Malarone 250 mg/100 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Malarone 250 mg/100 mg tabletki powlekane

atowakuona/hydrochloran proguanilu

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

  1. W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Malarone i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Malarone
3. Jak stosować Malarone
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Malarone
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Malarone i do czego się go stosuje

Malarone należy do grupy leków zwanych lekami przeciwmalaricznymi lub antyplamistycznymi. Zawiera dwa składniki czynne: atowakwonę oraz chlorowodorek proguanilu.

Do czego stosuje się Malarone

Malarone ma dwa zastosowania:

• Profilaktyka malaria
• Leczenie malaria

Instrukcje dotyczące dawkowania dla każdego zastosowania zawarte są w punkcie 3, Jak stosować Malarone.

Malaria (malarię) przenoszą zainfekowane komary, które wprowadzają pasożyta malarii (Plasmodium falciparum) do organizmu poprzez ukąszenie. Malarone zapobiega malarii, eliminując tego pasożyta. U osób, które już zostały zainfekowane malarią, Malarone również usuwa te pasożyty.

Ochrona przed zakażeniem malarią

Każda osoba, niezależnie od wieku, może zarazić się malarią. Jest to poważna choroba, ale można jej zapobiegać.

Nawet stosując Malarone, bardzo ważne jest, aby podjąć środki ostrożności, aby uniknąć ukąszenia przez komary.

• Stosuj środek odstraszający komary na wszystkich odsłoniętych częściach ciała.
• Noszenie jasnej odzieży, która przykrywa jak największą część ciała, szczególnie o zmierzchu, gdy komary są najaktywniejsze.
• Śpij w pomieszczeniu chronionym przed komarami lub pod siatką przeciwwszczówkową nasączoną insektycydem.
• Zamknij okna i drzwi o zmierzchu, jeśli nie są chronione.
• Warto rozważyć użycie środka owadobójczego (tabletki, spray, elektryczny) w celu oczyszczenia pomieszczenia z owadów lub zapobieżenia ich wejściu do pomieszczenia.

? Jeśli potrzebujesz dodatkowych wyjaśnień, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Nawet stosując wszystkie możliwe środki ostrożności, możliwe jest zachorowanie na malarię. Niektóre formy zakażenia malarią mogą długo nie wywoływać objawów; choroba może się więc objawić dopiero po kilku dniach, tygodniach lub nawet miesiącach po powrocie z podróży.

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po powrocie z zagranicy pojawią się u Ciebie objawy takie jak: gorączka, ból głowy, dreszcze lub osłabienie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Malarone

Nie przyjmuj Malarone:

• jeśli jesteś uczulony na atowakwonę, chlorowodorek proguanilu lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• w celu zapobiegania malarii, jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek.

? Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Malarone, jeśli:

• cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• Twój dziecko jest leczone z powodu malarii i waży mniej niż 11 kg. Dla dzieci o wadze poniżej 11 kg dostępna jest inna postać tego leku (patrz punkt 3).

? Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie.

Inne leki i Malarone

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Malarone lub samo Malarone może osłabiać lub nasilać działanie innych leków stosowanych jednocześnie. Do takich leków należą:

• metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i wymiotów;
• antybiotyki: tetracyklina, ryfampicyna i ryfabutyna;
• efawirenz lub niektóre silnie działające inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV;
• warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe;
• etopozyd stosowany w leczeniu nowotworów.

? Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Lekarz może zadecydować, że Malarone nie jest dla Ciebie odpowiedni lub że wymagane będą dodatkowe badania podczas przyjmowania tego leku.

? Pamiętaj, aby skonsultować się z lekarzem, jeśli zaczniesz przyjmować inne leki podczas terapii Malarone.

Przyjmowanie Malarone z posiłkami i napojami

Przyjmuj Malarone z posiłkiem lub napojem mlecznym, jeśli to możliwe. Zwiększy to ilość Malarone wchłanianego przez organizm i uczyni leczenie bardziej skutecznym.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, nie przyjmuj Malarone, chyba że lekarz zaleci inaczej.

? Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie karm piersią podczas przyjmowania Malarone, ponieważ składniki Malarone mogą przechodzić do mleka matki i zaszkodzić dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów.

Malarone może powodować zawroty głowy u niektórych osób. Jeśli wystąpi u Ciebie, nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani uczestniczyć w czynnościach, które mogą stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych.

Malarone zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Malarone

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Malarone należy przyjmować podczas posiłku lub wraz z napojem mlecznym, jeśli to możliwe.

Najlepiej przyjmować Malarone codziennie o tej samej porze.

Jeśli wystąpi wymiotowanie

Profilaktyka malarii:

• jeśli wystąpiły wymioty w ciągu pierwszej godziny po zażyciu tabletek Malarone, należy jak najszybciej przyjąć kolejną dawkę;
• ważne jest, aby ukończyć cały cykl leczenia Malarone. Jeśli konieczne będzie przyjęcie dodatkowej dawki z powodu wymiotów, może być potrzebna nowa recepta;
• jeśli występuje wymiotowanie, szczególnie ważne jest stosowanie dodatkowych środków ochronnych, takich jak środki odstraszające komary i moskitiery. Malarone może być mniej skuteczne, ponieważ zmniejszyła się ilość zaabsorbowanego leku.

Leczenie malarii:

• jeśli występuje wymiotowanie i biegunka, należy skonsultować się z lekarzem. Będą konieczne regularne badania krwi. Malarone może być mniej skuteczne, ponieważ zmniejszyła się ilość zaabsorbowanego leku.

Badania te pozwalają sprawdzić, czy pasożyt malarii został usunięty z krwi.

Profilaktyka malarii

Zalecana dawka u dorosłych to 1 tabletka dziennie, przyjmowana zgodnie z poniższymi wskazaniami.

Nie zaleca się stosowania w celu zapobiegania malarii u dzieci ani u dorosłych o masie ciała poniżej 40 kg. W profilaktyce malarii u dorosłych i dzieci o masie ciała poniżej 40 kg zaleca się stosowanie tabletek Malarone Pediatria.

W celu zapobiegania malarii u dorosłych:

• rozpocznij przyjmowanie Malarone 1–2 dni przed wyjazdem do strefy endemicznej malarii;
• kontynuuj przyjmowanie codziennie przez cały czas pobytu;
• kontynuuj przyjmowanie przez kolejne 7 dni po powrocie do strefy wolnej od malarii.

Leczenie malarii:

Zalecana dawka u dorosłych to 4 tabletki jednorazowo, przez 3 dni.

U dzieci dawka zależy od masy ciała:

• 11–20 kg – 1 tabletka dziennie przez 3 dni
• 21–30 kg – 2 tabletki dziennie przez 3 dni
• 31–40 kg – 3 tabletki dziennie przez 3 dni
• powyżej 40 kg – taka sama dawka jak u dorosłych.

Nie zaleca się stosowania w leczeniu malarii u dzieci o masie ciała poniżej 11 kg.

W przypadku dzieci o masie ciała poniżej 11 kg należy skonsultować się z lekarzem. W Twoim kraju może być dostępny inny rodzaj tabletek Malarone przeznaczony dla dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Malarone niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania dalszych wskazówek. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Malarone.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Malarone

Bardzo ważne jest, aby ukończyć cały cykl leczenia Malarone.

Jeśli zapomnisz o dawce, nie martw się. Przyjmij następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.

Nie przerywaj leczenia Malarone bez konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Malarone przez 7 dni po powrocie do strefy wolnej od malarii. Ukończ cały cykl leczenia Malarone, aby uzyskać maksymalną ochronę. Przerwanie leczenia wcześniej zwiększa ryzyko zachorowania na malarię, ponieważ potrzeba 7 dni, aby upewnić się o śmierci pasożytów, które mogły się pojawić w organizmie na skutek ukąszenia przez zainfekowanego komara.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba doświadcza ich wystąpienia.

Zwracaj uwagę na następujące poważne reakcje niepożądane. Wystąpiły one u niewielkiej liczby osób, jednak dokładna częstość ich występowania nie jest znana.

Ciężkie reakcje alergiczne. Objawy obejmują:

• wysypkę i świąd
• nagle występujące świsty, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub gardle, trudności w oddychaniu
• obrzęk oczu, twarzy, warg, języka lub innych części ciała.

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować Malarone

Ciężkie reakcje skórne

• wysypkę na skórze, która może obejmować pęcherze i przypominać tarcze (ciemne punkty w środku otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem na brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• ciężką, ogólną wysypkę z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

? Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Większość innych zgłoszonych działań niepożądanych była łagodna i nie trwała długo.

Działania niepożądane bardzo często występujące

Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• bóle głowy
• nudności i wymioty
• bóle brzucha
• biegunkę.

Działania niepożądane często występujące

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• zawroty głowy
• zaburzenia snu (bezsenność)
• dziwne sny
• depresję
• utratę apetytu
• gorączkę
• wysypkę, która może powodować świąd
• kaszel.

Często występujące działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), co może powodować uczucie zmęczenia, bóle głowy i duszności
• zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), co może zwiększać skłonność do zakażeń
• obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Działania niepożądane rzadko występujące

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• niepokój
• uczucie nieregularnego, nieprawidłowego rytmu serca (kołatanie serca)
• obrzęk i zaczerwienienie jamy ustnej
• wypadanie włosów
• guzki na skórze towarzyszone świądem (plamy pokrzywkowe).

Działania niepożądane rzadko występujące, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• podwyższenie stężenia amylazy (enzymu wytwarzanego w trzustce).

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

Ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
• zastój żółci (cholestaza)
• zwiększenie częstości rytmu serca (tachykardia)
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może objawiać się podniesionymi czerwonymi lub fioletowymi plamami na skórze, choć może również dotykać innych części ciała
• napady (drżenie)
• napady paniki, płacz
• koszmary senne
• ciężkie zaburzenia psychiczne, podczas których osoba traci kontakt z rzeczywistością i nie jest w stanie myśleć ani oceniać rzeczywistości jasno
• wzdęcia
• owrzodzenia jamy ustnej
• pęcherze
• łuszczenie się skóry
• zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Inne działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Malarone

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Malarone nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Malarone

Substancje czynne: 250 mg atowakuony i 100 mg chlorowodorku proguanilu w jednej tabletce.

Pozostałe składniki:

jądro tabletki: poloksymer 188, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, povidon K30, skrobia karboksymetylowa sodowa (typ A) (z ziemniaków), stearyna magnezu.

otoczka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), makrogol 400, polietylenglikol 8000 (patrz punkt 2).

? Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Malarone, jeśli możesz być uczulony na którykolwiek z tych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Malarone to okrągłe, różowe tabletki powlekane. Z jednej strony są oznaczone napisem „GX CM3”. Dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 12 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Niemcy

lub

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Czechy, Finlandia, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Republika Słowacka, Słowenia, Szwecja, Węgry, Włochy, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Malarone

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2022 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/