Малароне Педиатрико 62,5 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Малароне Педиатрико 62,5 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

атовакуон/гидрохлорид прогуанила

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен только вам или вашему ребёнку. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.

  • Если у вашего ребёнка или у вас самих возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Малароне Педиатрико и для чего оно применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Малароне Педиатрико
3. Как принимать Малароне Педиатрико
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Малароне Педиатрико
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Малароне Педиатрико и для чего он применяется

Малароне Педиатрико относится к группе лекарственных препаратов, называемых противомалярийными средствами. Он содержит два активных вещества: атовакуон и гидрохлорид прогуанила.

Для чего применяется Малароне Педиатрико

Малароне Педиатрико имеет два показания:

• Профилактика малярии (у детей с массой тела от 11 до 40 кг)
• Лечение малярии (у детей с массой тела от 5 кг до ≤11 кг)

Инструкции по дозировке для каждого из показаний приведены в разделе 3, Как принимать Малароне Педиатрико.

Хотя данный препарат, как правило, применяется у детей и подростков, он также может быть назначен взрослым с массой тела менее 40 кг.

Малярия (или плазмоидоз) передаётся при укусе заражённого комара, который вводит в кровь малярийный паразит (Plasmodium falciparum). Малароне Педиатрико предотвращает развитие малярии, уничтожая этот паразит. У пациентов, уже инфицированных малярией, Малароне Педиатрико также устраняет данные паразиты.

Защитите своего ребёнка от заражения малярией

Любой человек, независимо от возраста, может заразиться малярией. Это серьёзное заболевание, однако его можно предотвратить.

Даже при приёме Малароне Педиатрико крайне важно принимать меры предосторожности, чтобы избежать укусов комаров.

• Используйте репелленты от комаров на всех открытых участках тела.
• Носите светлую одежду, закрывающую как можно большую часть тела, особенно в вечернее время, когда комары наиболее активны.
• Спите в помещении, защищённом от комаров, или под сеткой от комаров, пропитанной инсектицидом.
• Закрывайте окна и двери на закате, если они не защищены.
• Используйте по возможности инсектицид (таблетки, спрей, электрическое устройство) для уничтожения насекомых в помещении или для предотвращения их проникновения.

? Если у вас возникли вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Даже при соблюдении всех мер предосторожности, заражение малярией всё же возможно. Некоторые формы малярийной инфекции могут долго не проявлять симптомы; поэтому заболевание может начаться спустя несколько дней, недель или даже месяцев после возвращения из поездки.

? Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребёнка появились такие симптомы, как: лихорадка, головная боль, озноб или слабость после возвращения из-за границы.

2. Что нужно знать перед началом применения Малароне Педиатрико

Не применяйте Малароне Педиатрико:

• если у вашего ребёнка аллергия к атовакуону, гидрохлориду прогуанила или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• для профилактики малярии, если у вашего ребёнка тяжёлая почечная недостаточность.

? Проконсультируйтесь с врачом, если у вашего ребёнка имеется одно из перечисленных состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Малароне Педиатрико у вашего ребёнка, если:

• у ребёнка тяжёлая почечная недостаточность;
• ребёнку проводится лечение малярии и его вес менее 5 кг, либо ребёнку применяют Малароне Педиатрико для профилактики малярии и его вес менее 11 кг.

? Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у ребёнка имеет место один из этих случаев.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Малароне Педиатрико

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может начать принимать любые другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Малароне Педиатрико, а также Малароне Педиатрико может усиливать или ослаблять действие других препаратов, применяемых одновременно. К таким лекарствам относятся:

• метоклопрамид, применяемый для лечения тошноты и рвоты;
• антибиотики: тетрациклин, рифампицин и рифабутин;
• эфавиренз или некоторые высокоактивные ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ;
• варфарин и другие антикоагулянты;
• этопозид, применяемый для лечения рака.

? Проконсультируйтесь с врачом, если ваш ребёнок принимает какие-либо из этих препаратов. Врач может решить, что Малароне Педиатрико не подходит для ребёнка, или потребуются дополнительные обследования во время его приёма.

? Не забудьте проконсультироваться с врачом, если ваш ребёнок начинает принимать любые другие лекарства во время приёма Малароне Педиатрико.

Применение Малароне Педиатрико с пищей и напитками

Применяйте Малароне Педиатрико вместе с пищей или молочным напитком, если возможно. Это повысит количество Малароне, которое организм ребёнка сможет усвоить, и сделает лечение более эффективным.

Беременность и лактация

Если вы или ваша дочь беременны, не принимайте Малароне Педиатрико, если только врач не порекомендует этого.

Не кормите грудью во время приёма Малароне Педиатрико, поскольку его компоненты могут проникать в грудное молоко и нанести вред вашему ребёнку.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами.

Малароне Педиатрико может вызывать головокружение у некоторых людей. Если это происходит с вами, вы не должны управлять транспортными средствами, использовать механизмы или заниматься деятельностью, которая может поставить под угрозу вас или других.

Малароне Педиатрико содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Малароне Педиатрико

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Применяйте Малароне Педиатрико с пищей или молочным напитком, если возможно. Таблетки следует проглатывать целиком. Однако, если у ребёнка возникают трудности с глотанием, таблетки можно разделить или растолочь непосредственно перед приёмом и смешать с пищей или молочным напитком.

Желательно давать Малароне Педиатрико в одно и то же время каждый день.

Если у вашего ребёнка рвота

Профилактика малярии:

• если у вашего ребёнка рвота в течение первого часа после приёма Малароне Педиатрико, немедленно дайте ему другую дозу;
• важно пройти полный курс лечения Малароне Педиатрико. Если вашему ребёнку необходимо принимать дополнительные дозы из-за рвоты, возможно, потребуется новое врачебное назначение;
• если у вашего ребёнка была рвота, особенно важно использовать дополнительные меры защиты, такие как репелленты и противомоскитные сетки. Эффективность Малароне Педиатрико может быть снижена, поскольку уменьшилось количество всосавшегося препарата.

Лечение малярии:

• если у вашего ребёнка была рвота и диарея, проконсультируйтесь с врачом. Потребуются регулярные анализы крови. Эффективность Малароне Педиатрико может быть снижена из-за уменьшения всасывания. Анализы крови помогут определить, был ли устранён возбудитель малярии из крови.

Профилактика малярии

Рекомендуемая доза для профилактики малярии зависит от массы тела ребёнка.

11–20 кг: 1 таблетка в день

21–30 кг: 2 таблетки в день (в виде одной дозы)

31–40 кг: 3 таблетки в день (в виде одной дозы)

• Начинайте применение Малароне Педиатрико за 1–2 дня до поездки в район, где распространена малярия
• Продолжайте применять ежедневно на протяжении всего пребывания в этом районе
• Продолжайте применять ещё 7 дней после возвращения в район, где малярия не распространена.

Для достижения максимальной защиты ребёнок должен пройти полный курс лечения.

Лечение малярии

Рекомендуемая доза для лечения малярии зависит от массы тела ребёнка.

5–8 кг: 2 таблетки один раз в день в течение 3 последовательных дней.

9–10 кг: 3 таблетки один раз в день в течение 3 последовательных дней.

Если ваш ребёнок принял больше Малароне Педиатрико, чем должен

Свяжитесь со своим врачом или фармацевтом, чтобы получить рекомендации о дальнейших действиях. По возможности покажите им упаковку Малароне Педиатрико.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению лекарственного средства при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли дать Малароне Педиатрико

Очень важно, чтобы ваш ребёнок прошёл полный курс лечения таблетками Малароне Педиатрико.

Если вы забыли дать ребёнку дозу, не волнуйтесь. Дайте следующую дозу, как только вспомните. Затем продолжайте лечение, как и раньше.

Не давайте дополнительные таблетки, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто давайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте применение Малароне Педиатрико без консультации с врачом.

Продолжайте применение Малароне Педиатрико в течение 7 дней после возвращения в район, где малярия не распространена. Применяйте полный курс лечения для достижения максимальной защиты. Если вы прекратите лечение раньше, ребёнок будет подвержен риску заражения малярией, поскольку необходимо 7 дней, чтобы убедиться в гибели паразитов, которые могли попасть в его организм от укуса заражённого комара.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Обращайте внимание на следующие серьёзные побочные реакции. Они наблюдались у небольшого числа людей, однако точная частота их возникновения неизвестна.

Тяжёлые аллергические реакции. Симптомы включают:

• сыпь и зуд

• внезапный свистящий хриплый выдох, ощущение сдавления в груди или горле, затруднение дыхания

• отёк глаз, лица, губ, языка или любой другой части тела.

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребёнка появятся любые из этих симптомов. Прекратите давать Малароне Педиатрико.

Тяжёлые дерматологические реакции

• сыпь на коже, которая может сопровождаться пузырями и напоминать мишень (чёрные точки в центре, окружённые светлым кольцом и тёмным ободком по краю) (многоформная экссудативная эритема)
• тяжёлая генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

? При появлении любых из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Большинство других сообщённых побочных эффектов были лёгкими и непродолжительными.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из каждых 10 пациентов:

• головная боль
• тошнота и рвота
• боли в животе
• диарея.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из каждых 10 пациентов:

• головокружение
• нарушения сна (бессонница)
• необычные сновидения
• депрессия
• снижение аппетита
• лихорадка
• сыпь, которая может сопровождаться зудом
• кашель.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия), которое может вызывать усталость, головную боль и одышку
• снижение количества лейкоцитов (нейтропения), что может повысить восприимчивость к инфекциям
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
• повышение активности печеночных ферментов.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из каждых 100 пациентов:

• тревожность
• ощущение нерегулярного сердцебиения (сердцебиение)
• отёк и покраснение слизистой оболочки рта
• выпадение волос
• зудящие волдыри на коже (крапивница).

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня амилазы (фермента, вырабатываемого поджелудочной железой).

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из каждых 1 000 пациентов:

• зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие вещей, которых нет на самом деле).

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа пациентов, однако их частота неизвестна.

• воспаление печени (гепатит)
• нарушение оттока желчи (холестаз)
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде возвышающихся красных или фиолетовых пятен на коже, но также может затрагивать и другие органы
• судороги
• панические атаки, приступы плача
• кошмары
• тяжёлое психическое расстройство, при котором человек теряет контакт с реальностью и неспособен ясно мыслить и принимать решения
• диспепсия
• язвы в полости рта
• пузыри на коже
• шелушение кожи
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Другие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение всех типов кровяных клеток (панцитопения).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Малароне Педиатрико

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Малароне Педиатрико не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Малароне Педиатрико

Действующие вещества: 62,5 мг атовакуона и 25 мг гидрохлорида прогуанидила.

Прочие компоненты:

ядро таблетки: полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, повидон К30, натрия кроскармеллоза (тип А), магния стеарат.

оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), макрогол 400, полиэтиленгликоль 8000 (см. раздел 2).

? Проконсультируйтесь с врачом перед применением Малароне Педиатрико ребёнку, если вы считаете, что у него может быть аллергия на любой из этих компонентов.

Внешний вид Малароне Педиатрико и содержание упаковки:

Малароне Педиатрико выпускается в виде плёночных таблеток розового цвета, круглой формы, в блистерной упаковке по 12 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. Улица Серверо Очоа, 2

28760 Трес Кантос (Мадрид)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome S.A.

Авенюда де Эстремадура, 3

09400 Аранда-де-Дуэро (Бургос)

или

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Индустриештрассе 32–36

23843 Бад-Ольдеслое

Германия

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия, Бельгия, Люксембург, Норвегия, Нидерланды, Швеция: Malarone Junior

Испания, Греция, Великобритания (Северная Ирландия): Малароне Педиатрико

Италия: Malarone Bambini

Дата последнего пересмотра данной инструкции: январь 2022 г.

Подробная информация об этом препарате размещена на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/