Максалт Макс 10 мг лиофилизат для орального применения: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Максалт Макс 10 мг лиофилизат для орального применения

ризатриптан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Максалт Макс и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом применения Максалт Макс
Как принимать Максалт Макс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Максалт Макс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Максалт Макс и для чего он применяется

Максалт Макс относится к группе лекарственных средств, называемых селективными агонистами рецепторов серотонина 5‑HT1B/1D.

Максалт Макс используется для лечения головной боли при приступах мигрени у взрослых.

Лечение препаратом Максалт Макс:

Уменьшает отёк кровеносных сосудов, окружающих головной мозг. Этот отёк вызывает головную боль при приступе мигрени.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Максалт Макс

Не принимайте Максалт Макс:

если у Вас аллергия на бензоат ризатриптана или на любой другой компонент препарата (указаны в разделе 6);
если у Вас умеренно тяжёлая, тяжёлая или неконтролируемая лекарствами лёгкая артериальная гипертензия;
если у Вас есть или ранее были заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, боли в груди (ангина) или признаки, связанные с сердечными заболеваниями;
если у Вас тяжёлые нарушения функции печени или почек;
если у Вас был инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА);
если у Вас есть нарушения кровообращения из-за сужения артерий (периферическая сосудистая болезнь);
если Вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, фенелзин, трансципромин или паргилин (препараты при депрессии), или линезолид (антибиотик), либо если с момента прекращения приёма ИМАО прошло менее двух недель;
если Вы в настоящее время принимаете препараты эрготамина, такие как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени, или метисергид для профилактики приступов мигрени;
если Вы в настоящее время принимаете любой другой препарат из той же группы, такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан для лечения мигрени (см. ниже Применение Максалт Макс с другими лекарственными средствами).

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какой-либо из перечисленных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Максалт Макс.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Максалт Макс, если:

у Вас есть один или несколько факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний: повышенное артериальное давление, сахарный диабет, Вы курите или используете никотиновые заменители, у Ваших родственников были сердечно-сосудистые заболевания, Вам больше 40 лет (если Вы мужчина) или Вы женщина в постменопаузе;
у Вас есть нарушения функции почек или печени;
у Вас определённый тип нарушения ритма сердца (блокада левой ножки пучка Гиса);
у Вас есть или ранее были аллергические реакции;
Ваша головная боль сопровождается головокружением, нарушением ходьбы, нехваткой координации или слабостью в руке и ноге;
Вы принимаете лекарственные растения, содержащие зверобой;
у Вас ранее были аллергические реакции, такие как отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (ангионевротический отёк);
Вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), такие как венлафаксин и дулоксетин, при депрессии;
у Вас ранее были кратковременные симптомы, включая боль и сжатие в груди.

Если Вы принимаете Максалт Макс слишком часто, это может привести к хронической головной боли. В таких случаях необходимо обратиться к врачу, так как может потребоваться прекращение приёма Максалт Макс.

Сообщите врачу или фармацевту обо всех Ваших симптомах. Врач определит, действительно ли у Вас мигрень. Принимайте Максалт Макс только при приступе мигрени. Максалт Макс не следует использовать для лечения других видов головной боли, которые могут быть вызваны более серьёзными заболеваниями.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это касается и лекарственных растений, и препаратов, которые Вы обычно используете при мигрени. Некоторые лекарства могут влиять на действие Максалт Макс, а Максалт Макс, в свою очередь, может изменять действие других препаратов.

Применение Максалт Макс с другими лекарственными средствами

Не принимайте Максалт Макс:

если Вы уже принимаете агонист 5‑HT1B/1D (иногда называемые «триптанами»), такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан;
если Вы принимаете ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, фенелзин, трансципромин, линезолид или паргилин, или если с момента прекращения приёма ИМАО прошло менее двух недель;
если Вы принимаете препараты эрготамина, такие как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени;
если Вы принимаете метисергид для профилактики приступов мигрени.

При одновременном приёме с Максалт Макс перечисленные выше препараты могут увеличить риск развития побочных эффектов.

После приёма Максалт Макс необходимо подождать не менее 6 часов перед приёмом препаратов эрготамина, таких как эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид.

После приёма препаратов эрготамина необходимо подождать не менее 24 часов перед приёмом Максалт Макс.

Обратитесь к врачу за инструкцией по применению Максалт Макс и информацией о возможных рисках:

если Вы в настоящее время принимаете пропранолол (см. раздел 3 Как применять Максалт Макс);
если Вы в настоящее время принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), такие как венлафаксин и дулоксетин при депрессии.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Применение Максалт Макс с пищей и напитками

Действие Максалт Макс может наступить медленнее, если принимать его после еды. Хотя лучше всего принимать препарат натощак, Вы всё же можете принять его после приёма пищи.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Доступные данные о безопасности ризатриптана при применении в первые 3 месяца беременности не указывают на повышенный риск врождённых пороков развития. Неизвестно, может ли Максалт Макс нанести вред плоду, если его принимает беременная женщина после первых 3 месяцев беременности.

Если Вы кормите грудью, рекомендуется отложить кормление на 12 часов после приёма препарата, чтобы избежать попадания препарата к ребёнку.

Дети и подростки

Применение лиофилизата для орального применения Максалт Макс не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Применение у пациентов старше 65 лет

Отсутствуют завершённые исследования, оценивающие безопасность и эффективность Максалт Макс у пациентов старше 65 лет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приёме Максалт Макс может возникнуть сонливость или головокружение. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Максалт Макс содержит аспартам

Этот препарат содержит 3,75 мг аспартама в каждой таблетке-диспергируемой 10 мг, что эквивалентно 2,1 мг фенилаланина.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

3. Как принимать Максалт Макс

Максалт Макс используется для лечения приступов мигрени. Принимайте Максалт Макс как можно скорее после начала головной боли, вызванной мигренью. Не используйте этот препарат для профилактики приступов.

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг.

Если вы в настоящее время принимаете пропранолол или имеете нарушения функции почек или печени, вам следует использовать дозу 5 мг Максалт Макс. Между приемом пропранолола и Максалт Макс необходимо выждать не менее 2 часов. Максимальная доза — не более 2 приемов в течение 24 часов.

Если мигрень возвращается в течение 24 часов

У некоторых пациентов симптомы мигрени могут повторяться в течение 24 часов. Если ваша мигрень возвращается, вы можете принять дополнительную дозу Максалт Макс. Между приемами всегда выжидайте не менее 2 часов.

Если спустя 2 часа мигрень сохраняется

Если вы не отреагировали на первую дозу Максалт Макс в ходе приступа, не следует принимать вторую дозу Максалт Макс для лечения того же приступа. Однако высока вероятность, что вы отреагируете на Максалт Макс при следующем приступе.

Не принимайте более 2 доз Максалт Макс в течение 24 часов (например, не более двух лиофилизатов для орального применения по 10 мг в течение 24 часов). Между приемами всегда выжидайте не менее 2 часов.

Если ваше состояние ухудшается, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Как принимать лиофилизат для орального применения Максалт Макс

Максалт Макс (бензоат ризатриптана) выпускается в форме лиофилизата для орального применения 10 мг, который растворяется во рту.
Откройте блистер с лиофилизатом для орального применения Максалт Макс сухими руками.
Поместите лиофилизат на язык, где он растворится и может быть проглочен вместе со слюной.
Лиофилизат для орального применения можно использовать в тех случаях, когда отсутствуют жидкости, а также чтобы избежать тошноты и рвоты, которые могут сопровождать прием таблеток с жидкостью.

Максалт также доступен в форме таблеток, которые принимаются с жидкостью.

Если вы приняли больше Максалт Макс, чем нужно

Если вы приняли больше Максалт Макс, чем рекомендовано, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению к медицинскому работнику.

Признаки передозировки могут включать головокружение, онемение, рвоту, обморок и брадикардию.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении этого препарата.

В клинических исследованиях у взрослых наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах: головокружение, сонливость и усталость.

Частые (встречаются у от 1 до 10 пациентов из 100)

ощущение покалывания (парестезия), головная боль, снижение чувствительности кожи (гипоестезия), снижение остроты умственных способностей, бессонница.
учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение).
покраснение лица, продолжающееся короткое время (прилив).
дискомфорт в горле.
общее недомогание (тошнота), сухость во рту, рвота, диарея, нарушение пищеварения (диспепсия).
ощущение тяжести в частях тела, боль в шее, онемение.
боль в животе или в груди.

**Нечастые (встречаются у от 1 до 10 пациентов из 1 000 )

неприятный вкус во рту.
неустойчивость при ходьбе (атаксия), головокружение (вертиго), нечёткость зрения, тремор, обмороки (синкопе).
спутанность сознания, раздражительность.
повышенное артериальное давление (гипертензия); жажда, приливы, повышенное потоотделение.
кожная сыпь, зуд и высыпания с волдырями (крапивница); отёк лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк), затруднение дыхания (одышка).
ощущение скованности в частях тела, мышечная слабость.
нарушения ритма или частоты сердцебиения (аритмия); изменения на электрокардиограмме (исследование, регистрирующее электрическую активность сердца), очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
боль в области лица; мышечная боль.

**Редкие (встречаются у от 1 до 10 пациентов из 10 000 )

хрипы при дыхании.
аллергическая реакция (гиперчувствительность); внезапная аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни (анафилаксия).
инсульт (обычно возникает у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, сахарный диабет, курение, применение никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе и определённые нарушения сердечного ритма (блокада левой ножки пучка Гиса)).
замедленное сердцебиение (брадикардия).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

инфаркт миокарда, спазм кровеносных сосудов сердца (обычно возникает у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, сахарный диабет, курение, применение никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе и определённые нарушения сердечного ритма (блокада левой ножки пучка Гиса)).
синдром, называемый «серотониновым синдромом», который может вызывать такие побочные эффекты, как кома, нестабильное артериальное давление, чрезвычайно высокая температура, нарушение координации движений, возбуждение и галлюцинации.
тяжёлое шелушение кожи с или без лихорадки (токсический эпидермальный некролиз).
приступы (судороги/спазмы).
сужение кровеносных сосудов конечностей, включая охлаждение и онемение рук и ног.
сужение кровеносных сосудов толстой кишки (толстого кишечника), что может вызвать боль в животе.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились симптомы аллергической реакции, серотонинового синдрома, инфаркта миокарда или инсульта.

Кроме того, сообщите врачу, если после приёма Максалт Макс у вас возникли какие-либо симптомы, указывающие на аллергическую реакцию (например, сыпь или зуд).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Максалт Макс

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке/контейнере/пакете/блистере после обозначения «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не извлекайте блистер с лиофилизатом для орального применения из внешнего алюминиевого пакета до момента приёма содержащегося в нём препарата. Не используйте препарат, если повреждён алюминиевый пакет.

Всегда храните алюминиевые пакеты внутри контейнерной коробки.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдавайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Максалт Макс

Действующее вещество — ризатриптан. Один лиофилизат для орального применения содержит 10 мг ризатриптана, что эквивалентно 14,53 мг бензоата ризатриптана.
Вспомогательные вещества: желатин, маннитол (Е-421), глицин, аспартам (Е-951) и ароматизатор «мята» (содержит экстракт мяты, мальтодекстрин и декстрин).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лиофилизаты для орального применения Максалт Макс — белого или почти белого цвета, круглые, с модифицированным квадратом на одной стороне, со вкусом мяты.

Размеры упаковки: блистеры, содержащие 2, 3, 6, 12 или 18 лиофилизатов для орального применения.

Может быть доступен только часть размеров упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Мадрид
Испания
Тел.: 915911279

Производитель

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нидерланды

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Осс
Нидерланды

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия — MAXALT lingua 10 mg Schmelztabletten
Австрия, Финляндия, Швеция — MAXALT RAPITAB
Бельгия, Люксембург — MAXALT LYO 10 mg
Дания — MAXALT Smelt, smeltetabletter
Испания — Максалт Макс 10 мг
Франция — MAXALT LYO
Греция — MAXALT Rapid Sol. Tab.
Италия — MAXALT RPD 10 mg liofilizzato orale
Исландия — MAXALT SMELT 10 mg frostþurrkaðar töflur
Ирландия — Rizatriptan MSD 10 mg oral lyophilisates
Литва — MAXALT 10 mg geriamieji liofilizatai
Норвегия — Maxalt Rapitab
Нидерланды — MAXALT SMELT
Великобритания — MAXALT MELT
Румыния — Maxalt 10 mg liofilizat oral

Дата последнего обновления аннотации: 07/2024.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)