 kg:

• da 11 a 20 kg – 1 comprimido al giorno per 3 giorni.
• da 21 a 30 kg – 2 comprimidi al giorno per 3 giorni.
• da 31 a 40 kg – 3 comprimidi al giorno per 3 giorni.
• oltre 40 kg – stessa dose degli adulti.

Malaway non è raccomandato per il trattamento della malaria nei bambini con peso inferiore a 11 kg.

Per i bambini con peso inferiore a 11 kg, consulti il medico. Nel suo paese potrebbe essere disponibile un altro tipo di comprimido di Malaway per bambini.

Se assume più Malaway di quanto deve

Contatti il medico o il farmacista per chiedere aiuto e, se possibile, mostri loro la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Malaway

È molto importante che completi l'intero trattamento con Malaway. Se dimentica una dose, non si preoccupi. Prenda la dose successiva non appena se ne ricorda. Poi prosegua il trattamento come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Non interrompa il trattamento con Malaway senza consultare il medico

Continui a prendere Malaway per 7 giorni dopo essere tornato da un'area senza malaria. Assuma l'intero trattamento con Malaway per ottenere la massima protezione. Se lo interrompe precocemente, corre il rischio di contrarre la malaria, poiché sono necessari 7 giorni per assicurare l'eliminazione dei parassiti eventualmente presenti nel suo organismo a seguito della puntura di una zanzara infetta.

Consulti il medico o il farmacista per ricevere indicazioni su come comportarsi.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Stia attento ai seguenti effetti gravi. Sono stati osservati in un numero ridotto di persone, anche se la loro frequenza esatta è sconosciuta.

Reazioni allergiche gravi. I sintomi includono:

• Eruzioni cutanee e prurito.
• Sibili improvvisi, sensazione di oppressione al petto o alla gola, o difficoltà respiratorie.
• Gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della lingua o di qualsiasi altra parte del corpo.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente un medico. Sospenda l’assunzione di Malaway.

Reazioni cutanee gravi:

• Eruzione cutanea che può presentare vesciche e apparire simile a piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da aree più chiare con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme).
• Eruzione cutanea grave ed estesa, con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, contatti urgentemente un medico.

La maggior parte degli altri effetti indesiderati segnalati è stata lieve e di breve durata.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea
• Sensazione di malessere (nausea e vomito)
• Dolore addominale
• Diarrea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

• Capogiri
• Difficoltà a dormire (insonnia)
• Sogni insoliti
• Depressione
• Perdita di appetito
• Febbre
• Eruzioni cutanee
• Reazioni allergiche
• Prurito

Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati negli esami del sangue:

• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia) che può causare stanchezza, cefalea e difficoltà respiratorie.
• Riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia) che aumenta la predisposizione alle infezioni.
• Basso livello di sodio nel sangue (iponatriemia).
• Aumento degli enzimi epatici

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000)

Questi effetti possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Ansia
• Percezione insolita di battiti cardiaci anomali (palpitazioni)
• Gonfiore e arrossamento della bocca
• Macchie rosse e gonfie sulla pelle (orticaria)
• Perdita di capelli

Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati negli esami del sangue:

• Aumento dell’amilasi (un enzima prodotto dal pancreas)

Effetti indesiderati rari: possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000

• Vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni)

Altri effetti indesiderati: Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero ridotto di persone, anche se la loro frequenza è sconosciuta:

• Infiammazione del fegato (epatite)
• Ostruzione dei dotti biliari (colestasi)
• Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può manifestarsi con puntini rossi o violacei sulla pelle, anche se può coinvolgere altre parti del corpo
• Attacchi (convulsioni)
• Crisi di panico, pianto
• Incubi
• Gravi problemi di salute mentale, in cui la persona perde contatto con la realtà ed è incapace di pensare e giudicare in modo chiaro
• Ulcere orali
• Vesciche
• Desquamazione della pelle
• Aumento della sensibilità della pelle alla luce
• Disturbi allo stomaco (intolleranza gastrica)

Altri effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue:

• Riduzione di tutti i tipi cellulari del sangue (pancitopenia).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Malaway

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Malaway

• I principi attivi sono atovaquone e cloridrato di proguanile.

Ogni compressa contiene 250 mg di atovaquone e 100 mg di cloridrato di proguanile.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: poloxamer 188, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, povidone K30, amido carbossimetilato sodico (tipo A) (di patata), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento filmogeno: ipromellosa, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), Macrogol 400, Macrogol 8000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Malaway è costituito da compresse di colore rosa-marrone, rotonde, biconvesse, con bordo bisellato, rivestite con film e marcate su un lato con "404" e con "G" sull'altro.

Malaway è disponibile in blister in PVC/PVDC (trasparente) e lamine di alluminio PVC/PVDC rigido e temperato.

Formati della confezione: 12, 24, 36, 60 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Produttore responsabile:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibíchova 143

566 17 Vysoké Mýto

Repubblica Ceca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7º piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2023.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)