Malarone Pediatrice 62,5 mg/25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Malarone Pediátrico 62,5 mg/25 mg tabletki powlekane

atowakwona/hydrochloran proguanilu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie działań niepożądanych, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Malarone Pediátrico i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Malarone Pediátrico
3. Jak stosować Malarone Pediátrico
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Malarone Pediátrico
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Malarone Pediátrico i do czego służy

Malarone Pediátrico należy do grupy leków zwanych przeciwmalarialnymi. Zawiera dwa składniki czynne: atowakwonę i chlorowodorek proguanilu.

Do czego służy Malarone Pediátrico

Malarone Pediátrico ma dwa zastosowania:

• Zapobieganie malarii (u dzieci o masie ciała od 11 do 40 kg)
• Leczenie malarii (u dzieci o masie ciała od 5 kg do ≤11 kg)

Instrukcje dotyczące dawkowania dla każdego z tych zastosowań zawarte są w punkcie 3, Jak stosować Malarone Pediátrico.

Chociaż ten lek jest zwykle stosowany u dzieci i nastolatków, może również być przepisywany dorosłym o masie ciała poniżej 40 kg.

Malaria (czyli malaria) jest przenoszona przez ukąszenie zainfekowanego komara, który wprowadza do organizmu pasożyta malarii (Plasmodium falciparum). Malarone Pediátrico zapobiega malarii, eliminując tego pasożyta. U osób, które już są zakażone malarią, Malarone Pediátrico również usuwa te pasożyty.

Ochrona dziecka przed malarią

Każda osoba, niezależnie od wieku, może zachorować na malarię. Jest to poważna choroba, ale można jej zapobiegać.

Nawet stosując Malarone Pediátrico, bardzo ważne jest podjęcie dodatkowych środków ostrożności, aby uniknąć ukąszeń komarów.

• Stosuj środek odstraszający komary na wszystkich odsłoniętych częściach ciała.
• Noszenie jasnych ubrań zakrywających jak największą część ciała, szczególnie o zmierzchu, kiedy komary są najaktywniejsze.
• Śpij w pomieszczeniu chronionym przed komarami lub pod moskitierą nasączoną środkiem owadobójczym.
• Zamknij okna i drzwi o zmierzchu, jeśli nie są chronione.
• Rozważ zastosowanie środka owadobójczego (tabletka, spray, urządzenie elektryczne), aby oczyścić pomieszczenie z owadów lub zapobiec ich wejściu.

? Jeśli potrzebujesz dodatkowych wyjaśnień, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Nawet przy stosowaniu wszystkich środków ostrożności możliwe jest zachorowanie na malarię. Niektóre formy zakażenia malarią mogą długo nie wywoływać objawów; choroba może więc objawić się dopiero po kilku dniach, tygodniach, a nawet miesiącach po powrocie z podróży.

? Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli u dziecka wystąpią objawy takie jak: gorączka, ból głowy, dreszcze lub osłabienie, po powrocie z zagranicy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Malarone Pediátrico

Nie podawaj Malarone Pediátrico:

• jeśli Twoje dziecko jest uczulone na atowakwonę, chlorowodorek proguanilu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• w celu zapobiegania malarii, jeśli Twoje dziecko ma ciężką niewydolność nerek.

? Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Twojego dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania Malarone Pediátrico dziecku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Twoje dziecko ma ciężką chorobę nerek,
• Twoje dziecko jest leczone z powodu malarii i waży mniej niż 5 kg lub otrzymuje Malarone Pediátrico w celu zapobiegania malarii i waży mniej niż 11 kg.

? Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Twojego dziecka.

Inne leki i Malarone Pediátrico

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko stosuje, stosowało ostatnio lub może potrzebować stosować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Malarone Pediátrico lub sam Malarone Pediátrico może wzmagać lub osłabiać działanie innych leków stosowanych jednocześnie. Do takich leków należą m.in.:

• metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i wymiotów;
• antybiotyki: tetracyklina, ryfampicyna i ryfabutyna;
• efawirenz lub niektóre silnie działające inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV;
• warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe;
• etopozyd stosowany w leczeniu nowotworów.

? Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje dziecko przyjmuje którykolwiek z tych leków. Lekarz może zadecydować, że Malarone Pediátrico nie jest odpowiedni dla Twojego dziecka lub że konieczne są dodatkowe badania kontrolne podczas stosowania tego leku.

? Pamiętaj, aby skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje dziecko zacznie przyjmować inne leki podczas stosowania Malarone Pediátrico.

Stosowanie Malarone Pediátrico z posiłkami i napojami

Podawaj Malarone Pediátrico z posiłkiem lub napojem mlecznym, jeśli to możliwe. To zwiększy ilość Malarone, którą organizm Twojego dziecka może wchłonąć, i uczyni leczenie bardziej skutecznym.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli Ty lub Twoja córka jesteście w ciąży, nie przyjmujcie Malarone Pediátrico, chyba że lekarz zaleci.

Nie karmcie piersią podczas przyjmowania Malarone Pediátrico, ponieważ jego składniki mogą przechodzić do mleka matki i zaszkodzić niemowlęciu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów.

Malarone Pediátrico może powodować zawroty głowy u niektórych osób. Jeśli to się z Tobą dzieje, nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani uczestniczyć w żadnej aktywności, która może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych.

Malarone Pediátrico zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak podawać Malarone Pediátrico

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Podawaj Malarone Pediátrico z posiłkiem lub napojem mlecznym, jeśli to możliwe. Tabletki należy połykać całkowicie. Jednak u dzieci mających trudności z połykaniem, tabletki można rozłamać lub rozetrzeć tuż przed podaniem i zmieszać z posiłkiem lub napojem mlecznym.

Najlepiej podawać Malarone Pediátrico o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli Twoje dziecko wymiotuje

Profilaktyka malaria:

• jeśli Twoje dziecko wymiotuje w ciągu pierwszej godziny po przyjęciu Malarone Pediátrico, podaj natychmiast kolejną dawkę;
• ważne jest, aby dziecko przyjęło cały cykl leczenia Malarone Pediátrico. Jeśli dziecko będzie wymagać dodatkowej dawki z powodu wymiotów, może być potrzebna nowa recepta;
• jeśli Twoje dziecko ma wymioty, szczególnie ważne jest stosowanie dodatkowej ochrony, takiej jak środki odstraszające komary i moskitiery. Malarone Pediátrico może być mniej skuteczne, ponieważ zmniejszyła się ilość zaabsorbowanego leku.

Leczenie malaria:

• jeśli Twoje dziecko ma wymioty i biegunkę, skontaktuj się z lekarzem. Będą potrzebne regularne badania krwi. Malarone Pediátrico może być mniej skuteczne, ponieważ zmniejszyła się ilość zaabsorbowanego leku. Badania sprawdzą, czy pasożyt malarii został usunięty z krwi.

Profilaktyka malaria

Zalecana dawka do profilaktyki malaria zależy od masy ciała dziecka.

11 – 20 kg: 1 tabletka dziennie

21 – 30 kg: 2 tabletki dziennie (jako jedna dawka)

31 – 40 kg: 3 tabletki dziennie (jako jedna dawka)

• Rozpocznij podawanie Malarone Pediátrico 1 lub 2 dni przed wyjazdem do strefy endemicznej malaria
• Kontynuuj podawanie codziennie przez cały czas pobytu
• Kontynuuj podawanie przez kolejne 7 dni po powrocie do strefy wolnej od malaria.

Aby zapewnić maksymalną ochronę, Twoje dziecko musi przyjąć pełen cykl leczenia.

Leczenie malaria

Zalecana dawka do leczenia malaria zależy od masy ciała dziecka.

5 – 8 kg: 2 tabletki jednorazowo, przez 3 kolejne dni.

9 – 10 kg: 3 tabletki jednorazowo, przez 3 kolejne dni.

Jeśli Twoje dziecko przyjęło więcej Malarone niż powinno

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać wskazówki co do dalszego postępowania. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Malarone Pediátrico.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś podać Malarone Pediátrico

Bardzo ważne jest, aby Twoje dziecko przyjęło pełen cykl leczenia tabletkami Malarone Pediátrico.

Jeśli zapomniałeś podać dawkę dziecku, nie martw się. Podaj następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Po prostu podaj następną dawkę w zaplanowanym terminie.

Nie przerywaj podawania Malarone Pediátrico bez konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj podawanie Malarone Pediátrico przez 7 dni po powrocie do strefy wolnej od malaria. Podawaj pełen cykl leczenia, aby zapewnić maksymalną ochronę. Przerwanie leczenia wcześniej naraża dziecko na ryzyko zachorowania na malarię, ponieważ potrzeba 7 dni, aby upewnić się o śmierci pasożytów, które mogły zostać przeniesione przez ukąszenie zainfekowanego komara.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zwracaj szczególną uwagę na następujące poważne reakcje niepożądane. Zdarzyły się one u niewielkiej liczby osób, jednak dokładna częstość ich występowania jest nieznana.

Ciężkie reakcje alergiczne. Objawy obejmują:

• wysypkę i swędzenie

• nagle występujące świsty, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub gardle, lub trudności w oddychaniu

• obrzęk oczu, twarzy, warg, języka lub innych części ciała.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twój dziecko wykazuje którejkolwiek z tych objawów. Przestań podawać Malarone Pediátrico.

Ciężkie reakcje skórne

• wysypkę na skórze, która może tworzyć pęcherze i przypominać tarcze (ciemne punkty w środku otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem na zewnątrz) (rumień wielopostaciowy)
• ciężką, ogólną wysypkę z pęcherzami i odpadającą skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

? Jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Większość innych zgłoszonych działań niepożądanych była łagodna i nie trwała długo.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10:

• ból głowy
• nudności i wymioty
• ból brzucha
• biegunka.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 osoby na 10:

• zawroty głowy
• problemy ze snem (bezsenność)
• dziwne sny
• depresja
• utrata apetytu
• gorączka
• wysypka powodująca swędzenie
• kaszel.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), co może powodować zmęczenie, ból głowy i duszność
• zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), co może zwiększyć skłonność do infekcji
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• podwyższenie enzymów wątrobowych.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 osoby na 100:

• lęk
• uczucie nietypowego rytmu serca (kołatanie serca)
• obrzęk i zaczerwienienie jamy ustnej
• wypadanie włosów
• swędząca, guzowata wysypka (plamy pokrzywkowe).

Nieczeście działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• podwyższenie poziomu amylazy (enzymu wytwarzanego w trzustce).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą występować u do 1 osoby na 1000:

• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, jednak ich częstość jest nieznana.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• zator przewodów żółciowych (żółtaczka)
• zwiększenie częstości rytmu serca (tachykardia)
• zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopatia), które może objawiać się podniesionymi czerwonymi lub fioletowymi plamami na skórze, choć może również dotykać innych części ciała
• napady (drżenie)
• napady paniki, płacz
• koszmary senne
• poważny zaburzenie psychiczne, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością i nie jest w stanie myśleć ani oceniać rzeczywistości jasno
• niestrawność
• owrzodzenia w jamie ustnej
• pęcherze
• łuszczenie się skóry
• zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne.

Inne działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki w Hiszpanii: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Malarone Pediátrico

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Lek Malarone Pediátrico nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Malarone Pediátrico

Substancje czynne to: 62,5 mg atowakonu i 25 mg chlorowodorku proguanilu.

Inne składniki to:

jądro tabletu: poloksymer 188, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropylceluloza, povidon K30, sodowa só kroksymetylowej skrobi (typ A), stearynian magnezu.

otoczka tabletu: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), makrogol 400, polietyloglikol 8000 (patrz sekcja 2).

? Zwróć się do lekarza przed podaniem Malarone Pediátrico swojemu dziecku, jeśli podejrzewasz uczulenie na którykolwiek z tych składników.

Wygląd Malarone Pediátrico i zawartość opakowania:

Malarone Pediátrico jest dostępne w postaci tabletów powlekanych różowej barwy, o kształcie okrągłym, w opakowaniach blisterowych zawierających 12 tabletów.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

lub

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Niemcy

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Belgia, Luksemburg, Norwegia, Holandia, Szwecja: Malarone Junior

Hiszpania, Grecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Malarone Pediátrico

Włochy: Malarone Bambini

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2022 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/