Malarone Pediatrico 62,5 mg/25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Malarone Pediátrico 62,5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

atovacuona/hidrocloruro de proguanil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei o a suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.

  • Se suo figlio o lei manifestano effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Malarone Pediátrico e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a somministrare Malarone Pediátrico
3. Come somministrare Malarone Pediátrico
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Malarone Pediátrico
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Malarone Pediátrico e a cosa serve

Malarone Pediátrico appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antimalarici. Contiene due principi attivi: atovaquone e cloridrato di proguanil.

A cosa serve Malarone Pediátrico

Malarone Pediátrico ha due utilizzi:

• Prevenzione della malaria (in bambini con peso da 11 a 40 kg)
• Trattamento della malaria (in bambini con peso tra 5 kg e ≤11 kg)

Le istruzioni per il dosaggio per ciascun utilizzo sono riportate nella sezione 3, Come prendere Malarone Pediátrico.

Anche se questo medicinale è generalmente utilizzato in bambini e adolescenti, può essere prescritto anche negli adulti con peso inferiore a 40 kg.

La malaria viene trasmessa dalla puntura di una zanzara infetta, che introduce nell’organismo il parassita della malaria (Plasmodium falciparum). Malarone Pediátrico previene la malaria uccidendo questo parassita. Nei soggetti già infetti da malaria, Malarone Pediátrico elimina anch’essi questi parassiti.

Protegga suo figlio dal rischio di contrarre la malaria

Chiunque, a qualsiasi età, può contrarre la malaria. Si tratta di una malattia grave, ma prevenibile.

Anche assumendo Malarone Pediátrico, è molto importante adottare precauzioni per evitare di essere punto dalle zanzare.

• Usi un repellente per zanzare su tutte le parti del corpo esposte.
• Indossi abiti chiari che coprano il più possibile il corpo, specialmente al crepuscolo, quando le zanzare sono più attive.
• Dorma in una stanza protetta contro le zanzare o sotto una zanzariera imbevuta di insetticida.
• Chiuda finestre e porte al crepuscolo, se non sono dotate di protezioni.
• Valuti l’uso di un insetticida (pastiglie, spray, elettrico) per eliminare gli insetti dalla stanza o impedirne l’ingresso.

? Se ha bisogno di ulteriori chiarimenti, si rivolga al medico o al farmacista.

Anche prendendo tutte le precauzioni necessarie, è possibile contrarre la malaria. Alcuni tipi di infezione malarica possono impiegare molto tempo prima di manifestare sintomi; pertanto, la malattia potrebbe non manifestarsi fino a diversi giorni, settimane o addirittura mesi dopo il rientro dal viaggio.

? Consulti immediatamente un medico se suo figlio manifesta sintomi come: febbre, mal di testa, brividi o stanchezza, dopo il ritorno dall’estero.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a somministrare Malarone Pediátrico

Non somministri Malarone Pediátrico:

• se suo figlio è allergico all’atovaquone, al cloridrato di proguanil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• per la prevenzione della malaria se suo figlio soffre di grave insufficienza renale.

? Consulti il medico se uno di questi casi riguarda suo figlio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a somministrare Malarone Pediátrico a suo figlio se:

• suo figlio ha una grave malattia renale;
• a suo figlio viene trattata la malaria e pesa meno di 5 kg, oppure gli viene somministrato Malarone Pediátrico per prevenire la malaria e pesa meno di 11 kg.

? Consulti il medico o il farmacista se uno di questi casi riguarda suo figlio.

Altri medicinali e Malarone Pediátrico

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Malarone Pediátrico agisce, oppure Malarone Pediátrico stesso può potenziare o ridurre l’effetto di altri medicinali assunti contemporaneamente. Tra questi medicinali vi sono:

• metoclopramide, usata per trattare nausea e vomito;
• gli antibiotici: tetraciclina, rifampicina e rifabutina;
• efavirenz o alcuni inibitori della proteasi molto attivi utilizzati per il trattamento dell’HIV;
• warfarina e altri anticoagulanti;
• etoposide utilizzato per il trattamento del cancro.

? Consulti il medico se suo figlio sta assumendo uno di questi medicinali. Il medico potrebbe decidere che Malarone Pediátrico non è adatto per lui/lei oppure che sono necessari controlli aggiuntivi durante il trattamento.

? Ricordi di consultare il medico se suo figlio inizia ad assumere un altro medicinale mentre sta prendendo Malarone Pediátrico.

Assunzione di Malarone Pediátrico con cibi e bevande

Somministri Malarone Pediátrico con cibo o con una bevanda lattiera, se possibile. Questo aumenterà la quantità di Malarone assorbita dall’organismo di suo figlio, rendendo il trattamento più efficace.

Gravidanza e allattamento

Se lei o sua figlia è in stato di gravidanza, non prenda Malarone Pediátrico a meno che non glielo abbia consigliato il medico.

Non allatti al seno durante l’assunzione di Malarone Pediátrico, poiché i suoi componenti possono passare nel latte materno e nuocere al bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri, non guidi.

Malarone Pediátrico può causare capogiri in alcune persone. Se ciò dovesse accadere, non deve guidare, utilizzare macchinari o svolgere attività che potrebbero mettere a rischio lei stesso o altre persone.

Malarone Pediátrico contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come somministrare Malarone Pediatrico

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Somministri Malarone Pediatrico con cibo o una bevanda a base di latte, se possibile. I compresse devono essere deglutite intere. Tuttavia, nei bambini con difficoltà a deglutire, le compresse possono essere spezzate o schiacciate immediatamente prima dell’assunzione e mescolate con cibo o una bevanda a base di latte.

È preferibile somministrare Malarone Pediatrico alla stessa ora ogni giorno.

Se suo figlio vomita

Prevenzione della malaria:

• se suo figlio vomita entro la prima ora dopo aver assunto Malarone Pediatrico, somministri immediatamente un’altra dose;
• è importante completare tutto il trattamento con Malarone Pediatrico. Se suo figlio deve assumere dosi aggiuntive a causa dei vomiti, potrebbe essere necessaria una nuova ricetta;
• se suo figlio ha avuto vomito ripetuto, è particolarmente importante utilizzare protezioni aggiuntive, come repellenti e zanzariere. Malarone Pediatrico potrebbe essere meno efficace, poiché la quantità assorbita potrebbe essere ridotta.

Trattamento della malaria:

• se suo figlio ha vomitato e ha la diarrea, consulti il medico. Saranno necessari esami del sangue regolari. Malarone Pediatrico potrebbe essere meno efficace a causa della ridotta quantità assorbita. Gli esami verificheranno se il parassita della malaria è stato eliminato dal sangue.

Prevenzione della malaria

La dose raccomandata per la prevenzione della malaria dipende dal peso del bambino.

11 - 20 kg: 1 compressa al giorno

21 - 30 kg: 2 compresse al giorno (come dose singola)

31 - 40 kg: 3 compresse al giorno (come dose singola)

• Inizi a somministrare Malarone Pediatrico 1 o 2 giorni prima di viaggiare in una zona malarica
• Continui a somministrarlo ogni giorno durante il soggiorno
• Continui a somministrarlo per altri 7 giorni dopo il ritorno da una zona senza malaria.

Per ottenere la massima protezione, suo figlio deve completare l’intero trattamento.

Trattamento della malaria

La dose raccomandata per il trattamento della malaria dipende dal peso del bambino.

5 - 8 kg: 2 compresse una volta al giorno, per 3 giorni consecutivi.

9 - 10 kg: 3 compresse una volta al giorno, per 3 giorni consecutivi.

Se suo figlio assume una dose maggiore di Malarone rispetto a quella prescritta

Contatti immediatamente il medico o il farmacista per ricevere indicazioni su come procedere. Se possibile, mostri loro la confezione di Malarone Pediatrico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale al momento della visita al personale sanitario.

Se ha dimenticato di somministrare Malarone Pediatrico

È molto importante che suo figlio completi l’intero trattamento con Malarone Pediatrico compresse.

Se ha dimenticato di somministrare una dose, non si preoccupi. Somministri la dose non appena se ne ricorda. Poi prosegua il trattamento come previsto.

Non somministri compresse in più per compensare la dose dimenticata. Assuma semplicemente la dose successiva al momento previsto.

Non interrompa la somministrazione di Malarone Pediatrico senza aver consultato il medico.

Continui a somministrare Malarone Pediatrico per 7 giorni dopo il ritorno in una zona priva di malaria. Completare il trattamento è fondamentale per ottenere la massima protezione. Se lo interrompe precocemente, espone il bambino al rischio di contrarre la malaria, poiché sono necessari 7 giorni per assicurare l’eliminazione dei parassiti eventualmente presenti nel corpo a seguito della puntura di una zanzara infetta.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Presti attenzione alle seguenti reazioni avverse gravi. Si sono verificate in un numero ridotto di persone, tuttavia non è nota la loro frequenza esatta.

Reazioni allergiche gravi. I sintomi includono:

• eruzione cutanea e prurito

• sibilo improvviso, sensazione di costrizione al petto o alla gola, o difficoltà respiratorie

• gonfiore di occhi, viso, labbra, lingua o di qualsiasi altra parte del corpo.

• Contatti immediatamente il medico se suo figlio manifesta uno di questi sintomi. Sospenda immediatamente la somministrazione di Malarone Pediátrico.

Reazioni cutanee gravi

• eruzione cutanea, che può presentare vesciche e somigliare a piccoli bersagli (punti neri al centro circondati da una zona di colore più chiaro con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme)
• eruzione grave e diffusa con vesciche e desquamazione cutanea, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

? Se nota uno di questi sintomi, contatti urgentemente il medico.

La maggior parte degli altri effetti indesiderati segnalati è stata lieve e di breve durata.

Effetti indesiderati molto frequenti

Questi possono interessare più di 1 persona su 10:

• cefalea
• nausea e vomito
• dolore addominale
• diarrea.

Effetti indesiderati frequenti

Questi possono interessare fino a 1 persona su 10:

• capogiri
• disturbi del sonno (insonnia)
• sogni strani
• depressione
• perdita di appetito
• febbre
• eruzione cutanea che può causare prurito
• tosse.

Gli effetti indesiderati frequenti che possono apparire negli esami del sangue sono:

• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) che può causare stanchezza, cefalea e mancanza di respiro
• diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia) che può rendere più soggetti alle infezioni
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia)
• aumento degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati poco frequenti

Questi possono interessare fino a 1 persona su 100:

• ansia
• sensazione di battito cardiaco anomalo (palpitazioni)
• gonfiore e arrossamento della bocca
• perdita di capelli
• eruzione cutanea rilevata e pruriginosa (orticaria).

Gli effetti indesiderati poco frequenti che possono apparire negli esami del sangue sono:

• aumento dell'amilasi (un enzima prodotto dal pancreas).

Effetti indesiderati rari

Questi possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni).

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero ridotto di persone, tuttavia la loro frequenza è sconosciuta.

• infiammazione del fegato (epatite)
• ostruzione dei dotti biliari (colestasi)
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può manifestarsi con macchie rilevate sulla pelle di colore rosso o violaceo, ma che può interessare anche altre parti del corpo
• crisi (convulsioni)
• attacchi di panico, pianto
• incubi
• disturbo mentale grave per cui la persona perde contatto con la realtà ed è incapace di pensare e giudicare in modo chiaro
• indigestione
• ulcere in bocca
• vesciche
• desquamazione della pelle
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare.

Altri effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue:

• diminuzione di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Malarone Pediátrico

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Malarone Pediátrico non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Malarone Pediátrico

I principi attivi sono: 62,5 mg di atovaquone e 25 mg di cloridrato di proguanil.

Gli altri componenti sono:

nucleo della compressa: polossamero 188, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, povidone K30, carbossimetilamido di sodio (tipo A), stearato di magnesio.

rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), macrogol 400, polietilenglicole 8000 (vedere sezione 2).

? Consulti il medico prima di somministrare Malarone Pediátrico a suo figlio, se ritiene che possa essere allergico a uno qualsiasi di questi componenti.

Aspetto di Malarone Pediátrico e contenuto della confezione:

Malarone Pediátrico si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, di colore rosa, rotonde, disponibili in confezione blister da 12 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

oppure

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania, Belgio, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Svezia: Malarone Junior

Spagna, Grecia, Regno Unito (Irlanda del Nord): Malarone Pediátrico

Italia: Malarone Bambini

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2022.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/