Малароне 250 мг/100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Малароне 250 мг/100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

атовакуон/гідрохлорид прогуанілу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.

  1. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Малароне та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Малароне
3. Як застосовувати Малароне
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Малароне
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Малароне і для чого його застосовують

Малароне належить до групи лікарських засобів, які називаються протималярійними або протиплясковими. Воно містить два активних компоненти: атовакуон та гідрохлорид прогуанілу.

Для чого застосовують Малароне

Малароне має два призначення:

• профілактика малярії
• лікування малярії

Інструкції щодо дозування для кожного випадку наведені в розділі 3, Як приймати Малароне.

Малярію (або плясковицю) передає укус інфікованого комара, який вносить у кров паразита малярії (Plasmodium falciparum). Малароне запобігає малярії, знищуючи цього паразита. У людей, які вже заражені малярією, Малароне також знищує ці паразити.

Захистіться від зараження малярією

Будь-яка людина, незалежно від віку, може захворіти на малярію. Це серйозне захворювання, але його можна запобігти.

Навіть при прийомі Малароне дуже важливо дотримуватися заходів, щоб уникнути укусів комарів.

• Використовуйте репеленти від комарів на всіх відкритих ділянках тіла.
• Носіть світлу одяг, що закриває якомога більше тіла, особливо ввечері, коли комарі найбільш активні.
• Спіть у приміщенні, захищеному від комарів, або під москітною сіткою, просоченою інсектицидом.
• Закривайте вікна та двері ввечері, якщо вони не захищені.
• Майте на увазі використання інсектициду (таблетки, спрей, електричний прилад) для знищення комах у кімнаті або запобігання їх проникненню.

? Якщо вам потрібні додаткові пояснення, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Навіть дотримуючись усіх заходів обережності, можливе захворювання на малярію. Деякі форми інфекції малярії можуть довго не викликати симптомів; тому захворювання може початися через кілька днів, тижнів або навіть місяців після повернення з-за кордону.

? Негайно зверніться до лікаря, якщо після повернення з-за кордону у вас з’явилися симптоми на кшталт: гарячки, головного болю, ознобу або слабкості.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Малароне

Не приймайте Малароне:

• якщо Ви маєте алергію до атовакуону, прогуанілу гідрохлориду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• для профілактики малярії, якщо у Вас важка ниркова недостатність.

? Проконсультуйтесь із лікарем, якщо будь-який із цих випадків стосується Вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Малароне, якщо:

• у Вас важка ниркова недостатність;
• Вашу дитину лікують від малярії, і він важить менше 11 кг. Існує інша лікарська форма цього препарату для лікування дітей із масою тіла менше 11 кг (див. розділ 3).

? Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо будь-який із цих випадків стосується Вас.

Інші лікарські засоби та Малароне

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію Малароне або сам Малароне може посилювати чи послаблювати дію інших ліків, які приймаються одночасно з ним. До таких ліків належать:

• метоклопрамід, що застосовується для лікування нудоти та блювоти;
• антибіотики: тетрациклін, ріфампіцин та ріфабутин;
• ефавіренц або деякі потужні інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ;
• варфарин та інші антикоагулянти;
• етопозид, що застосовується для лікування раку.

? Проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків. Лікар може вирішити, що Малароне Вам не підходить, або що Вам необхідні додаткові обстеження під час прийому цього препарату.

? Пам’ятайте, що необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо Ви починаєте приймати будь-які інші ліки під час застосування Малароне.

Прийом Малароне разом з їжею та напоями

Приймайте Малароне разом із їжею або молочним напоєм, якщо це можливо. Це збільшить кількість Малароне, яку Ваш організм зможе засвоїти, і зробить лікування більш ефективним.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, не приймайте Малароне, якщо лише лікар не порадив Вам це робити.

? Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Не годуйте груддю під час прийому Малароне, оскільки компоненти препарату можуть потрапляти в грудне молоко та нашкодити Вашій дитині.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами.

Малароне може спричиняти запаморочення у деяких людей. Якщо це відбувається з Вами, Ви не повинні керувати транспортними засобами, використовувати механізми або брати участь у будь-якій діяльності, що може поставити під загрозу Вашу безпеку або безпеку інших.

Малароне містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Малароне

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте Малароне під час їжі або разом із молочним напоєм, якщо це можливо.

Краще приймати Малароне щодня в один і той самий час.

Якщо у вас виникла блювота

Для профілактики малярії:

• якщо у вас виникла блювота протягом першої години після прийому таблеток Малароне, прийміть іншу дозу якомога швидше;
• дуже важливо пройти повний курс лікування Малароне. Якщо вам потрібно прийняти додаткову дозу через блювоту, можливо, знадобиться новий рецепт;
• якщо у вас триває блювота, особливо важливо додатково захищатися, наприклад, за допомогою репелентів і москітних сіток. Малароне може бути менш ефективним, оскільки кількість засвоєного препарату зменшилася.

Лікування малярії:

• якщо у вас блювота та діарея, зверніться до лікаря. Вам знадобляться регулярні аналізи крові. Малароне може бути менш ефективним через зменшення кількості засвоєного препарату.

Аналізи дозволяють перевірити, чи був усунений паразит малярії з крові.

Профілактика малярії

Рекомендована доза для дорослих — 1 таблетка на добу, приймати як зазначено нижче.

Не рекомендується для профілактики малярії дітям або дорослим із масою тіла менше 40 кг. Для профілактики малярії у дорослих або дітей із масою тіла менше 40 кг рекомендуються дитячі таблетки Малароне.

Для профілактики малярії у дорослих:

• починайте приймати Малароне за 1–2 дні до від’їзду в зону ризику;
• продовжуйте приймати щодня під час перебування в цій зоні;
• продовжуйте приймати ще 7 днів після повернення в зону, де немає малярії.

Лікування малярії:

Рекомендована доза для дорослих — 4 таблетки один раз на добу протягом 3 днів.

Для дітей доза залежить від маси тіла:

• 11–20 кг — 1 таблетка на добу протягом 3 днів;
• 21–30 кг — 2 таблетки на добу протягом 3 днів;
• 31–40 кг — 3 таблетки на добу протягом 3 днів;
• понад 40 кг — така сама доза, як для дорослих.

Не рекомендується для лікування малярії дітям із масою тіла менше 11 кг.

Для дітей із масою тіла менше 11 кг проконсультуйтеся з лікарем. У вашій країні може бути доступний інший вид таблеток Малароне для дітей.

Якщо ви прийняли більше Малароне, ніж потрібно

Зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, щоб отримати пораду щодо подальших дій. Якщо можливо, покажіть їм упаковку Малароне.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Малароне

Дуже важливо пройти повний курс лікування Малароне.

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, не хвилюйтеся. Прийміть наступну дозу, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте лікування, як і раніше.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не припиняйте лікування Малароне без консультації з лікарем.

Продовжуйте приймати Малароне ще 7 днів після повернення в зону, де немає малярії. Пройдіть повний курс лікування Малароне, щоб забезпечити максимальний захист. Якщо ви припините лікування раніше, ви піддаєте себе ризику захворіти на малярію, оскільки потрібно 7 днів, щоб упевнитися, що всі паразити, які могли потрапити в організм через вкуси інфікованих комарів, знищені.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Будьте обережні щодо наступних серйозних небажаних реакцій. Вони спостерігалися у незначній кількості людей, проте точна частота їх виникнення невідома.

Серйозні алергічні реакції. Ознаки включають:

• висипання та свербіж
• раптове свистяче дихання, відчуття тиску в грудях або горлі, або утруднення дихання
• набряк очей, обличчя, губ, язика або будь-якої іншої частини тіла.

? Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом Малароне

Серйозні дерматологічні реакції

• висипання на шкірі, які можуть супроводжуватися пухирями та нагадувати мішені (чорні крапки в центрі, оточені блідим кільцем і темним обідком навколо) (еритема мультиформна)
• поширений тяжкий висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

? Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Більшість інших повідомлених побічних ефектів були незначними та не тривали довго.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей:

• головний біль
• нудота та блювота
• біль у животі
• діарея.

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з 10 людей:

• запаморочення
• порушення сну (інсомнія)
• дивні сни
• депресія
• втрата апетиту
• лихоманка
• висипання, які можуть супроводжуватися свербіжем
• кашель.

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що може призводити до втоми, головного болю та задишки
• зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), що може зробити вас більш схильними до інфекцій
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з 100 людей:

• тривожність
• відчуття незвичайного серцебиття (серцебиття)
• набряк і почервоніння рота
• втрата волосся
• підвищений сверблячий висип (папули).

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення амілази (фермент, що виробляється в підшлунковій залозі).

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з 1000 людей:

• бачити або чути те, чого немає (галюцинації).

Побічні ефекти невідомої частоти:

Їх частоту неможливо визначити за наявними даними:

• запалення печінки (гепатит)
• закупорка жовчних проток (холестаз)
• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися у вигляді підвищених червоних або фіолетових плям на шкірі, хоча також може впливати на інші частини тіла
• напади (судоми)
• напади паніки, плач
• жахітні сни
• серйозний розлад, при якому людина втрачає контакт із реальністю та неспроможна ясно мислити і судити
• нерегулярність
• виразки в роті
• пухирі
• шелушіння шкіри
• підвищення чутливості шкіри до сонячного світла.

Інші побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Малароне

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Малароне не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Малароне

Діючі речовини: 250 мг атовакуону та 100 мг гідрохлориду прогуанілу на таблетку.

Інші складові:

ядро таблетки: полоксамер 188, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, повідон К30, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (з картоплі), магнію стеарат.

оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), макрогол 400, поліетиленгліколь 8000 (див. розділ 2).

? Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Малароне, якщо у вас може бути алергія на один із цих компонентів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Малароне — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглі, з маркуванням «GX CM3» на одній стороні. Препарат постачається у блистерних упаковках по 12 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник.

Тримач ліцензії на введення в обіг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Німеччина

або

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Словенія, Словаччина, Іспанія, Фінляндія, Греція, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Нідерланди, Польща, Португалія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія), Чеська Республіка та Швеція: Malarone

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2022 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/