Malarone 250 mg/100 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Malarone 250 mg/100 mg compresse rivestite con film

atovaquone/cloridrato di proguanil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

  1. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Malarone e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Malarone
3. Come prendere Malarone
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Malarone
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Malarone e a cosa serve

Malarone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antimalarici o antipaludici. Contiene due principi attivi: atovaquone e cloridrato di proguanil.

A cosa serve Malarone

Malarone ha due utilizzi:

• Prevenzione della malaria
• Trattamento della malaria

Le istruzioni per il dosaggio per ciascun utilizzo sono riportate nella sezione 3, Come prendere Malarone.

La malaria viene trasmessa dalla puntura di una zanzara infetta, che introduce il parassita della malaria (Plasmodium falciparum) nel sangue. Malarone previene la malaria eliminando questo parassita. Nei soggetti già infettati dalla malaria, Malarone elimina anch'esso questi parassiti.

Proteggersi dal contrarre la malaria

Chiunque, a qualsiasi età, può contrarre la malaria. Si tratta di una malattia grave, ma prevenibile.

Anche assumendo Malarone, è molto importante adottare precauzioni per evitare di essere punto dalle zanzare.

• Usi un repellente per zanzare su tutte le parti del corpo esposte.
• Indossi abiti di colore chiaro che coprano il più possibile il corpo, specialmente al tramonto, quando le zanzare sono più attive.
• Dorma in una stanza protetta contro le zanzare o sotto una zanzariera imbevuta di insetticida.
• Chiuda finestre e porte al tramonto, se non sono protette.
• Tenga presente di usare un insetticida (pastiglia, spray, elettrico) per eliminare gli insetti dalla stanza o impedirne l'ingresso.

? Se ha bisogno di ulteriori chiarimenti, si rivolga al medico o al farmacista.

Anche prendendo tutte le precauzioni necessarie, è possibile contrarre la malaria. Alcuni tipi di infezione malarica possono richiedere molto tempo prima di provocare sintomi; pertanto, la malattia potrebbe manifestarsi solo dopo diversi giorni, settimane o addirittura mesi dal ritorno dal viaggio.

? Consulti immediatamente un medico se ha sintomi come: febbre, mal di testa, brividi o stanchezza, dopo essere tornato dall'estero.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Malarone

Non prenda Malarone:

• se è allergico all’atovaquone, al cloridrato di proguanile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• per la prevenzione della malaria se soffre di grave insufficienza renale.

? Consulti il medico se uno di questi casi la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Malarone se:

• ha una grave insufficienza renale;
• a suo figlio viene trattata la malaria ed il suo peso è inferiore a 11 kg. Esiste una formulazione diversa di questo medicinale per il trattamento dei bambini con peso inferiore a 11 kg (vedere sezione 3).

? Consulti il medico o il farmacista se uno di questi casi la riguarda.

Altri medicinali e Malarone

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Malarone o, viceversa, Malarone può potenziare o ridurre l’effetto di altri medicinali assunti contemporaneamente. Tra questi medicinali vi sono:

• metoclopramide, usato per il trattamento di nausea e vomito;
• gli antibiotici: tetraciclina, rifampicina e rifabutina;
• efavirenz o alcuni inibitori della proteasi molto attivi utilizzati nel trattamento dell’HIV;
• warfarina e altri anticoagulanti;
• etoposide, utilizzato per il trattamento del cancro.

? Consulti il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Il medico potrebbe decidere che Malarone non è adatto per lei o che necessita di controlli aggiuntivi durante il trattamento.

? Ricordi di consultare il medico se inizia ad assumere un altro medicinale durante il trattamento con Malarone.

Assunzione di Malarone con cibi e bevande

Assuma Malarone con cibo o con una bevanda latticella, se possibile. Questo aumenta la quantità di Malarone assorbita dal suo organismo, rendendo il trattamento più efficace.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, non prenda Malarone a meno che non glielo raccomandi il medico.

? Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Non allatti al seno durante l’assunzione di Malarone, poiché i componenti di Malarone possono passare nel latte materno e nuocere al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, non guidi.

Malarone può causare capogiri in alcune persone. Se ciò accade, non guidi, non usi macchinari né svolga attività che potrebbero mettere a rischio lei o altre persone.

Malarone contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Malarone

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda Malarone con cibo o con una bevanda al latte, se possibile.

È preferibile assumere Malarone ogni giorno alla stessa ora.

Se vomita

Prevenzione della malaria:

• se vomita entro la prima ora successiva all’assunzione di Malarone compresse, prenda un’altra dose il prima possibile;
• è importante assumere l’intero trattamento di Malarone. Se deve assumere dosi aggiuntive a causa dei vomiti, potrebbe aver bisogno di una nuova ricetta;
• se ha avuto episodi di vomito, è particolarmente importante utilizzare protezioni aggiuntive, come repellenti e zanzariere. Malarone potrebbe essere meno efficace, poiché la quantità assorbita è ridotta.

Trattamento della malaria:

• se ha avuto vomito e diarrea, consulti il medico. Avrà bisogno di esami del sangue regolari. Malarone potrebbe essere meno efficace, poiché la quantità assorbita è ridotta.

Gli esami permettono di verificare se il parassita della malaria è stato eliminato dal sangue.

Prevenzione della malaria

La dose raccomandata negli adulti è di 1 compressa al giorno, da assumere come indicato di seguito.

Non è raccomandato per la prevenzione della malaria in bambini o in adulti con peso inferiore a 40 kg. Per la prevenzione della malaria in adulti o bambini con peso inferiore a 40 kg si raccomandano compresse pediatriche di Malarone.

Per prevenire la malaria negli adulti:

• inizi ad assumere Malarone 1 o 2 giorni prima di recarsi in una zona a rischio di malaria;
• continui ad assumerlo ogni giorno durante il soggiorno;
• continui ad assumerlo per altri 7 giorni dopo il ritorno in una zona priva di malaria.

Trattamento della malaria:

La dose raccomandata negli adulti è di 4 compresse una volta al giorno per 3 giorni.

Per i bambini la dose dipende dal peso corporeo:

• 11-20 kg – 1 compressa al giorno per 3 giorni
• 21-30 kg – 2 compresse al giorno per 3 giorni
• 31-40 kg – 3 compresse al giorno per 3 giorni
• oltre 40 kg – stessa dose degli adulti.

Non è raccomandato per il trattamento della malaria in bambini con peso inferiore a 11 kg.

Per i bambini con peso inferiore a 11 kg, consulti il medico. Nel suo paese potrebbe essere disponibile un tipo diverso di compressa di Malarone per bambini.

Se assume più Malarone di quanto deve

Si rivolga al medico o al farmacista per ricevere indicazioni su cosa fare. Se possibile, mostri loro la confezione di Malarone.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Si raccomanda di portare la confezione e il foglietto illustrativo al personale sanitario.

Se dimentica di prendere Malarone

È molto importante che assuma l’intero trattamento di Malarone.

Se dimentica una dose, non si preoccupi. Prenda la dose successiva non appena se ne ricorda. Poi prosegua il trattamento come precedentemente previsto.

Non prenda un numero maggiore di compresse per compensare una dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose successiva al momento previsto.

Non interrompa il trattamento con Malarone senza aver consultato il medico.

Continui ad assumere Malarone per 7 giorni dopo il ritorno in una zona priva di malaria. Assuma l’intero trattamento di Malarone per ottenere la massima protezione. Se lo interrompe precocemente, corre il rischio di contrarre la malaria, poiché sono necessari 7 giorni per assicurare l’eliminazione dei parassiti eventualmente presenti nel suo organismo a seguito della puntura di una zanzara infetta.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Faccia attenzione ai seguenti effetti indesiderati gravi. Si sono verificati in un numero ridotto di persone, tuttavia non è nota la loro frequenza esatta.

Reazioni allergiche gravi. I segni includono:

• eruzione cutanea e prurito
• sibilo improvviso, sensazione di costrizione al petto o alla gola, o difficoltà respiratorie
• gonfiore di occhi, viso, labbra, lingua o di qualsiasi altra parte del corpo.

? Consulti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Interrompa l’assunzione di Malarone

Reazioni dermatologiche gravi

• eruzione cutanea con vesciche, che può presentare un aspetto simile a piccoli bersagli (punti neri al centro circondati da una zona più chiara con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme)
• eruzione grave diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

? Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, contatti urgentemente il medico.

La maggior parte degli altri effetti indesiderati riportati è stata lieve e di breve durata.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• mal di testa
• nausea e vomito
• dolore addominale
• diarrea.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• capogiri
• disturbi del sonno (insonnia)
• sogni strani
• depressione
• perdita di appetito
• febbre
• eruzione cutanea che può causare prurito
• tosse.

Gli effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue sono:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia), che può causare stanchezza, mal di testa e mancanza di respiro
• riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), che può aumentare la predisposizione alle infezioni
• livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia)
• aumento degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• ansia
• sensazione insolita di battito cardiaco irregolare (palpitazioni)
• gonfiore e arrossamento della bocca
• perdita di capelli
• eruzione cutanea rilevata e pruriginosa (orticaria).

Gli effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue sono:

• aumento dell’amilasi (un enzima prodotto dal pancreas).

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni).

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

La loro frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• infiammazione del fegato (epatite)
• ostruzione dei dotti biliari (colestasi)
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può manifestarsi con macchie rilevate di colore rosso o violaceo sulla pelle, ma può interessare anche altre parti del corpo
• crisi (convulsioni)
• attacchi di panico, pianto
• incubi
• disturbo mentale grave in cui la persona perde il contatto con la realtà ed è incapace di pensare e giudicare in modo chiaro
• indigestione
• ulcere in bocca
• vesciche
• desquamazione della pelle
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare.

Altri effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue:

• riduzione di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Malarone

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Malarone non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Malarone

I principi attivi sono: 250 mg di atovaquone e 100 mg di cloridrato di proguanil per compressa.

Gli altri componenti sono:

nucleo della compressa: polossamero 188, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, povidone K30, amido carbossimetilato sodico (tipo A) (da patata), stearato di magnesio.

rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), macrogol 400, polietilenglicole 8000 (vedere sezione 2).

? Consulti il suo medico prima di assumere Malarone se potrebbe essere allergico a uno di questi componenti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Malarone sono compresse rivestite con film, di colore rosa, rotonde, con segnatura su un lato: “GX CM3”. Confezione in blister da 12 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Germania

oppure

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania, Austria, Belgio, Slovenia, Slovacchia, Spagna, Finlandia, Grecia, Ungheria, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito (Irlanda del Nord), Repubblica Ceca e Svezia: Malarone

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2022.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/