Малавей 250 мг/100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Малавей 250 мг/100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

атовакуон/гидрохлорид прогуанила

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.

  1. При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.

  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Малавей и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Малавей
3. Как принимать Малавей
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Малавей
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Малавей и для чего он применяется

Малавей относится к группе лекарственных средств, называемых противомалярийными. Он содержит два действующих вещества — атоваквон и гидрохлорид прогуанила.

Малавей имеет два показания:

• профилактика малярии у взрослых и детей с массой тела более 40 кг;
• лечение малярии у взрослых и детей с массой тела более 11 кг.

Малярия передаётся при укусе инфицированного комара, который вносит малярийный паразит (Plasmodium falciparum) в кровь. Малавей предотвращает малярию, уничтожая этот паразит. У людей, уже инфицированных малярией, Малавей также уничтожает данные паразиты.

Защитите себя от заражения малярией

Любой человек, независимо от возраста, может заразиться малярией. Это серьёзное заболевание, но его можно предотвратить. Даже при приёме Малавей крайне важно принимать меры предосторожности, чтобы избежать укусов комаров.

• Используйте репеллент от комаров на всех открытых участках тела.
• Носите светлую одежду, закрывающую как можно больше тела, особенно в вечернее время, когда комары наиболее активны.
• Спите в помещении, защищённом от комаров, или под противомоскитной сеткой, пропитанной инсектицидом.
• Закрывайте окна и двери на закате, если они не защищены.
• Рассмотрите возможность использования инсектицида (таблетки, спрей, электрическое устройство от комаров), чтобы избавиться от насекомых в помещении или предотвратить их проникновение.

Если вам необходимы дополнительные рекомендации, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Даже при соблюдении всех мер предосторожности возможно заражение малярией. Некоторые формы малярийной инфекции могут долго не проявляться симптомами; поэтому заболевание может начаться спустя несколько дней, недель или даже месяцев после возвращения из поездки.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы, такие как лихорадка, головная боль, озноб или слабость, после возвращения из-за границы.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Малавей

Не принимайте Малавей

• При повышенной чувствительности к атовакуону и/или прогуанилиду или любому другому компоненту препарата (см. раздел 6).

• Для профилактики малярии при тяжелой почечной недостаточности.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Для профилактики малярии:

• Если у вас возникло недомогание (рвота) в течение первого часа после приема таблеток Малавей, немедленно примите еще одну дозу.
• Очень важно принять весь препарат Малавей. Если вам необходимо принять дополнительную дозу из-за рвоты, возможно, потребуется новое назначение.
• Если у вас была рвота, особенно важно дополнительно защищаться, например, с помощью репеллентов и москитных сеток. Эффективность Малавей может быть снижена, поскольку количество всосавшегося препарата будет меньше.

Для лечения малярии:

• При наличии рвоты и диареи проконсультируйтесь с врачом. Вам потребуются периодические анализы крови. Поскольку всасывание Малавей снижено, препарат может быть менее эффективным. Анализы крови позволят определить, уничтожаются ли паразиты малярии в вашей крови.
• При тяжелой почечной недостаточности врач может назначить вам другой препарат.
• Если у вас развивается какая-либо инфекция во время лечения Малавей, врач может назначить вам иные лекарственные средства вместо Малавей.
• Если вы лечитесь от малярии, но снова заболели ею, или если малярия вызвана определенным видом паразита, врач может назначить вам дополнительное лечение помимо Малавей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Малавей

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые препараты могут влиять на действие Малавей, а сам Малавей может усиливать или ослаблять эффект других одновременно принимаемых лекарств. К ним относятся:

• метоклопрамид, применяемый для лечения тошноты и рвоты;
• антибиотики: тетрациклин, рифампицин, рифабутин;
• эфавиренз или некоторые высокоактивные ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ;
• индинавир, применяемый для лечения ВИЧ;
• варфарин и другие антикоагулянты;
• этопозид, применяемый для лечения рака.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Врач может решить, что Малавей вам не подходит, или назначить дополнительные обследования во время его применения.

ПОМНИТЕ: проконсультируйтесь с врачом, если вы начинаете принимать какие-либо другие лекарства во время терапии Малавей.

Применение Малавей с пищей и напитками

Принимайте Малавей вместе с пищей или молочным напитком, если возможно. Это увеличит количество всасываемого Малавей и повысит эффективность лечения.

Разделять таблетки не рекомендуется.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не принимайте Малавей, если только врач не посоветует вам это сделать.

Не кормите грудью во время приема Малавей, поскольку его компоненты могут проникать в грудное молоко и нанести вред ребенку.

Вождение транспорта и управление механизмами

Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами. Малавей может вызывать головокружение у некоторых людей. В этом случае не следует управлять транспортом, работать с механизмами или заниматься деятельностью, которая может поставить под угрозу вас или других людей.

3. Как принимать Малавей

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Принимайте Малавей вместе с пищей или молочным напитком, по возможности каждый раз.

Рекомендуется принимать Малавей каждый день в одно и то же время.

Профилактика малярии:

Обычная доза для взрослых и подростков с массой тела более 40 кг — один таблетка один раз в день, принимаемая, как указано ниже.

Для детей проконсультируйтесь со своим врачом.

Малавей не рекомендуется для профилактики малярии у детей, а также у взрослых и подростков с массой тела менее 40 кг.

В вашей стране может быть доступен другой тип таблеток Малавей, предназначенный для детей.

Для профилактики малярии у взрослых:

• Начните принимать Малавей за 1–2 дня до поездки в район, где существует риск заражения малярией.
• Продолжайте принимать ежедневно во время поездки и далее ещё в течение 7 дней после возвращения в район, свободный от малярии.

Принимайте все таблетки курса лечения Малавей для обеспечения максимальной защиты.

Преждевременное прекращение приёма повышает риск заражения малярией, поскольку необходимо 7 дней, чтобы убедиться в гибели паразитов, которые могли попасть в ваш организм после укуса заражённого комара.

Лечение малярии:

Рекомендуемая доза для взрослых — 4 таблетки один раз в день в течение 3 дней.

Для детей с массой тела 11 кг и более:

• от 11 до 20 кг — 1 таблетка в день в течение 3 дней;
• от 21 до 30 кг — 2 таблетки в день в течение 3 дней;
• от 31 до 40 кг — 3 таблетки в день в течение 3 дней;
• более 40 кг — та же доза, что и для взрослых.

Малавей не рекомендуется для лечения малярии у детей с массой тела менее 11 кг.

Для детей с массой тела менее 11 кг проконсультируйтесь со своим врачом. В вашей стране может быть доступен другой тип таблеток Малавей, предназначенный для детей.

Если вы приняли Малавей в большей дозе, чем следует

Свяжитесь со своим врачом или фармацевтом, чтобы получить помощь, и, если возможно, покажите им упаковку препарата.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Малавей

Очень важно пройти полный курс лечения Малавей. Если вы пропустили приём дозы, не беспокойтесь. Примите следующую дозу, как только вспомните. Затем продолжайте лечение, как и раньше. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение Малавей без консультации с врачом

Продолжайте принимать Малавей в течение 7 дней после возвращения из района, свободного от малярии. Пройдите полный курс лечения Малавей для обеспечения максимальной защиты. Если вы прекратите приём раньше, вы подвергаетесь риску заражения малярией, поскольку необходимо 7 дней, чтобы убедиться в гибели паразитов, которые могли попасть в ваш организм после укуса заражённого комара.

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, чтобы получить рекомендации о дальнейших действиях.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Обращайте внимание на следующие тяжелые реакции. Они наблюдались у небольшого числа людей, однако точная частота их возникновения неизвестна.

Тяжелые аллергические реакции. Симптомы включают:

• Сыпь и зуд.
• Одышку, чувство сдавления в груди или горле, затруднённое дыхание.
• Отёк век, лица, губ, языка или любой другой части тела.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Прекратите приём Малавей.

Тяжелые кожные реакции:

• Сыпь, которая может сопровождаться пузырями и напоминать мишень (тёмные центральные точки, окруженные светлыми участками с тёмным кольцом по краю) (многоформная экссудативная эритема).
• Тяжелая обширная сыпь с образованием пузырей и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, срочно обратитесь к врачу.

Большинство других сообщённых побочных эффектов были незначительными и носили кратковременный характер.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Головная боль
• Тошнота и рвота
• Боли в желудке
• Диарея

Частые побочные эффекты (могут встречаться у от 1 до 10 из 100 пациентов):

• Головокружение
• Нарушения сна (бессонница)
• Необычные сновидения
• Депрессия
• Потеря аппетита
• Лихорадка
• Кожная сыпь
• Аллергические реакции
• Зуд (приступы зуда)

Частые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• Снижение количества эритроцитов (анемия), что может вызывать усталость, головную боль и затруднённое дыхание.
• Снижение количества лейкоцитов (нейтропения), что повышает восприимчивость к инфекциям.
• Снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия).
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у от 1 до 10 из 1000 пациентов):

Эти побочные эффекты могут возникать у до 1 из 100 человек:

• Тревожность
• Ощущение нерегулярного сердцебиения (сердцебиение)
• Отёк и покраснение ротовой полости
• Красные припухшие пятна на коже (крапивница)
• Выпадение волос

Нечастые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• Повышение уровня амилазы (фермента, вырабатываемого поджелудочной железой)

Редкие побочные эффекты: могут встречаться у от 1 до 10 из 10 000 человек

• Видения или слуховые галлюцинации (галлюцинации)

Другие побочные эффекты: другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа пациентов, однако их частота неизвестна

• Воспаление печени (гепатит)
• Закупорка желчных протоков (холестаз)
• Учащение сердцебиения (тахикардия)
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или пурпурных пятен на коже, хотя может затрагивать и другие органы
• Приступы (судороги)
• Панические атаки, приступы плача
• Кошмары
• Тяжелые нарушения психического здоровья, при которых человек теряет контакт с реальностью и неспособен ясно мыслить и принимать решения
• Язвы во рту
• Пузыри
• Шелушение кожи
• Повышенная чувствительность кожи к свету
• Проблемы со стороны желудка (гастральная непереносимость)

Другие побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• Снижение всех видов клеток крови (панцитопения)

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Малавей

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Малавей

• Действующие вещества: атоваквон и гидрохлорид прогуанила.

Каждая таблетка содержит 250 мг атоваквона и 100 мг гидрохлорида прогуанила.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, повидон K30, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), макрогол 400, макрогол 8000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Малавей — это таблетки розовато-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской, покрытые плёночной оболочкой, маркированные с одной стороны «404», с другой стороны — «G».

Малавей выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДХ (прозрачных) и алюминиевых листах из жёсткого закалённого ПВХ/ПВДХ.

Размеры упаковки: 12, 24, 36, 60 таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Германия

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibíchova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чешская Республика

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7 этаж
28045 Madrid
Испания

Наименования этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)