Максітрол 3.500 МО/мл + 6.000 МО/мл + 1 мг/мл краплі для очей у формі суспензії

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Максітрол 3.500 МО/мл + 6.000 МО/мл + 1 мг/мл краплі для очей у формі суспензії

Неоміцин / Поліміксин B / Дексаметазон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Максітрол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Максітрол
3. Як застосовувати Максітрол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Максітролу
   1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Максітрол і для чого його застосовують

Це краплі для очей, які поєднують два антибіотики, що забезпечують широкий спектр антибактеріальної дії, разом із протизапальною дією кортикостероїда (дексаметазоном), для лікування певних мікробних інфекцій переднього відрізка ока.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не ефективні при вірусних інфекціях.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між застосуванням і тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишилися надлишки антибіотика, поверніть їх до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Цей лікарський засіб показаний для лікування інфекційних запалень ока, коли необхідне застосування кортикостероїдів разом із антибактеріальною профілактикою.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Максітролу

Не застосовуйте Максітрол

• Якщо Ви маєте алергію на неоміцин, поліміксин В, дексаметазон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо Ви підозрюєте, що маєте:

• Кератит, спричинений вірусом простого герпесу, віспу, вітряну віспу/герпес зостер або будь-яку іншу вірусну інфекцію очей.

• Туберкульоз очей.

• Грибкові захворювання очей.

• Особисту або сімейну історію глаукоми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Максітролу.

• Застосовуйте цей лікарський засіб тільки для очей.

• Якщо під час застосування цього лікарського засобу у Вас виникнуть симптоми алергічної реакції, припиніть лікування та зверніться до лікаря. Алергічні реакції можуть варіювати від локального свербіння або почервоніння шкіри до серйозних алергічних реакцій (анапілактична реакція) або важких шкірних реакцій. Ці алергічні реакції можуть виникати при застосуванні інших місцевих або системних антибіотиків з тієї ж групи (аміноглікозиди).

• Застосування цього лікарського засобу може спричинити неприємні відчуття, подразнення та почервоніння шкіри.

• Якщо Ви одночасно застосовуєте інший антибіотик, проконсультуйтеся з лікарем.

• Якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, може:

• Збільшитися чутливість до інфекцій очей.

• Підвищитися тиск у оці (очах). Під час застосування цього лікарського засобу слід регулярно контролювати тиск у оці. Особливо важливо це для дітей, оскільки ризик підвищення очного тиску, спричиненого кортикостероїдами, може бути вищим у дітей і виникати швидше, ніж у дорослих. Ризик підвищення внутрішньоочного тиску та/або утворення катаракти, спричиненого кортикостероїдами, є вищим у пацієнтів, схильних до цього (наприклад, при цукровому діабеті).

• Розвинутися катаракта.

• Розвинутися синдром Кушинга через потрапляння лікарського засобу в кров. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть набряки та збільшення ваги навколо тулуба та обличчя, оскільки це, як правило, перші ознаки синдрому Кушинга. Після припинення інтенсивного або тривалого лікування Максітролом може виникнути пригнічення функції надниркових залоз. Перед припиненням лікування проконсультуйтеся з лікарем. Ці ризики особливо важливі для дітей та пацієнтів, які приймають лікарські засоби, що містять ритонавір або кобіцистат.

• Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є захворювання, що призводить до утоншення тканин очей, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

• Якщо Ваші симптоми погіршуються або раптово повертаються, будь ласка, зверніться до лікаря. Під час застосування цього лікарського засобу може збільшитися чутливість до очних інфекцій.

• Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла розмита зір або інші порушення зору.

• Стероїди, нанесені на око, можуть уповільнювати загоєння ран очей. Відомо, що офтальмологічні НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби) уповільнюють або затримують загоєння. Сумісне застосування НПЗЗ та офтальмологічних стероїдів може збільшити ризик проблем із загоєнням.

• Якщо Ви носите контактні лінзи:

• Носіння контактних лінз (жорстких або м’яких) не рекомендується під час лікування запалення або інфекції очей.

Інші лікарські засоби та Максітрол

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте офтальмологічні НПЗЗ. Сумісне застосування стероїдів та офтальмологічних НПЗЗ може збільшити ризик проблем із загоєнням рогівки.

Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте ритонавір або кобіцистат, оскільки це може призвести до підвищення рівня дексаметазону в крові.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після закапування крапель Ви можете відчувати розмитість зору на короткий час. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки цей ефект не зникне.

Максітрол містить хлорид бензалконію

Цей лікарський засіб містить 0,04 мг хлориду бензалконію в кожному мл.

Хлорид бензалконію може поглинатися м’якими контактними лінзами, змінюючи їх колір. Знімайте контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та зачекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.

Хлорид бензалконію може спричинити подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або інші захворювання рогівки (прозора оболонка передньої частини ока). Зверніться до лікаря, якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці.

3. Як застосовувати Максітрол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений виключно для застосування у вигляді крапель у очі.

Рекомендована доза:

Застосування у дорослих (включаючи літніх пацієнтів)

Закапувати 1 або 2 краплі у кон’юнктивальний мішок 4 або 6 разів на добу. Дозу можна зменшити після 3 або 4 днів, якщо досягнуто задовільної відповіді організму.

Застосування у дітей

Дані відсутні.

Рекомендації щодо застосування:

1 2 3 4

1. Вимийте руки.
2. Візьміть флакон (капельницю).
3. Добре струсіть перед застосуванням.
4. Після першого відкриття флакона необхідно видалити пластикове кільце пломби, якщо воно ослаблене.
5. Тримайте флакон угору дном між пальцями (малюнок 1).
6. Нахиліть голову назад. Обережно відтягніть повіку, поки не утвориться мішечок між повікою та оком, у який повинна потрапити крапля (малюнок 2).
7. Піднесіть кінчик флакона до ока. Може бути корисним скористатися дзеркалом.
8. Не торкайтеся ока або повіки, близьких ділянок чи інших поверхонь кінчиком капельниці. Краплі можуть забруднитися.
9. Обережно натисніть на основу флакона вказівним пальцем, щоб випала одна крапля (малюнок 3).
10. Після застосування лікарського засобу відпустіть повіку, заплющте око та обережно натисніть пальцем на край ока біля носа. Це допомагає запобігти потраплянню лікарського засобу в інші частини організму (малюнок 4).
11. Якщо краплі застосовуються в обидва ока, повторіть всі попередні кроки для іншого ока.
12. Негайно щільно закрийте флакон після застосування.

Якщо крапля потрапила мимо ока, повторіть спробу.

Якщо ви застосовуєте інші офтальмологічні лікарські засоби, зачекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням цього препарату та інших офтальмологічних засобів. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.

Якщо ви застосували більше Максітролу, ніж потрібно, ви можете видалити зайве, промивши очі теплою водою. Не застосовуйте додаткові краплі до наступного запланованого прийому.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було застосовано.

Якщо ви забули застосувати Максітрол, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте, і продовжуйте далі за графіком. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, не застосовуйте пропущену дозу, а продовжуйте за графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються за частотою виникнення, яка визначається так: дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб); часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб); нечасто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб); рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб); дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб); частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні цього препарату:

Побічні ефекти нечасто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

• Ефекти у оці: запалення поверхні ока, підвищення тиску в оці,
  свербіж у оці, дискомфорт у оці, подразнення ока.

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час постмаркетингового досвіду застосування цього препарату. Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Ефекти у оці: роговицева виразка, розмите зору, світлочутливість, збільшення розміру зіниці, опущення повіки, біль у оці, набряк ока, відчуття аномального стану в оці, почервоніння ока, підвищення продукції сліз.
• Загальні ефекти: алергія, головний біль, серйозні реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона).

Гормональні проблеми: надмірне відростання тілесного волосся (особливо у жінок), слабкість і атрофія м’язів, фіолетові розтяжки на шкірі тіла, підвищення артеріального тиску, нерегулярні або відсутні менструації, зміни рівнів білків і кальцію в організмі, уповільнення росту у дітей та підлітків, а також набряки та збільшення ваги тіла та обличчя (синдром Кушинга) (див. розділ 2, «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Максітролу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не охолоджуйте в холодильнику.

Для запобігання інфекції флакон слід викинути через 4 тижні після його першого відкриття.

Зазначте дату відкриття флакона у спеціально відведенному для цього місці на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Максітролу

• Діючими речовинами є сульфат неоміцину, сульфат поліміксину B та дексаметазон. Один мл суспензії містить 3.500 МО сульфату неоміцину, 6.000 МО сульфату поліміксину B та 1 мг дексаметазону.
• Інші інгредієнти: бензалконію хлорид, натрію хлорид, полісорбат 20 (Е-432), гіпромелоза (Е 464), хлоридна кислота концентрована та/або натрію гідроксид, вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Максітрол 3.500 МО/мл + 6.000 МО/мл + 1 мг/мл краплі для очей у формі суспензії — це рідина (біла або трохи жовтувата), яка постачається в упаковці, що містить пластиковий флакон об’ємом 5 мл із гвинтовою кришкою.

Власник дозволу на обіг

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Іспанія

або

Novartis Manufacturing NV

Rijsksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Січень 2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/