Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Макселт Макс 10 мг ліофілізат для орального розчину

різатриптан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Макселт Макс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Макселт Макс
Як застосовувати Макселт Макс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Макселт Макс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Макселт Макс і для чого його застосовують

Макселт Макс належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними агоністами рецепторів серотоніну 5‑HT1B/1D.

Макселт Макс використовують для лікування головного болю під час нападів мігрені у дорослих.

Лікування препаратом Макселт Макс:

Зменшує набряк судин, що оточують мозок. Цей набряк спричиняє головний біль під час нападу мігрені.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Макселт Макс 10 мг ліофілізат для орального розчину

Не приймайте Макселт Макс 10 мг ліофілізат для орального розчину:

якщо ви маєте алергію на бензоат різатриптану або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
маєте помірно тяжкий, тяжкий або нелікований ліками легкий рівень артеріального тиску.
маєте або колись мали захворювання серця, включаючи інфаркт міокарда, біль у грудях (ангіну) або відчували симптоми, пов’язані з захворюванням серця.
маєте тяжкі захворювання печінки або нирок.
перенесли інсульт або транзиторну ішемічну атаку (ТІА).
маєте проблеми з обструкцією артерій (периферична судинна хвороба).
приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), такі як моклобемід, фенелзин, транилципромін або паргілін (ліки від депресії), або лінезолід (антибіотик), або якщо минуло менше двох тижнів з моменту припинення прийому ІМАО.
в даний час приймаєте ліки ерготамінової групи, такі як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігрені або метисергід для профілактики нападів мігрені.
в даний час приймаєте будь-який інший лікарський засіб з тієї ж групи, наприклад суматриптан, наратриптан або золмітриптан для лікування мігрені (див. нижче Прийом Макселт Макс 10 мг ліофілізат для орального розчину з іншими ліками).

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених вище випадків саме вас, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Макселт Макс 10 мг ліофілізат для орального розчину.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Макселт Макс 10 мг ліофілізат для орального розчину, якщо:

маєте один або кілька із таких факторів ризику серцевого захворювання: підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, курите або використовуєте нікотинові замінники, у вашій сім’ї є історія серцевих захворювань, ви чоловік старше 40 років або жінка після менопаузи.
маєте захворювання нирок або печінки.
маєте певний тип порушення серцевого ритму (блокада лівої ніжки пучка Гіса).
маєте або колись мали алергічні реакції.
ваш головний біль супроводжується запамороченням, труднощами при ходьбі, відсутністю координації або слабкістю у руці чи нозі.
приймаєте фітотерапевтичні засоби, що містять звіробій.
перенесли алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до труднощів із диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк).
приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін, оксалат есциталопраму та флуоксетин, або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН), такі як венлафаксин та дулоксетин, для лікування депресії.
перенесли тимчасові симптоми, включаючи біль і відчуття тиску в грудях.

Якщо ви приймаєте Макселт Макс 10 мг ліофілізат для орального розчину занадто часто, це може призвести до хронічного головного болю. У таких випадках необхідно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення прийому Макселт Макс 10 мг ліофілізат для орального розчину.

Повідомте лікареві або фармацевту про всі свої симптоми. Лікар визначить, чи дійсно у вас мігрень. Приймайте Макселт Макс 10 мг ліофілізат для орального розчину лише під час нападу мігрені. Макселт Макс 10 мг ліофілізат для орального розчину не слід використовувати для лікування інших видів головного болю, які можуть бути спричинені серйознішими захворюваннями.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або, можливо, зможете використовувати інші ліки. Це стосується фітотерапевтичних засобів та ліків, які ви зазвичай приймаєте від мігрені. Це пов’язано з тим, що Макселт Макс 10 мг ліофілізат для орального розчину може впливати на дію деяких ліків, а також інші ліки можуть впливати на дію Макселт Макс 10 мг ліофілізат для орального розчину.

Прийом Макселт Макс 10 мг ліофілізат для орального розчину з іншими ліками

Не приймайте Макселт Макс 10 мг ліофілізат для орального розчину:

якщо ви вже приймаєте агоніст 5-НТ1В/1D (іноді їх називають «триптани»), такі як суматриптан, наратриптан або золмітриптан.
якщо ви приймаєте інгібітор моноаміноксидази (ІМАО), такий як моклобемід, фенелзин, транилципромін, лінезолід або паргілін, або якщо минуло менше двох тижнів з моменту припинення прийому ІМАО.
якщо ви приймаєте ліки ерготамінової групи, такі як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігрені.
якщо ви приймаєте метисергід для профілактики нападів мігрені.

Зазначені вище ліки, якщо їх приймати разом із Макселт Макс 10 мг ліофілізат для орального розчину, можуть збільшити ризик побічних ефектів.

Після прийому Макселт Макс 10 мг ліофілізат для орального розчину ви повинні почекати щонайменше 6 годин, перш ніж приймати ліки ерготамінової групи, такі як ерготамін, дигідроерготамін або метисергід.

Після прийому ліків ерготамінової групи ви повинні почекати щонайменше 24 години, перш ніж приймати Макселт Макс 10 мг ліофілізат для орального розчину.

Зверніться до лікаря за інструкціями щодо прийому Макселт Макс 10 мг ліофілізат для орального розчину та отримання інформації про ризики:

якщо ви в даний час приймаєте пропранолол (див. розділ 3 Як приймати Макселт Макс 10 мг ліофілізат для орального розчину).
якщо ви в даний час приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін, оксалат есциталопраму та флуоксетин, або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН), такі як венлафаксин та дулоксетин, для лікування депресії.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або, можливо, зможете використовувати інші ліки.

Прийом Макселт Макс 10 мг ліофілізат для орального розчину разом із їжею та напоями

Дія Макселт Макс 10 мг ліофілізат для орального розчину може настати повільніше, якщо ви приймаєте його після їжі. Хоча краще приймати його натще, ви все ж можете прийняти його, навіть якщо вже щось з’їли.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Наявні дані щодо безпеки різатриптану під час перших 3 місяців вагітності не вказують на підвищений ризик вроджених вад. Невідомо, чи є Макселт Макс 10 мг ліофілізат для орального розчину шкідливим для плоду, якщо його приймає вагітна жінка після перших 3 місяців вагітності.

Якщо ви годуєте груддю, ви можете відкласти годування на 12 годин після лікування, щоб уникнути експозиції дитини.

Діти та підлітки

Застосування Макселт Макс 10 мг ліофілізат для орального розчину не рекомендовано дітям молодше 18 років.

Застосування у пацієнтів старше 65 років

Немає повноцінних досліджень, що оцінюють безпеку та ефективність Макселт Макс 10 мг ліофілізат для орального розчину у пацієнтів старше 65 років.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Приймаючи Макселт Макс 10 мг ліофілізат для орального розчину, ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами.

Макселт Макс 10 мг ліофілізат для орального розчину містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 3,75 мг аспартаму в кожному ліофілізаті для орального розчину 10 мг, що еквівалентно 2,1 мг фенілаланіну.

Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його належним чином вивести.

3. Як застосовувати Макселт Макс

Макселт Макс застосовується для лікування нападів мігрені. Приймайте Макселт Макс якнайшвидше після початку головного болю, спричиненого мігренню. Не застосовуйте цей засіб для профілактики нападу.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Якщо ви в даний час приймаєте пропранолол або маєте проблеми з нирками чи печінкою, вам слід застосовувати дозу 5 мг Макселт Макс. Між прийомом пропранололу та Макселт Макс слід дотримуватися інтервалу принаймні 2 години. Максимальна кількість доз — 2 дози протягом 24 годин.

Якщо мігрень повертається протягом 24 годин

У деяких пацієнтів симптоми мігрені можуть повторитися протягом 24 годин. Якщо ваша мігрень повернулася, ви можете прийняти додаткову дозу Макселт Макс. Між прийомами завжди слід дотримуватися інтервалу принаймні 2 години.

Якщо мігрень триває після 2 годин

Якщо ви не відчуваєте полегшення після першої дози Макселт Макс під час нападу, не слід приймати другу дозу Макселт Макс для лікування того самого нападу. Проте ви все ще, найімовірніше, зможете відповідати на лікування Макселт Макс під час наступного нападу.

Не приймайте більше 2 доз Макселт Макс протягом 24 годин (наприклад, не приймайте більше двох таблеток або ліофілізатів для орального розчину по 10 мг протягом 24 годин). Між прийомами завжди слід дотримуватися інтервалу принаймні 2 години.

Якщо ваш стан погіршується, зверніться за медичною допомогою.

Як застосовувати ліофілізат для орального розчину Макселт Макс

Макселт Макс (бензоат різатриптану) доступний у вигляді ліофілізату для орального розчину 10 мг, який розчиняється у роті.
Відкрийте блистер ліофілізату для орального розчину Макселт Макс сухими руками.
Покладіть ліофілізат для орального розчину на язик, де він розчиниться і може бути проковтнутий разом із слиною.
Ліофілізат для орального розчину можна використовувати в ситуаціях, коли немає рідини, або щоб уникнути нудоти та блювання, які можуть супроводжувати прийом таблеток із рідиною.

Макселт також доступний у вигляді таблеток для прийому з рідиною.

Якщо ви прийняли більше Макселт Макс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Макселт Макс, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення лікарського засобу до медичного працівника.

Ознаки передозування можуть включати запаморочення, оніміння, блювання, слабкість і уповільнення серцевого ритму.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування цього препарату.

У дослідженнях у дорослих найчастішими повідомляваними побічними ефектами були запаморочення, сонливість та втому.

Поширено (впливає на 1–10 із кожних 100 пацієнтів)

відчуття поколювання (парестезія), головний біль, зниження чутливості шкіри (гіпоестезія), зниження гостроти розуму, безсоння.
прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття).
почервоніння (тимчасове почервоніння обличчя).
неприємні відчуття в горлі.
нудота, сухість у роті, блювота, діарея, розлад шлунку (диспепсія).
відчуття тяжкості в окремих частинах тіла, біль у шиї, оніміння.
біль у животі або в грудях.

Нечасто (впливає на 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів)

неприємний присмак у роті.
нестійкість під час ходьби (атаксія), запаморочення (вертиго), розмите зору, тремтіння, втрату свідомості (синкопе).
сплутаність свідомості, збудження.
підвищення артеріального тиску (гіпертензія); спрага, приливи жару, пітливість.
висип на шкірі, свербіж та висип з пухирцями (крурчавка); набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утрудненого дихання або ковтання (ангіоедема), утруднення дихання (дихальна недостатність).
відчуття скованості в окремих частинах тіла, слабкість м’язів.
зміни у ритмі або частоті серцебиття (аритмія); порушення електрокардіограми (дослідження, що реєструє електричну активність серця), дуже швидке серцебиття (тахікардія).
біль у обличчі; біль у м’язах.

Рідко (впливає на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів)

хрипота під час дихання.
алергічна реакція (гіперчутливість); раптова алергічна реакція, потенційно смертельна (анафілаксія).
інсульт (зазвичай виникає у пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (гіпертензія, цукровий діабет, куріння, використання нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, чоловіки старше 40 років, жінки після менопаузи та певні порушення ритму серця (блокада лівої ніжки пучка Гіса)).
повільне серцебиття (брадикардія).

Невідома частота (частота не може бути визначена за наявними даними)

інфаркт міокарда, спазми судин серця (зазвичай виникають у пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (гіпертензія, цукровий діабет, куріння, використання нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, чоловіки старше 40 років, жінки після менопаузи та певні порушення ритму серця (блокада лівої ніжки пучка Гіса)).
синдром, відомий як «серотоніновий синдром», що може викликати такі побічні ефекти, як кома, нестабільний артеріальний тиск, надзвичайно висока температура, відсутність координації м’язів, збудження та галюцинації.
тяжка шкірна лущення з або без підвищення температури (токсична епідермальна некроліз).
напади (судоми/спазми).
звуження судин кінцівок, включаючи охолодження та оніміння рук і ніг.
звуження судин товстої кишки (товстого кишечника), що може призводити до болю в животі.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли симптоми алергічної реакції, серотонінового синдрому, серцевого нападу або інсульту.

Крім того, повідомте лікареві, якщо після прийому препарату Макселт Макс 10 мг ліофілізат для орального розчину у вас виникли симптоми, що свідчать про алергічну реакцію (наприклад, висип або свербіж).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Макселт Макс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці/зовнішній упаковці/пакетику/блістері після позначки "CAD". Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не виймати блістер з ліофілізатом для орального розчину з зовнішнього алюмінієвого пакетику до моменту прийому лікарського засобу. Не використовувати лікарський засіб, якщо пошкоджено алюмінієвий пакетик.

Завжди зберігати алюмінієві пакетики всередині зовнішньої упаковки.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, передавайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Макселт Макс

Діюча речовина: різатриптан. Один ліофілізат для орального розчину містить 10 мг різатриптану, що еквівалентно 14,53 мг бензоату різатриптану.
Інші компоненти: желатин, манітол (Е-421), гліцин, аспартам (Е-951) та ароматизатор м’яти (склад: есенція м’яти, мальтодекстрин, декстрин).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ліофілізати для орального розчину Макселт Макс — це білі або білуваті, круглі таблетки з модифікованим квадратом на одній стороні, з м’ятним смаком.

Розміри упаковки: упаковки по 2, 3, 6, 12 або 18 ліофілізатів для орального розчину.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Мадрид

Іспанія

Тел.: 915911279

Виробник

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нідерланди

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Осс

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина MAXALT lingua 10 mg Schmelztabletten

Австрія, Фінляндія, Швеція MAXALT RAPITAB

Бельгія, Люксембург MAXALT LYO 10 mg

Данія MAXALT Smelt, smeltetabletter

Іспанія Макселт Макс 10 мг

Франція MAXALT LYO

Греція MAXALT Rapid Sol. Tab.

Італія MAXALT RPD 10 mg liofilizzato orale

Ісландія MAXALT SMELT 10 mg frostþurrkaðar töflur

Ірландія Rizatriptan MSD 10 mg oral lyophilisates

Литва MAXALT 10 mg geriamieji liofilizatai

Норвегія Maxalt Rapitab

Нідерланди MAXALT SMELT

Великобританія MAXALT MELT

Румунія Maxalt 10 mg liofilizat oral

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 07/2024.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)