Малароне 250 мг/100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Малароне 250 мг/100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

атовакуон/гидрохлорид прогуанила

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

  1. При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Малароне и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Малароне
3. Как принимать Малароне
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Малароне
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Малароне и для чего он применяется

Малароне относится к группе лекарственных средств, называемых противомалярийными или антипаразитарными средствами. Он содержит два действующих вещества: атовакуон и гидрохлорид прогуанила.

Области применения Малароне

Малароне имеет два показания:

• Профилактика малярии
• Лечение малярии

Инструкции по дозировке для каждого из этих показаний приведены в разделе 3 «Как принимать Малароне».

Малярия (или плазмодиоз) передаётся при укусе инфицированного комара, который вводит в кровь возбудителя малярии (Plasmodium falciparum). Малароне предотвращает малярию, уничтожая этот паразит. У людей, уже инфицированных малярией, Малароне также устраняет данные паразиты.

Меры защиты от заражения малярией

Любой человек в любом возрасте может заразиться малярией. Это серьёзное заболевание, однако его можно предотвратить.

Даже при приёме Малароне крайне важно принимать меры предосторожности, чтобы избежать укусов комаров.

• Используйте репелленты от комаров на всех открытых участках тела.
• Носите светлую одежду, максимально закрывающую тело, особенно в вечернее время, когда комары наиболее активны.
• Спите в помещении, защищённом от комаров, или под инсектицидной сеткой (противомоскитной пелериной).
• Закрывайте окна и двери на закате, если они не защищены.
• Рассмотрите возможность использования инсектицидов (таблетки, спрей, электрические устройства) для уничтожения насекомых в помещении или предотвращения их проникновения.

? Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Даже при соблюдении всех мер предосторожности возможно заражение малярией. Некоторые формы малярии могут долго не проявлять симптомов; заболевание может начаться спустя несколько дней, недель или даже месяцев после возвращения из поездки.

? Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы вроде: лихорадки, головной боли, озноба или слабости после возвращения из-за границы.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как начать принимать Малароне

Не принимайте Малароне:

• если у Вас аллергия на атовакуон, гидрохлорид прогуанила или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• для профилактики малярии при тяжёлой почечной недостаточности.

? Проконсультируйтесь с врачом, если какой-либо из этих случаев относится к Вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приёма Малароне, если:

• у Вас тяжёлое заболевание почек;
• Вашему ребёнку проводится лечение от малярии и он весит менее 11 кг. Для лечения детей с массой тела менее 11 кг существует другая лекарственная форма этого препарата (см. раздел 3).

? Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если какой-либо из этих случаев относится к Вам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Малароне

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать любые другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие Малароне, а также сам Малароне может усиливать или ослаблять действие других препаратов, применяемых одновременно с ним. К таким лекарственным средствам относятся:

• метоклопрамид, применяемый для лечения тошноты и рвоты;
• антибиотики: тетрациклин, рифампицин и рифабутин;
• эфавиренз или некоторые высокоактивные ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ;
• варфарин и другие антикоагулянты;
• этопозид, применяемый для лечения рака.

? Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Ваш врач может решить, что Малароне Вам не подходит, или назначить дополнительные обследования во время его приёма.

? Не забывайте проконсультироваться с врачом, если Вы начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства во время приёма Малароне.

Приём Малароне с пищей и напитками

Принимайте Малароне с пищей или молочным напитком, если возможно. Это увеличит количество Малароне, которое Ваш организм сможет усвоить, и сделает лечение более эффективным.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, не принимайте Малароне, за исключением случаев, когда врач порекомендует Вам это сделать.

? Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Не кормите грудью во время приёма Малароне, поскольку компоненты препарата могут проникать в грудное молоко и нанести вред Вашему ребёнку.

Вождение транспорта и управление механизмами

Если у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортным средством.

Малароне может вызывать головокружение у некоторых людей. Если это происходит у Вас, Вам нельзя управлять транспортными средствами, пользоваться механизмами или участвовать в деятельности, которая может поставить под угрозу Вашу безопасность или безопасность других людей.

Малароне содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Малароне

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Принимайте Малароне с пищей или молочным напитком, если это возможно.

Принимать Малароне лучше каждый день в одно и то же время.

Если у вас возникла рвота

Для профилактики малярии:

• если рвота возникла в течение первого часа после приёма таблеток Малароне, как можно скорее примите ещё одну дозу;
• важно пройти полный курс лечения Малароне. Если вам необходимо принять дополнительную дозу из-за рвоты, возможно, потребуется новое врачебное назначение;
• если у вас была рвота, особенно важно дополнительно защищаться, используя репелленты и противомоскитные сетки. Эффективность Малароне может быть снижена, поскольку усвоилось меньшее количество препарата.

Лечение малярии:

• если у вас была рвота и диарея, обратитесь к врачу. Вам потребуются регулярные анализы крови. Эффективность Малароне может быть снижена, поскольку усвоилось меньшее количество препарата.

Анализы крови позволяют проверить, уничтожен ли малярийный паразит в крови.

Профилактика малярии

Рекомендуемая доза для взрослых — 1 таблетка в день, принимаемая в соответствии с указаниями ниже.

Для профилактики малярии у детей или у взрослых с массой тела менее 40 кг применение Малароне не рекомендуется. Для профилактики малярии у взрослых и детей с массой тела менее 40 кг рекомендуются детские таблетки Малароне.

Для профилактики малярии у взрослых:

• начинайте принимать Малароне за 1–2 дня до поездки в район, где распространена малярия;
• продолжайте принимать ежедневно на протяжении всего пребывания в этом районе;
• продолжайте принимать ещё 7 дней после возвращения в район, где малярии нет.

Лечение малярии:

Рекомендуемая доза для взрослых — 4 таблетки однократно один раз в день в течение 3 дней.

Для детей доза зависит от массы тела:

• 11–20 кг — 1 таблетка в день в течение 3 дней;
• 21–30 кг — 2 таблетки в день в течение 3 дней;
• 31–40 кг — 3 таблетки в день в течение 3 дней;
• более 40 кг — та же доза, что и для взрослых.

Применение Малароне для лечения малярии у детей с массой тела менее 11 кг не рекомендуется.

Для детей с массой тела менее 11 кг проконсультируйтесь с врачом. В вашей стране может быть доступен другой вид таблеток Малароне для детей.

Если вы приняли Малароне больше, чем следует

Обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией. По возможности покажите им упаковку Малароне.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению лекарственного средства к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Малароне

Очень важно пройти полный курс лечения Малароне.

Если вы пропустили приём одной дозы, не беспокойтесь. Примите следующую дозу, как только вспомните. Затем продолжайте лечение, как и раньше.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечение Малароне без консультации с врачом.

Продолжайте принимать Малароне в течение 7 дней после возвращения в район, где нет малярии. Пройдите полный курс лечения Малароне, чтобы обеспечить максимальную защиту. Если вы прекратите лечение раньше, риск заражения малярией возрастёт, поскольку необходимо 7 дней, чтобы убедиться в гибели паразитов, которые могли попасть в ваш организм от укуса заражённого комара.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Будьте внимательны к следующим серьёзным нежелательным реакциям. Они возникали у небольшого числа людей, однако точная частота их появления неизвестна.

Тяжёлые аллергические реакции. Симптомы включают:

• высыпания и зуд
• внезапный свистящий хрип, ощущение сдавливания в груди или горле, затруднение дыхания
• отёк глаз, лица, губ, языка или других частей тела.

? Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов. Прекратите приём Малароне

Тяжёлые дерматологические реакции

• высыпания на коже, которые могут сопровождаться пузырями и напоминать мишени (чёрные точки в центре, окружённые светлым кольцом и тёмным ободком по краю) (многоформная эритема)
• тяжёлая генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

? При появлении любых из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Большинство других зарегистрированных побочных эффектов были лёгкими и носили кратковременный характер.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов:

• головная боль
• тошнота и рвота
• боли в животе
• диарея.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

• головокружение
• нарушения сна (бессонница)
• необычные сновидения
• депрессия
• снижение аппетита
• лихорадка
• сыпь, которая может сопровождаться зудом
• кашель.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при лабораторных анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия), что может вызывать усталость, головную боль и одышку
• снижение количества лейкоцитов (нейтропения), что может повысить восприимчивость к инфекциям
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
• повышение активности печеночных ферментов.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• тревожность
• ощущение нерегулярного сердцебиения (тахикардия)
• отёк и покраснение слизистой оболочки рта
• выпадение волос
• зудящие волдыри на коже (крапивница).

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня амилазы (фермента, вырабатываемого поджелудочной железой).

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов:

• галлюцинации (зрительные или слуховые).

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Частота этих реакций не может быть установлена на основании имеющихся данных:

• воспаление печени (гепатит)
• нарушение оттока желчи (холестаз)
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде возвышающихся красных или фиолетовых пятен на коже, хотя также может затрагивать и другие органы
• судороги
• приступы паники, плач без причины
• кошмары
• тяжёлое психическое расстройство, при котором человек теряет контакт с реальностью и неспособен ясно мыслить и судить
• диспепсия
• язвы во рту
• пузыри на коже
• шелушение кожи
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Другие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение всех типов кровяных клеток (панцитопения).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Малароне

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Малароне не требует особых условий хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Упаковку и ненужные лекарства следует сдавать в пункт сбора СИГРЕ в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Малароне

Действующие вещества: 250 мг атовакуона и 100 мг гидрохлорида прогуанила в одной таблетке.

Прочие компоненты:

ядро таблетки: полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, повидон К30, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (из картофеля), стеарат магния.

оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), макрогол 400, полиэтиленгликоль 8000 (см. раздел 2).

? Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Малароне, если у вас может быть аллергия на один из этих компонентов.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Малароне — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, круглые, с маркировкой «GX CM3» на одной из сторон. Препарат выпускается в блистерах по 12 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Германия

или

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Словения, Словакия, Испания, Финляндия, Греция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Чешская Республика и Швеция: Malarone

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/