Малароне Педіатріко 62,5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Малароне Педіатріко 62,5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

атовакуон/гідрохлорид прогуанілу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено лише вам або вашій дитині, і не слід віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо ваша дитина або ви самі відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Малароне Педіатріко та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Малароне Педіатріко
3. Як приймати Малароне Педіатріко
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Малароне Педіатріко
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Малароне Педіатріко і для чого його застосовують

Малароне Педіатріко належить до групи лікарських засобів, які називаються антипалянкові. Він містить дві діючі речовини: атовакуон та гідрохлорид прогуанілу.

Для чого застосовують Малароне Педіатріко

Малароне Педіатріко має два призначення:

• Профілактика малярії (для дітей із масою тіла від 11 до 40 кг)
• Лікування малярії (для дітей із масою тіла від 5 кг до ≤11 кг)

Інструкції щодо дозування для кожного випадку наведені в розділі 3, Як застосовувати Малароне Педіатріко.

Хоча цей препарат зазвичай призначають дітям і підліткам, його також можуть призначити дорослим із масою тіла менше 40 кг.

Малярію (або жовту лихоманку) передають укуси інфікованих комарів, які вносять паразита малярії (Plasmodium falciparum) в кров. Малароне Педіатріко запобігає малярії, знищуючи цей паразит. У разі людей, які вже інфіковані малярією, Малароне Педіатріко також знищує ці паразити.

Захистіть свою дитину від зараження малярією

Будь-хто, незалежно від віку, може захворіти на малярію. Це серйозне захворювання, але його можна запобігти.

Навіть при застосуванні Малароне Педіатріко дуже важливо дотримуватися заходів обережності, щоб уникнути укусів комарів.

• Використовуйте репелент від комарів на всіх відкритих ділянках тіла.
• Носіть світлі кольори одягу, який максимально закриває тіло, особливо ввечері, коли комарі найбільш активні.
• Спіть у приміщенні, захищеному від комарів, або під комариною сіткою, просоченою інсектицидом.
• Закривайте вікна та двері ввечері, якщо вони не захищені.
• Майте на увазі використання інсектициду (таблетки, спрей, електричний) для знищення комах у приміщенні або запобігання їх проникненню.

? Якщо вам потрібні додаткові пояснення, зверніться до лікаря або фармацевта.

Навіть при дотриманні всіх заходів обережності, можливе захворювання на малярію. Деякі форми інфекції малярії можуть довго не викликати симптомів; тому захворювання може початися через кілька днів, тижнів або навіть місяців після повернення з подорожі.

? Негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини з’явилися симптоми, такі як: лихоманка, головний біль, озноб або слабкість після повернення з-за кордону.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Малароне Педіатріко

Не застосовуйте Малароне Педіатріко:

• якщо у Вашої дитини алергія до атоваквону, гідрохлориду прогуанілу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• для профілактики малярії, якщо у Вашої дитини важка ниркова недостатність.

? Проконсультуйтеся з лікарем, якщо будь-який із цих випадків стосується Вашої дитини.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Малароне Педіатріко проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у Вашої дитини важке захворювання нирок;
• Вашу дитину лікують від малярії, і вона важить менше 5 кг, або їй застосовують Малароне Педіатріко для профілактики малярії, і вона важить менше 11 кг.

? Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо будь-який із цих випадків стосується Вашої дитини.

Інші лікарські засоби та Малароне Педіатріко

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ваша дитина приймає, нещодавно приймала або можливо зможе приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію Малароне Педіатріко, або сам Малароне Педіатріко може посилювати або послаблювати дію інших ліків, які застосовуються одночасно. До таких ліків належать:

• метоклопрамід, що застосовується для лікування нудоти та блювоти;
• антибіотики: тетрациклін, ріфампіцин та ріфабутин;
• ефавіренз або деякі потужні інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ;
• варфарин та інші антикоагулянти;
• етопозид, що застосовується для лікування раку.

? Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ваша дитина приймає будь-який із цих ліків. Лікар може вирішити, що Малароне Педіатріко не підходить для Вашої дитини, або що під час його застосування необхідні додаткові обстеження.

? Не забудьте проконсультуватися з лікарем, якщо Ваша дитина починає приймати будь-які інші ліки під час застосування Малароне Педіатріко.

Застосування Малароне Педіатріко разом з їжею та напоями

Застосовуйте Малароне Педіатріко разом з їжею або молочним напоєм, якщо це можливо. Це збільшить кількість Малароне, яку організм Вашої дитини може засвоїти, і зробить лікування більш ефективним.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви або Ваша донька вагітні, не приймайте Малароне Педіатріко, якщо це не рекомендовано лікарем.

Не годуйте дитину груддю під час прийому Малароне Педіатріко, оскільки його компоненти можуть потрапити до материнського молока та нашкодити дитині.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами.

Малароне Педіатріко може спричиняти запаморочення у деяких людей. Якщо це відбувається з Вами, Ви не повинні керувати транспортними засобами, користуватися механізмами або брати участь у будь-якій діяльності, яка може поставити під загрозу Вас або інших.

Малароне Педіатріко містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Малароне Педіатріко

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосовуйте Малароне Педіатріко з їжею або молочним напоєм, якщо це можливо. Таблетки слід ковтати цілими. Однак, якщо дитина має труднощі з ковтанням, таблетки можна розділити або розтерти безпосередньо перед прийомом і змішати з їжею або молочним напоєм.

Найкраще давати Малароне Педіатріко щодня в один і той самий час.

Якщо у вашої дитини виникла блювота

Профілактика малярії:

• якщо у вашої дитини виникла блювота протягом першої години після прийому Малароне Педіатріко, швидко дайте їй іншу дозу;
• дуже важливо пройти повний курс лікування Малароне Педіатріко. Якщо ваша дитина повинна прийняти додаткову дозу через блювоту, можливо, знадобиться новий рецепт;
• якщо у вашої дитини триває блювота, особливо важливо використовувати додатковий захист, такий як репеленти та москітні сітки. Малароне Педіатріко може бути менш ефективним, оскільки кількість засобу, що всмокталася, зменшилася.

Лікування малярії:

• якщо у вашої дитини спостерігається блювота та діарея, зверніться до лікаря. Потребуються регулярні аналізи крові. Малароне Педіатріко може бути менш ефективним через зменшення всмоктування. Аналізи визначать, чи був паразит малярії вилучений із крові.

Профілактика малярії

Рекомендована доза для профілактики малярії залежить від ваги дитини.

11–20 кг: 1 таблетка на добу

21–30 кг: 2 таблетки на добу (одноразово)

31–40 кг: 3 таблетки на добу (одноразово)

• Почніть застосовувати Малароне Педіатріко за 1–2 дні до від’їзду в зону, де поширена малярія;
• Продовжуйте щоденне застосування протягом усього перебування в цій зоні;
• Продовжуйте застосовувати ще 7 днів після повернення в зону, де немає малярії.

Для максимальної захисту ваша дитина повинна пройти повний курс лікування.

Лікування малярії

Рекомендована доза для лікування малярії залежить від ваги дитини.

5–8 кг: 2 таблетки один раз на добу протягом 3 послідовних днів.

9–10 кг: 3 таблетки один раз на добу протягом 3 послідовних днів.

Якщо ваша дитина прийняла більше Малароне, ніж потрібно

Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, щоб отримати пораду щодо подальших дій. Якщо можливо, покажіть їм упаковку Малароне Педіатріко.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Рекомендується віднести упаковку та вкладений листок лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули дати Малароне Педіатріко

Дуже важливо, щоб ваша дитина пройшла повний курс лікування таблетками Малароне Педіатріко.

Якщо ви забули дати дитині дозу, не хвилюйтеся. Дайте її, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте лікування, як і раніше.

Не давайте додаткові таблетки, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто дайте наступну дозу в звичайний час.

Не припиняйте застосування Малароне Педіатріко без консультації з лікарем.

Продовжуйте застосовувати Малароне Педіатріко ще 7 днів після повернення в зону, де немає малярії. Застосовуйте повний курс лікування для забезпечення максимальної захисту. Якщо припинити лікування раніше, дитина піддається ризику захворіти на малярію, оскільки потрібно 7 днів, щоб упевнитися, що всі паразити, які могли потрапити в організм через укус інфікованого комара, будуть знищені.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Будьте обережні щодо наступних серйозних небажаних реакцій. Вони виникали у невеликій кількості людей, проте точна частота їх виникнення невідома.

Серйозні алергічні реакції. Ознаки включають:

• висипання та свербіж

• раптове свистяче дихання, відчуття тиску в грудях або горлі, або утруднене дихання

• набряк очей, обличчя, губ, язика або будь-якої іншої частини тіла.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть застосування Малароне Педіатріко.

Серйозні дерматологічні реакції

• висипання на шкірі, яке може супроводжуватися пухирями та нагадувати маленькі мішені (чорні центри, оточені світлішою ділянкою з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна)
• тяжке загальне висипання з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

? Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Більшість інших повідомлених побічних ефектів були легкими і не тривали довго.

Дуже часті побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:

• головний біль
• нудота та блювота
• біль у животі
• діарея.

Часті побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

• запаморочення
• проблеми зі сном (інсомнія)
• дивні сни
• депресія
• втрата апетиту
• лихоманка
• висипання, що може супроводжуватися свербіжем
• кашель.

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що може призводити до втому, головного болю та задишки
• зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), що може зробити вас більш схильними до інфекцій
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• підвищення рівня ферментів печінки.

Нечасті побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

• тривожність
• відчуття незвичайного серцебиття (тахікардія)
• набряк та почервоніння рота
• випадіння волосся
• пухирчастий сверблячий висип (крурі).

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення амілази (ферменту, що виробляється в підшлунковій залозі).

Рідкісні побічні ефекти

Ці ефекти можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб:

• бачити або чути те, чого немає (галюцинації).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти виникали у невеликій кількості людей, проте їх частота невідома.

• запалення печінки (гепатит)
• закупорка жовчних протоків (холестаз)
• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися у вигляді підвищених червоних або фіолетових плям на шкірі, хоча може також впливати на інші частини тіла
• напади (судоми)
• панічні атаки, плач
• погані сни
• серйозний психічний розлад, при якому людина втрачає зв’язок з реальністю і не здатна чітко мислити та судити
• нерозарблення
• виразки в роті
• пухирі
• відшарування шкіри
• підвищення чутливості шкіри до сонячного світла.

Інші побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Малароне Педіатріко

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Малароне Педіатріко не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Малароне Педіатріко

Діючі речовини: 62,5 мг атовакуону та 25 мг прогуанілу гідрохлориду.

Інші компоненти:

ядро таблетки: полоксамер 188, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, полівінілпіролідон К30, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат.

оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), макрогол 400, поліетиленгліколь 8000 (див. розділ 2).

? Проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням Малароне Педіатріко вашій дитині, якщо вважаєте, що вона може бути алергійною до будь-якого з цих компонентів.

Зовнішній вигляд Малароне Педіатріко та вміст упаковки:

Малароне Педіатріко випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглої форми, у блистерних упаковках по 12 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Власник ліцензії на реалізацію:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

або

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина, Бельгія, Люксембург, Норвегія, Нідерланди, Швеція: Malarone Junior

Іспанія, Греція, Великобританія (Північна Ірландія): Malarone Pediátrico

Італія: Malarone Bambini

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2022 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/