Maxalt Max 10 mg liofilizzato orale

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

MAXALT MAX 10 mg liofilizzato orale

rizatriptan

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è MAXALT MAX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere MAXALT MAX
3. Come prendere MAXALT MAX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di MAXALT MAX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è MAXALT MAX e a cosa serve

MAXALT MAX appartiene al gruppo di medicinali chiamati agonisti selettivi dei recettori della serotonina 5‑HT1B/1D.

MAXALT MAX viene utilizzato per trattare il mal di testa associato alle crisi di emicrania negli adulti.

Trattamento con MAXALT MAX:

Riduce il gonfiore dei vasi sanguigni che circondano il cervello. Questo gonfiore provoca il dolore associato alla crisi di emicrania.

2. Cosa deve sapere prima di prendere MAXALT MAX

Non prenda MAXALT MAX:

• se è allergico al benzoato di rizatriptan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un'ipertensione arteriosa moderatamente grave, grave o lieve non controllata con la terapia farmacologica.
• se ha o ha avuto in precedenza problemi cardiaci, inclusi infarto miocardico, dolore toracico (angina) o ha manifestato segni correlati a malattie cardiache.
• se ha gravi problemi epatici o renali.
• se ha avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (AIT).
• se ha problemi di ostruzione delle arterie (malattia vascolare periferica).
• se sta assumendo inibitori della monoaminossidasi (MAO) come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina o pargilina (farmaci per la depressione), o linezolid (un antibiotico), oppure se sono trascorse meno di due settimane da quando ha interrotto un inibitore della MAO.
• se sta attualmente assumendo un farmaco di tipo ergotaminico, come ergotamina o diidroergotamina per il trattamento della sua emicrania, o metisergide per prevenire le crisi emicraniche.
• se sta assumendo qualsiasi altro medicinale della stessa classe, come sumatriptan, naratriptan o zolmitriptan per il trattamento della sua emicrania (vedere più avanti Assunzione di MAXALT MAX con altri medicinali).

Se non è sicuro che uno dei casi sopra elencati la riguardi, parli con il suo medico o farmacista prima di prendere MAXALT MAX.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere MAXALT MAX se:

• ha uno dei seguenti fattori di rischio per malattie cardiache: ipertensione arteriosa, diabete, è fumatore o sta usando sostituti della nicotina, ha familiarità per malattie cardiache, è un uomo con più di 40 anni o una donna in post-menopausa.
• ha problemi renali o epatici.
• ha un particolare problema del ritmo cardiaco (blocco di branca sinistra).
• ha o ha avuto in precedenza allergie.
• il suo mal di testa è associato a vertigini, difficoltà nel camminare, mancanza di coordinazione o debolezza a braccia e gambe.
• assume fitoterapici contenenti l’erba di San Giovanni.
• ha avuto reazioni allergiche come gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione (angioedema).
• sta assumendo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS) come sertralina, ossalato di escitalopram e fluoxetina o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (IRSN) come venlafaxina e duloxetina per la depressione.
• ha avuto sintomi transitori come dolore e oppressione al torace.

Se assume MAXALT MAX troppo frequentemente, potrebbe sviluppare cefalea cronica. In tali casi, deve contattare il suo medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di MAXALT MAX.

Informi il suo medico o farmacista di tutti i suoi sintomi. Il medico deciderà se ha l’emicrania. Deve assumere MAXALT MAX soltanto per una crisi emicranica. MAXALT MAX non deve essere usato per trattare altri tipi di cefalea che potrebbero essere causati da malattie più gravi.

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include i prodotti fitoterapici e quelli che normalmente assume per l’emicrania. Questo perché MAXALT MAX può influire sull’efficacia di alcuni farmaci. Allo stesso modo, altri medicinali possono influire su MAXALT MAX.

Assunzione di MAXALT MAX con altri medicinali

Non prenda MAXALT MAX:

• se sta già assumendo un agonista 5-HT1B/1D (a volte denominati "triptani"), come sumatriptan, naratriptan o zolmitriptan.
• se sta assumendo un inibitore della monoaminossidasi (MAO), come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, linezolid o pargilina, oppure se sono trascorse meno di due settimane da quando ha interrotto un inibitore della MAO.
• se sta assumendo farmaci di tipo ergotaminico, come ergotamina o diidroergotamina per il trattamento della sua emicrania.
• se sta assumendo metisergide per prevenire le crisi emicraniche.

L’assunzione contemporanea di questi farmaci con MAXALT MAX può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Dopo aver assunto MAXALT MAX, deve attendere almeno 6 ore prima di assumere farmaci di tipo ergotaminico come ergotamina, diidroergotamina o metisergide.

Dopo aver assunto farmaci di tipo ergotaminico, deve attendere almeno 24 ore prima di assumere MAXALT MAX.

Chieda al suo medico indicazioni su come assumere MAXALT MAX e informazioni sui rischi:

• se sta attualmente assumendo propranololo (vedere sezione 3 Come prendere MAXALT MAX).
• se sta attualmente assumendo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS) come sertralina, ossalato di escitalopram e fluoxetina o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (IRSN) come venlafaxina e duloxetina per la depressione.

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di MAXALT MAX con cibi e bevande

L’effetto di MAXALT MAX potrebbe essere ritardato se assunto dopo i pasti. Sebbene sia preferibile assumerlo a stomaco vuoto, può comunque prenderlo anche dopo aver mangiato.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

I dati disponibili sulla sicurezza del rizatriptan durante i primi tre mesi di gravidanza non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. Non è noto se MAXALT MAX possa essere dannoso per il feto quando assunto da una donna in gravidanza dopo i primi tre mesi di gestazione.

Se è in allattamento, può rimandare l’allattamento per 12 ore dopo il trattamento per evitare l’esposizione del neonato.

Bambini e adolescenti

L’uso di MAXALT MAX liofilizzato orale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso nei pazienti di età superiore a 65 anni

Non sono disponibili studi completi che valutino la sicurezza e l’efficacia di MAXALT MAX nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Assumendo MAXALT MAX potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

MAXALT MAX contiene aspartame

Questo medicinale contiene 3,75 mg di aspartame in ogni liofilizzato orale da 10 mg, equivalente a 2,1 mg di fenilalanina.

L’aspartame è una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce ad eliminarla correttamente.

3. Come assumere MAXALT MAX

MAXALT MAX viene utilizzato per trattare le crisi di emicrania. Assuma MAXALT MAX il più presto possibile non appena inizia il dolore da emicrania. Non lo usi per prevenire una crisi.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 10 mg.

Se sta assumendo propranololo o ha problemi renali o epatici, deve assumere la dose di 5 mg di MAXALT. Deve attendere almeno 2 ore tra l’assunzione di propranololo e quella di MAXALT, per un massimo di 2 dosi in un periodo di 24 ore.

Se l’emicrania ricompare entro 24 ore

In alcuni pazienti, i sintomi di emicrania possono ricomparire entro 24 ore. Se l’emicrania ricompare, può assumere una dose aggiuntiva di MAXALT MAX. Deve sempre attendere almeno 2 ore tra un’assunzione e l’altra.

Se dopo 2 ore l’emicrania persiste

Se non risponde alla prima dose di MAXALT MAX durante una crisi, non deve assumere una seconda dose di MAXALT MAX per il trattamento della stessa crisi. Tuttavia, è probabile che risponda a MAXALT MAX durante la crisi successiva.

Non assuma più di 2 dosi di MAXALT MAX in un periodo di 24 ore (ad esempio, non assuma più di due compresse o liofili orali da 10 mg in un periodo di 24 ore). Deve sempre attendere almeno 2 ore tra un’assunzione e l’altra.

Se il suo stato peggiora, cerchi immediatamente assistenza medica.

Come assumere il liofilizzato orale MAXALT MAX

• MAXALT MAX (benzoato di rizatriptan) è disponibile in forma di liofilizzato orale da 10 mg che si scioglie in bocca.
• Aprire la confezione blister del liofilizzato orale di MAXALT MAX con le mani asciutte.
• Posizionare il liofilizzato orale sulla lingua, dove si scioglierà permettendo di deglutirlo con la saliva.
• Il liofilizzato orale può essere utilizzato in situazioni in cui non sono disponibili liquidi, oppure per evitare nausea e vomito che possono accompagnare l’assunzione di compresse con liquidi.

MAXALT è inoltre disponibile in compresse da assumere con liquidi.

Se assume una quantità di MAXALT MAX superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di MAXALT MAX superiore a quella indicata, contatti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

I segni di sovradosaggio possono includere vertigini, intorpidimento, vomito, svenimento e battito cardiaco lento.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicamento.

Negli studi condotti negli adulti, gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono stati capogiri, sonnolenza e affaticamento.

Frequenti (possono riguardare da 1 a 10 persone su 100)

• sensazione di formicolio (parestesia), mal di testa, ridotta sensibilità cutanea (ipoestesia), diminuzione della lucidità mentale, insonnia.
• battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni).
• vampate di calore (arrossamento del viso di breve durata).
• fastidio alla gola.
• malessere (nausea), bocca secca, vomito, diarrea, indigestione (dispepsia).
• sensazione di pesantezza in alcune parti del corpo, dolore al collo, intorpidimento.
• dolore addominale o toracico.

Non comuni (possono riguardare da 1 a 10 persone su 1.000)

• cattivo sapore in bocca.
• instabilità nel camminare (atassia), capogiri (vertigini), visione offuscata, tremore, svenimenti (sincope).
• confusione mentale, nervosismo.
• pressione sanguigna alta (ipertensione); sete, vampate di calore, sudorazione.
• eruzione cutanea, prurito ed eruzione con bolle (orticaria); gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire (angioedema), difficoltà a respirare (dispnea).
• sensazione di rigidità in alcune parti del corpo, debolezza muscolare.
• alterazioni del ritmo o della frequenza cardiaca (aritmia); anomalie dell’elettrocardiogramma (un esame che registra l’attività elettrica del cuore), battito cardiaco molto rapido (tachicardia).
• dolore al volto; dolore muscolare.

Rari (possono riguardare da 1 a 10 persone su 10.000)

• rumori durante la respirazione.
• reazione allergica (ipersensibilità); reazione allergica improvvisa e potenzialmente letale (anafilassi).
• ictus (questo evento si verifica generalmente in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache o vascolari (ipertensione, diabete, fumatori, uso di sostituti della nicotina, storia familiare di malattie cardiache o ictus, uomini con età superiore a 40 anni, donne in postmenopausa e un particolare problema legato al ritmo cardiaco (blocco di branca sinistra)).
• battito cardiaco lento (bradicardia).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• infarto miocardico, spasmi dei vasi sanguigni del cuore (questi si verificano generalmente in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache o vascolari (ipertensione, diabete, fumatori, uso di sostituti della nicotina, storia familiare di malattie cardiache o ictus, uomini con età superiore a 40 anni, donne in postmenopausa e un particolare problema legato al ritmo cardiaco (blocco di branca sinistra)).
• un disturbo chiamato "sindrome serotoninergica" che può causare effetti indesiderati come coma, pressione sanguigna instabile, febbre molto alta, mancanza di coordinazione muscolare, agitazione e allucinazioni.
• grave desquamazione della pelle con o senza febbre (necrolisi epidermica tossica).
• crisi convulsive (convulsioni/spasmi).
• contrazione dei vasi sanguigni degli arti, compreso raffreddamento e intorpidimento di mani e piedi.
• contrazione dei vasi sanguigni del colon (intestino crasso), che può causare dolore addominale.

Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di reazione allergica, sindrome serotoninergica, infarto cardiaco o ictus.

Inoltre, informi il medico se manifesta qualsiasi sintomo che indichi una reazione allergica (come eruzione cutanea o prurito) dopo aver assunto MAXALT MAX.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di MAXALT MAX

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione/astuccio/sacchetto/blister dopo la dicitura "CAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non rimuova il blister del liofilizzato orale dalla busta esterna in alluminio finché non è il momento di assumere il medicinale contenuto. Non usi il medicinale se la busta in alluminio è danneggiata.

Conservare sempre le buste in alluminio all’interno della confezione esterna.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di MAXALT MAX

• Il principio attivo è il rizatriptan. Un liofilizzato orale contiene 10 mg di rizatriptan corrispondenti a 14,53 mg di rizatriptan benzoato.
• Gli altri componenti sono gelatina, mannitolo (E-421), glicina, aspartame (E-951) e aroma di menta (composto da essenza di menta, maltodestrina e destrina).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I liofilizzati orali di MAXALT MAX sono di colore bianco o biancastro, rotondi, con un quadrato modificato su una faccia, dal sapore di menta.

Confezioni disponibili: confezioni contenenti 2, 3, 6, 12 o 18 liofilizzati orali.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Spagna

Tel.: 915911279

Responsabile della produzione

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania MAXALT lingua 10 mg Schmelztabletten

Austria, Finlandia, Svezia MAXALT RAPITAB

Belgio, Lussemburgo MAXALT LYO 10 mg

Danimarca MAXALT Smelt, smeltetabletter

Spagna MAXALT MAX 10 mg

Francia MAXALT LYO

Grecia MAXALT Rapid Sol. Tab.

Italia MAXALT RPD 10 mg liofilizzato orale

Islanda MAXALT SMELT 10 mg frostþurrkaðar töflur

Irlanda Rizatriptan MSD 10 mg oral lyophilisates

Lituania MAXALT 10 mg geriamieji liofilizatai

Norvegia Maxalt Rapitab

Paesi Bassi MAXALT SMELT

Regno Unito MAXALT MELT

Romania Maxalt 10 mg liofilizat oral

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 07/2024.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)