Maxalt Max 10 mg liofilizat do sporządzania sporączki doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

MAXALT MAX 10 mg liofilizat do sporządzania doustnego roztworu

rizatriptan

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest MAXALT MAX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MAXALT MAX
3. Jak stosować MAXALT MAX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MAXALT MAX
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest MAXALT MAX i do czego służy

MAXALT MAX należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptorów serotoniny 5‑HT1B/1D.

MAXALT MAX stosuje się w leczeniu bólu głowy występującego podczas napadów migreny u dorosłych.

Leczenie przy pomocy MAXALT MAX:

Zmniejsza obrzęk naczyń krwionośnych otaczających mózg. Obrzęk ten powoduje ból głowy podczas napadu migreny.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania MAXALT MAX

Nie przyjmuj MAXALT MAX:

• jeśli jesteś uczulony na benzoesan ryzatriptytanu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz umiarkowanie ciężką, ciężką lub lekką nadciśnienie tętnicze niekontrolowane lekami.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy serca, w tym zawał mięśnia sercowego, ból w klatce piersiowej (anginę) lub wystąpiły u Ciebie objawy związane z chorobą serca.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek.
• jeśli miałeś udar mózgu (UZ) lub przejściowe ataki niedokrwienne (TIA).
• jeśli masz poważne zwężenie tętnic (chorobę naczyniową obwodową).
• jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak moklobemid, fenelzyna, tranilcyproamina lub pargylina (lek na depresję), lub linezolid (antybiotyk), lub jeśli minęło mniej niż dwa tygodnie od czasu zakończenia stosowania inhibitora MAO.
• jeśli aktualnie przyjmujesz lek zawierający ergotaminę, tak jak ergotamina lub dihydroergotamina do leczenia migreny lub metiserydynę do zapobiegania napadom migreny.
• jeśli przyjmujesz obecnie inny lek z tej samej grupy, tak jak sumatryptan, naratriptan lub zolmitryptan do leczenia migreny (zobacz poniżej Stosowanie MAXALT MAX z innymi lekami).

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem MAXALT MAX.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania MAXALT MAX, jeśli:

• masz jeden z następujących czynników ryzyka chorób serca: nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, palisz papierosy lub używasz zastępstw nikotyny, w Twojej rodzinie występowały choroby serca, jesteś mężczyzną powyżej 40 roku życia lub kobietą po menopauzie.
• masz problemy nerek lub wątroby.
• masz określony problem z rytmem serca (blokada lewej odnogi pęczka Hisa).
• masz alergię lub miałeś ją wcześniej.
• ból głowy towarzyszy zawroty głowy, trudności w chodzeniu, brakiem koordynacji lub osłabieniem kończyn dolnych i górnych.
• przyjmujesz zioła zawierające ziele św. Jana.
• miałeś reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (angioświedź).
• przyjmujesz inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), takie jak sertralina, szczawian eskitalopramu i fluoksetyna lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna na depresję.
• miałeś przemijające objawy, w tym ból i ucisk w klatce piersiowej.

Jeśli przyjmujesz MAXALT MAX zbyt często, może to doprowadzić do przewlekłego bólu głowy. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zaprzestanie stosowania MAXALT MAX.

Powiadom lekarza lub farmaceutę o wszystkich objawach. Lekarz ustali, czy masz migrenę. MAXALT MAX należy przyjmować tylko w przypadku napadu migreny. MAXALT MAX nie powinien być stosowany do leczenia innych bólów głowy, które mogą być spowodowane innymi, poważniejszymi chorobami.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Obejmuje to zioła i leki, które przyjmujesz regularnie na migrenę. Wynika to z faktu, że MAXALT MAX może wpływać na działanie niektórych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie MAXALT MAX.

Stosowanie MAXALT MAX z innymi lekami

Nie przyjmuj MAXALT MAX:

• jeśli już przyjmujesz agonistę 5-HT1B/1D (czasem nazywane „triptanami”), takie jak sumatryptan, naratriptan lub zolmitryptan.
• jeśli przyjmujesz inhibitor monoaminooksydazy (MAO), takie jak moklobemid, fenelzyna, tranilcyproamina, linezolid lub pargylina, lub jeśli minęło mniej niż dwa tygodnie od czasu zakończenia stosowania inhibitora MAO.
• jeśli przyjmujesz leki zawierające ergotaminę, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina do leczenia migreny.
• jeśli przyjmujesz metiserydynę do zapobiegania napadom migreny.

Wymienione powyżej leki, przyjmowane razem z MAXALT MAX, mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Po przyjęciu MAXALT MAX należy odczekać co najmniej 6 godzin przed przyjęciem leków zawierających ergotaminę, takich jak ergotamina, dihydroergotamina lub metiserydyna.

Po przyjęciu leków zawierających ergotaminę należy odczekać co najmniej 24 godziny przed przyjęciem MAXALT MAX.

Poproś lekarza o instrukcje dotyczące przyjmowania MAXALT MAX oraz informacje o ryzykach:

• jeśli aktualnie przyjmujesz propranolol (zobacz punkt 3 Jak stosować MAXALT MAX).
• jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), takie jak sertralina, szczawian eskitalopramu i fluoksetyna lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna na depresję.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Stosowanie MAXALT MAX z pokarmami i napojami

Działanie MAXALT MAX może być opóźnione, jeśli przyjmujesz go po posiłku. Choć lepiej jest przyjmować go na czczo, możesz go przyjąć również po jedzeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania ryzatriptytanu w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Nie wiadomo, czy MAXALT MAX jest szkodliwy dla płodu, gdy jest przyjmowany przez kobietę w ciąży po pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Jeśli karmisz piersią, możesz odłożyć karmienie na 12 godzin po leczeniu, aby uniknąć narażenia niemowlęcia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania liofilizatu doustnego MAXALT MAX u dzieci poniżej 18. roku życia.

Stosowanie u pacjentów powyżej 65. roku życia

Nie przeprowadzono pełnych badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo MAXALT MAX u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Przyjmowanie MAXALT MAX może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

MAXALT MAX zawiera aspartam

Ten lek zawiera 3,75 mg aspartamu w każdym liofilizacie doustnym o mocy 10 mg, co odpowiada 2,1 mg fenyloalaniny.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej odpowiednio wyeliminować.

3. Jak stosować MAXALT MAX

MAXALT MAX stosuje się do leczenia napadów migreny. Należy przyjąć MAXALT MAX tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu bólu głowy spowodowanego migreną. Nie należy stosować tego leku w celu zapobiegania napadom.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Jeśli aktualnie przyjmuje się propranolol lub ma problemy z nerkami lub wątrobą, należy stosować dawkę 5 mg MAXALT. Należy odczekać co najmniej 2 godziny między podaniem propranololu a MAXALT, a maksymalnie 2 dawki w ciągu 24 godzin.

Jeśli migrena powróci w ciągu 24 godzin

U niektórych pacjentów objawy migreny mogą powrócić w ciągu 24 godzin. Jeśli migrena się powtarza, można przyjąć dodatkową dawkę MAXALT MAX. Należy zawsze odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli po 2 godzinach nadal występuje migrena

Jeśli nie ma odpowiedzi na pierwszą dawkę MAXALT MAX podczas napadu, nie należy przyjmować drugiej dawki MAXALT MAX w celu leczenia tego samego napadu. Jednak w następnej kryzie istnieje prawdopodobieństwo odpowiedzi na MAXALT MAX.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 dawki MAXALT MAX w ciągu 24 godzin (np. nie więcej niż dwóch tabletek lub liofilizatów doustnych 10 mg w ciągu 24 godzin). Należy zawsze odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli stan się pogorszy, należy udać się do lekarza.

Jak stosować liofilizat doustny MAXALT MAX

• MAXALT MAX (benzoan ryzatriptyptanu) jest dostępny w postaci liofilizatu doustnego 10 mg, który rozpuszcza się w jamie ustnej.
• Otworzyć folię z liofilizatem doustnym MAXALT MAX suchymi rękami.
• Umieścić liofilizat doustny na języku, gdzie rozpuści się i może być przełknięty ze śliną.
• Liofilizat doustny można stosować w sytuacjach, gdy nie ma dostępnych płynów, lub aby uniknąć nudności i wymiotów, które mogą towarzyszyć przyjmowaniu tabletek z płynem.

MAXALT jest również dostępny w postaci tabletek do przyjmowania z płynem.

Jeśli przyjmie się więcej MAXALT MAX niż należy

Jeśli przyjmie się więcej MAXALT MAX niż zalecono, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 5620420, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub farmaceuty.

Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, omdlenie, wymioty, omdlenie i zwolnione tętno.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.

W badaniach przeprowadzonych u dorosłych najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia.

Częste (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• uczucie mrowienia (parestezja), ból głowy, zmniejszone wrażliwość skóry (hipoestezja), spadek sprawności umysłowej, bezsenność.
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca).
• rumień (zaczerwienienie twarzy trwające krótko).
• dolegliwości gardła.
• niedowagę (nudności), suchość w ustach, wymioty, biegunkę, trudności trawienne (dyspepsję).
• uczucie ciężkości w częściach ciała, ból szyi, mrowienie.
• ból brzucha lub klatki piersiowej.

**Niezbyt częste (dotyczą od 1 do 10 na 1 000 pacjentów )

• nieprzyjemny smak w ustach.
• niestabilność podczas chodzenia (ataksja), zawroty głowy (zawroty głowy), zamazane widzenie, drżenie, omdlenia (zawał).
• dezorientacja, pobudzenie nerwowe.
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie); pragnienie, zaczerwienienie skóry, nadmierne pocenie się.
• wysypka skórna, swędzenie i wysypka z wykwitami (dżemica); obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (angioobrzęk), trudności w oddychaniu (dyspneę).
• uczucie sztywności w częściach ciała, osłabienie mięśni.
• zmiany rytmu lub częstości bicia serca (arytmia); zaburzenia na elektrokardiogramie (badanie rejestrujące aktywność elektryczną serca), bardzo szybkie bicie serca (tachykardię).
• ból twarzy; ból mięśni.

**Rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów )

• świsty podczas oddychania.
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość); nagła i potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna (anafilaksja).
• udar mózgu (zazwyczaj występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca lub naczyń krwionośnych (nadciśnienie, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie zamienników nikotyny, rodzinną historię chorób serca lub udaru mózgu, mężczyźni powyżej 40 roku życia, kobiety po menopauzie oraz pewien konkretny problem z rytmem serca (blokada lewej odnogi pęczka Hisa)).
• powolne bicie serca (bradykardia).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zawał mięśnia sercowego, skurcz naczyń krwionośnych serca (zazwyczaj występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca lub naczyń krwionośnych (nadciśnienie, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie zamienników nikotyny, rodzinną historię chorób serca lub udaru mózgu, mężczyźni powyżej 40 roku życia, kobiety po menopauzie oraz pewien konkretny problem z rytmem serca (blokada lewej odnogi pęczka Hisa)).
• zespół zwany „zespołem serotoninergicznym”, który może powodować działania niepożądane takie jak śpiączka, niestabilne ciśnienie krwi, bardzo wysoką gorączkę, brak koordynacji mięśniowej, pobudzenie i halucynacje.
• ciężkie odłuszczanie się skóry z lub bez gorączki (toksyczna nekroliza naskórkowa).
• napady (drapanie/szarpnięcia).
• skurcz naczyń krwionośnych kończyn, w tym ochłodzenie i mrowienie rąk i stóp.
• skurcz naczyń krwionośnych okrężnicy (grubej części jelita), co może powodować ból brzucha.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, zespołu serotoninergicznego, zawału serca lub udaru mózgu.

Ponadto powiadom lekarza, jeśli po zażyciu MAXALT MAX wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy wskazujące na reakcję alergiczną (np. wysypka lub swędzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku MAXALT MAX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu/opakowaniu zewnętrzny/poufeczce/blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie usuwaj blistra z tabletki do sporządzenia zawiesiny doustnej z zewnętrznego foliowego opakowania aluminiowego przed chwilą zażycia leku. Nie należy stosować leku, jeśli foliowe opakowanie aluminiowe jest uszkodzone.

Zawsze przechowuj foliowe opakowania aluminiowe w opakowaniu zewnętrznym.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład MAXALT MAX

• Substancją czynną jest ryzatriptan. Jeden tabletki dozwowe zawiera 10 mg ryzatriptanu, co odpowiada 14,53 mg benzonianu ryzatriptanu.
• Pozostałe składniki to żelatyna, manitol (E-421), glicyna, aspartam (E-951) oraz aroma miętowe (skład: esencja miętowa, maltodekstryna i dekstryna).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dozwowe MAXALT MAX są białe lub niemal białe, okrągłe, z modyfikowanym kwadratem po jednej stronie, o smaku miętowym.

Wielkości opakowań: opakowania zawierające 2, 3, 6, 12 lub 18 tabletek dozwoowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy MAXALT lingua 10 mg Schmelztabletten

Austria, Finlandia, Szwecja MAXALT RAPITAB

Belgia, Luksemburg MAXALT LYO 10 mg

Dania MAXALT Smelt, smeltetabletter

Hiszpania MAXALT MAX 10 mg

Francja MAXALT LYO

Grecja MAXALT Rapid Sol. Tab.

Włochy MAXALT RPD 10 mg liofilizzato orale

Islandia MAXALT SMELT 10 mg frostþurrkaðar töflur

Irlandia Rizatriptan MSD 10 mg oral lyophilisates

Litwa MAXALT 10 mg geriamieji liofilizatai

Norwegia Maxalt Rapitab

Holandia MAXALT SMELT

Wielka Brytania MAXALT MELT

Rumunia Maxalt 10 mg liofilizat oral

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 07/2024.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Leczniczych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)